{"id":33621,"date":"2013-04-01T09:19:54","date_gmt":"2013-04-01T13:19:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/2013\/04\/01\/global-regulatory-review\/"},"modified":"2014-11-19T14:10:52","modified_gmt":"2014-11-19T19:10:52","slug":"global-regulatory-review","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/markets\/global-regulatory-review\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n regulatoria global"},"content":{"rendered":"

Europa: <\/strong><\/p>\n

\u00bf'Cortado' por evaluaciones basadas en peligros? <\/strong><\/p>\n

El hogar de Makhteshim Agan es Israel, pero hace m\u00e1s del 40% de su negocio en Europa, por lo que \u00faltimamente siente los dolores de crecimiento del continente. Seg\u00fan su Jefe de Asuntos Regulatorios Globales, el Dr. Tali Ehrlich, los cambios regulatorios en la regi\u00f3n podr\u00edan afectar a m\u00e1s de la mitad de los productos en el mercado europeo, y los efectos podr\u00edan sentirse en todo el mundo. El cambio al que se refiere, por supuesto, es el criterio de "corte" recientemente implementado. <\/p>\n

"La nueva regulaci\u00f3n est\u00e1 impulsando un cambio en la evaluaci\u00f3n de los productos de la evaluaci\u00f3n basada en el enfoque de riesgo a la evaluaci\u00f3n basada en el peligro", explica, lo que significa que los productos se regular\u00e1n bas\u00e1ndose \u00fanicamente en las propiedades de toxicidad intr\u00ednseca de los ingredientes activos en lugar de el riesgo que representa para la salud humana y ambiental cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones aprobadas en la etiqueta. <\/p>\n

MAI estima que alrededor de 10% a 15% de productos actualmente en el mercado ser\u00e1n eliminados debido al nuevo enfoque. La regla ultraconservadora no toma en consideraci\u00f3n el riesgo reducido de IA basado en el uso aprobado en la etiqueta del producto. Para las empresas qu\u00edmicas de la regi\u00f3n, esto significa que los productos con IA que cumplen con los criterios de \u201ccorte\u201d basados en peligros no ser\u00e1n aprobados para la renovaci\u00f3n del registro. <\/p>\n

Se acerca la fecha l\u00edmite para la definici\u00f3n de criterios<\/strong> <\/p>\n

En cuanto a los exportadores a Europa, Ehrlich explica que se podr\u00eda prohibir la entrada de productos a la regi\u00f3n debido a los criterios de corte. \u201cPa\u00edses como Israel, Turqu\u00eda, \u00c1frica del Norte y del Sur, EE. UU., Chile y muchos otros ya no podr\u00e1n utilizar estos productos en sus cultivos porque la presencia de residuos de acuerdo con los nuevos est\u00e1ndares europeos puede ser demasiado alta\u201d, explica. . "Esto tendr\u00e1 implicaciones econ\u00f3micas en los agroqu\u00edmicos que se utilizan en todo el mundo". Adem\u00e1s, cualquier IA con dos de los tres criterios PBT (persistente, bioacumulaci\u00f3n, toxicidad) se convierte en lo que se conoce como "CfS" o candidato para sustituci\u00f3n, lo que significa que solo se volver\u00e1 a registrar durante siete a\u00f1os en lugar de 10 a 12. , con la esperanza de que entre tanto aparezca una IA menos peligrosa. \u00a0<\/p>\n

El problema, seg\u00fan MAI, es que la Comisi\u00f3n de la UE ha trabajado en la lista de productos Cfs sin consultar a los l\u00edderes de la industria y sin tener en cuenta los nuevos datos que, en muchos casos, se desarrollaron para la renovaci\u00f3n del registro pero a\u00fan no se presentaron. "Existe un alto riesgo de que un n\u00famero considerable de IA entren en la categor\u00eda CfS", advierte Ehrlich. "La industria estima que alrededor de 60% de IA registradas en la UE se ver\u00e1n afectadas por estos cambios". <\/p>\n

