{"id":135722,"date":"2026-11-09T11:32:32","date_gmt":"2026-11-09T16:32:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=135722"},"modified":"2026-11-09T11:32:32","modified_gmt":"2026-11-09T16:32:32","slug":"5-factors-affecting-cros-in-asia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/asia\/5-factors-affecting-cros-in-asia\/","title":{"rendered":"5 factores que afectan a las CRO en Asia"},"content":{"rendered":"<p>A medida que evolucionan las regulaciones y se acelera la innovaci\u00f3n agr\u00edcola, las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) est\u00e1n perfeccionando sus estrategias para ayudar a las empresas a mantenerse al d\u00eda con los cambios regulatorios, las tecnolog\u00edas emergentes y las necesidades cambiantes de los productores. Edward Qin, Gerente de Desarrollo Comercial, China, <a href=\"https:\/\/staphyt.com\/en\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Staphyt<\/a>, y Arthur Putt, Director T\u00e9cnico para Norteam\u00e9rica, <a href=\"https:\/\/www.smithers.com\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ciencias del Riesgo Ambiental de Smithers,<\/a> Exponer cinco caracter\u00edsticas clave que definen el trabajo de las CRO en la regi\u00f3n.<\/p>\n<h2><strong>1. La digitalizaci\u00f3n moderniza el panorama<\/strong><\/h2>\n<p>Seg\u00fan Putt, los organismos reguladores de toda Asia est\u00e1n acelerando la transici\u00f3n hacia el cumplimiento digital obligatorio, y cada vez exigen m\u00e1s la captura electr\u00f3nica de datos, registros de auditor\u00eda digitales y sistemas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) basados en la nube para garantizar la trazabilidad, la transparencia y la accesibilidad transfronteriza.<\/p>\n<p>\u201cEsto concuerda con las tendencias m\u00e1s amplias de la regi\u00f3n de Asia-Pac\u00edfico (APAC) hacia una supervisi\u00f3n digital prescriptiva, lo opuesto a \u2018redactar un procedimiento operativo est\u00e1ndar y esperar que se siga\u2019, donde los reguladores esperan pruebas de controles reales\u201d, dice Putt.<\/p>\n<p>Esto significa que las CRO deben invertir fuertemente en plataformas e-GLP, herramientas automatizadas de seguimiento de estudios y soluciones seguras de residencia de datos que cumplan con los requisitos espec\u00edficos de cada pa\u00eds (por ejemplo, las estrictas normas de datos transfronterizos de Vietnam).<\/p>\n<p>\u201cLa digitalizaci\u00f3n ya no es una opci\u00f3n\u201d, afirma Putt. \u201cLas CRO que no se modernicen corren el riesgo de perder la aceptaci\u00f3n regulatoria, la confianza de los patrocinadores y la capacidad de gestionar estudios en varios pa\u00edses en el panorama de cumplimiento digital cada vez m\u00e1s fragmentado de Asia\u201d.\u201d<\/p>\n<h2><strong>2. CROS desarrolla una red global<\/strong><\/h2>\n<p>Una empresa puede tener su sede en China o India, mientras que sus pa\u00edses objetivo de registro son Brasil, la UE y EE. UU. Adem\u00e1s, los laboratorios GLP competitivos pueden estar en Australia, Brasil, China e India, cada uno con diferentes competencias, ya sea toxicolog\u00eda, qu\u00edmica o agrociencia de campo local.<\/p>\n<p>Qin afirma que esta tendencia ha impulsado a las CRO a crear una red global o, al menos, a convertirse en la fuente local de informaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p>\u201cSolo con una red global y un profundo conocimiento del sector, la CRO puede ser competitiva a la hora de brindar apoyo a sus clientes\u201d, afirma Qin.<\/p>\n<h2><strong>3. La consolidaci\u00f3n transfronteriza genera plataformas de CRO multinacionales.<\/strong><\/h2>\n<p>Seg\u00fan Putt, las CRO de tama\u00f1o mediano en India, China, Jap\u00f3n y el sudeste asi\u00e1tico est\u00e1n acelerando las fusiones, adquisiciones y alianzas estrat\u00e9gicas para crear plataformas regionales unificadas capaces de ejecutar estudios armonizados en m\u00faltiples jurisdicciones regulatorias.<\/p>\n<p>En Asia, el aumento de los costes de la transformaci\u00f3n digital y la demanda de una ejecuci\u00f3n transfronteriza sin contratiempos, protocolos de prueba consistentes y paquetes de datos que satisfagan a las diversas autoridades nacionales sin duplicar las pruebas tambi\u00e9n contribuyen a esta tendencia, afirma Putt.<\/p>\n<p>\u201cLas CRO est\u00e1n formando cada vez m\u00e1s alianzas que les permiten coordinar ensayos de campo en India, estudios de residuos en Jap\u00f3n y evaluaciones de riesgos en China bajo una misma estructura operativa\u201d, afirma Putt. \u201cEl resultado es una nueva generaci\u00f3n de redes regionales de CRO dise\u00f1adas para reducir la fragmentaci\u00f3n, agilizar las presentaciones regulatorias y ofrecer a los patrocinadores una soluci\u00f3n integral para la regi\u00f3n Asia-Pac\u00edfico\u201d.\u201d<\/p>\n<h2><strong>4. Cambios regulatorios significativos transforman la demanda<\/strong><\/h2>\n<p>Seg\u00fan Putt, los marcos regulatorios en toda Asia est\u00e1n experimentando actualizaciones r\u00e1pidas y de gran impacto que afectan directamente al funcionamiento de las CRO (Organizaciones de Investigaci\u00f3n por Contrato).