Desafíos enfrentados por las CRO en Latinoamérica
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Por Lauren Milligan
Latinoamérica ha sido reconocida desde hace tiempo como un mercado clave para la investigación y el desarrollo de agroquímicos y productos biológicos, ofreciendo importantes oportunidades de crecimiento. Sin embargo, a medida que las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) realizan ensayos de campo en toda la región, las empresas se enfrentan a diversos requisitos regulatorios, a la evolución de las necesidades de datos y a la presión por la sostenibilidad.
Los expertos de la industria Adriana Puralewski, Gerente de Desarrollo Comercial para América del Norte de Staphyt, Roberto Sardinha, Gerente de Ventas Internacionales de Mérieux NutriSciences, y Jorgelina Lezaun, CEO y Fundadora de AgriConsult LATAM, brindan información sobre los desafíos y oportunidades para las CRO que navegan el sector agrícola de Latinoamérica.
Complejidades regulatorias y retrasos en la aprobación
Uno de los desafíos más persistentes para las CRO en Latinoamérica es la fragmentación del entorno regulatorio. Si bien países como Brasil, México y Argentina comparten algunos puntos en común en sus marcos regulatorios para productos fitosanitarios, el proceso de aprobación varía significativamente en cada nación, lo que obliga a las empresas a adaptarse a diferentes desafíos documentales, técnicos y procedimentales.
Jorgelina Lezaun, CEO y Fundadora, AgriConsult LATAM
Lezaun destaca tres desafíos regulatorios clave para las CRO de la región. En primer lugar, la traducción de los requisitos de documentación específicos de cada país es esencial para evitar retrasos. En segundo lugar, las empresas deben ser conscientes de los diferentes criterios de evaluación técnica que pueden requerir ensayos adicionales, aumentando costos y plazos. En tercer lugar, los organismos reguladores de cada país tienen diferentes procesos de revisión, y potencial de interrupciones a las operaciones en las áreas técnicas y administrativas debido a cambios políticos.
Más allá de estos desafíos, Lezaun también enfatiza el papel de las asociaciones y cámaras industriales en la colaboración para mejorar los marcos regulatorios. «Existe un fuerte compromiso por parte de las asociaciones y grupos industriales para aunar esfuerzos y mejorar las regulaciones que aportan valor a todos los actores de la cadena de valor», afirma.
Una iniciativa destacada es el Mapa Regulatorio Interactivo lanzado por CropLife Latinoamérica, que proporciona actualizaciones e información en tiempo real sobre los principales avances regulatorios en los países centrales. Esta herramienta ayuda a las partes interesadas a monitorear y gestionar de forma más eficiente los requisitos de cumplimiento en constante evolución.CropLife Latinoamérica).
Brasil es ampliamente conocido por su riguroso sistema regulatorio, notoriamente lento. "Brasil es el país que más tarda en aprobar los registros, seguido de México", afirma Puralewski. Sin embargo, se espera que cambios legislativos recientes, como la Ley n.º 14.785/23, agilicen el proceso de registro y acorten los plazos de aprobación.
Sardinha dice que no es sólo Brasil el que tiene un proceso de regulación desafiante.
Roberto Sardinha, Director de Ventas Internacionales, Mérieux NutriSciences
Si bien la normativa brasileña es sólida, cada país de la región tiene su propio marco regulatorio —afirma Sardinha—. Por ejemplo, México suele exigir datos adicionales, prolongando las aprobaciones, mientras que Argentina ha tomado recientemente medidas para simplificar su proceso, permitiendo a las empresas eludir ciertos requisitos si cuentan con la aprobación previa de organismos reguladores reconocidos.
Se están realizando esfuerzos para agilizar los plazos de aprobación en la región latinoamericana. Lezaun afirma que el SENASA de Argentina ha optimizado los procesos para reducir las redundancias regulatorias, mientras que Brasil está adoptando sistemas digitales para una mejor gestión de datos y un registro centralizado de agroquímicos.
