![\"Allier](\"https:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/35790.jpg\")
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Los registros en Brasil siempre han sido un desaf\u00edo, especialmente para las empresas que buscan expandir sus carteras de productos. Adem\u00e1s de las barreras regulatorias, existen algunas pol\u00edticas, ya que Brasil emplea una barrera no arancelaria para los nuevos participantes. Una barrera no arancelaria utiliza la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio para investigar reclamos antidumping y derechos compensatorios. Estas barreras reprimen efectivamente a los nuevos participantes en el mercado.
El registro de productos t\u00e9cnicos gen\u00e9ricos es evaluado por un comit\u00e9 conjunto de tres agencias reguladoras de plaguicidas: ANVISA, IBAMA y el Ministerio de Agricultura. El registro lo otorga en \u00faltima instancia el Ministerio de Agricultura. Este proceso requiere aproximadamente dos a\u00f1os para completarse. Por ejemplo, la mayor\u00eda de las inscripciones que se aprobaron en 2011 se enviaron en 2009, y la aprobaci\u00f3n de las presentaciones actuales tiende a demorar m\u00e1s debido a la cantidad de presentaciones en la cola. <\/p>\n
Desde 2006, cuando Brasil emiti\u00f3 un decreto aprobando los lineamientos para la equivalencia t\u00e9cnica de productos, se aprobaron m\u00e1s de 200 registros de productos t\u00e9cnicos y 160 productos formulados vinculados a estos productos t\u00e9cnicos, lo que gener\u00f3 una intensa competencia y, en consecuencia, cierta deflaci\u00f3n de los precios de productos fitosanitarios. Como resultado de la deflaci\u00f3n de precios, algunas empresas de gen\u00e9ricos empezaron a afrontar dificultades financieras y empezaron a buscar oportunidades de asociaci\u00f3n con empresas extranjeras bien capitalizadas. <\/p>\n
El registro t\u00e9cnico del producto basado en la equivalencia se eval\u00faa en tres fases en base a una muestra de cinco lotes y pruebas f\u00edsico-qu\u00edmicas (Fase I); pruebas de toxicolog\u00eda aguda y mutagenicidad (fase II); y pruebas subcr\u00f3nicas y de otro tipo (fase III). Un producto cuya equivalencia ha sido confirmada en la primera fase pasa a la (s) siguiente (s) fase (s).<\/p>\n
Seg\u00fan las autoridades de registro, el 40% de todos los registros aprobados se evalu\u00f3 en la Fase I. Muchos solicitantes deciden no seguir adelante con las pruebas de toxicolog\u00eda aguda y mutagenicidad hasta que se enteren de las autoridades reguladoras si el producto ser\u00eda aprobado en la Fase I. <\/p>\n
Si una empresa decide esperar para realizar pruebas toxicol\u00f3gicas y de mutagenicidad hasta que se otorgue la aprobaci\u00f3n de la Fase 1, el solicitante podr\u00eda ahorrar algo de dinero, pero obviamente el proceso puede retrasarse significativamente. Y hay una segunda desventaja de esperar los resultados de la Fase 1: la muestra seleccionada para realizar estas pruebas debe tener el mismo perfil de impurezas que la muestra del estudio de cinco lotes que tiene el peor perfil de impurezas. Por lo tanto, se debe hacer una revisi\u00f3n muy detallada de los cinco lotes, el perfil de impurezas y toda la informaci\u00f3n del producto de referencia para anticipar si la equivalencia podr\u00eda aprobarse en la Fase I, y para los casos de evaluaciones de la Fase II, definir el adecuado. muestra para la prueba.<\/p>\n
En diciembre de 2011, hab\u00eda m\u00e1s de 340 presentaciones de registro de productos t\u00e9cnicos en la cola de evaluaci\u00f3n, m\u00e1s 117 en evaluaci\u00f3n para un total de aproximadamente 460 presentaciones. Aunque estos n\u00fameros pueden no ser relevantes en mercados como Argentina, India o China, son significativos en Brasil, especialmente donde las empresas con datos patentados dominan m\u00e1s del 80% de la participaci\u00f3n de mercado. Esto llev\u00f3 a las autoridades reguladoras brasile\u00f1as a realizar cambios importantes en las regulaciones para estandarizar los procedimientos, evitar que las empresas presenten paquetes de datos incompletos y acelerar las evaluaciones de registro. En otras palabras, se volvi\u00f3 mucho m\u00e1s dif\u00edcil, complejo y caro que antes.<\/p>\n
Nuevas reglas, nuevos obst\u00e1culos<\/p>\n
Dos importantes nuevas normas emitidas en 2011 est\u00e1n teniendo un impacto directo en los registros de productos gen\u00e9ricos, y todav\u00eda plantean muchas incertidumbres para quienes tienen solicitudes en curso o est\u00e1n completando paquetes de expedientes para la primera presentaci\u00f3n.<\/p>\n
La primera regla nueva fue aprobada el 16 de junio por ANVISA, RDC #25, lo que hace obligatorio que todos los paquetes de datos y estudios de eficacia presentados est\u00e9n en portugu\u00e9s. Los dos resultados de esta regla son posibles retrasos durante el proceso de traducci\u00f3n y, en segundo lugar, el costo y la precisi\u00f3n de las traducciones de expedientes muy t\u00e9cnicos. <\/p>\n
