Nuevos desarrollos en las regulaciones europeas
La aprobación de sustancias activas (s.a.) y la posterior autorización de productos fitosanitarios derivados (PPP, por sus siglas en ingles) han experimentado multiples cambios en Europa. De hecho, el panorama regulatorio europeo es uno de los marcos regulatorios más complejos a nivel mundial.
El proceso de registro de PPP en la Unión Europea (UE) es uno de los más científicamente sólidos a nivel mundial, garantizando el más alto nivel de protección para la salud humana y animal y para el medio ambiente.
El objetivo de este artículo es resumir los principales procedimientos regulatorios y el marco para colocar PPP en el mercado de la UE, de modo que las partes interesadas fuera de la UE puedan comprender mejor el marco regulatorio de la UE.
Principales organismos autorizadores
Las principales agencias de autorización en la UE son los 27 Estados Miembros, la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), la Comisión de la UE y la ECHA (Agencia Química de la UE).
Junto con la EFSA y la comisión de la UE, los 27 Estados Miembros (EM) son responsables de la evaluación tanto de las s.a. como de las APP frente a los Principios uniformes (UP) acordados. Se los conoce como Estado Miembro ponente (RMS) o Estados Miembros Co-ponentes (Co-RMS) para la evaluación, y como RMS zonal (zMRS) o Estado Miembro Interesado (cMS) para las evaluaciones de productos.
The EU Commission (COM) is the executive branch of the EU and COM decisions are legally binding. Their main duties are to set up the provisions of the legislation (e.g: Regulation 1107/2009), the provision of a.s. information, determination and amendment of maximum residue levels (MRLs), approval or non-approval decisions for a.s., and the preparation of a.s. “Review Report.”
The EFSA is an independent agency responsible for scientific advice and support, working closely with the EU Commission and ECHA. They undertake many tasks within the EU regulatory framework including: The evaluation of Draft Assessment Reports (a.s.), preparation of the “EFSA conclusion,” “Reasoned Opinions,“ and Guidance (administrative) documents as well as setting and controlling MRLs.
The ECHA is the authority responsible of the evaluation of Harmonized Classification and Labelling (CLH) dossiers and works with the industry to ensure sufficient information is available for chemicals placed on the EU market.
Proceso General de Registro
Reglamento (CE) 1107/2009 provides legislative framework for setting out the rules and procedures for placing PPPs on the EU market and replaced the previous framework Directive 91/414/EEC. The Regulation entered into force on 14 June 2011 and introduced changes in both dossier format, data requirements, and procedures. The Regulation (EC) 1107/2009 also introduced a new hazard-based cut-off criteria, and aim for harmonization of the registration process across the EU. The regulation covers PPPs containing conventional chemical a.s. (e.g: glyphosate, tebuconazole, acetamiprid, etc.) and “biopesticides” (containing micro-organisms, e.g: Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana, etc. y extractos de plantas) a nivel de la UE.
Además del Reglamento, existen varios otros actos legislativos que se ocupan de otros aspectos normativos de los productos fitosanitarios (p. ej., residuos, clasificación, etiquetado y uso sostenible de plaguicidas). También existen diversos actos delegados y de ejecución vinculados al Reglamento (p. ej., establecimiento de requisitos de datos, UP, normas sobre etiquetado, listado de sustancias aprobadas, etc.) y Documentos de orientación, que describen en detalle la interpretación comúnmente acordada y la correcta implementación de los diferentes disposiciones del Reglamento.
El Reglamento establece dos procedimientos separados de puesta en el mercado de productos fitosanitarios:
- Aprobación de sustancias activas (s.a.) a nivel de la UE. The a.s. must be approved at EU level first, before an application for a product based on this a.s. may be considered. Dossiers submitted for the approval of a.s. must comply with the data requirements set out in Regulation (EU) 283/2013.
At least one use of one representative formulation must be proven safe for human and animal health (including their residues in food) and must not have any unacceptable effects on the environment before an a.s. can be achieved approved status. A non-approval decision may be taken if, for example the a.s. meets cut-off criteria (e.g. CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.) and negligible exposure cannot be demonstrated.
- Autorización de productos a nivel de MS. The PPPs must be authorized in each separate MS before they can place on the market. To facilitate the product authorization, the regulation introduced a zonal system evaluation, establishing three regulatory zones (with comparable climatic and agricultural conditions): North, Central, and South. Dossiers submitted for the authorization of PPPs must comply with the data requirements set out in Regulation (EU) 284/2013.
La filosofía detrás de este enfoque de dos pasos es el principio de subsidiariedad de la UE. El primer paso define las propiedades intrínsecas comúnmente acordadas (puntos finales) de una sustancia, que es mejor tratar centralmente a nivel de la UE. Por otra parte, el 2do paso (autorización nacional a nivel de Estado Miembro), la evaluación de riesgos de los productos fitosanitarios individuales (PPP) y sus usos depende en gran medida de las prácticas agrícolas nacionales, las condiciones ambientales y climatológicas y las medidas de mitigación de riesgos, que se abordan mejor a nivel nacional.
Actualmente, existe una nueva estrategia para promover la agricultura sostenible y lograr objetivos climáticos ambiciosos para la UE, conocida como el "Acuerdo Verde Europeo". Se pretende que esta estrategia convierta a la UE en el primer continente climáticamente neutro para 2050. Una de las medidas centrales de esta estrategia es la reducción del uso y riesgo de pesticidas en 50% para 2030.