A pesar de algunos avances, la armonización regulatoria en Latinoamérica sigue siendo un desafío a largo plazo.
Necesidades de datos de eficacia y ensayos de campo en evolución
A medida que aumenta la demanda de productos biológicos, los requisitos de datos de eficacia y ensayos de campo evolucionan. La normativa exige ahora datos más localizados que reflejen las diversas condiciones agroclimáticas, las plagas y la presión de las enfermedades.
Adriana Puralewski, Gerente de Desarrollo Comercial para Norteamérica, Staphyt
“Los ensayos de campo deben realizarse en áreas representativas, prestando especial atención a los plazos para cumplir con los plazos reglamentarios y garantizar el cumplimiento de las normas internacionales”, afirma Puralewski.
Las tendencias clave en los requisitos de los ensayos de campo para productos biológicos incluyen evaluaciones de impacto ambiental más estrictas sobre la deriva, las especies no objetivo y la compatibilidad con el manejo integrado de plagas (MIP). Los períodos de evaluación se están ampliando para monitorear los efectos y residuos posteriores a la aplicación. También se presta cada vez más atención a la estabilidad de los productos biológicos, evaluando su persistencia en condiciones de campo y su compatibilidad con insumos sintéticos, afirma Lezaun.
Tres prioridades clave de investigación para Brasil y Argentina
Las prioridades de investigación en Brasil y Argentina están determinadas por las necesidades de los productores locales, las condiciones climáticas y la evolución de las regulaciones.
Lezuan afirma que las tres prioridades de investigación clave para las CRO en ambos mercados incluyen:
| Resistencia: “Prueba de la eficacia del producto contra plagas y malezas resistentes, particularmente en la producción de soja y maíz”. |
| Cambio climático: Otra prioridad es evaluar el rendimiento del producto en condiciones ambientales extremas. «Comprender el rendimiento de los productos en condiciones de sequía, calor extremo o alta humedad es fundamental para su adopción a largo plazo». |
| Agricultura regenerativa: Además, el auge de la agricultura regenerativa y la siembra directa exige pruebas rigurosas. «En Argentina, la siembra directa predomina, por lo que es necesario analizar la penetración de los productos en el suelo, su interacción con la microbiota y su compatibilidad con los cultivos de cobertura». |
Tecnología agrícola y formulación
A medida que los países latinoamericanos adoptan un mercado agrícola impulsado por la tecnología, con un enfoque creciente en la sostenibilidad, la agricultura de precisión y la trazabilidad digital, la I+D clave que trabaja en conjunto con la tecnología agrícola será un factor que impulsará el avance de la industria.
La agricultura digital y los sensores del Internet de las cosas (IoT, por sus siglas en inglés) están mejorando la monitorización en tiempo real y el análisis predictivo, mientras que las prácticas regenerativas impulsan la demanda de productos biológicos de bajo impacto, afirma Lezaun. Además, las formulaciones microencapsuladas y de liberación controlada están mejorando la estabilidad y la eficiencia de los productos en diferentes climas.
“Las empresas globales deben comprender la segmentación del mercado latinoamericano: los pequeños productores tienen necesidades diferentes a las de las agroindustrias orientadas a la exportación”, añade Lezuan. "“La industria debe adaptar sus soluciones correspondientemente”.
El panorama regulatorio para las CRO en Latinoamérica es complejo, pero también presenta oportunidades importantes para aquellos que puedan navegar las regulaciones cambiantes, las prioridades de investigación y las tendencias de sostenibilidad.
Como destacan Puralewski, Sardinha y Lezuan, la planificación estratégica, la experiencia regulatoria y la adaptación local serán claves para el éxito de las CRO y las compañías agroquímicas globales que operan en la región. •
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Jorgelina Lezaun: Agriconsult LATAM
Roberto Sardinha: Mérieux NutriSciences
Adriana Puralewski: Estafito