La segunda nueva regla se aprob\u00f3 el 21 de septiembre, una disposici\u00f3n conjunta aprobada por ANVISA, IBAMA y el Ministerio de Agricultura. La \u201cOrientaci\u00f3n para los procedimientos t\u00e9cnicos y administrativos para la evaluaci\u00f3n de la determinaci\u00f3n de equivalencia de productos t\u00e9cnicos\u201d estableci\u00f3 varios cambios en los estudios de cinco lotes, as\u00ed como procedimientos sobre modificaciones de informes, muestras para estudios toxicol\u00f3gicos y de mutagenicidad y el cribado de las muestras. .<\/p>\n
Algunas de las nuevas pautas con respecto al informe de cinco lotes:<\/strong> Tambi\u00e9n se estableci\u00f3 que los paquetes de datos de registro que no se completaron de acuerdo con esta nueva directriz podr\u00edan modificarse, o se les otorgar\u00eda tiempo adicional a las empresas para completarlos. Entre las m\u00e1s de 340 presentaciones de registro en la cola de evaluaci\u00f3n, m\u00e1s de 280 se consideraron no elegibles para el registro, y la mayor\u00eda de ellas eran empresas que solicitaron tiempo adicional para completar el paquete de datos. De las 60 presentaciones restantes, algunas empresas no cumplieron con el plazo para solicitar tiempo adicional, y existe el riesgo de que estas presentaciones a\u00fan puedan ser rechazadas. En \u00faltima instancia, muy pocas presentaciones se consideraron elegibles para la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n Adem\u00e1s de los nuevos criterios, hay varios env\u00edos para los cuales los paquetes de datos no se pueden completar porque las muestras de los lotes caducaron durante el proceso de aprobaci\u00f3n. Por tanto, conviene presentar nuevos estudios que sustituyan a los antiguos. Adem\u00e1s del alto costo de volver a enviar el expediente, la posibilidad de requerir nuevos datos de BPL es un proceso largo en estos d\u00edas, ya que los CRO de todo el mundo est\u00e1n atrasados. Junto con las nuevas reglas, nuevas interpretaciones de ellas podr\u00edan confundir las aprobaciones. Los productos m\u00e1s vulnerables a la negaci\u00f3n interpretativa son los productos formulados.<\/p>\n Aprobaciones de grado t\u00e9cnico<\/p>\n Seg\u00fan los registros gubernamentales, hasta ahora se rechazaron alrededor de 25% de los registros de productos t\u00e9cnicos basados en la equivalencia.<\/p>\n Razones m\u00e1s frecuentes para el rechazo de la tecnolog\u00eda: Parece que algunas de las razones enumeradas para los rechazos parecen evitarse f\u00e1cilmente. Sin embargo, algunas empresas a\u00fan no comprenden las regulaciones brasile\u00f1as. Se puede sugerir que algunos de ellos son nuevos actores extranjeros que carecen de una comprensi\u00f3n clara de la amplitud de las regulaciones. Por otro lado, la mayor\u00eda de los rechazos se han transmitido a empresas brasile\u00f1as establecidas con una larga trayectoria en el negocio de plaguicidas. Flavio Hirata es consultor de registro de AllierBrasil en Sao Paulo. Es asesor editorial de Farm Chemicals International y colaborador frecuente de la revista, el sitio web y las Trade Summits de la FCI. Es agr\u00f3nomo certificado y tiene una maestr\u00eda en administraci\u00f3n de empresas.<\/em><\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los registros en Brasil siempre han sido un desaf\u00edo, especialmente para las empresas que buscan expandir sus carteras de productos. Adem\u00e1s de\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":35790,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-28196","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-americas"],"yoast_head":"\n
\u25a0 La validaci\u00f3n de los m\u00e9todos anal\u00edticos y el an\u00e1lisis de lotes deben realizarse con el mismo equipo e instalaciones de prueba.
\u25a0 Balance de masa: m\u00ednimo de 98%
\u25a0 Escaneo anal\u00edtico que muestra el perfil de impurezas del producto analizado (3D)
\u25a0 Debe estar orientado por una discusi\u00f3n te\u00f3rica sobre la formaci\u00f3n de impurezas, emitida por el fabricante.
\u25a0 Debe adoptar los est\u00e1ndares anal\u00edticos respectivos para cada impureza que se buscar\u00e1 en lugar de los est\u00e1ndares anal\u00f3gicos.
\u25a0 Solo se aceptar\u00e1 una enmienda
\u25a0 Deben identificarse y cuantificarse las impurezas toxicol\u00f3gicas y medioambientales relevantes.<\/p>\n
Para nuevas presentaciones, el paquete de datos debe seguir estas nuevas pautas, y se rechazar\u00e1n aquellas que no cumplan plenamente. En estos casos, los rechazos son autom\u00e1ticos y las empresas no tendr\u00e1n la oportunidad de actualizar sus paquetes de datos. Se ver\u00e1n obligados a comenzar el proceso nuevamente. <\/p>\n
\u25a0 Estudios realizados en laboratorios sin cumplimiento de GLP
\u25a0 Informes de estudios que faltan en el paquete de datos enviado
\u25a0 Las presentaciones no demostraron equivalencia con las registradas
sustancias activas
\u25a0 Mismo fabricante con diferentes resultados de cinco lotes del mismo ingrediente activo con diferentes presentaciones de registro
\u25a0 Prohibici\u00f3n de ingredientes activos<\/p>\n
La buena noticia es que 2011 fue un a\u00f1o r\u00e9cord para las aprobaciones de grado t\u00e9cnico basadas en la equivalencia. Sin embargo, a medida que se sigan interpretando nuevas regulaciones, parece que las nuevas presentaciones tendr\u00e1n un camino dif\u00edcil por delante sin la debida atenci\u00f3n a los detalles y la formalidad.<\/p>\n