Cambios regulatorios en Estados Unidos y Europa: Lo que innovadores biológicos deben saber
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Por Adriana Puralewski, PhD; Jim Damico; Garth Drury
Para las empresas de tecnología agrícola, el año 2025 no se trata solo de desarrollar soluciones innovadoras, sino también de avanzar. Los cambios regulatorios en EUA y la UE están modificando las normas para bioestimulantes, biopesticidas y productos microbianos. Si bien son complejos, estos cambios crean oportunidades para las empresas que se preparan con anticipación y piensan estratégicamente.
Estados Unidos está logrando avances largamente esperados hacia pautas más claras para los productos biológicos, mientras que la UE busca mejorar la coherencia mediante actualizaciones regulatorias, incluso cuando aún existen desafíos.
EUA: Hacia un camino más claro
El año 2025 marca un punto de inflexión para la regulación estadounidense de insumos biológicos. Mientras las agencias federales trabajan para lograr una mayor coherencia, las nuevas políticas estatales están generando nuevas exigencias de cumplimiento que requieren una gestión cuidadosa y planificación estratégica.
Se reintroduce la Ley de Bioestimulantes VegetalesUn proyecto de ley bipartidista, reintroducido en 2025, propone una definición federal de bioestimulantes vegetales y ordena a la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) y al Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) establecer un marco regulatorio uniforme. Actualmente, los insumos bioquímicos, microbianos y a base de algas marinas se encuentran en una zona gris regulatoria: a veces se clasifican como fertilizantes, enmiendas del suelo o enmiendas foliares a nivel estatal, y en otras ocasiones como pesticidas o reguladores del crecimiento vegetal por agencias federales y estatales. Esta ambigüedad ha dado lugar a estándares de revisión inconsistentes. El proyecto de ley propuesto busca eliminar la confusión y agilizar el proceso de aprobación de productos bioestimulantes. |
Actualización de la guía de la EPA sobre bioestimulantesLa EPA publicó recientemente un borrador actualizado de la guía que aclara qué ingredientes y afirmaciones en la etiqueta se rigen por la normativa FIFRA. Esta guía ayuda a las empresas a determinar con antelación si sus productos requieren registro como reguladores del crecimiento vegetal o si cumplen los requisitos de la legislación sobre fertilizantes. Se ha convertido en un recurso clave durante las primeras etapas del desarrollo de productos. Sin embargo, incluso con esta nueva claridad federal, muchos estados están intensificando el escrutinio de los productos bioestimulantes. Algunos exigen ahora que los solicitantes de registro soliciten a la EPA determinaciones no relacionadas con la FIFRA antes del registro estatal. |
Actualización de la guía de la EPA sobre bioestimulantesLa EPA publicó recientemente un borrador actualizado de la guía que aclara qué ingredientes y afirmaciones en la etiqueta se rigen por la normativa FIFRA. Esta guía ayuda a las empresas a determinar con antelación si sus productos requieren registro como reguladores del crecimiento vegetal o si cumplen los requisitos de la legislación sobre fertilizantes. Se ha convertido en un recurso clave durante las primeras etapas del desarrollo de productos. Sin embargo, incluso con esta nueva claridad federal, muchos estados están intensificando el escrutinio de los productos bioestimulantes. Algunos exigen ahora que los solicitantes de registro soliciten a la EPA determinaciones no relacionadas con la FIFRA antes del registro estatal. |
PRIA 5 y requisitos a nivel estatalLas actualizaciones de la PRIA 5 han introducido tarifas más altas, nuevas categorías de revisión y plazos de registro federal ajustados. Al mismo tiempo, estados como California y Nueva York están implementando requisitos que superan los estándares de la EPA, incluyendo la divulgación completa y los datos de toxicidad para ingredientes inertes y adyuvantes. Estas nuevas regulaciones dificultan y encarecen la implementación coordinada de productos a nivel nacional. |
UE: Entrada más fácil y mayores expectativas
La Unión Europea ha delineado planes para apoyar la innovación biológica, pero su marco regulatorio actual aún refleja el de los productos sintéticos, lo que genera retrasos en las aprobaciones de productos biológicos. Si bien los responsables políticos están comenzando a explorar vías regulatorias más específicas, el progreso llevará tiempo. Por ahora, la UE sigue siendo un mercado complejo y con altas barreras, donde el éxito depende de datos sólidos, una eficacia demostrada y la capacidad de sortear los obstáculos regulatorios. 
Reglamento (UE) 2022/1438: Proceso de aprobación microbiana actualizadoEste reglamento de 2022, ya plenamente vigente, modifica el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para perfeccionar los criterios de aprobación de las sustancias activas microbianas. Si bien no es nuevo, sigue siendo muy relevante en 2025, ya que cada vez más empresas recurren a él para simplificar los requisitos de los expedientes y acelerar la entrada al mercado. Si bien puede ser prematuro ver resultados medibles de las aprobaciones iniciales con los criterios actualizados, se espera que el reglamento mejore la coherencia entre los Estados miembros y la previsibilidad para los solicitantes, reforzando su importancia. |
Después del SUR: los planes nacionales avanzanTras el rechazo del Parlamento Europeo al Reglamento sobre el Uso Sostenible (SUR) en 2023, la política de la UE ha cambiado su enfoque, pasando de los objetivos de reducción a prioridades como la seguridad alimentaria y la resiliencia agrícola. En 2025, varios Estados miembros impulsarán estrategias nacionales que promueven la gestión integrada de plagas (GIP), así como alternativas orgánicas y mecánicas. Para las empresas que buscan la aprobación de productos, la colaboración con expertos regionales en desarrollo de campo y regulación es clave para superar las complejidades del mercado y generar valor en esta región de alto potencial. |
Fuentes:
- EPA de EUA, Borrador de la Guía sobre Reguladores y Bioestimulantes de Plantas, 2025
- Cámara de Representantes de los Estados Unidos, Reintroducción de la Ley de Bioestimulantes Vegetales, 2025
- New AG International, Actualización del mercado de bioestimulantes, 2025
- EUR-Lex, Reglamento (UE) 2022/1438
- Servicio Agrícola Exterior del USDA, Resumen de la Regulación de Transparencia, 2025
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