La aprobaci\u00f3n de sustancias activas (s.a.) y la posterior autorizaci\u00f3n de productos fitosanitarios derivados (PPP, por sus siglas en ingles) han experimentado multiples cambios en Europa. De hecho, el panorama regulatorio europeo es uno de los marcos regulatorios m\u00e1s complejos a nivel mundial.<\/p>\n
El proceso de registro de PPP en la Uni\u00f3n Europea (UE) es uno de los m\u00e1s cient\u00edficamente s\u00f3lidos a nivel mundial, garantizando el m\u00e1s alto nivel de protecci\u00f3n para la salud humana y animal y para el medio ambiente.<\/p>\n
El objetivo de este art\u00edculo es resumir los principales procedimientos regulatorios y el marco para colocar PPP en el mercado de la UE, de modo que las partes interesadas fuera de la UE puedan comprender mejor el marco regulatorio de la UE.<\/p>\n
Las principales agencias de autorizaci\u00f3n en la UE son los 27 Estados Miembros, la EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), la Comisi\u00f3n de la UE y la ECHA (Agencia Qu\u00edmica de la UE).<\/p>\n
Junto con la EFSA y la comisi\u00f3n de la UE, los 27 Estados Miembros (EM) son responsables de la evaluaci\u00f3n tanto de las s.a. como de las APP frente a los Principios uniformes (UP) acordados. Se los conoce como Estado Miembro ponente (RMS) o Estados Miembros Co-ponentes (Co-RMS) para la evaluaci\u00f3n, y como RMS zonal (zMRS) o Estado Miembro Interesado (cMS) para las evaluaciones de productos.<\/p>\n
La Comisi\u00f3n Europea (COM) es el \u00f3rgano ejecutivo de la UE y sus decisiones son jur\u00eddicamente vinculantes. Sus principales funciones son establecer las disposiciones legislativas (p. ej., el Reglamento 1107\/2009), proporcionar informaci\u00f3n sobre sustancias qu\u00edmicas, determinar y modificar los l\u00edmites m\u00e1ximos de residuos (LMR), tomar decisiones sobre la aprobaci\u00f3n o denegaci\u00f3n de sustancias qu\u00edmicas y elaborar el \u201cInforme de Revisi\u00f3n\u201d.\u201d<\/p>\n
La EFSA es una agencia independiente responsable del asesoramiento y apoyo cient\u00edfico, que colabora estrechamente con la Comisi\u00f3n Europea y la ECHA. Desempe\u00f1a numerosas funciones dentro del marco regulatorio de la UE, entre ellas: la evaluaci\u00f3n de los borradores de informes de evaluaci\u00f3n (bd), la preparaci\u00f3n de las conclusiones de la EFSA, los dict\u00e1menes motivados y los documentos de orientaci\u00f3n (administrativos), as\u00ed como el establecimiento y control de los LMR.<\/p>\n
La ECHA es la autoridad responsable de la evaluaci\u00f3n de los expedientes de Clasificaci\u00f3n y Etiquetado Armonizados (CLH) y trabaja con la industria para garantizar que haya suficiente informaci\u00f3n disponible sobre los productos qu\u00edmicos comercializados en el mercado de la UE.<\/p>\n
Reglamento (CE) 1107\/2009<\/strong>\u00a0Proporciona un marco legislativo para establecer las normas y procedimientos de comercializaci\u00f3n de productos fitosanitarios (PF) en el mercado de la UE y sustituy\u00f3 a la anterior Directiva marco 91\/414\/CEE. El Reglamento entr\u00f3 en vigor el 14 de junio de 2011 e introdujo cambios tanto en el formato del expediente como en los requisitos de datos y los procedimientos. El Reglamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009 tambi\u00e9n introdujo nuevos criterios de corte basados en el riesgo y busca la armonizaci\u00f3n del proceso de registro en toda la UE. El reglamento abarca los productos fitosanitarios que contienen sustancias qu\u00edmicas convencionales (p. ej., glifosato, tebuconazol, acetamiprid, etc.) y biopesticidas (que contienen microorganismos, p. ej.,\u00a0Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana<\/em>, etc. y extractos de plantas) a nivel de la UE.<\/p>\n Adem\u00e1s del Reglamento, existen varios otros actos legislativos que se ocupan de otros aspectos normativos de los productos fitosanitarios (p. ej., residuos, clasificaci\u00f3n, etiquetado y uso sostenible de plaguicidas). Tambi\u00e9n existen diversos actos delegados y de ejecuci\u00f3n vinculados al Reglamento (p. ej., establecimiento de requisitos de datos, UP, normas sobre etiquetado, listado de sustancias aprobadas, etc.) y Documentos de orientaci\u00f3n, que describen en detalle la interpretaci\u00f3n com\u00fanmente acordada y la correcta implementaci\u00f3n de los diferentes disposiciones del Reglamento.