MAI dice que mantiene los pies firmemente plantados en el suelo cuando se trata del futuro de la industria agroqu\u00edmica europea. \u201cCreemos que nuestra industria est\u00e1 en constante evoluci\u00f3n y continuamente presenta nuevos productos; por lo tanto, las finanzas de las empresas regionales deber\u00edan ser relativamente estables \u201d, dice Ehrlich. Ehrlich cree que los l\u00edderes m\u00e1s all\u00e1 de la UE est\u00e1n considerando los nuevos m\u00e9todos conservadores de la regi\u00f3n como una forma de reducir el riesgo en sus propias \u00e1reas. \u201cParece ser convincente para varias autoridades globales como Brasil\u201d, dice. "Est\u00e1n discutiendo la implementaci\u00f3n de un plan similar, pero reducir\u00e1 en gran medida la cantidad de productos registrados en su pa\u00eds".<\/p>\n

ECPA: La interpretaci\u00f3n podr\u00eda afectar el comercio<\/strong><\/p>\n

Los criterios de corte de disrupci\u00f3n endocrina de la Uni\u00f3n Europea podr\u00edan tener un impacto en el comercio internacional, pero se reducir\u00e1n a una interpretaci\u00f3n legislativa que a\u00fan no se ha finalizado.<\/p>\n

Seg\u00fan un memorando de Euros Jones de la Asociaci\u00f3n Europea de Protecci\u00f3n de Cultivos (ECPA) sobre el Reglamento 1107\/2009 de la UE, el reglamento clave de productos fitosanitarios, el comercio se ver\u00e1 afectado si la UE considera que no se pueden establecer tolerancias de importaci\u00f3n para las sustancias activas que tienen han sido retirados del mercado de la UE porque activaron los criterios de corte.
\u201cEsta decisi\u00f3n sobre las tolerancias de importaci\u00f3n puede tomarse ya en 2015. Crear conciencia sobre este tema con los pa\u00edses exportadores ser\u00eda un paso \u00fatil para minimizar el impacto comercial potencial\u201d, dice Jones.<\/p>\n

El otro acto legislativo que puede tener un impacto potencial en el comercio de plaguicidas es el Reglamento 396\/2005, que se ocupa del establecimiento de niveles de residuos en productos agr\u00edcolas. Con respecto a los productos que provienen de fuera de la UE, la legislaci\u00f3n establece que se pueden establecer tolerancias espec\u00edficas de importaci\u00f3n.<\/p>\n

Si bien Jones dijo que todav\u00eda no hay una imagen clara de c\u00f3mo la Comisi\u00f3n manejar\u00e1 eventualmente este problema, los funcionarios relevantes han indicado que solo buscar\u00e1n aclarar el problema cuando surja la situaci\u00f3n por primera vez, por ejemplo, despu\u00e9s de que un activo no apruebe la aprobaci\u00f3n debida. a la aplicaci\u00f3n de los criterios de corte.<\/p>\n

Australia: <\/strong><\/p>\n

La revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n se centra en el tiempo<\/strong>
\u00a0
El gigante agr\u00edcola "de abajo" est\u00e1 experimentando algunos cambios masivos. Los profesionales de la industria en el \u00e1rea deben esperar que la nueva legislaci\u00f3n entre en vigencia el 1 de julio que tendr\u00e1 un impacto significativo en los actores agroqu\u00edmicos australianos. Seg\u00fan Andrew Wells, gerente de investigaci\u00f3n y desarrollo de Nufarm, la nueva legislaci\u00f3n significa que los profesionales de insumos agr\u00edcolas deben prepararse ahora.<\/p>\n

