Los sistemas de registro de plaguicidas no solo deben garantizar la calidad de los productos fitosanitarios aprobados y su seguridad razonable con respecto a la salud humana, el medio ambiente y los cultivos, sino que tambi\u00e9n deben ser eficientes en la aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos. Debido a la disminuci\u00f3n de la productividad de la I + D en la generaci\u00f3n de empresas de investigaci\u00f3n durante las \u00faltimas dos d\u00e9cadas, junto con las extensas caducidades de patentes, es probable que las autoridades de registro reciban muchas veces m\u00e1s solicitudes de aprobaci\u00f3n de gen\u00e9ricos que de nuevas entidades qu\u00edmicas.<\/p>\n
Existe una tendencia mundial en los sistemas nacionales de registro de plaguicidas hacia la adopci\u00f3n de sistemas de registro basados en la equivalencia para la aprobaci\u00f3n de plaguicidas gen\u00e9ricos. Dichos sistemas se derivan hist\u00f3ricamente del procedimiento de la Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental de los EE. UU. Para registrar pesticidas gen\u00e9ricos equivalentes (yo tambi\u00e9n) basados en una similitud sustancial del ingrediente activo de grado t\u00e9cnico (TGAI). Dicho sistema se basaba en la premisa v\u00e1lida de que los productos que son "sustancialmente similares" en su composici\u00f3n qu\u00edmica ser\u00e1n similares en su toxicidad, ecotoxicidad y eficacia en el campo. Bajo tal sistema, los gen\u00e9ricos presentan un paquete de informaci\u00f3n abreviado relacionado con la composici\u00f3n qu\u00edmica del TGAI para demostrar su equivalencia con un producto en el mercado.<\/p>\n
En 1999, la Organizaci\u00f3n de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci\u00f3n (FAO) public\u00f3 el "Manual sobre el desarrollo y uso de especificaciones de la FAO para productos fitosanitarios" (posteriormente publicado conjuntamente con la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio), que mapea el proceso de determinaci\u00f3n de la equivalencia de TGAI de diferentes fuentes. Si bien el Manual de la FAO \/ OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud) detalla c\u00f3mo determinar la equivalencia entre dos TGAI, no es una gu\u00eda de registro en s\u00ed misma. Las autoridades de registro deben tomar decisiones sobre cuestiones espec\u00edficas en la implementaci\u00f3n del sistema. Algunas cuestiones cr\u00edticas determinar\u00e1n si ser\u00e1 posible o no el registro de agroqu\u00edmicos gen\u00e9ricos y, por lo tanto, tendr\u00e1n importantes implicaciones en los costos de producci\u00f3n agr\u00edcola porque la competencia de agroqu\u00edmicos gen\u00e9ricos es la \u00fanica forma de romper los monopolios predominantemente de cinco grandes corporaciones multinacionales. En \u00faltima instancia, la competencia reducir\u00e1 los precios que pagan los agricultores y los consumidores.<\/p>\n
\u2022\u00a0L\u00edmites de residuos m\u00e1s bajos Igualdad de prohibiciones de exportaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n AgroCare, la asociaci\u00f3n global que representa a la industria de protecci\u00f3n de cultivos post-patente y la asociaci\u00f3n m\u00e1s representativa del mundo en cuanto a fabricantes de plaguicidas, ha estudiado la productividad de los sistemas de registro y ha descubierto que muchos de estos sistemas son excesivamente lentos o pr\u00e1cticamente paralizados cuando se trata de aprobar gen\u00e9ricos. Las dos barreras m\u00e1s comunes para el registro de gen\u00e9ricos son: 1) la falta de \u201cperfiles de referencia\u201d en los pa\u00edses en desarrollo y 2) la falta de claridad sobre qu\u00e9 informaci\u00f3n est\u00e1 sujeta a protecci\u00f3n de datos versus cu\u00e1l es de uso gratuito.