{"id":134075,"date":"2026-03-17T09:11:38","date_gmt":"2026-03-17T13:11:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=134075"},"modified":"2026-03-17T14:26:23","modified_gmt":"2026-03-17T18:26:23","slug":"from-simplification-to-scrutiny-latams-regulatory-shift-explained","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/americas\/from-simplification-to-scrutiny-latams-regulatory-shift-explained\/","title":{"rendered":"De la simplificaci\u00f3n al escrutinio: Explicaci\u00f3n del cambio regulatorio en Latinoam\u00e9rica"},"content":{"rendered":"
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A medida que los marcos regulatorios en pa\u00edses como Argentina y Costa Rica avanzan hacia la modernizaci\u00f3n y la equivalencia internacional, los productores pueden esperar un enfoque m\u00e1s \u00e1gil y transparente en lo que respecta a las normas de salud y seguridad agroalimentaria. Foto: Adobe Stock<\/em><\/p><\/div>\n

Varios pa\u00edses latinoamericanos (LATAM) han implementado cambios regulatorios significativos en los \u00faltimos a\u00f1os (2024 y 2025), con el objetivo de armonizarlos con los est\u00e1ndares internacionales, simplificar los procesos y aumentar la seguridad en los sectores de protecci\u00f3n vegetal y bioinsumos. Entre los pa\u00edses clave que implementaron estos cambios se encuentran Brasil, Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y M\u00e9xico.<\/p>\n

Brasil: Evaluaci\u00f3n de Riesgos Laborales (ERL)<\/h2>\n

La publicaci\u00f3n de RDC 998\/25 por ANVISA<\/a> Representa un momento crucial en la gesti\u00f3n regulatoria de la salud y la seguridad de los plaguicidas en Brasil. El car\u00e1cter obligatorio de la ORA se desarrolla en etapas distintas e igualmente cr\u00edticas.<\/p>\n

En primer lugar, est\u00e1 el legado regulatorio. Desde 2019, los productos que han pasado por el proceso de reevaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, como el 2,4-D, la abamectina, el tiram y el carbendazim, ya tienen la obligaci\u00f3n de presentar dicha evaluaci\u00f3n. Cualquier nueva solicitud de registro o inclusi\u00f3n de cultivos para estas mol\u00e9culas ya establecidas requiere obligatoriamente que los estudios de riesgo se actualicen seg\u00fan los nuevos y m\u00e1s rigurosos criterios de la RDC 998\/25, incluidos los productos en tr\u00e1mite y los ya registrados, incluso aquellos cuyos estudios se realizaron en el pasado, en un plazo de 12 meses a partir del 1 de junio de 2026.<\/p>\n

El segundo aspecto clave es la vigilancia activa. La nueva normativa establece que, a partir del 1 de junio de 2026, todos los productos con un nivel de exposici\u00f3n aceptable para el operador (AOEL) definido en sus monograf\u00edas deber\u00e1n presentar una evaluaci\u00f3n de riesgos en un plazo de 12 meses. ANVISA no publicar\u00e1 una lista de alertas ni una declaraci\u00f3n oficial para cada producto. La responsabilidad de revisar las monograf\u00edas, identificar qu\u00e9 principios activos ya tienen definido su AOEL y actuar de forma preventiva recae exclusivamente en la empresa titular del registro.<\/p>\n

Finalmente, el tercer frente es el de una futura definici\u00f3n. Para aquellos activos que a\u00fan no cuentan con una ORA establecida, ANVISA crear\u00e1 un grupo de trabajo que publicar\u00e1 valores propuestos mediante consultas p\u00fablicas. Estos valores se basar\u00e1n principalmente en las directrices de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Una vez publicado el valor propuesto, la industria dispondr\u00e1 de un plazo muy breve de tan solo 60 d\u00edas para aceptarlo o para elaborar una s\u00f3lida refutaci\u00f3n t\u00e9cnica. Se trata de una ventana de oportunidad min\u00fascula que exige una preparaci\u00f3n cient\u00edfica inmediata, y tras la finalizaci\u00f3n y publicaci\u00f3n de la monograf\u00eda, la empresa deber\u00e1 presentar la evaluaci\u00f3n de riesgos en un plazo de 12 meses.<\/p>\n

Un error en este proceso, una mala interpretaci\u00f3n o una presentaci\u00f3n deficiente pueden tener consecuencias comerciales catastr\u00f3ficas: desde la imposici\u00f3n de severas restricciones en el etiquetado del producto hasta requisitos de equipos de protecci\u00f3n personal poco pr\u00e1cticos y dif\u00edciles de cumplir en el campo, pasando por la dr\u00e1stica reducci\u00f3n de los cultivos y m\u00e9todos de uso recomendados. En definitiva, lo que est\u00e1 en juego no es solo la aprobaci\u00f3n de un estudio o la cumplimentaci\u00f3n de una hoja de c\u00e1lculo, sino la competitividad y la cuota de mercado del producto.<\/p>\n

La Circular de Investigaci\u00f3n y Desarrollo (RDC) n.\u00b0 1.006\/2025 de ANVISA introduce requisitos complementarios para agilizar la evaluaci\u00f3n de la equivalencia toxicol\u00f3gica de productos de grado t\u00e9cnico que contienen impurezas nuevas o en mayor cantidad. La normativa exige la presentaci\u00f3n de estudios in silico, estudios toxicol\u00f3gicos y la Declaraci\u00f3n sobre la Relevancia Toxicol\u00f3gica de las Impurezas (DRTI) una vez finalizada la revisi\u00f3n de la equivalencia del perfil de impurezas y cuando el expediente pase a la evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica.<\/p>\n

Los estudios in silico deben utilizar tres sistemas expertos independientes, incluir datos brutos y cubrir puntos finales toxicol\u00f3gicos espec\u00edficos seg\u00fan los niveles de concentraci\u00f3n de impurezas (\u22650,1%, \u22650,3%, \u22651%, \u226510%), como se detalla en el Anexo I. Se requieren pruebas toxicol\u00f3gicas cuando las impurezas alcanzan umbrales definidos, cuando los resultados de genotoxicidad son positivos o cuando las predicciones indican que una impureza puede ser m\u00e1s peligrosa que el ingrediente activo. El DRTI (Anexo II) formaliza la justificaci\u00f3n cient\u00edfica de la relevancia de las impurezas, requiriendo una identificaci\u00f3n de impurezas basada en niveles y una conclusi\u00f3n final sobre si alguna impureza aumenta el riesgo del producto o afecta la equivalencia toxicol\u00f3gica.<\/p>\n

Argentina: Nuevo marco regulatorio y sistema globalmente armonizado.<\/h2>\n

Argentina ha implementado cambios regulatorios significativos y comenz\u00f3 2026 con est\u00e1ndares modernizados. El nuevo marco regulatorio establecido por el Resoluciones del Servicio Nacional para la Salud y la Calidad Agroalimentaria<\/a> Los Decretos n.\u00ba 458\/2025 y n.\u00ba 843\/2025 entraron en vigor el 5 de enero y abarcan productos qu\u00edmicos e insumos biol\u00f3gicos. Incluyen:<\/p>\n