{"id":28320,"date":"2011-10-13T00:00:00","date_gmt":"2011-10-13T04:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/2011\/10\/13\/jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow\/"},"modified":"2014-11-21T10:15:08","modified_gmt":"2014-11-21T15:15:08","slug":"jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow\/","title":{"rendered":"Actualizaci\u00f3n de JMPS: la equivalencia sigue siendo engorrosa y lenta"},"content":{"rendered":"

Dado que hoy FAO<\/a>\/OMS<\/a> Reuni\u00f3n conjunta sobre especificaciones de plaguicidas (JMPS<\/a>) son parcialmente secretos y ahora est\u00e1n vinculados a un solo fabricante, cualquier segundo fabricante que desee evaluar si su producto cumple con el est\u00e1ndar internacional de calidad debe enviar el expediente de su producto a la JMPS para una evaluaci\u00f3n de "equivalencia" a la especificaci\u00f3n desarrollada por el primero fabricante. Esto crea un cuello de botella serio debido al tiempo que lleva evaluar cada presentaci\u00f3n y los recursos humanos y econ\u00f3micos limitados de la JMPS. Este cuello de botella no es un problema trivial ya que cada ingrediente activo puede tener decenas de fabricantes de gen\u00e9ricos en todo el mundo. Por lo tanto, es probable que los reguladores deban revisar o evaluar la calidad de cientos de plaguicidas gen\u00e9ricos por a\u00f1o. Una tarea tan herc\u00falea no es algo para lo que la JMPS fue dise\u00f1ada o equipada. La JMPS no puede actuar como autoridad de control de calidad o proveedor de evaluaci\u00f3n de la conformidad para el mundo, ya que su tiempo de respuesta ser\u00eda del orden de a\u00f1os o d\u00e9cadas. Para hacerse una idea del cuello de botella que crea el nuevo procedimiento, basta con observar la velocidad a la que se definen nuevas especificaciones por a\u00f1o (ver gr\u00e1fico). A la tasa anual actual, la JMPS tardar\u00eda aproximadamente 60 a\u00f1os en reemplazar todas las especificaciones antiguas por otras nuevas. A esta importante carga de trabajo hay que sumar tambi\u00e9n el trabajo de evaluaci\u00f3n de la conformidad de productos gen\u00e9ricos y la supuesta revisi\u00f3n peri\u00f3dica de 10 a\u00f1os de especificaciones por parte de la JMPS.<\/p>\n

La carga de trabajo actual de la JMPS no tiene holgura en la capacidad disponible, aunque se revisan menos de diez 10 nuevas especificaciones o evaluaciones de conformidad por a\u00f1o. Los aumentos marginales en las evaluaciones de la conformidad abruman al panel de la JMPS. Las solicitudes recientes de las empresas de plaguicidas gen\u00e9ricos para la inclusi\u00f3n de evaluaciones de productos en el programa del panel de la JMPS han sido rechazadas debido a la incapacidad de manejar una carga de trabajo anual moderadamente incrementada.<\/p>\n

CropLife<\/a>, el lobby de las grandes corporaciones, es muy consciente de este cuello de botella insuperable en la JMPS, y a\u00fan as\u00ed recomienda que todas las solicitudes de registro por equivalencia en pa\u00edses donde no se dispone de un perfil de referencia se env\u00eden a la JMPS para su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

Esta posici\u00f3n pretende asignar el rol de \u201cautoridad de registro del mundo\u201d al panel de la JMPS, consciente de que ese rol paraliza los registros de gen\u00e9ricos en esos pa\u00edses y, en consecuencia, reduce la competencia en el mercado.<\/p>\n

Violaci\u00f3n de las disciplinas de la OMC<\/p>\n

El nuevo procedimiento de la FAO \/ OMS, tal como se aplica actualmente, puede inducir a los gobiernos a depender directa o indirectamente de dicho procedimiento para desarrollar sus reglamentos t\u00e9cnicos y, por lo tanto, a violar las normas multilaterales aplicables en el contexto de la OMC. El Acuerdo sobre Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio (Acuerdo OTC) y el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la OMC, buscan prevenir el establecimiento de barreras no arancelarias a trav\u00e9s de normas, reglamentos t\u00e9cnicos y otras medidas. En virtud de estos acuerdos, los pa\u00edses miembros de la OMC est\u00e1n obligados a cumplir con una serie de principios y garantizar que los procedimientos que apliquen no creen barreras comerciales injustificadas. Aunque la FAO y la OMS como organizaciones internacionales no est\u00e1n sujetas a las disciplinas de la OMC, tienen pa\u00edses miembros similares a la OMC y deben contribuir de manera coherente a la realizaci\u00f3n de los principios consagrados en el sistema de la OMC, a saber, la transparencia y la imparcialidad.<\/p>\n

