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En todo el mundo, los sistemas regulatorios son cada vez m\u00e1s estrictos y los datos GLP se han vuelto m\u00e1s importantes y rentables que nunca.<\/p>\n
Los est\u00e1ndares JMPS y REACH est\u00e1n impulsando gran parte de la demanda de m\u00e1s capacidad GLP. Adem\u00e1s de Europa, Am\u00e9rica Latina ha liderado la adopci\u00f3n de est\u00e1ndares internacionales. Pero el resto del mundo est\u00e1 siguiendo su ejemplo r\u00e1pidamente. Egipto, Kenia, Ghana y Sud\u00e1frica, los primeros en adoptar en sus respectivas regiones, ahora utilizan muchos de los mismos est\u00e1ndares internacionales que la UE, EE. UU., M\u00e9xico y Brasil.<\/p>\n
Un escenario similar est\u00e1 comenzando a desarrollarse en el sudeste asi\u00e1tico. En agosto, Tailandia inici\u00f3 el nuevo registro de la mayor parte de sus productos fitosanitarios. Las empresas con productos aprobados a trav\u00e9s de equivalencia se vieron repentinamente obligadas a generar sus propios datos y volver a enviar productos heredados para marcas establecidas.<\/p>\n
El dilema: no hay laboratorios de GLP en Tailandia. Ingrese a India, donde la capacidad de GLP para agroqu\u00edmicos se ha m\u00e1s que duplicado durante los \u00faltimos cinco a\u00f1os.<\/p>\n
Tailandia es un estudio de caso y el ejemplo m\u00e1s reciente de la extrema necesidad de acceso a los datos a medida que m\u00e1s mercados agr\u00edcolas emergentes adoptan normas reguladoras internacionales para proteger las oportunidades de exportaci\u00f3n asociadas con productos b\u00e1sicos clave. Aquellos con los datos que necesitan son los primeros en volver a registrar los productos y son los vencedores instant\u00e1neos en la batalla por la participaci\u00f3n de mercado. Seguramente seguir\u00e1n otras econom\u00edas y sistemas regulatorios.<\/p>\n
La creciente necesidad de datos ha creado un retraso entre las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato del mundo, que se encuentran principalmente en la UE, EE. UU. Y Jap\u00f3n. El an\u00e1lisis de eficacia, el muestreo por lotes, las pruebas de impurezas y los estudios de impacto ambiental que tardaron tres meses en completarse hace unos a\u00f1os, ahora requieren de 12 a 18 meses, excluyendo el tiempo necesario para un an\u00e1lisis de cinco lotes. La industria est\u00e1 satisfaciendo la necesidad de m\u00e1s instalaciones de GLP mediante la construcci\u00f3n de m\u00e1s laboratorios, particularmente en India.<\/p>\n
India tiene alrededor de 18 laboratorios certificados GLP, muchos de ellos creados para la evaluaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos. Pero en los \u00faltimos cinco a\u00f1os, una nueva entidad ha supervisado el desarrollo de su an\u00e1lisis y registro de pesticidas, alentando a los laboratorios de GLP a expandir su capacidad para abarcar agroqu\u00edmicos. Hoy, al menos 12 est\u00e1n certificados para generar datos sobre agroqu\u00edmicos bajo especificaciones adherentes a REACH, seg\u00fan Chemexil. Algunas de las instalaciones tienen capacidades limitadas, como estudios de toxicidad, estudios de mutag\u00e9nicidad y pruebas f\u00edsicas y qu\u00edmicas. Algunos tambi\u00e9n ofrecen evaluaciones de impacto ambiental y pruebas de residuos.<\/p>\n
El viaje de certificaci\u00f3n de la India<\/p>\n
El sistema GLP fue creado para controles de calidad medibles y ha evolucionado por parte de los pa\u00edses miembros de la Organizaci\u00f3n para la Cooperaci\u00f3n y el Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE) ante la preocupaci\u00f3n de que los procesos organizativos y las condiciones de los estudios no cl\u00ednicos de salud y medioambientales se planifiquen, realicen, supervisen y registren. , informado y archivado de una manera universalmente aceptable.<\/p>\n
India se convirti\u00f3 en miembro provisional del grupo de trabajo de la OCDE sobre BPL en 2003 bajo la orientaci\u00f3n y supervisi\u00f3n de la Autoridad Nacional de Monitoreo del Cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio de la India (NGCMA). La autoridad lleva a cabo inspecciones de GLP, otorga cumplimiento, monitorea las instalaciones de prueba y contin\u00faa capacitando seg\u00fan las recomendaciones de la OCDE.<\/p>\n
La NGCMA ahora est\u00e1 siendo evaluada como miembro de pleno derecho del cumplimiento de las BPL de la OCDE, lo que significa que los datos de las instalaciones de prueba de la India certificadas por la NGCMA ser\u00e1n aceptados por los 33 pa\u00edses de la OCDE que tienen un "estado de adhesi\u00f3n total". En consecuencia, los datos generados por las instalaciones de prueba de la India ser\u00e1n v\u00e1lidos en todos los pa\u00edses de la OCDE para su revisi\u00f3n y consideraci\u00f3n para el registro o licencia de productos.<\/p>\n
Por lo tanto, NGCMA se ha convertido en fundamental en el surgimiento de la capacidad de BPL de India. Hist\u00f3ricamente, algunos pa\u00edses de la OCDE han puesto en duda la calidad de los datos de BPL de la India. Los movimientos realizados por la NGCMA y el estado de la India como adherente total deber\u00edan poner fin a todas estas preocupaciones.<\/p>\n
La adici\u00f3n de instalaciones de prueba es un buen augurio para la competencia y la proliferaci\u00f3n de tecnolog\u00edas de producci\u00f3n de cultivos. Tambi\u00e9n fortalecer\u00e1 los agronegocios, crear\u00e1 m\u00e1s empleos en la industria de protecci\u00f3n de cultivos y realzar\u00e1 la importancia de India como socio comercial de los pa\u00edses de la OCDE, seg\u00fan el informe anual de 2011 de la OCDE.<\/p>\n
Adem\u00e1s, las empresas agroqu\u00edmicas indias, y las empresas extranjeras que ahora tienen otra opci\u00f3n para la generaci\u00f3n de datos, pueden beneficiarse de un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a los mercados de sustancias activas espec\u00edficas, especialmente los registros de nuevos productos.<\/p>\n
A medida que se intensifica la competencia por el acceso a la investigaci\u00f3n, es a\u00fan m\u00e1s crucial que las empresas empiecen a pensar a m\u00e1s largo plazo. Los planes a corto plazo son esenciales para la direcci\u00f3n operativa de los equipos comerciales, pero solo las empresas que adopten el enfoque a largo plazo estar\u00e1n preparadas para sobrevivir a su conjunto competitivo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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