{"id":14815,"date":"2008-12-22T00:00:00","date_gmt":"2008-12-22T05:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/2008\/12\/22\/me-too-fast-track\/"},"modified":"2019-09-16T13:48:12","modified_gmt":"2019-09-16T17:48:12","slug":"me-too-fast-track","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/me-too-fast-track\/","title":{"rendered":"Me-Too Fast Track"},"content":{"rendered":"<p>El mercado brasile\u00f1o de plaguicidas es conocido mundialmente como muy atractivo, debido a los altos vol\u00famenes de ventas (US $4,2 mil millones en 2005 a nivel de distribuidor), altos m\u00e1rgenes de venta (uno de los m\u00e1s altos del mundo) y dif\u00edcil acceso al mercado causado por legislaci\u00f3n reguladora compleja, costos elevados y mucho papeleo. <\/p>\n<p> Desde 2002, cuando se promulg\u00f3 el Decreto N\u00ba 4072\/2002 para establecer el Registro de Equivalencia, se registraron realmente pocos productos. A pesar de que los avances en el registro de productos gen\u00e9ricos han proporcionado una reducci\u00f3n considerable de costos, el largo tiempo necesario para adquirir la autorizaci\u00f3n de mercado desalent\u00f3 a varios nuevos actores, especialmente porque no existe un per\u00edodo establecido realista para la concesi\u00f3n de tales concesiones de licencias. Sensible a algunos segmentos de la sociedad, principalmente aquellos vinculados a los grandes agricultores en estrecho contacto con la clase pol\u00edtica, el gobierno federal public\u00f3 el 7 de diciembre el Decreto Presidencial No. 5981, que pretende agilizar, simplificar y reducir el tiempo de an\u00e1lisis. y concesi\u00f3n de licencias de registro, especialmente para productos definidos como &quot;yo tambi\u00e9n&quot;. <\/p>\n<p> Algunas alteraciones importantes en comparaci\u00f3n con la legislaci\u00f3n anterior involucran el registro de productos t\u00e9cnicos. \u00c9stas incluyen: <br \/> &nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Simplificaci\u00f3n de las pruebas requeridas<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Establecimiento de pasos para la presentaci\u00f3n de pruebas, a seguir en caso de que no sea posible demostrar equivalencia con el producto de referencia&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>La posibilidad de que los registros de productos cancelados puedan servir como productos de referencia para el registro de equivalencia.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Comunicaci\u00f3n de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, ANVISA, responsable de regular la salud en Brasil, y que informar\u00e1 al solicitante del registro de equivalencia qu\u00e9 productos registrados servir\u00e1n como productos de referencia.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Con estos nuevos par\u00e1metros es posible estimar una reducci\u00f3n de tiempo al realizar las pruebas necesarias. La prueba de hidr\u00f3lisis, por ejemplo, exigida por la legislaci\u00f3n anterior, puede tardar hasta ocho meses en ejecutarse. Para mol\u00e9culas consideradas inestables, como el fipronil, es necesario realizar la prueba con compuestos radiomarcados (C14) que pueden costar hasta US $50,000.<\/p>\n<p class=\"subhead\">Ley de formulaci\u00f3n reformulada<\/p>\n<p>Para los productos formulados, los avances en la legislaci\u00f3n pueden considerarse a\u00fan m\u00e1s beneficiosos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en Brasil, adem\u00e1s del registro a nivel federal, es obligatorio registrarse a nivel estatal, que en algunos casos es m\u00e1s restrictivo y complejo que las reglas de registro a nivel federal. <\/p>\n<p> Algunas alteraciones importantes en comparaci\u00f3n con la legislaci\u00f3n anterior con respecto a los productos formulados incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Presentar pruebas de eficacia no es obligatorio, en algunos casos<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Presentar pruebas de residuos no es obligatorio, en algunos casos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A pesar de esta flexibilidad adicional, el nuevo Decreto determina que es obligatorio presentar informaci\u00f3n sobre la fitotoxicidad del producto sobre los cultivos tratados. Esto puede llevar a la necesidad de realizar pruebas de eficacia para demostrar la inocuidad del producto en los cultivos. Otro punto relevante a considerar es el Permiso de Uso Experimental (EUP). Desde que se convirti\u00f3 en obligatorio, el n\u00famero de solicitudes ha aumentado significativamente cada a\u00f1o. Las solicitudes de importaci\u00f3n de muestras de 500 gramos necesarias para realizar pruebas de laboratorio pueden tardar m\u00e1s de 12 meses en concederse, lo que ha retrasado los calendarios experimentales y los registros de productos.<\/p>\n<p> Seg\u00fan el nuevo Decreto, la concesi\u00f3n de dichos EUP puede ser autom\u00e1tica en algunos casos espec\u00edficos. Para abordar este tema, en el futuro se publicar\u00e1 una nueva legislaci\u00f3n reguladora espec\u00edfica. Desafortunadamente, la implementaci\u00f3n de estos nuevos procedimientos puede tardar varios meses. Las autoridades reguladoras no prev\u00e9n cambios en los procedimientos respecto a los EUP hasta abril de 2007, y el consejo a las empresas es que todos deben proceder de acuerdo con la legislaci\u00f3n anterior por el momento. <\/p>\n<p> Se recomienda precauci\u00f3n a las empresas al determinar los presupuestos para asuntos regulatorios. A pesar de lo publicado en prensa, los costos no se reducir\u00e1n tan dr\u00e1sticamente como se indica, porque se deben tomar en cuenta otros gastos, como los registros estatales, sin los cuales no est\u00e1 permitido transportar y comercializar plaguicidas en Brasil. Tal es el caso del estado de Paran\u00e1, que es responsable de casi el 30% de los rendimientos agr\u00edcolas brasile\u00f1os y posee un nivel de producci\u00f3n altamente tecnol\u00f3gico. Para registrar plaguicidas en este estado, es necesario presentar pruebas de eficacia e informes de estudios de residuos.<\/p>\n<p> Los avances regulatorios presentados en este nuevo Decreto promueven un paso importante para un acceso m\u00e1s r\u00e1pido al mercado de plaguicidas. Las autoridades reguladoras declararon que su principal objetivo es reducir el per\u00edodo establecido de concesi\u00f3n de registro para nuevos productos a menos de 6 meses.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El mercado brasile\u00f1o de plaguicidas es conocido mundialmente como muy atractivo, debido a los altos vol\u00famenes de ventas (US $4,2 mil millones en 2005 ...<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-14815","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-markets"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.7 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Me-Too Fast Track - AgriBusiness Global<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The Brazilian pesticide market is known worldwide as very attractive, due to high sales volumes (US $4.2 billion in 2005 at the distributor level), high\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/me-too-fast-track\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_MX\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Me-Too Fast Track - 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