Las empresas INVENTADORAS y las empresas gen\u00e9ricas \/ sin patente m\u00e1s grandes subcontratan la fabricaci\u00f3n de algunas IA e intermediarios, tienen equipos de expertos que se aseguran de que la gesti\u00f3n de la cadena de suministro est\u00e9 en su lugar para asegurar la enorme inversi\u00f3n ya realizada en I + D y desarrollo de registros. Se lleva a cabo una evaluaci\u00f3n rigurosa y auditor\u00edas de seguimiento de los fabricantes de peajes que involucran las \u00e1reas principales resaltadas en la Tabla 1.<\/p>\n
Por lo general, el fabricante de peaje recibir\u00e1 productos intermedios para llevar a cabo la (s) reacci\u00f3n (es) y se garantizar\u00e1 la calidad de dichos productos intermedios.
A los efectos de este art\u00edculo, el t\u00e9rmino "empresa de marketing" se utiliza para definir aquellas empresas que:<\/p>\n
\u00e2\u2013 Registrar productos terminados en los mercados nacionales y regionales
\u00e2\u2013 No participan en el descubrimiento de nuevos ingredientes activos (IA)
\u00e2\u2013 No fabrique IA agroqu\u00edmicos
\u00e2\u2013 Adquirir IA y \/ o productos terminados formulados
\u00e2\u2013 Vender productos terminados formulados a la red de distribuidores.<\/p>\n
<\/p>\n
Las empresas de marketing invierten un esfuerzo y recursos considerables para obtener registros y llevar un producto al mercado, pero tienden a dedicar muy poco esfuerzo a la gesti\u00f3n de la cadena de suministro. Su enfoque principal es la especificaci\u00f3n t\u00e9cnica, la documentaci\u00f3n requerida para fines de registro (an\u00e1lisis de cinco lotes, datos de prueba de campo, etc.) y el cronograma de entrega para la entrada oportuna al mercado una vez que se haya logrado el registro. Una empresa de marketing t\u00edpica no comprende el proceso de fabricaci\u00f3n de la IA y, como resultado, corre un gran riesgo de que el suministro de IA se interrumpa por diversas razones, entre las que se incluyen:<\/p>\n
\u00e2\u2013 Falta de acceso a una materia prima clave
\u00e2\u2013 Patentes de procesos restrictivos
\u00e2\u2013 Falta de capacidad para probar la calidad del producto
\u00e2\u2013 Suministros de IA y \/ o intermedio clave comprados por la empresa inventora y
\u00e2\u2013 P\u00e9rdida de licencias de fabricaci\u00f3n por motivos medioambientales.
Los siguientes tres ejemplos demuestran d\u00f3nde podr\u00eda estar en riesgo la seguridad de la cadena de suministro para las empresas de marketing.<\/p>\n
1) Falta de acceso a materias primas clave<\/p>\n
El paso final en la s\u00edntesis de la mayor\u00eda de los IA agroqu\u00edmicos m\u00e1s nuevos es relativamente sencillo e implica el acoplamiento de dos intermedios complejos. Esto generalmente requiere equipo b\u00e1sico y utiliza un proceso que puede ser operado por la mayor\u00eda de los fabricantes. A menudo, la parte m\u00e1s dif\u00edcil es la fabricaci\u00f3n de productos intermedios clave que a menudo requieren tecnolog\u00edas complejas y equipos especializados. En esta etapa, la empresa de marketing tiene un conocimiento limitado y, como resultado, est\u00e1 expuesta a problemas de la cadena de suministro.
No siempre fue as\u00ed desde el punto de vista de la qu\u00edmica org\u00e1nica; Los IA m\u00e1s antiguos implicaban v\u00edas sint\u00e9ticas m\u00e1s simples y utilizaban intermedios que eran comunes a varios IA y que estaban disponibles en varios proveedores (v\u00e9ase el ejemplo de triazina en el Diagrama 1, p. 34).
Las IA m\u00e1s nuevas que pronto perder\u00e1n la protecci\u00f3n b\u00e1sica de la patente de IA requieren intermedios m\u00e1s complejos, algunos de los cuales son exclusivos de la fabricaci\u00f3n de una IA espec\u00edfica. \u00bfCu\u00e1l ser\u00eda la consecuencia si el proveedor de un intermedio clave perdiera su licencia de fabricaci\u00f3n debido a la legislaci\u00f3n ambiental o de salud y seguridad, o si la empresa inventora de IA celebrara un acuerdo de suministro para comprar la capacidad total del intermedio clave?
La Tabla 2 (p. 38) muestra tres IA identificados por Enigma Marketing que pierden la protecci\u00f3n b\u00e1sica de la patente de IA y requieren productos intermedios que no tienen otro uso de agroqu\u00edmicos. Las empresas de marketing que deseen ingresar a estos mercados en el futuro deben asegurarse de que se disponga de un suministro seguro de estos productos intermedios clave.<\/p>\n
2) Patentes de proceso<\/p>\n
Las patentes de proceso pueden constituir una estrategia de defensa clave una vez que un producto pierde la protecci\u00f3n de patente b\u00e1sica, especialmente cuando otras estrategias de defensa, como las patentes mixtas, est\u00e1n restringidas. Esto se aplica al fipronil; BASF est\u00e1 en litigio con varias empresas (visite nuestro sitio web para obtener actualizaciones de noticias diarias sobre la infracci\u00f3n de patentes de fipronil, disputas de procesos y otros desarrollos clave en tecnolog\u00edas de producci\u00f3n de cultivos).