Las especificaciones del \u201cnuevo procedimiento\u201d de la FAO \/ OMS no cumplen con las disciplinas de la OMC en esta \u00e1rea. El p\u00e1rrafo 2 del art\u00edculo 2 del Acuerdo OTC establece que los miembros se asegurar\u00e1n de que los reglamentos t\u00e9cnicos no se preparen, adopten o apliquen con miras o con el efecto de crear obst\u00e1culos innecesarios al comercio internacional. A tal efecto, los reglamentos t\u00e9cnicos no restringir\u00e1n el comercio m\u00e1s de lo necesario para alcanzar un objetivo leg\u00edtimo, teniendo en cuenta los riesgos que crear\u00eda su incumplimiento.<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n de impurezas no relevantes bajo el \u201cnuevo procedimiento\u201d de la FAO \/ OMS sobre la base de informaci\u00f3n secreta impone una carga innecesaria a los solicitantes que buscan demostrar el cumplimiento de la especificaci\u00f3n FAO \/ OMS. Dichas impurezas son el resultado de decisiones discrecionales tomadas por los productores de plaguicidas en el proceso de fabricaci\u00f3n, es decir, con respecto a las materias primas, los solventes y los catalizadores utilizados. El Comit\u00e9 de Obst\u00e1culos T\u00e9cnicos al Comercio, que toma decisiones sobre c\u00f3mo debe funcionar el Acuerdo OTC, concede gran importancia a la transparencia. En sus decisiones sobre transparencia publicadas el 23 de mayo de 2002, afirman que al proporcionar la informaci\u00f3n esencial sobre est\u00e1ndares, los procedimientos de transparencia deben incluir como m\u00ednimo: \u201cla pronta publicaci\u00f3n de un est\u00e1ndar en el momento de su adopci\u00f3n\u201d.<\/p>\n

De conformidad con el p\u00e1rrafo 2 del art\u00edculo 2 citado del Acuerdo OTC, los objetivos leg\u00edtimos que pueden tenerse en cuenta en las evaluaciones de la conformidad incluyen los requisitos de seguridad nacional, la prevenci\u00f3n de pr\u00e1cticas enga\u00f1osas, la protecci\u00f3n de la salud o seguridad humana, la vida o la salud animal o vegetal, o el entorno. Adem\u00e1s, de conformidad con el art\u00edculo 2 del Acuerdo MSF, los miembros tienen derecho a tomar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para la protecci\u00f3n de la vida o la salud de las personas, los animales o los vegetales, siempre que dichas medidas no sean incompatibles con las disposiciones de este acuerdo y garantizar\u00e1 que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria se aplique \u00fanicamente en la medida necesaria para proteger la salud o la vida de las personas, los animales o los vegetales y que se base en principios cient\u00edficos. La inclusi\u00f3n de impurezas no relevantes no reveladas en el nuevo procedimiento de las especificaciones de la FAO \/ OMS claramente incumple este requisito.<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n de impurezas no relevantes, tal como se implementa en el nuevo procedimiento de la FAO \/ OMS, no es necesaria para cumplir un objetivo leg\u00edtimo en virtud de los acuerdos OTC o MSF. Seg\u00fan lo elaborado por la jurisprudencia de la OMC, necesario es un concepto casi indispensable; cuanto m\u00e1s vitales o importantes sean los intereses o valores comunes protegidos por una medida, m\u00e1s f\u00e1cil ser\u00e1 aceptar como necesaria una medida dise\u00f1ada como instrumento de ejecuci\u00f3n. Es poco probable que la evaluaci\u00f3n de impurezas no relevantes, tal como la implementa el nuevo procedimiento de la FAO \/ OMS, supere con \u00e9xito la prueba de necesidad tal como se establece en la legislaci\u00f3n de la OMC.<\/p>\n