<\/p>\n El Reglamento establece dos procedimientos separados de puesta en el mercado de productos fitosanitarios:<\/p>\n Al menos un uso de una formulaci\u00f3n representativa debe demostrarse como seguro para la salud humana y animal (incluidos sus residuos en alimentos) y no debe tener efectos inaceptables en el medio ambiente para que se pueda obtener la aprobaci\u00f3n de un producto. Se podr\u00e1 tomar una decisi\u00f3n de no aprobaci\u00f3n si, por ejemplo, el producto cumple los criterios de corte (p. ej., CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.) y no se puede demostrar una exposici\u00f3n insignificante.<\/p>\n La filosof\u00eda detr\u00e1s de este enfoque de dos pasos es el principio de subsidiariedad de la UE. El primer paso define las propiedades intr\u00ednsecas com\u00fanmente acordadas (puntos finales) de una sustancia, que es mejor tratar centralmente a nivel de la UE. Por otra parte, el 2do<\/sup>\u00a0paso (autorizaci\u00f3n nacional a nivel de Estado Miembro), la evaluaci\u00f3n de riesgos de los productos fitosanitarios individuales (PPP) y sus usos depende en gran medida de las pr\u00e1cticas agr\u00edcolas nacionales, las condiciones ambientales y climatol\u00f3gicas y las medidas de mitigaci\u00f3n de riesgos, que se abordan mejor a nivel nacional.<\/p>\n Actualmente, existe una nueva estrategia para promover la agricultura sostenible y lograr objetivos clim\u00e1ticos ambiciosos para la UE, conocida como el "Acuerdo Verde Europeo". Se pretende que esta estrategia convierta a la UE en el primer continente clim\u00e1ticamente neutro para 2050. Una de las medidas centrales de esta estrategia es la reducci\u00f3n del uso y riesgo de pesticidas en 50% para 2030.<\/p>\n El \"Acuerdo Verde de la UE\" y la estrategia asociada \"Del campo a la mesa\" tienen como objetivo reducir la dependencia de los pesticidas qu\u00edmicos y promover el uso de biopesticidas (como los PPP que contienen microorganismos) y las llamadas sustancias de \"bajo riesgo\".<\/p>\n Esta estrategia introduce nuevos requisitos de datos y enfoques procedimentales para productos biol\u00f3gicos que contienen microorganismos y es aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022. Los nuevos requisitos de datos para microorganismos y productos fitosanitarios que contienen microorganismos se han elaborado considerando los \u00faltimos conocimientos cient\u00edficos y se basan en las caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas espec\u00edficas de los microorganismos (p. ej., Reglamento (UE) 2022\/1439 y Reglamento (UE) 2022\/1440 de la Comisi\u00f3n). El nuevo enfoque procedimental pretende simplificar el proceso de aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos que contienen microorganismos.<\/p>\n Con estas iniciativas, se pretende que los agricultores de toda la UE obtengan mejor acceso a alternativas biol\u00f3gicas a los pesticidas qu\u00edmicos sint\u00e9ticos, brind\u00e1ndoles las herramientas que necesitan para proteger sus cultivos de una manera m\u00e1s sostenible.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n De acuerdo con los plazos establecidos en el Reglamento 1107\/2009, la evaluaci\u00f3n de las solicitudes de primera aprobaci\u00f3n de un SGA deber\u00eda tardar entre 2,5 y 3,5 a\u00f1os, desde la fecha de admisibilidad de la solicitud hasta la publicaci\u00f3n de un Reglamento sobre la aprobaci\u00f3n o no aprobaci\u00f3n del SGA. Sin embargo, la pr\u00e1ctica ha demostrado que el procedimiento tarda en promedio 3 a\u00f1os y 7 meses.<\/p>\n Las sustancias activas se aprueban inicialmente por un per\u00edodo fijo (generalmente de 10 a\u00f1os hasta un per\u00edodo m\u00e1ximo de 15 a\u00f1os, seg\u00fan el tipo de s.a.). Luego, deben ser reevaluadas (renovaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n) para garantizar que contin\u00faen sin riesgos inaceptables para las personas o el medio ambiente de acuerdo con los \u00faltimos est\u00e1ndares de evaluaci\u00f3n en la UE, hasta 15 a\u00f1os despu\u00e9s de la solicitud. Los programas de renovaci\u00f3n (conocidos como AIR-1 \u2013 AIR-5) definen los RMS y los plazos para las propuestas de todas las s.a., seg\u00fan las fechas de vencimiento de la sustancia. Los solicitantes deben presentar el expediente de renovaci\u00f3n 3 a\u00f1os antes de la fecha de vencimiento de cada RMS y co -RMS.<\/p>\n Los plazos para la primera autorizaci\u00f3n de un PPP siguiendo el procedimiento zonal deber\u00edan ser de alrededor de un a\u00f1o para zRMS y 120 d\u00edas para cMS, de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 33 del Reglamento (CE) 1107\/2009.