Más allá del registro: Tendencias regulatorias en India y Sudeste Asiático para acceder el mercado
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Por Dr. Piyatida (Tung) Pukclai
Las normas regulatorias para productos fitosanitarios en India y el Sudeste Asiático están cambiando rápidamente, especialmente para productos biológicos como biopesticidas y bioestimulantes. Los reguladores están reforzando los controles de calidad, formalizando requisitos de datos más consistentes y promoviendo la armonización regional en materia de límites de residuos y facilitación del comercio. Para las empresas que operan en (o exportan a) estos mercados, los próximos 12 a 18 meses recompensarán a quienes inviertan tempranamente en la integridad de datos, preparación digital e inteligencia regulatoria.
INDIA
Del mosaico a las normas codificadas, especialmente para los bioestimulantes
El marco legal de la India para los plaguicidas químicos sigue siendo la Ley de Insecticidas de 1968, administrada por la Junta Central de Insecticidas y el Comité de Registro (CIB&RC). Una reforma largamente esperada, el Proyecto de Ley de Gestión de Plaguicidas (PMB) de 2020, reemplazaría la Ley de 1968, ampliaría la supervisión y formalizaría las autoridades estatales y nacionales. Sin embargo, a agosto de 2025, no se había promulgado. El debate entre las partes interesadas continúa en torno a las disposiciones sobre protección de datos, gestión de riesgos y seguridad agrícola, manteniendo al sector bajo la ley actual por ahora.
Donde India ha avanzado con decisión es en la regulación de los bioestimulantes. Tras varias prórrogas provisionales para las listas provisionales bajo la Orden de Control de Fertilizantes (FCO), el Ministerio de Agricultura y Bienestar Agrícola notificó a la Orden de control de fertilizantes (inorgánicos, orgánicos o mixtos), cuarta enmienda, 2025.
Esta enmienda codifica normas integrales para bioestimulantes, formulaciones microbianas y fertilizantes bioquímicos, aclarando categorías, especificaciones de ingredientes, requisitos de documentación y criterios de calidad. Pone fin a la era de las repetidas prórrogas provisionales (la última concedida hasta el 16 de junio de 2025) y sitúa la validación científica en el centro de la toma de decisiones regulatorias.
Políticamente, la señal es inequívoca: la calidad y la validación científica ahora son fundamentales para la supervisión de los bioestimulantes. En julio de 2025, el Ministro de Agricultura de India advirtió públicamente sobre la aplicación de medidas restrictivas contra productos no aprobados o ineficaces y destacó la importancia de las aprobaciones científicas y los procedimientos operativos estándar (POE), una postura estrechamente alineada con las enmiendas del Ministerio de Asuntos Exteriores y de Cooperación (FCO) de 2025. Se espera una vigilancia del mercado más estricta y menores márgenes de tolerancia.
Lo que esto significa en práctica (India)
| 1. Trate los bioestimulantes como insumos regulados, no como suplementos. La enmienda del Ministerio de Asuntos Exteriores (FCO) de 2025 eleva los bioestimulantes a productos definidos y basados en especificaciones. Las empresas deben comparar sus fórmulas con las categorías y especificaciones actualizadas de la Lista VI, y estar preparadas con paquetes de identidad, seguridad y eficacia que cumplan con las directrices del ministerio. |
| 2. Cerrar la brecha en la lógica “provisional”. Si dependía de prórrogas anteriores, dé por sentado que los reguladores ahora esperarán el pleno cumplimiento de las nuevas normas y documentación. La fecha del 16 de junio de 2025 marcó un límite. |
| 3. Actualice las presentaciones digitales y los detalles de KYC. El CIB&RC de India recurre cada vez más al portal CROP y ha impulsado la gestión de la información del cliente (KYC) y los avisos públicos para agilizar la interacción. Mantenga actualizados los registros corporativos, las fuentes de fabricación y la documentación de importación para evitar retrasos administrativos. |
| 4. Planifique escenarios de PMB. Incluso sin promulgación, el debate sobre el PMB sigue influyendo en las expectativas sobre gestión, etiquetado y rendición de cuentas. Es necesario fortalecer la preparación interna para un régimen más transparente y basado en el riesgo. |
El CIB&RC ha emitido directrices específicas para productos botánicos y microbianos y continúa perfeccionando las expectativas de infraestructura para los fabricantes. Las empresas que registren nuevos productos microbianos o botánicos activos deben anticipar revisiones de expedientes centradas en el aseguramiento de la calidad, los controles de fabricación y la eficacia reproducible en las condiciones agronómicas de la India. Los avisos públicos de 2024-2025 también indican un impulso a la gestión de colas de solicitudes 9(3).