Incluso si, hipot\u00e9ticamente, tal evaluaci\u00f3n pudiera considerarse necesaria a la luz de la legislaci\u00f3n de la OMC, los procedimientos, tal como se aplican, no cumplir\u00edan con el Art\u00edculo 5.2.1 del Acuerdo OTC. De conformidad con esta disposici\u00f3n, al implementar procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad, los miembros se asegurar\u00e1n de que se lleven a cabo y completen lo m\u00e1s r\u00e1pidamente posible y en un orden no menos favorable para los productos originarios de los territorios de otros miembros que para los productos nacionales similares. De manera similar, el Art\u00edculo 1 (a), Anexo C del Acuerdo MSF requiere que los miembros aseguren, con respecto a cualquier procedimiento para verificar y asegurar el cumplimiento de las medidas sanitarias o fitosanitarias, que dichos procedimientos se lleven a cabo y completen sin demoras indebidas y en condiciones no menos favorables. forma para los productos importados que para los productos nacionales similares. Como se se\u00f1al\u00f3 anteriormente en este documento, la evaluaci\u00f3n de la conformidad implementada por el nuevo procedimiento conduce a retrasos inaceptables que, en la pr\u00e1ctica, equivalen a la exclusi\u00f3n de competidores del mercado.<\/p>\n

Adem\u00e1s, el uso de perfiles de productos de empresas individuales como base de las normas aplicables va en contra de la adopci\u00f3n de normas armonizadas que son esenciales para facilitar el comercio y la competencia leg\u00edtima. La armonizaci\u00f3n es un objetivo clave tanto en el Acuerdo OTC como en el Acuerdo MSF. No existen problemas tecnol\u00f3gicos fundamentales que impidan el desarrollo de una norma internacional de calidad totalmente transparente para los plaguicidas. Sin embargo, ser\u00e1 imposible alcanzar este objetivo si la JMPS contin\u00faa basando su evaluaci\u00f3n en perfiles que contienen informaci\u00f3n secreta sobre la calidad de los productos farmac\u00e9uticos humanos. Las terapias humanas son sustancias qu\u00edmicas que se ingieren o inyectan intencionalmente en el cuerpo humano, por lo que la exposici\u00f3n a la sustancia est\u00e1 garantizada. Dada la certeza de la exposici\u00f3n humana a sustancias farmac\u00e9uticas, las recomendaciones de la OMS sobre la calidad y seguridad de tales sustancias son obviamente recomendaciones conservadoras con amplios m\u00e1rgenes de seguridad para garantizar que la salud humana no se vea afectada negativamente. La OMS emite estas normas de calidad en forma de monograf\u00edas, publicadas en \u201cThe International Pharmacopoeia\u201d. El trabajo sobre \u201cLa Farmacopea Internacional\u201d se lleva a cabo en colaboraci\u00f3n con miembros del Panel Asesor de Expertos de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmac\u00e9uticas. Los est\u00e1ndares de la farmacopea son especificaciones de cumplimiento disponibles p\u00fablicamente y proporcionan los medios para una evaluaci\u00f3n de la conformidad independiente de la calidad de un producto en cualquier momento durante su vida \u00fatil.<\/p>\n

Las monograf\u00edas de la OMS son los equivalentes farmac\u00e9uticos de las especificaciones de plaguicidas. Sin embargo, son mucho m\u00e1s pr\u00e1cticos de desarrollar y utilizar que las especificaciones de plaguicidas de nuevos procedimientos de la FAO \/ OMS, ya que son completamente transparentes y no est\u00e1n vinculados a un solo fabricante. Las monograf\u00edas farmac\u00e9uticas consisten en la concentraci\u00f3n m\u00ednima del ingrediente activo y una lista de impurezas relevantes que deben tenerse en cuenta, como metales pesados o ciertas impurezas org\u00e1nicas, aunque generalmente no se dan tolerancias espec\u00edficas para la concentraci\u00f3n de dichas impurezas relevantes. Adem\u00e1s, los m\u00e9todos para evaluar la adherencia a una especificaci\u00f3n farmac\u00e9utica se ponen a disposici\u00f3n del p\u00fablico en dichas monograf\u00edas.<\/p>\n

Ninguna de estas caracter\u00edsticas se encuentra en las especificaciones de pesticidas de nuevos procedimientos. Las monograf\u00edas de medicamentos son desarrolladas por una lista muy extensa de expertos y se basan en un fundamento cient\u00edfico s\u00f3lido. No hay ninguna raz\u00f3n por la que las especificaciones de plaguicidas no puedan seguir el mismo fundamento y formato que las monograf\u00edas de medicamentos, lo que las hace relevantes nuevamente como est\u00e1ndares internacionales pr\u00e1cticos y \u00fatiles de calidad.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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