Despu\u00e9s de m\u00e1s de tres a\u00f1os de incertidumbre en torno a los criterios de corte basados en peligros en la Uni\u00f3n Europea, la neblina regulatoria finalmente se est\u00e1 despejando. En consecuencia, la armonizaci\u00f3n del registro en la UE podr\u00eda simplificarse y el reconocimiento mutuo entre zonas ser\u00e1 posible durante el proceso de reinscripci\u00f3n.<\/p>\n
El nuevo Reglamento (CE) n\u00ba 1107\/2009 se public\u00f3 por primera vez el 24 de noviembre de 2009 y entr\u00f3 en vigor ese mismo a\u00f1o. Se convirti\u00f3 en aplicable para ser utilizado en todos los estados miembros a partir del 14 de junio de 2011, lo que significa que todas las sustancias nuevas o aquellas bajo el Anexo 1 Renovaci\u00f3n est\u00e1n sujetas a la nueva regulaci\u00f3n.<\/p>\n
Un punto importante del nuevo reglamento est\u00e1 en el \u00e1rea del reconocimiento mutuo para los registros de plaguicidas. Esta solicitud de reconocimiento mutuo se lograr\u00e1 mediante un nuevo enfoque zonal, que permitir\u00e1 las solicitudes entre Estados miembros pertenecientes a diferentes zonas. Adem\u00e1s de esto, otro elemento principal de la implementaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n son los criterios de corte para las evaluaciones de riesgo. Aqu\u00ed, el nuevo reglamento aporta cierta claridad, pero en algunos casos tambi\u00e9n confusi\u00f3n. En este art\u00edculo, destacaremos algunos de los cambios cr\u00edticos a la antigua regulaci\u00f3n.<\/p>\n
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Nuevos criterios<\/p>\n
No se puede conceder ning\u00fan registro cuando una sustancia se ajusta a uno de estos tres criterios: contaminante org\u00e1nico persistente; bioacumulativo persistente, t\u00f3xico; o muy persistente, muy bioacumulativo.
Son criterios estrictos pero bien definidos (ver recuadro a la derecha).
Uno de los criterios de corte ecotoxicol\u00f3gicos que se definen en el ANEXO II Cap\u00edtulo 3.8.2 del reglamento se refiere a los efectos endocrinos. Una diferencia significativa causada directamente por la regulaci\u00f3n est\u00e1 en relaci\u00f3n con las propiedades endocrinas. Seg\u00fan el nuevo reglamento, una sustancia no debe ser aprobada si un estudio generalmente aceptado demuestra que tiene un efecto adverso endocrino para un organismo no objetivo en el \u00e1rea ecotoxicol\u00f3gica, que no es despreciable en las condiciones de uso propuestas.<\/p>\n
Dado que el Programa de detecci\u00f3n de trastornos endocrinos de la Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental de EE. UU. Est\u00e1 en curso, se recopilan una serie de datos que tambi\u00e9n pueden usarse para la evaluaci\u00f3n en la UE, al igual que las pautas de la Oficina de Seguridad Qu\u00edmica y Prevenci\u00f3n de la Contaminaci\u00f3n de la EPA son generalmente aceptadas. Por lo tanto, los resultados de estos estudios, aunque sea moment\u00e1neamente, principalmente la pantalla de peces y el estudio de metamorfosis de anfibios solicitado en el Nivel 1 de EDSP, pueden tener un impacto en el registro de la UE. Todos los estudios de BPL deben ser divulgados por el solicitante y aquellas sustancias que est\u00e1n dise\u00f1adas para detectar un riesgo, que a su vez conducen a estudios de nivel superior, tambi\u00e9n pueden tener un impacto en el registro de la UE. Por esta raz\u00f3n, varios solicitantes de registro son muy conscientes de los resultados del Nivel 1 de EDSP.<\/p>\n
Otro criterio de corte ecotoxicol\u00f3gico en el que centrarse se define en el ANEXO II Cap\u00edtulo 3.8.3 del reglamento y trata de los efectos sobre las abejas.<\/p>\n
