La publicaci\u00f3n del Decreto Federal 5981\/2006 sobre el registro de plaguicidas por equivalencia en diciembre de 2006 result\u00f3 en una reducci\u00f3n significativa en los costos de registro de esta categor\u00eda de productos.<\/p>\n
No obstante, el proceso de registro de productos \u201cyo tambi\u00e9n\u201d no se ha simplificado tanto como se hab\u00eda anticipado. Por el contrario, con las nuevas reglas regulatorias introducidas por este decreto y la experiencia adquirida tanto por las autoridades de registro como por los representantes de las empresas registrantes, el proceso se volvi\u00f3 mucho m\u00e1s complejo y detallado, exigiendo que los registrantes y los fabricantes produzcan documentaci\u00f3n extensa para preparar y para elaborar los informes requeridos.<\/p>\n
Esto ha dado lugar a per\u00edodos de tiempo m\u00e1s prolongados para preparar los paquetes de registro, en particular para los productos t\u00e9cnicos.<\/p>\n
Proceso de tres pasos<\/p>\n
El Decreto Federal 5981\/2006 prev\u00e9 registros por equivalencia de productos t\u00e9cnicos en tres fases, con los siguientes requisitos:<\/p>\n
Fase I:<\/strong> An\u00e1lisis de 5 lotes, ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos.<\/p>\n Fase II: <\/strong>Ensayos de toxicidad aguda, mutagenicidad.<\/p>\n Fase III:<\/strong> Ensayos ecotoxicol\u00f3gicos y de toxicidad subcr\u00f3nica y cr\u00f3nica.<\/p>\n Por lo tanto, la empresa registrante puede solicitar el registro considerando \u00fanicamente la equivalencia qu\u00edmica (Fase I) en funci\u00f3n de los resultados de los estudios f\u00edsico-qu\u00edmicos y de 5 lotes.<\/p>\n Si no se puede probar la equivalencia en la primera fase, las autoridades de registro pueden solicitar estudios adicionales de toxicidad aguda que incluyen, entre otros, pruebas de mutag\u00e9nesis (Ames y Micronucleus) como se requiere en la Fase II.<\/p>\n Si las pruebas de toxicidad aguda no son suficientes para demostrar la equivalencia del producto en la Fase II, las autoridades pueden solicitar pruebas adicionales que pueden incluir pruebas subcr\u00f3nicas y cr\u00f3nicas (Fase III), lo que resulta en un aumento significativo del costo y supera con creces el costo estimado antes. a la implementaci\u00f3n del decreto de registro por equivalencia.<\/p>\n En este caso, se debe reconsiderar la viabilidad de seguir adelante con la solicitud del registro correspondiente.<\/p>\n M\u00e1s complicaciones<\/p>\n Adem\u00e1s, en ciertos casos, dependiendo del tipo de ingrediente activo y formulaci\u00f3n, se requerir\u00e1 la presentaci\u00f3n de pruebas de eficacia y residuos.<\/p>\n A los efectos de los registros en cada estado individual, no se ha realizado ninguna enmienda a la legislaci\u00f3n con respecto al registro de productos Me-Too. Los estados individuales son libres de promulgar su propia legislaci\u00f3n sobre este asunto de acuerdo con la constituci\u00f3n brasile\u00f1a. De hecho, a modo de ejemplo, el estado de Paran\u00e1, uno de los productores agr\u00edcolas m\u00e1s importantes de Brasil, requiere dos ensayos de eficacia para cada dosis recomendada y objetivo biol\u00f3gico a ser realizados por diversas entidades oficiales en diferentes lugares, as\u00ed como un ensayo de residuos. .<\/p>\n Ver costos<\/p>\n En la actualidad, el costo de registro de un producto t\u00e9cnico m\u00e1s su formulaci\u00f3n y sus componentes se estima en aproximadamente US $170,000. Esta estimaci\u00f3n es el costo promedio de laboratorio, eficacia de campo y pruebas de residuos para dos cultivos, dos objetivos biol\u00f3gicos y dos tasas para cada objetivo, adem\u00e1s de las tarifas gubernamentales de los Ministerios de Salud y Medio Ambiente para la Fase II. Los montos estimados son los cobrados por los mejores laboratorios, con acreditaci\u00f3n internacional de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) y entidades de investigaci\u00f3n de campo que operan en Brasil.