El proceso de reinscripci\u00f3n de productos se est\u00e1 renovando, ya que actualmente el proceso solo requiere el pago de una tarifa de renovaci\u00f3n. Wells dice que la nueva legislaci\u00f3n, sin embargo, dictar\u00e1 que la continuaci\u00f3n del nuevo registro de un producto estar\u00e1 supeditada al suministro de detalles satisfactorios de la etiqueta y la formulaci\u00f3n y al "resultado satisfactorio de una mini revisi\u00f3n \/ b\u00fasqueda de literatura del componente activo". Si se otorga una continuaci\u00f3n, Wells explica que se permitir\u00e1 que los registros contin\u00faen durante siete a 15 a\u00f1os, una mejora en la tarifa de renovaci\u00f3n anual. \u00a0<\/p>\n

El problema, sin embargo, es que si se determina que una etiqueta o formulaci\u00f3n no es satisfactoria, el solicitante de registro deber\u00e1 presentar una solicitud para enmendar \/ actualizar. Si los resultados de la mini-revisi\u00f3n \/ b\u00fasqueda bibliogr\u00e1fica no son satisfactorios, los ingredientes activos se someter\u00e1n a una revisi\u00f3n completa. <\/p>\n

Wells dice que este proceso de revisi\u00f3n m\u00e1s intensivo puede tener consecuencias significativas para las qu\u00edmicas "antiguas" debido al hecho de que los registros podr\u00edan cancelarse debido a la insuficiencia de datos contempor\u00e1neos. La nueva legislaci\u00f3n tambi\u00e9n establece una variedad de plazos de los que carec\u00eda el proceso regulador australiano. <\/p>\n

Si bien algunos se beneficiar\u00e1n de los plazos, a Wells le preocupa que algunas facetas de la industria tengan que aflojar su proceso de revisi\u00f3n para mantenerse dentro de los l\u00edmites reci\u00e9n trazados. Se estableci\u00f3 uno de esos plazos fijos para los productos qu\u00edmicos objeto de examen. Aunque est\u00e1 destinado a acelerar el proceso de revisi\u00f3n, Wells teme que pueda poner en peligro la profundidad con la que se revisan las formulaciones complejas. Otro desarrollo del marco temporal potencialmente negativo es el tiempo de decisi\u00f3n de la aplicaci\u00f3n que ahora se impone a la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (APVMA). Aunque se desconocen todos los detalles de este per\u00edodo, a Wells le preocupa que los \u00f3rganos rectores hayan pasado por alto que no se puede especificar una evaluaci\u00f3n de riesgo por adelantado para productos nuevos innovadores. Adem\u00e1s, Wells dice que este nuevo marco depender\u00e1 del desarrollo de un marco de riesgo integral, que teme que APVMA no tenga en su lugar para el lanzamiento de la legislaci\u00f3n de julio. <\/p>\n

Otro elemento del marco temporal de las nuevas legislaciones incluye la protecci\u00f3n de datos para nuevas IA y productos. Esta nueva legislaci\u00f3n ampl\u00eda el per\u00edodo de protecci\u00f3n de ocho a diez a\u00f1os. Wells dice que cuando entren en vigor las nuevas leyes, los costos aumentar\u00e1n gradualmente. Adem\u00e1s, la revisi\u00f3n a gran escala podr\u00eda retrasar los plazos de registro, lo que significa retrasos en el camino hacia la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Am\u00e9rica Latina: <\/strong><\/p>\n

La falta de armon\u00eda y el exceso de regulaci\u00f3n afectan el tiempo de comercializaci\u00f3n<\/strong> <\/p>\n

El tiempo es fundamental a la hora de llevar su producto al mercado. Sin embargo, ser capaz de superar todas las regulaciones en constante cambio puede impedir que incluso las empresas m\u00e1s experimentadas sean pioneras en nuevas herramientas innovadoras para los productores. Javier Fern\u00e1ndez, asesor legal y director de asuntos regulatorios de CropLife Latin America, describe numerosos problemas que mantienen los productos fuera de los estantes en toda la regi\u00f3n de Am\u00e9rica Latina. \u00bfEl tema com\u00fan entre ellos? Falta de armon\u00eda en la legislaci\u00f3n de Am\u00e9rica del Sur. <\/p>\n