El "Acuerdo Verde de la UE" y la estrategia asociada "Del campo a la mesa" tienen como objetivo reducir la dependencia de los pesticidas químicos y promover el uso de biopesticidas (como los PPP que contienen microorganismos) y las llamadas sustancias de "bajo riesgo".
This strategy introduces new data requirements and procedural approaches for biological products contain microorganisms and is applicable from 21 November, 2022. The new data requirements for microorganisms and PPPs containing microorganisms are made considering the latest scientific knowledge and are based on the specific biological characteristics of the microorganisms (e.g.: Commission Regulation (EU) 2022/1439 and Commission Regulation (EU) 2022/1440). The new procedural approach intend to simplify the process of approval and authorization of biological products containing microorganisms.
Con estas iniciativas, se pretende que los agricultores de toda la UE obtengan mejor acceso a alternativas biológicas a los pesticidas químicos sintéticos, brindándoles las herramientas que necesitan para proteger sus cultivos de una manera más sostenible.
Tiempo de registro
According to the timelines set out in the Regulation 1107/2009, the evaluation of applications for first approval of an a.s. should take around 2.5 to 3.5 years, from the date of admissibility of the application to the publication of a Regulation on the approval or non-approval of the a.s. However, the practice has shown that the procedure on average takes 3 years and 7 months.
Las sustancias activas se aprueban inicialmente por un período fijo (generalmente de 10 años hasta un período máximo de 15 años, según el tipo de s.a.). Luego, deben ser reevaluadas (renovación de la aprobación) para garantizar que continúen sin riesgos inaceptables para las personas o el medio ambiente de acuerdo con los últimos estándares de evaluación en la UE, hasta 15 años después de la solicitud. Los programas de renovación (conocidos como AIR-1 – AIR-5) definen los RMS y los plazos para las propuestas de todas las s.a., según las fechas de vencimiento de la sustancia. Los solicitantes deben presentar el expediente de renovación 3 años antes de la fecha de vencimiento de cada RMS y co -RMS.
Los plazos para la primera autorización de un PPP siguiendo el procedimiento zonal deberían ser de alrededor de un año para zRMS y 120 días para cMS, de acuerdo con lo establecido en el artículo 33 del Reglamento (CE) 1107/2009.
Los plazos estimados para la evaluación de la renovación de la aprobación de una s.a. deberían tomar alrededor de 2 a 2,5 años en teoría, si no hay retrasos en el proceso de evaluación (por ejemplo: Preparación del Informe de Evaluación de Renovación (RAR), convocatoria de evaluaciones de EFSA en áreas específicas, propiedades de alteración endocrina (ED), parada(s) del reloj, voto COM, etc.)
Después de la renovación de la aprobación de cada s.a., todos los productos que contengan esa s.a. deben ser reautorizados a nivel de MS según las disposiciones del artículo 43 del Reglamento (CE) 1107/2009. Los solicitantes deben comenzar con suficiente antelación la planificación de la presentación del Artículo 43 de acuerdo con los nuevos datos como paquete y cumplir con los requisitos de datos/documentos de orientación vigentes al momento de la presentación.
Costo de registro
For the approval of a.s. and the registration of PPPs, the applicant must pay fees for the evaluation work of the authorities involved to meet the regulatory standards in Europe. The fees can vary depending on the type of a.s. (low risk a.s., chemical a.s., microorganisms) and the intended product (chemical PPP, biological products), the number of uses in the intended GAP (i.e.: number of target crops and pest to be controlled) and the MS in charge of the evaluation (RMS, zMRS, cMS).
Productos actualmente en patente; Productos pronto a salir de la patente
Las empresas (conocidas como notificadores) que investigan y desarrollan una nueva s.a. y nuevos PPP invierten una fuerte cantidad de dinero en la preparación de estudios e informes de prueba para mostrar la eficacia de sus productos y demostrar que sus s.a. y PPP son seguros.
Las normas de protección de datos impiden que terceras empresas utilicen los datos de otras empresas para sus propios fines comerciales durante un determinado período de tiempo para permitir que las empresas obtengan beneficios. La implementación de normas de protección de datos permite un período de exclusividad en interés de los propietarios de datos que han invertido en la generación de datos para respaldar las autorizaciones de APP en el mercado de la UE, de acuerdo con las disposiciones legales de los artículos 59 a 62 y 80 del Reglamento. (CE) 1107/2009.
Durante el transcurso del período de protección, un tercero no puede utilizar los datos protegidos en apoyo de una solicitud de autorización de su producto, sin el permiso del propietario de los datos (a través de una carta de acceso).
La protección de datos puede aplicarse a pruebas e informes de estudios solo si se certifica que cumplen con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) o Buenas Prácticas Experimentales (GEP). Las empresas están obligadas a reclamar la protección de datos en el momento de la solicitud.
El período de protección se otorga por un período limitado, generalmente 10 años para el estudio utilizado para un nuevo expediente de PPP como nuevo, 13 años para sustancias de bajo riesgo y 30 meses para la renovación de PPP. Una vez que los datos están fuera de protección de datos, terceros pueden utilizar los datos de s.a./PPP para registrar productos genéricos en el mercado de la UE.
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