<\/p>\n Los plazos estimados para la evaluaci\u00f3n de la renovaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de una s.a. deber\u00edan tomar alrededor de 2 a 2,5 a\u00f1os en teor\u00eda, si no hay retrasos en el proceso de evaluaci\u00f3n (por ejemplo: Preparaci\u00f3n del Informe de Evaluaci\u00f3n de Renovaci\u00f3n (RAR), convocatoria de evaluaciones de EFSA en \u00e1reas espec\u00edficas, propiedades de alteraci\u00f3n endocrina (ED), parada(s) del reloj, voto COM, etc.)<\/p>\n Despu\u00e9s de la renovaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n de cada s.a., todos los productos que contengan esa s.a. deben ser reautorizados a nivel de MS seg\u00fan las disposiciones del art\u00edculo 43 del Reglamento (CE) 1107\/2009. Los solicitantes deben comenzar con suficiente antelaci\u00f3n la planificaci\u00f3n de la presentaci\u00f3n del Art\u00edculo 43 de acuerdo con los nuevos datos como paquete y cumplir con los requisitos de datos\/documentos de orientaci\u00f3n vigentes al momento de la presentaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n Para la aprobaci\u00f3n de productos fitosanitarios (SA) y el registro de productos fitosanitarios (PF), el solicitante debe abonar tasas por la evaluaci\u00f3n de las autoridades competentes para cumplir con los est\u00e1ndares regulatorios europeos. Las tasas pueden variar seg\u00fan el tipo de SA (SA de bajo riesgo, SA qu\u00edmico, microorganismos) y el producto previsto (PF qu\u00edmico, productos biol\u00f3gicos), el n\u00famero de usos en las BPA previstas (es decir, el n\u00famero de cultivos objetivo y plagas a controlar) y el Estado miembro responsable de la evaluaci\u00f3n (EMR, EMRZ, EMC).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n Las empresas (conocidas como notificadores) que investigan y desarrollan una nueva s.a. y nuevos PPP invierten una fuerte cantidad de dinero en la preparaci\u00f3n de estudios e informes de prueba para mostrar la eficacia de sus productos y demostrar que sus s.a. y PPP son seguros.<\/p>\n Las normas de protecci\u00f3n de datos impiden que terceras empresas utilicen los datos de otras empresas para sus propios fines comerciales durante un determinado per\u00edodo de tiempo para permitir que las empresas obtengan beneficios. La implementaci\u00f3n de normas de protecci\u00f3n de datos permite un per\u00edodo de exclusividad en inter\u00e9s de los propietarios de datos que han invertido en la generaci\u00f3n de datos para respaldar las autorizaciones de APP en el mercado de la UE, de acuerdo con las disposiciones legales de los art\u00edculos 59 a 62 y 80 del Reglamento. (CE) 1107\/2009.<\/p>\n Durante el transcurso del per\u00edodo de protecci\u00f3n, un tercero no puede utilizar los datos protegidos en apoyo de una solicitud de autorizaci\u00f3n de su producto, sin el permiso del propietario de los datos (a trav\u00e9s de una carta de acceso).<\/p>\n La protecci\u00f3n de datos puede aplicarse a pruebas e informes de estudios solo si se certifica que cumplen con los principios de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (GLP) o Buenas Pr\u00e1cticas Experimentales (GEP). Las empresas est\u00e1n obligadas a reclamar la protecci\u00f3n de datos en el momento de la solicitud.<\/p>\n El per\u00edodo de protecci\u00f3n se otorga por un per\u00edodo limitado, generalmente 10 a\u00f1os para el estudio utilizado para un nuevo expediente de PPP como nuevo, 13 a\u00f1os para sustancias de bajo riesgo y 30 meses para la renovaci\u00f3n de PPP. Una vez que los datos est\u00e1n fuera de protecci\u00f3n de datos, terceros pueden utilizar los datos de s.a.\/PPP para registrar productos gen\u00e9ricos en el mercado de la UE.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La aprobaci\u00f3n de sustancias activas (SA) y la posterior autorizaci\u00f3n de productos fitosanitarios derivados (PFC) ha experimentado muchos cambios en\u2026<\/p>","protected":false},"author":1477,"featured_media":71491,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4,29],"tags":[1999],"class_list":["post-133933","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-agrochemicals","category-europe","tag-abg-direct-march-2023"],"yoast_head":"\n\n
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Tiempo de registro<\/strong><\/h2>\n
Costo de registro<\/strong><\/h2>\n
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