<\/p>\n Perfiles de referencia<\/p>\n Cuando los pa\u00edses implementan sistemas de registro basados en la equivalencia, las autoridades deben decidir c\u00f3mo tratar los registros existentes, ya que aquellos aprobados bajo el sistema anterior pueden haber tenido diferentes requisitos de datos. El enfoque m\u00e1s pragm\u00e1tico y cient\u00edficamente s\u00f3lido es exigir que todos los registros sean \u201crevalidados\u201d a trav\u00e9s de una llamada de datos, en la que la Autoridad Nacional requiere que todos los titulares de registros env\u00eden informaci\u00f3n complementaria para complementar la informaci\u00f3n ya disponible. La informaci\u00f3n requerida debe consistir principalmente en la informaci\u00f3n utilizada para determinar la composici\u00f3n qu\u00edmica del TGAI. Los registros de productos formulados tambi\u00e9n deben presentar la informaci\u00f3n correspondiente al TGAI utilizado en la formulaci\u00f3n.<\/p>\n Suponiendo que se logre una pureza m\u00ednima del ingrediente activo en un TGAI, la \u00fanica diferencia posible entre dos TGAI de diferentes fuentes es la composici\u00f3n de impurezas. Con un an\u00e1lisis de cinco lotes y el proceso de fabricaci\u00f3n, la Autoridad Nacional puede determinar la presencia potencial de cualquier impureza "relevante". Las impurezas relevantes son aquellas impurezas que son motivo de preocupaci\u00f3n debido a efectos adversos para la salud, el medio ambiente, la estabilidad de los plaguicidas o la eficacia en el campo. Las impurezas relevantes y sus tolerancias se identifican en las Especificaciones de plaguicidas de la FAO, as\u00ed como en las recopilaciones de literatura.<\/p>\n Cualquier impureza no relevante en o por encima de 0.1% p \/ v (peso por volumen) del balance de materiales tambi\u00e9n debe identificarse y cuantificarse en el an\u00e1lisis de cinco lotes para demostrar que el material TGAI se ha analizado completamente y no hay material de composici\u00f3n desconocida que podr\u00eda contener impurezas relevantes. Si no hay impurezas relevantes por encima de las tolerancias internacionales, el TGAI debe permanecer en el mercado. Este tratamiento regulatorio de los registros existentes crea, por lo tanto, la base de datos necesaria de \u201cperfiles de referencia\u201d (productos de comparaci\u00f3n) de los TGAI disponibles que satisfacen el proceso de revalidaci\u00f3n, habilitando as\u00ed el sistema de registro.<\/p>\n El lobby de las grandes empresas multinacionales sostiene que en lugar de un proceso de \u201crevalidaci\u00f3n\u201d, deber\u00eda implementarse un \u201cre-registro\u201d completo de todos los productos existentes, en el que se requiere un paquete de datos completo, incluidos estudios de toxicidad cr\u00f3nica. Esta posici\u00f3n no menciona el hecho de que los estudios de toxicidad cr\u00f3nica generalmente se realizan en la producci\u00f3n a escala de laboratorio o planta piloto del ingrediente activo para determinar las propiedades toxicol\u00f3gicas y ecotoxicol\u00f3gicas de un nuevo ingrediente activo antes de la ampliaci\u00f3n de la producci\u00f3n comercial. A menudo se realizan diferentes estudios recopilados en un expediente completo sobre material de diferente pureza y, por lo tanto, con diferentes perfiles de impurezas.<\/p>\n En consecuencia, tales estudios de toxicidad cr\u00f3nica no respaldan la seguridad de una combinaci\u00f3n muy espec\u00edfica de impurezas encontradas en el TGAI producido comercialmente, sino m\u00e1s bien la seguridad del ingrediente activo. per se<\/em>. Las empresas a menudo cambian los procesos y los sitios de fabricaci\u00f3n y, en la actualidad, todas las empresas (incluidas todas las grandes multinacionales) obtienen TGAI de terceros. Los estudios de toxicidad cr\u00f3nica no se repiten cada vez que se cambia el proceso de fabricaci\u00f3n o el lugar.