Punto de acción: Considere las auditorías de las plantas de fabricación y la documentación del sistema de calidad como contenido principal, no como apéndices. Armonice sus planes de estudio con los protocolos indios con antelación para evitar repeticiones.
SUDESTE ASIÁTICO
Fragmentado hoy, con tendencia hacia la alineación
El Sudeste Asiático sigue siendo un mosaico de sistemas nacionales: los requisitos del MOA de Indonesia, el Departamento de Protección Vegetal (PPD) de Vietnam, la Autoridad de Fertilizantes y Pesticidas (FPA) de Filipinas, el régimen de Sustancias Peligrosas de Tailandia, el Departamento de Agricultura de Malasia, entre otros. Los plazos, los paquetes de datos y los criterios de evaluación difieren, especialmente en el caso de los productos biológicos. Sin embargo, tres tendencias apuntan a una armonización regulatoria gradual en toda la región:
- Armonización de LMR. El Grupo de Trabajo de Expertos de la ASEAN sobre límites máximos de residuos (LMR) continúa reuniéndose, y los socios para el desarrollo han participado activamente en el desarrollo de capacidades para alinearse con los métodos del Codex, en particular para los cultivos de exportación. Los talleres regionales de 2024-2025 siguen impulsando enfoques comparables de evaluación de riesgos y la capacidad de evaluación de residuos.
- Diálogo sobre productos biológicos. Las directrices de la ASEAN sobre agentes de control biológico y los esfuerzos previos para estandarizar los requisitos mínimos de datos proporcionan un punto de referencia que las autoridades nacionales pueden adaptar. Si bien no constituyen un reglamento único y vinculante, estos textos respaldan expectativas más predecibles para los productos microbianos y botánicos.
- Fortalecimiento a nivel de país. En Filipinas, por ejemplo, se han desarrollado manuales y orientación técnica en conjunto con el Centro para la Agricultura y la Biociencia Internacional (CABI) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para agilizar los procesos en el FPA, un ejemplo de las mejoras prácticas, país por país, que colectivamente aumentan la previsibilidad regional.
Lo que esto significa en práctica (Sudeste Asiático)
| 1. Diseñar un expediente central de la ASEAN y luego localizarlo. Desarrollar un conjunto de datos básicos (identidad, calidad de fabricación, resúmenes de toxicidad/ecotoxicidad, justificación de la eficacia, planes de residuos) basado en los principios del Codex y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Posteriormente, incorporar formatos específicos para cada país, estudiar las preferencias de ubicación y las convenciones de idioma o etiquetado. Esto reduce la repetición de trabajos y agiliza las presentaciones paralelas. (Véase el requisito de la FPA de que todos los plaguicidas se registren a nivel nacional; aún no existe un reconocimiento mutuo regional). |
| 2. Desarrollar una estrategia de exportación de LMR. Monitorear los LMR del mercado objetivo y alinear los diseños de los ensayos de campo en consecuencia. El proceso de armonización de la ASEAN continúa, pero los exportadores aún enfrentan desajustes entre el Codex, los mercados importadores y los LMR nacionales; por lo tanto, es necesario planificar estudios de transición con anticipación. |
| 3. En el caso de los productos biológicos, anticipar la variabilidad. Algunas autoridades aceptan fácilmente microbios con conjuntos de datos reducidos; otras exigen ensayos locales de eficacia y evidencia explícita del control de calidad de fabricación. Utilice la guía de control biológico de la ASEAN como punto de partida, no como sustituto de las normas nacionales. |
SUDESTE ASIÁTICO
Biofertilizantes y matices regulatorios
No todos los países del Sudeste Asiático aceptan el registro de biofertilizantes. Las empresas deben revisar cuidadosamente las normativas locales y comprender el marco regulatorio vigente. Algunos países solo permiten cepas de microorganismos nacionales, mientras que otros permiten cepas extranjeras, siempre que cumplan con los criterios o estándares nacionales.
Además, podría requerirse un Análisis de Riesgo de Plagas (ARP) para la importación de productos prohibidos, especialmente aquellos que involucran plagas vegetales o microorganismos. Por lo tanto, es esencial interactuar con los organismos reguladores desde el principio. Las empresas también deben estar preparadas para la comunicación en los idiomas locales, ya que no todos los países ofrecen directrices o regulaciones en inglés o en versiones traducidas. Planificar estas diferencias puede reducir significativamente los retrasos y el riesgo de incumplimiento.