Fern\u00e1ndez explica que los retrasos en las aprobaciones regulatorias impiden que los productores accedan a nuevas tecnolog\u00edas, lo que impacta directamente en sus operaciones. \u201cLos precios r\u00e9cord de las materias primas pueden haber compensado el impacto de esta tendencia, pero la pregunta clave es, '\u00bfcu\u00e1nto tiempo puede durar esto?'\u201d, Dice. Costa Rica, por ejemplo, ha registrado solo un pu\u00f1ado de nuevos productos fitosanitarios en los \u00faltimos cinco a\u00f1os, y el volumen de aprobaciones regulatorias en Brasil es similar. Esta falta de nuevas herramientas est\u00e1 creando presi\u00f3n para ingredientes activos innovadores, explica Fern\u00e1ndez, pero los gobiernos parecen estar solo preocupados por implementar prohibiciones. Estas prohibiciones, dice Fern\u00e1ndez, a veces pueden ser transversales y se emiten sin el debido proceso. Por ejemplo, solo la Rep\u00fablica Dominicana prohibi\u00f3 cinco insecticidas y restringi\u00f3 22 ingredientes activos.<\/p>\n

La regulaci\u00f3n de las zonas de protecci\u00f3n y las aspersiones a\u00e9reas es otra fuente de controversia en la regi\u00f3n, concretamente en Argentina. \u201cLos gobiernos locales quieren abordar los problemas de forma individual, creando un enjambre de propuestas desesperadas que plantean m\u00e1s preguntas que respuestas\u201d, explica Fern\u00e1ndez. Brasil, por ejemplo, en su prisa por imponer restricciones a los aerosoles, apunt\u00f3 a los neonicotinoides, alegando problemas con los polinizadores. Si bien se ordenaron m\u00e1s investigaciones en Brasil, otros pa\u00edses de la regi\u00f3n, a saber, la regi\u00f3n andina, iniciaron discusiones sobre los polinizadores y sus factores desencadenantes. <\/p>\n

Brasil tambi\u00e9n ha revolucionado el panorama regulatorio con la Consulta P\u00fablica #2 de Anvisa. Fern\u00e1ndez explica que el crecimiento en el mercado de $8 mil millones de Brasil que estableci\u00f3 un r\u00e9cord en 2012 podr\u00eda verse comprometido si se introducen criterios de corte para la evaluaci\u00f3n sin base cient\u00edfica. El proceso de consulta para esta nueva regulaci\u00f3n se desaceler\u00f3 hacia fines de a\u00f1o cuando se revelaron esc\u00e1ndalos internos en Anvisa, pero Fern\u00e1ndez advierte que esta regulaci\u00f3n solo se retrasa y que la consulta se extender\u00e1 hasta 2013.<\/p>\n

El volumen de ventas de agroqu\u00edmicos creci\u00f3 a una tasa estimada de 20% en la regi\u00f3n en 2012 a pesar de un entorno regulatorio desafiante. Brasil y Argentina siguen siendo potencias agr\u00edcolas mundiales. El hecho de que pol\u00edticas regulatorias con un alto componente pol\u00edtico hayan llegado a la regi\u00f3n refleja que Am\u00e9rica Latina est\u00e1 lejos de estar aislada.<\/p>\n

Una revisi\u00f3n realizada por el equipo legal de la ECPA determin\u00f3 que legalmente, las tolerancias de importaci\u00f3n a\u00fan se pueden establecer despu\u00e9s de que se elimine una sustancia activa debido a los criterios de corte, "y cualquier negativa a otorgar tal impugnaci\u00f3n de importaci\u00f3n estar\u00eda abierta a impugnaci\u00f3n".<\/p>\n

EUA<\/strong><\/p>\n

Am\u00e9rica del Norte: Demandas, Legislaci\u00f3n y Ley de Especies en Peligro de Extinci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