Existen varias patentes de proceso para el fipronil y sus intermedios. Muchos, pero no todos, est\u00e1n asignados a BASF. Muchos se relacionan con el paso final de la compleja v\u00eda sint\u00e9tica del fipronil. En consecuencia, los compradores de fipronil AI de una fuente ajena a BASF deben asegurarse de que el proceso de fabricaci\u00f3n no infrinja, entre otras cosas, dos patentes clave de BASF (ver Diagrama 2):
EP0668269 - \u201cProceso para la sulfinilaci\u00f3n de compuestos heteroc\u00edclicos\u201d, que vence en febrero de 2015. EP0668269 implica la sulfinilaci\u00f3n directa del intermedio clave que se muestra en el Diagrama 2.
EP1222173 - \u201cProceso de preparaci\u00f3n del derivado de 4-trifluorometilsulfinilpirazol\u201d, que vence en octubre de 2019. EP1222173 es una mejora de la etapa de oxidaci\u00f3n y por lo tanto los fabricantes de gen\u00e9ricos deben utilizar condiciones de oxidaci\u00f3n diferentes a las descritas en esta patente.
Las empresas de marketing rara vez tienen la experiencia interna para evaluar si su proveedor est\u00e1 infringiendo o no las patentes de proceso y deben confiar en el fabricante de la IA para confirmar que est\u00e1 operando un proceso legal. Sin embargo, esto no exime a la empresa de marketing de litigios y da\u00f1os si se demuestra que la IA ha sido fabricada mediante un proceso protegido por patente. En la base de datos AgriBase de Enigma, 35 empresas chinas afirman fabricar fipronil. La pregunta es: \u00bfTienen la capacidad para comprender la compleja situaci\u00f3n de las patentes de procesos y fabricar fipronil sin infringir las patentes de BASF?<\/p>\n
3. Falta de capacidad para probar la calidad del producto.<\/p>\n
La qu\u00edmica y la tecnolog\u00eda involucradas en la fabricaci\u00f3n de mesotriona son relativamente sencillas e involucran algunos intermedios b\u00e1sicos que se pueden obtener de varias fuentes. Sin embargo, en la UE, la impureza 1-ciano-6-metilsulfonil) -7-nitro-9H-xanten-9-ona, que se produce en la fabricaci\u00f3n de mesotriona, se considera de preocupaci\u00f3n toxicol\u00f3gica y de niveles de concentraci\u00f3n. Debe permanecer por debajo de 0.0002% (p \/ p) en el producto t\u00e9cnico. Syngenta ha presentado una serie de patentes de proceso y purificaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n de mesotriona, que incluyen:
EP1979310 (A1) que corresponde a un proceso para la cristalizaci\u00f3n de mesotriona.
EP1377544 (A2) que es para una purificaci\u00f3n de \u00e1cido 2-nitro-4-metilsulfonibenzoico que es uno de los intermedios clave en la fabricaci\u00f3n de mesotriona.
EP1786767 (A1) que es un proceso para controlar selectivamente la cristalizaci\u00f3n de polimorfos de mesotriona de la Forma (1) termodin\u00e1micamente estables o de la Forma (2) cin\u00e9ticamente estables.
EP1740534 (patente concedida con fecha de caducidad de marzo de 2025). Proceso para reducir los niveles de cianuro en mesotriona.
EP1682497 (A1) que es un proceso para reducir los niveles de impurezas indeseables en mesotriona.<\/p>\n
En la base de datos AgriBase de Enigma, 17 empresas chinas afirman fabricar mesotriona. Una vez m\u00e1s, la pregunta es: \u00bfPueden lograr la especificaci\u00f3n requerida para los sistemas de registro europeos (y otros) sin infringir las patentes de Syngenta? <\/p>\n
Los fabricantes chinos ofrecen dos grados de mesotriona, uno que cumple con el nivel de impureza anterior y otro que no. Surgen varias preguntas:<\/p>\n
\u00e2\u2013 \u00bfPor qu\u00e9 tener dos est\u00e1ndares?
\u00e2\u2013 \u00bfPueden las empresas de marketing comprobar este nivel de impureza?
\u00e2\u2013 \u00bfPueden las autoridades de registro verificar este nivel de impureza?<\/p>\n
Este es un tema clave de la gesti\u00f3n de la cadena de suministro que muchas empresas de marketing no abordan adecuadamente.<\/p>\n
Los compradores de IA deben introducir sistemas de gesti\u00f3n de la cadena de suministro m\u00e1s rigurosos con sistemas de auditor\u00eda para prestar especial atenci\u00f3n a la seguridad del suministro de productos intermedios y, por lo tanto, de IA y para garantizar que el proceso de fabricaci\u00f3n no ha infringido las patentes de proceso. Los proveedores de inteligencia artificial deben tener sistemas de gesti\u00f3n y fabricaci\u00f3n m\u00e1s transparentes que las empresas de marketing puedan comprender para respaldar la inversi\u00f3n que realizan en los registros y la comercializaci\u00f3n de un gen\u00e9rico.
En general, debe desarrollarse una relaci\u00f3n mucho m\u00e1s estrecha entre el proveedor y el comprador, ya que se realizan inversiones considerables antes de la entrada al mercado, que deben estar respaldadas por una cadena de suministro segura.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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