Cinco consejos de ejecución para empresas químicas y biológicas
- Elevar los sistemas de calidad. Tanto en India, bajo la enmienda de 2025 del Ministerio de Relaciones Exteriores, como en toda la ASEAN, los organismos reguladores examinan la consistencia en la fabricación de productos químicos y biológicos. Documente la variabilidad entre lotes, la pureza microbiana, los límites de contaminantes y la vida útil con evidencia conforme a las BPL/BPM.
- Alinear previamente los protocolos con los reguladores. Antes de realizar estudios locales de eficacia o residuos, socialice sus protocolos (cultivo, presión de plagas, número de aplicaciones y zonas climáticas) para que los resultados de los ensayos se ajusten claramente a los criterios de decisión nacionales. Esto es especialmente importante en Filipinas, Vietnam e Indonesia, donde los ensayos locales suelen ser decisivos.
- La preparación digital es importante. El énfasis de la India en los envíos en línea (CROP) y una higiene más estricta del portal/KYC se está extendiendo como una expectativa general: los metadatos completos y consistentes reducen la fricción en la revisión.
- Observe la narrativa política. Las declaraciones públicas de los líderes indios y los talleres de la ASEAN dirigidos por sus socios indican una tendencia duradera: "calidad, ciencia y preparación para el comercio". Se espera una mayor aplicación de la ley contra los bioestimulantes de baja calidad en India y un progreso constante de la ASEAN en la ciencia de LMR al estilo del Codex.
- Recurso para explorar el horizonte. Realice un seguimiento de las notificaciones del boletín oficial y las circulares ministeriales, especialmente en India, donde las enmiendas del Ministerio de Asuntos Exteriores y de la Commonwealth (FCO) y las actualizaciones de la Cuarentena Vegetal pueden aparecer con efecto inmediato. Cree alertas o asigne la propiedad para que no se pierda ningún detalle.
Qué decirles a los líderes comerciales
Los bioestimulantes ya no son una vía regulatoria liviana en India. Presupuesto para actualizaciones de expedientes (identidad y certificado de autenticidad, justificación del modo de acción, paquetes de eficacia) y posible reformulación para cumplir con las especificaciones del Anexo VI. Los plazos de entrega se reducirán una vez que se intensifique la aplicación.
En el caso de los biopesticidas, los controles de fabricación son el nuevo diferenciador. Los paquetes de datos que priorizan el control de calidad, en lugar de simplemente adjuntarlo, se mueven con mayor rapidez. El CIB&RC es sensible a la reproducibilidad y la precisión del etiquetado de productos biológicos.
Las regulaciones sobre biofertilizantes varían ampliamente en el sudeste asiático. Algunos países exigen cepas nacionales; otros permiten cepas importadas con criterios estrictos. El ARP podría ser necesario para la importación, especialmente para microorganismos clasificados como plagas vegetales. Planifique la comunicación en el idioma local y la participación de los organismos reguladores para evitar retrasos.
La ASEAN se está volviendo más fácil, poco a poco. Aún se necesitan registros país por país, pero la ciencia de residuos, las prácticas de redacción y las expectativas de datos están convergiendo. Un expediente básico compartido puede ahorrar entre 20 y 30% de tiempo y dinero si se ejecuta correctamente (estimación interna; valide con su propia cartera de proyectos).
Invertir en inteligencia regulatoria y participación local. Monitorear los cambios, establecer contactos locales y comprender las necesidades de traducción pueden evitar errores costosos en las aprobaciones o el acceso al mercado.
Perspectivas a corto plazo (próximos 12 a 18 meses)
En el caso de India, se esperan aclaraciones adicionales y preguntas frecuentes sobre la enmienda del Ministerio de Relaciones Exteriores de 2025 a medida que la industria implementa las nuevas normas para bioestimulantes. Dadas las recientes declaraciones ministeriales, se prevé una mayor vigilancia del mercado y posibles retiradas de productos por incumplimiento. Esté atento a cualquier movimiento del PMB, pero planifique las operaciones asumiendo que la Ley de 1968 se mantenga vigente a corto plazo.
En el Sudeste Asiático, se debe estar atento a la cooperación técnica continua sobre LMR y a las mejoras graduales en la coherencia de la revisión de expedientes. Las reformas específicas de cada país (por ejemplo, manuales o plantillas actualizados) podrían acortar discretamente los plazos sin cambios legales importantes, especialmente en Filipinas e Indonesia.
El Dr. Piyatida (Tung) Pukclai es el Gerente Regional de Ventas y Política Regulatoria (Asia-Pacífico) de knoell.