En el \u00faltimo n\u00famero de Farm Chemicals International, nos sentamos con Jay Vroom, presidente y director ejecutivo de CropLife America, quien explic\u00f3 qu\u00e9 grupos de presi\u00f3n se unir\u00e1n para conducir a las revisiones de la Ley Agr\u00edcola el pr\u00f3ximo oto\u00f1o. Entre otras cosas, Vroom enumer\u00f3 la amenaza directa de la Ley de especies en peligro de extinci\u00f3n para la industria agroqu\u00edmica y la demanda que la rodea como el principal problema regulatorio a vigilar en los EE. UU. Durante el pr\u00f3ximo a\u00f1o. <\/p>\n

Vroom enfatiz\u00f3 la principal queja de los profesionales de la industria sobre el conflicto entre la Ley de Especies en Peligro de Extinci\u00f3n (ESA) y la industria agr\u00edcola: cualquier cambio en la legislaci\u00f3n debe basarse firmemente en evidencia cient\u00edfica, no en protestas p\u00fablicas. Ahora, Vroom profundiza en su misi\u00f3n de enraizar el cambio legislativo de hecho, y explica que los conflictos en la interpretaci\u00f3n e implementaci\u00f3n de la ESA amenazan la capacidad de la industria para proporcionar productos qu\u00edmicos de protecci\u00f3n de cultivos a los productores estadounidenses. \u00a0<\/p>\n

Las acciones de registro de plaguicidas de la Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental de los EE. UU. (EPA), explica, est\u00e1n sujetas a una revisi\u00f3n duplicada del riesgo ambiental para las especies en peligro de extinci\u00f3n a trav\u00e9s de un requisito de la ESA para que la EPA "consulte" formalmente con el Servicio de Pesca y Vida Silvestre de los EE. UU. Servicio Marino y Pesquero. La EPA y los Servicios no est\u00e1n de acuerdo en asuntos fundamentales de pol\u00edtica cient\u00edfica y legal relacionados con sus respectivas obligaciones bajo la ESA y la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas, la ley que rige los productos fitosanitarios. Estos desacuerdos y la falta de un proceso de consulta viable, explica Vroom, han abierto la puerta a desaf\u00edos legales, particularmente por parte de organizaciones activistas que prefieren la regulaci\u00f3n v\u00eda litigio.<\/p>\n

Uno de esos desaf\u00edos legales fue en la presentaci\u00f3n de 2011 del Centro para la Diversidad Biol\u00f3gica y la Red de Acci\u00f3n de Pesticidas de Am\u00e9rica del Norte contra la EPA, alegando que la agencia no consult\u00f3 adecuadamente con los Servicios. <\/p>\n

La demanda, a la que muchos profesionales de la industria se refieren como la \u201cmegademanda\u201d debido a su tama\u00f1o, involucra aproximadamente 380 sustancias qu\u00edmicas y su presunto impacto en 214 especies. Si tiene \u00e9xito, el mega traje restringir\u00eda la protecci\u00f3n de cultivos y los productos de salud p\u00fablica valiosos de los productores y consumidores estadounidenses. Este es el primer caso de alcance nacional, y los 380 productos qu\u00edmicos en cuesti\u00f3n representan m\u00e1s de la mitad de la cartera completa de ingredientes activos de la industria qu\u00edmica estadounidense.<\/p>\n

A CropLife America se le otorg\u00f3 el estatus de interviniente en el caso y desde entonces ha presentado una moci\u00f3n para desestimar la megademanda; La EPA tambi\u00e9n ha presentado una moci\u00f3n similar para desestimar el caso con la esperanza de avanzar. Se ha programado una audiencia sobre estas mociones para este mes. <\/p>\n

Sin embargo, la falta de demanda de evidencia cient\u00edfica en la legislaci\u00f3n actual continuar\u00e1 planteando el riesgo de futuras demandas judiciales similares, independientemente del resultado de la megademanda. <\/p>\n

La incertidumbre legal y el costo para todas las partes asociadas con tales demandas respaldan los llamados generalizados a la reforma que este valioso programa necesita desesperadamente. Vroom dice que la industria de protecci\u00f3n de cultivos continuar\u00e1 trabajando en estrecha colaboraci\u00f3n con los legisladores a medida que se propongan cambios previos a la revisi\u00f3n de la Ley Agr\u00edcola para generar apoyo para soluciones estatutarias y regulatorias a largo plazo fuertemente arraigadas en evidencia cient\u00edfica.<\/p>\n