<\/p>\n El resultado de exigir un nuevo registro completo (como la Directiva 91\/414 en Europa) ha sido la eliminaci\u00f3n total de los productos gen\u00e9ricos de alta calidad existentes con una larga historia de uso seguro que compiten con otros productos bajo patente o de mayor inter\u00e9s comercial. a determinadas empresas, eliminando as\u00ed las opciones competitivas para los agricultores.<\/p>\n Acceso a los datos de registro<\/p>\n La Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio exige que los pa\u00edses miembros protejan la \u201cinformaci\u00f3n no divulgada\u201d en virtud del Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) contra el uso comercial desleal. Esto no significa que los pa\u00edses deban implementar per\u00edodos de uso exclusivo para dichos datos.<\/p>\n Sin embargo, algunos pa\u00edses han optado por implementar esquemas de protecci\u00f3n de datos \u201cADPIC-Plus\u201d que otorgan un per\u00edodo de \u201cuso exclusivo\u201d para el acceso a los datos de registro a partir de la fecha de aprobaci\u00f3n del registro. Algunos pa\u00edses tambi\u00e9n permiten establecer nuevos per\u00edodos de protecci\u00f3n para los llamados estudios nuevos, pero de hecho a menudo antiguos, que ocasionalmente se requieren para evaluar un nuevo problema de seguridad relacionado con un ingrediente activo en el marco de una iniciativa de \u201creinscripci\u00f3n\u201d. Despu\u00e9s de este per\u00edodo, los productores de gen\u00e9ricos en teor\u00eda deber\u00edan poder citar o utilizar los datos previamente protegidos con el fin de registrar un producto equivalente competitivo. Sin embargo, en la pr\u00e1ctica dicho acceso no siempre es tan claro.<\/p>\n Si bien los estudios "nuevos" pueden constituir solo una peque\u00f1a fracci\u00f3n de todo el paquete de datos generado para una mol\u00e9cula determinada durante a\u00f1os, los sistemas de registro a menudo permiten una imagen muy confusa en cuanto a qu\u00e9 datos se definen como nuevos (y sujetos a protecci\u00f3n en ciertos casos). pa\u00edses) versus antiguos (y por lo tanto no protegidos). Esto a menudo conduce a una "nueva protecci\u00f3n" de todo el paquete de datos, lo que perjudica el bienestar de los agricultores y los consumidores.<\/p>\n Solucionar este problema es t\u00e9cnicamente sencillo. Los pa\u00edses con tales sistemas de protecci\u00f3n de datos TRIPS-Plus deben administrar bases de datos que diferencien entre los datos enviados anteriormente que no est\u00e1n sujetos a ninguna protecci\u00f3n y los datos nuevos que est\u00e1n bajo protecci\u00f3n. Las autoridades reguladoras deben publicar la lista de estudios en los que se basa el proceso de aprobaci\u00f3n. La lista debe permitir la identificaci\u00f3n completa del estudio por sus detalles bibliogr\u00e1ficos completos, incluido el autor, la fecha, el t\u00edtulo exacto, el n\u00famero de informe y la organizaci\u00f3n que llev\u00f3 a cabo el trabajo experimental.<\/p>\n Cualquier t\u00e9rmino de protecci\u00f3n de datos debe estar vinculado a la fecha del informe del estudio sin considerar modificaciones o revisiones posteriores. Una soluci\u00f3n tan simple eliminar\u00eda la duplicaci\u00f3n innecesaria de estudios regulatorios y, especialmente, la duplicaci\u00f3n poco \u00e9tica de los estudios en animales, y reducir\u00eda los precios de monopolio indebidos en tales insumos agr\u00edcolas estrat\u00e9gicos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los sistemas de registro de plaguicidas no solo deben garantizar la calidad de los productos fitosanitarios aprobados y su seguridad razonable con respecto a los seres humanos ...<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[4],"tags":[249],"class_list":["post-18731","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-agrochemicals","tag-generics"],"yoast_head":"\n