<\/p>\n<p>Por ejemplo, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de China ha propuesto una revisi\u00f3n importante de los requisitos de datos sobre plaguicidas, orient\u00e1ndose hacia un modelo de evaluaci\u00f3n m\u00e1s simplificado y basado en el riesgo que podr\u00eda reducir las pruebas gen\u00e9ricas rutinarias, pero aumentar la demanda de estudios ambientales y toxicol\u00f3gicos complejos.<\/p>\n<p>India est\u00e1 modernizando su legislaci\u00f3n sobre plaguicidas, haciendo especial hincapi\u00e9 en el cumplimiento digital, la agilizaci\u00f3n de las aprobaciones de productos y una propuesta de reforma de las estructuras regulatorias b\u00e1sicas; cambios que exigir\u00e1n a las CRO (Organizaciones de Investigaci\u00f3n por Contrato) digitalizar los flujos de trabajo y gestionar un aumento repentino de los ensayos de campo en m\u00faltiples ubicaciones.<\/p>\n<p>La Agencia de Asuntos del Consumidor de Jap\u00f3n sigue endureciendo los l\u00edmites m\u00e1ximos de residuos, actualizando los l\u00edmites de varios productos qu\u00edmicos agr\u00edcolas a mediados de 2026, reforzando su sistema de lista positiva e impulsando la demanda de verificaci\u00f3n anal\u00edtica de ultraprecisi\u00f3n.<\/p>\n<p>\u201cEstos cambios reflejan un endurecimiento regulatorio m\u00e1s generalizado en la regi\u00f3n Asia-Pac\u00edfico, donde los reguladores se est\u00e1n volviendo m\u00e1s estrictos y centrados en el cumplimiento de la normativa\u201d, afirma Putt. \u201cPara las CRO, el efecto combinado es un giro que las aleja de los estudios gen\u00e9ricos de gran volumen hacia la ciencia regulatoria especializada y de alto margen, con una mayor presi\u00f3n para ofrecer paquetes de datos digitales, fiables y espec\u00edficos para cada pa\u00eds\u201d.\u201d<\/p>\n<h2><strong>5. CROS establece un sistema de apoyo integral.<\/strong><\/h2>\n<p>Seg\u00fan Qin, a medida que las CRO se centran en las tendencias regulatorias y ofrecen soluciones de licencias locales, tambi\u00e9n deben mantenerse cerca del mercado y ayudar a los clientes a vincular las licencias con las ventas locales.<\/p>\n<p>\u201cLas CROs deber\u00e1n brindar apoyo en la gesti\u00f3n de proyectos, adem\u00e1s de las licencias de registro\u2018, afirma Qin. \u2019Tambi\u00e9n deber\u00e1n proporcionar apoyo para la generaci\u00f3n de datos conforme a las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL), la evaluaci\u00f3n cuantitativa de la relaci\u00f3n estructura-actividad, la eficacia en campo local y los ensayos de residuos, as\u00ed como el apoyo para la presentaci\u00f3n de solicitudes regulatorias. Las CROs deber\u00e1n participar en los proyectos desde el principio, en los estudios de viabilidad y en la etapa de generaci\u00f3n de datos\u201d.\u201c<\/p>\n<h2>CROs en China<\/h2>\n<p>En China en particular, Qin se\u00f1ala otros factores que est\u00e1n surgiendo en el sector y que determinar\u00e1n el funcionamiento de las CRO (Organizaciones de Investigaci\u00f3n por Contrato).<\/p>\n<p><strong>1. Registros globales.<\/strong> A medida que surgen mol\u00e9culas m\u00e1s innovadoras, las empresas prefieren iniciar estudios de viabilidad y pr\u00e1cticas de registro a nivel mundial.<\/p>\n<p>\u201cLas grandes empresas se centran en las \u2018macromol\u00e9culas\u2019 y les gustar\u00eda hablar sobre los registros globales, tanto de TC como de las formulaciones pertinentes\u201d, dice Qin.<\/p>\n<p><strong>2. Contactos locales.<\/strong> El registro local se vincula con la entrada al mercado.<\/p>\n<p>\u201cCada vez m\u00e1s empresas chinas intentan establecer entidades locales y contratar personal local para sus operaciones comerciales\u201d, afirma Qin. \u201cLa labor de las CRO no se limita al registro, sino que tambi\u00e9n incluye el apoyo para el cumplimiento de las normas locales en materia de pr\u00e1cticas comerciales\u201d.\u201d<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Expertos en regulaci\u00f3n en Asia analizan los avances que influyen en el funcionamiento de las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO, por sus siglas en ingl\u00e9s) en la regi\u00f3n.<\/p>","protected":false},"author":2163,"featured_media":135740,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[1917,28,5],"tags":[2027,54],"class_list":["post-135722","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-abg-update-feature","category-asia","category-markets","tag-abg-november-2026","tag-featured-home"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>5 Factors Affecting CROs in Asia - AgriBusiness Global<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory experts in Asia delve into developments influencing how contract research organizations (CROs) operate in the region. 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