Asia: <\/strong><\/p>\n

Abrocharse\u00a0<\/strong> \u00a0<\/p>\n

El sudeste asi\u00e1tico est\u00e1 luchando contra capas de transici\u00f3n regulatoria. Seis pa\u00edses se encuentran en distintas etapas de cambio en su marco de registro de plaguicidas, y la mayor parte de las enmiendas requerir\u00e1 una presentaci\u00f3n de datos m\u00e1s rigurosa para las empresas de protecci\u00f3n de cultivos.<\/p>\n

Indonesia se encuentra en medio de la transformaci\u00f3n m\u00e1s inmediata, ya que los reguladores consideran las regulaciones recientemente redactadas para el registro de productos fitosanitarios. El movimiento hacia est\u00e1ndares m\u00e1s aceptados internacionalmente ha sido una prioridad de los gobiernos nacionales que quieren crear est\u00e1ndares ambientales m\u00e1s estrictos, mejores pr\u00e1cticas agr\u00edcolas y preservar socios comerciales clave, especialmente los pa\u00edses europeos que operan bajo los est\u00e1ndares REACH.<\/p>\n

Los cambios incluir\u00e1n criterios de prueba de campo m\u00e1s rigurosos y estudios de toxicidad a m\u00e1s largo plazo para especies no deseadas y el medio ambiente. Se espera que las reglas obtengan la aprobaci\u00f3n final a principios de este a\u00f1o. Otra adici\u00f3n a la nueva regla: los solicitantes deben tener una instalaci\u00f3n en Indonesia para calificar para un permiso de registro.<\/p>\n

\u201cLas nuevas reglas ser\u00e1n buenas para nuestro pa\u00eds\u201d, dijo el director ejecutivo de CropLife Indonesia, Deddy Djunaidi, en la Cumbre de Comercio de la FCI en Yakarta el 3 de diciembre, pocos d\u00edas despu\u00e9s de que el borrador de la regla se present\u00f3 a los reguladores para su aprobaci\u00f3n final. "Habr\u00e1 m\u00e1s requisitos de datos basados en el impacto ambiental, y creo que mejorar\u00e1 las pr\u00e1cticas de los agricultores (porque utilizar\u00e1n productos probados m\u00e1s rigurosamente").<\/p>\n

El a\u00f1o pasado, se aprobaron alrededor de 320 nuevas reglas. Miles a\u00fan permanecen en el limbo. Tailandia revis\u00f3 sus sistemas regulatorios para reflejar reglas internacionales m\u00e1s estrictas el a\u00f1o pasado, y otros pa\u00edses del bloque comercial de la ASEAN lo est\u00e1n siguiendo r\u00e1pidamente, especialmente a medida que avanzan las conversaciones sobre la armonizaci\u00f3n del registro. De manera inusual, Tailandia estableci\u00f3 una fecha de vencimiento (22 de agosto de 2011) para todos los registros, lo que cre\u00f3 un cuello de botella masivo ya que todos los productos se vieron obligados a volver a registrarse al mismo tiempo.<\/p>\n

Por el contrario, Indonesia tiene previsto volver a registrar los productos a medida que caducan en lugar de fijar una fecha l\u00edmite. Malasia y Vietnam son los siguientes en la lista para adoptar nuevos est\u00e1ndares. Sus respectivas asociaciones de CropLife han estado trabajando con los reguladores, la industria privada y otras partes interesadas para redactar reglas similares, que se espera sean revisadas para su aprobaci\u00f3n reglamentaria final en 2013.<\/p>\n

Filipinas tambi\u00e9n planea enmendar su marco de registro de plaguicidas, aunque los cambios ser\u00e1n menos completos que los realizados en Tailandia y Camboya en 2011, o los cambios pendientes en Indonesia.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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