Los registros de plaguicidas gen\u00e9ricos en Brasil se dispararon en 2007 y 2008. Pero en 2009, el n\u00famero de aprobaciones fue significativamente menor que en los dos a\u00f1os anteriores. Esto se debi\u00f3 a las nuevas prioridades de las autoridades reguladoras brasile\u00f1as, tales como inspecciones en el lugar de formulaci\u00f3n, reevaluaciones de ingredientes activos considerados preocupaciones toxicol\u00f3gicas y ambientales.<\/p>\n
Adem\u00e1s de los obst\u00e1culos t\u00e9cnicos, hubo algunos problemas operativos dentro del gobierno. Primero, una tasa de rotaci\u00f3n inusualmente alta de funcionarios reguladores requiri\u00f3 la capacitaci\u00f3n de nuevos equipos. En segundo lugar, se necesita m\u00e1s tiempo para las evaluaciones, especialmente para los productos gen\u00e9ricos, porque las autoridades verifican y comparan todos los productos que tienen el mismo ingrediente activo (IA) del mismo fabricante para evaluar el perfil de impurezas, el proceso de fabricaci\u00f3n y las inconsistencias en la documentaci\u00f3n de las presentaciones ( prueba de cinco lotes). Esto es independientemente de si la IA ya est\u00e1 registrada, en evaluaci\u00f3n o en espera de ser evaluada.<\/p>\n
En algunos casos, se ha observado que diferentes solicitantes de registro del mismo producto t\u00e9cnico del mismo fabricante hab\u00edan aplicado un perfil de impureza de producto diferente. Dependiendo de cada caso, existen explicaciones t\u00e9cnicas y de fabricaci\u00f3n para estas diferencias. Posteriormente, se requieren varios meses para que los fabricantes cumplan con los requisitos de las agencias apropiadas.<\/p>\n
A finales de 2009, hab\u00eda m\u00e1s de 200 presentaciones de productos t\u00e9cnicos equivalentes para evaluaci\u00f3n (aprobaciones de m\u00ed tambi\u00e9n). Al contrario de lo que podr\u00eda esperarse a la luz de la crisis financiera mundial, el n\u00famero de solicitudes aumenta cada d\u00eda. Junto con los obst\u00e1culos operativos, es f\u00e1cil concluir que la aprobaci\u00f3n del registro llevar\u00e1 mucho m\u00e1s tiempo en 2010.<\/p>\n
Seg\u00fan el tama\u00f1o del mercado y el n\u00famero de presentaciones, las empresas que registren productos gen\u00e9ricos en 2010 tendr\u00e1n dificultades para capturar la participaci\u00f3n de mercado, ya que el mercado brasile\u00f1o est\u00e1 bastante saturado para muchas IA populares.<\/p>\n
Adem\u00e1s del registro del producto t\u00e9cnico y la formulaci\u00f3n, tambi\u00e9n se requiere el registro de los componentes de la formulaci\u00f3n. Puede convertirse en un problema cuando el componente es una mezcla y el n\u00famero CAS son datos patentados y confidenciales. A medida que las autoridades de la agencia fueron capacitadas y adquirieron experiencia, la evaluaci\u00f3n del registro se volvi\u00f3 mucho m\u00e1s compleja. Por ejemplo, adem\u00e1s de los estudios de laboratorio, en muchos casos se requieren evaluaciones de impurezas utilizando herramientas de software como QSAR (modelado cuantitativo de la relaci\u00f3n estructura-actividad).<\/p>\n
Adem\u00e1s, la revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n por parte de las autoridades es muy detallada y cada una de las tres agencias involucradas tiene su propia lista de verificaci\u00f3n de documentaci\u00f3n. Por otro lado, todas las empresas, sin importar el tama\u00f1o o el pa\u00eds de origen, que acceden al mercado brasile\u00f1o de plaguicidas a trav\u00e9s de registros todav\u00eda tienen dificultades para entender el procedimiento regulatorio. Estos incluyen: concentraci\u00f3n m\u00ednima que debe indicarse frente al producto de referencia; muestras de cinco lotes; muestra adecuada para pruebas toxicol\u00f3gicas \/ mutag\u00e9nicas; elecci\u00f3n de laboratorio: precio frente a calidad; Estudios GLP versus no GLP; estudios de eficacia y residuos; y clones de las formulaciones.<\/p>\n
Se ha generalizado el uso indebido de los datos generados propiedad del patrocinador (generalmente un fabricante extranjero) por parte del agente o distribuidor local que pretende utilizar los datos generados para solicitar el registro a nombre de su propia empresa. De acuerdo con la ley, se requiere una carta del patrocinador de los datos. Algunas de estas empresas obtienen esta carta con todos los derechos posibles sin excepciones y comparten estos datos.<\/p>\n
Las solicitudes posteriores al registro, como el cambio de componentes del registro de formulaci\u00f3n, a menudo requieren estudios de formulaci\u00f3n f\u00edsico-qu\u00edmicos, ecotoxicol\u00f3gicos, toxicol\u00f3gicos y de mutagenicidad para respaldar un cambio propuesto. Otras solicitudes, como expansi\u00f3n de etiquetas, nuevo material \/ volumen de empaque e inclusi\u00f3n de nuevos fabricantes y \/ o formuladores, generalmente demoran alrededor de dos a\u00f1os.<\/p>\n
Independientemente de las dificultades y el momento para obtener la aprobaci\u00f3n del registro, la mayor\u00eda de las empresas que tuvieron \u00e9xito ahora est\u00e1n obteniendo beneficios fruct\u00edferos debido al vasto uso de Brasil, que val\u00eda alrededor de $7 mil millones en 2008. Los registros de plaguicidas gen\u00e9ricos en Brasil se dispararon en 2007 y 2008. Pero en 2009, el n\u00famero de aprobaciones fue significativamente menor\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[489],"tags":[],"class_list":["post-10570","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industry-news"],"yoast_head":"\n
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