A lo largo de los a\u00f1os, la India se ha convertido en uno de los mayores fabricantes mundiales de ingredientes farmac\u00e9uticos activos y productos qu\u00edmicos para la protecci\u00f3n de cultivos. En este contexto, los estudios de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) han atra\u00eddo la atenci\u00f3n de las empresas indias, y la reciente acreditaci\u00f3n ha hecho de los datos indios una opci\u00f3n viable para las empresas de protecci\u00f3n de cultivos.
India se adhiri\u00f3 plenamente al Acuerdo de Aceptaci\u00f3n Mutua de Datos de la Organizaci\u00f3n para la Cooperaci\u00f3n y el Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE) en 2011. El estatus de adherente total a GLP significa que cualquier dato de prueba generado por instalaciones certificadas por GLP en India ser\u00eda v\u00e1lido en los pa\u00edses de la OCDE para revisi\u00f3n. y consideraci\u00f3n para el registro o la concesi\u00f3n de licencias de productos. Ha habido un aumento significativo en el n\u00famero de laboratorios que solicitan la certificaci\u00f3n GLP desde 2011.<\/p>\n
Ahora hay 24 laboratorios de BPL en la India. Las organizaciones matrices de algunos de estos laboratorios son empresas farmac\u00e9uticas o de protecci\u00f3n de cultivos, adem\u00e1s de laboratorios independientes que se centran \u00fanicamente en estudios de BPL.<\/p>\n
Entre las empresas de protecci\u00f3n de cultivos que han establecido laboratorios GLP se encuentran PI Industries Limited, Syngenta Biosciences, Gharda Chemicals, United Phosphorus Limited (Jai Research Foundation) y Rallis India Ltd (Advinus). Otras instalaciones provienen de compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas o de datos independientes. <\/p>\n
De los 24 laboratorios aprobados, tres obtuvieron la acreditaci\u00f3n en 2011 y nueve obtuvieron la acreditaci\u00f3n en 2012, lo que muestra un mayor inter\u00e9s en establecer laboratorios de GLP.<\/p>\n
Tipo y amplitud<\/strong><\/p>\n El tipo de estudios realizados por los laboratorios de GLP en la India var\u00eda de un laboratorio a otro. Por un lado, laboratorios como Jai Research Foundation (JRF) y Advinus llevan a cabo una gama completa de pruebas que incluye:<\/p>\n Ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos<\/p>\n Estudios de toxicidad<\/p>\n Estudios de mutagenicidad<\/p>\n Estudios de toxicidad ambiental en organismos acu\u00e1ticos y terrestres.<\/p>\n Estudios de bioacumulaci\u00f3n sobre el comportamiento en agua, suelo y aire<\/p>\n Estudios de residuos<\/p>\n Pruebas de qu\u00edmica anal\u00edtica y cl\u00ednica.<\/p>\n Toxicocin\u00e9tica y bioanal\u00edtica<\/p>\n Por otro lado, laboratorios como Gharda Chemicals y PI Industries restringen su \u00e1rea de estudio \u00fanicamente a las pruebas f\u00edsico-qu\u00edmicas. Del mismo modo, NIPER y el Instituto Indio de Toxicolog\u00eda se especializan en estudios de toxicidad. Otros laboratorios realizan una mezcla de estudios en funci\u00f3n de su \u00e1rea de especializaci\u00f3n.<\/p>\n Hay dos tipos de laboratorios de BPL en la India: los que realizan an\u00e1lisis de muestras internas \u00fanicamente y los que se centran en la generaci\u00f3n de ingresos.<\/p>\n En el primer grupo, est\u00e1 el GLP Lab de Gharda Chemicals y algunos otros. Estos laboratorios analizan solo muestras internas para el registro. Esto ayuda a acortar el tiempo de generaci\u00f3n de datos a un costo menor. El segundo grupo utiliza el laboratorio GLP para generar ingresos. JRF, perteneciente al mismo grupo que UPL, es un ejemplo t\u00edpico. JRF lleva a cabo toda la gama de estudios de BPL para clientes de todo el mundo. Lo mismo ocurre con Advinus y otros laboratorios. <\/p>\n Adem\u00e1s de agregar servicios de generaci\u00f3n de datos de servicio completo, las empresas de GLP de la India se han visto obligadas a realizar una serie de cambios para ser competitivas con los l\u00edderes mundiales. La industria colectiva de GLP est\u00e1 trabajando para:<\/p>\n 1) Configuraci\u00f3n de infraestructura de clase mundial para laboratorios GLP.<\/p>\n 2) Mejora de las habilidades en qu\u00edmica anal\u00edtica y toxicolog\u00eda. A lo largo de los a\u00f1os, la India se ha ganado una reputaci\u00f3n en la qu\u00edmica org\u00e1nica sint\u00e9tica y la ingenier\u00eda de procesos. Esto ha dado lugar a un aumento significativo de la exportaci\u00f3n de ingredientes farmac\u00e9uticos activos y productos qu\u00edmicos para la protecci\u00f3n de cultivos de la India. <\/p>\n Ahora ha llegado el momento y la oportunidad para que los laboratorios de GLP de la India reproduzcan ese \u00e9xito. Las universidades de la India deber\u00edan revisar los planes de estudios para que se ajusten a los requisitos de la industria. Al mismo tiempo, los laboratorios de GLP deben realizar una formaci\u00f3n intensiva para la mejora de los conocimientos y habilidades de sus empleados en qu\u00edmica anal\u00edtica y toxicolog\u00eda.<\/p>\n 3) An\u00e1lisis cr\u00edtico y mejora de los elementos de costo, ya que China se perfila como un fuerte competidor para trabajos similares.<\/p>\n 4) Comprensi\u00f3n completa de los requisitos de registro de diferentes pa\u00edses y generaci\u00f3n de informes de prueba completos.<\/p>\n 5) Marketing enfocado.<\/p>\n 6) Alianzas internacionales con l\u00edderes mundiales.<\/p>\n 7) So\u00f1ar en grande con una mentalidad global y estrategias de crecimiento agresivas. <\/p>\n A medida que la capacidad de GLP tradicional se debilita bajo la presi\u00f3n de la creciente demanda de datos de GLP, los formuladores indios de productos farmac\u00e9uticos y fitosanitarios han invertido desde el principio en servicios de datos. Ahora armada con su acreditaci\u00f3n de la OCDE, India tiene el potencial de ser un importante generador de datos para empresas extranjeras y no solo una conveniencia para sus propias industrias de formulaci\u00f3n.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A lo largo de los a\u00f1os, la India se ha convertido en uno de los mayores fabricantes mundiales de ingredientes farmac\u00e9uticos activos y protecci\u00f3n de cultivos ...<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[28],"tags":[1236],"class_list":["post-33901","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-asia","tag-india"],"yoast_head":"\n