Durante varios a\u00f1os, se han notificado casos en los que las abejas mel\u00edferas parec\u00edan verse afectadas como organismos no objetivo por el uso de productos fitosanitarios. Alemania y otros pa\u00edses de la UE siempre tuvieron en cuenta estos posibles efectos secundarios en su registro nacional. Ahora, un cap\u00edtulo del nuevo reglamento se ocupa de los efectos sobre las colonias de abejas mel\u00edferas y su supervivencia, teniendo en cuenta los efectos sobre las larvas y el comportamiento de las abejas mel\u00edferas. Se transfieren o modifican nuevas pruebas para evaluar este riesgo, que ahora es ampliamente aceptado, en particular los estudios de cr\u00eda de abejas y larvas en condiciones definidas.<\/p>\n
Enfoque zonal y reconocimiento mutuo<\/p>\n
Otro nuevo enfoque es el registro zonal, que deber\u00eda conducir a un reconocimiento mutuo mucho mejor dentro de la UE. A tal efecto, se ha introducido una nueva distribuci\u00f3n zonal para la UE con especial atenci\u00f3n a tener en cuenta el creciente n\u00famero de estados miembros. El ANEXO I del Reglamento describe estas nuevas zonas (ver mapa).<\/p>\n
Dentro de estas zonas, un Estado miembro ponente de zona (Z-RMS) debe evaluar los expedientes y tener todas las reuniones pertinentes con el solicitante. Los otros estados miembros restantes deber\u00edan entonces aceptar la decisi\u00f3n del Z-RMS facilitando as\u00ed el reconocimiento mutuo. Sin embargo, los estados miembros restantes pueden rechazar la decisi\u00f3n del Z-RMS para su territorio por diversas razones, incluidos los criterios nacionales para evaluaciones de riesgos, como aguas superficiales \/ subterr\u00e1neas, o la falta de datos suficientes relevantes para la protecci\u00f3n vegetal europea y mediterr\u00e1nea. Zonas clim\u00e1ticas de la organizaci\u00f3n (EPPO) donde se encuentran, ya que las zonas de la UE son diferentes a las zonas clim\u00e1ticas de la EPPO.<\/p>\n
Por ejemplo, Francia se encuentra ahora completamente en la Zona C de registro de la UE, mientras que para las zonas clim\u00e1ticas de la Fiscal\u00eda Europea est\u00e1 dividida entre las zonas mediterr\u00e1nea y mar\u00edtima. O Polonia, que se encuentra en la zona de registro B de la UE, pero es el \u00fanico estado miembro de esta zona que se encuentra dentro de la zona clim\u00e1tica del noreste de la EPPO. Por lo tanto, estos pa\u00edses pueden solicitar al menos datos de eficacia diferentes, lo que podr\u00eda dificultar el reconocimiento mutuo. Otro ejemplo: Alemania, como Z-RMS, acepta datos del Reino Unido e Irlanda, pero Polonia, como el estado miembro restante, no considera los datos de eficacia de la zona clim\u00e1tica mar\u00edtima completamente relevantes y solicita m\u00e1s datos de la zona clim\u00e1tica del noreste. .<\/p>\n
En general, hay puntos positivos, ya que los plazos de los procesos est\u00e1n bien definidos y se establecen por primera vez ciertas reglas para el reconocimiento mutuo. Aunque todav\u00eda no sea perfecto, es un buen comienzo.
La industria de protecci\u00f3n de cultivos continuar\u00e1 evaluando la regla y propondr\u00e1 excepciones cuando sea apropiado, pero mientras tanto, la nueva regla ofrece una gu\u00eda superior en comparaci\u00f3n con la regla anterior, que carec\u00eda de definiciones espec\u00edficas sobre los criterios de corte.<\/p>\n
El Dr. Andreas Wais es director gerente de Eurofins Regulatory AG en Suiza. Puede ser contactado en AndreasWais@eurofins.com.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Despu\u00e9s de m\u00e1s de tres a\u00f1os de incertidumbre en torno a los criterios de corte basados en peligros en la Uni\u00f3n Europea, la neblina regulatoria es ...<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-28297","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-europe"],"yoast_head":"\n