<\/p>\n Tambi\u00e9n se deben considerar costos adicionales, que incluyen, entre otros: traducci\u00f3n de documentos, notarizaci\u00f3n, consularizaci\u00f3n, gastos de viaje e impuestos de importaci\u00f3n de muestra. Se pueden encontrar variaciones dependiendo de los cultivos probados, as\u00ed como del ingrediente activo debido al an\u00e1lisis de 5 lotes.<\/p>\n Regulaciones adicionales<\/p>\n Adem\u00e1s, los aumentos de costos se producir\u00e1n despu\u00e9s de mayo y junio de 2008 debido a una nueva regulaci\u00f3n que requiere la acreditaci\u00f3n de todas las instituciones oficiales de investigaci\u00f3n de campo, adem\u00e1s de Buenas Pr\u00e1cticas de Campo para ensayos de residuos de campo, con la respectiva acreditaci\u00f3n oficial de las entidades que realizan los ensayos. A partir de junio de 2008, todos los ensayos de residuos de laboratorio deben realizarse de acuerdo con las BPL.<\/p>\n El procedimiento de contrataci\u00f3n de pruebas de laboratorio en distintas entidades es ampliamente adoptado por varias empresas con el fin de ayudarles a reducir costos; sin embargo, sus resultados pueden diferir y esto podr\u00eda invalidar algunas de las pruebas solicitadas, creando m\u00e1s retrasos.<\/p>\n Adem\u00e1s, debido a la escasa demanda de estudios con plaguicidas, muchos laboratorios trabajan a su m\u00e1xima capacidad para realizar las pruebas, en particular el an\u00e1lisis de 5 lotes, que pueden requerir un tiempo de espera de hasta 24 meses en ciertos casos, como por ejemplo para los ex\u00e1menes f\u00edsicos. -Pruebas qu\u00edmicas y de mutagenicidad. Por lo tanto, es bastante com\u00fan tener un paquete de prueba incompleto, lo que provoca retrasos en la presentaci\u00f3n de la solicitud de registro.<\/p>\n Velocidad de comercializaci\u00f3n<\/p>\n A pesar de la complejidad del proceso de registro de productos Me-Too en Brasil, seg\u00fan la determinaci\u00f3n de la Alta Autoridad del gobierno brasile\u00f1o, los registros se han acelerado, y esto ha arrojado un n\u00famero r\u00e9cord de 202 registros aprobados el a\u00f1o pasado: 54 productos t\u00e9cnicos. y 148 formulaciones.<\/p>\n En la actualidad, una estimaci\u00f3n no oficial del plazo de aprobaci\u00f3n para registrar un producto t\u00e9cnico es de aproximadamente ocho meses desde el momento de la solicitud. Altas estacas<\/p>\n Por lo tanto, para el futuro cercano, existe una nueva perspectiva para los productos Me-Too en el mercado brasile\u00f1o, que es el mercado m\u00e1s atractivo a nivel mundial. Las ventas totales en 2007 alcanzaron la cifra hist\u00f3rica de US $5,31 mil millones a nivel de distribuidor. Esto significa un crecimiento de casi 60% en comparaci\u00f3n con 2003, cuando las ventas fueron de $3,2 mil millones.<\/p>\n Aunque es la herramienta m\u00e1s importante para acceder al inmenso mercado brasile\u00f1o de protecci\u00f3n de cultivos, el registro de productos en s\u00ed no es garant\u00eda de \u00e9xito. Casos recientes han demostrado que algunas empresas internacionales que son nuevas en este mercado han sufrido grandes p\u00e9rdidas durante el primer a\u00f1o posterior a las aprobaciones de registro y, a veces, tambi\u00e9n en los a\u00f1os inmediatamente posteriores.<\/p>\n La distribuci\u00f3n, el marketing, las condiciones de cr\u00e9dito y pago y la competencia son elementos clave a considerar en un plan estrat\u00e9gico para garantizar un alto rendimiento y m\u00e1rgenes significativos al elegir hacer negocios en Brasil.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La publicaci\u00f3n del Decreto Federal 5981\/2006 sobre el registro de plaguicidas por equivalencia en diciembre de 2006 result\u00f3 en\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-4082","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-markets"],"yoast_head":"\n
Este par\u00e1metro es relevante para productos t\u00e9cnicos, ya que esta aprobaci\u00f3n de registro es obligatoria antes de la revisi\u00f3n del producto formulado correspondiente.<\/p>\n