![\"Residue](\"https:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/wp-content\/uploads\/2011\/09\/2924-209x100.jpg\")
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Los diferentes pa\u00edses tienen diferentes requisitos para los estudios de residuos que forman parte de los datos requeridos para el registro de un producto qu\u00edmico. A fines de 2006, el Gobierno Federal de Brasil public\u00f3 un conjunto de nuevas regulaciones sobre plaguicidas, que contienen varias modificaciones importantes a las regulaciones anteriores.<\/p>\n
Las nuevas regulaciones est\u00e1n contenidas en el documento oficial RDC 216\/2006 de ANVISA (Ministerio de Salud de Brasil).<\/p>\n
Estas nuevas instrucciones incluyen el establecimiento de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) para estudios de campo y de laboratorio para estudios de residuos. Los resultados potenciales y deseables de las nuevas regulaciones son costos de registro reducidos y evaluaciones m\u00e1s r\u00e1pidas. RDC 216\/2006 introduce varios cambios que acelerar\u00e1n el proceso de registro "yo tambi\u00e9n".<\/p>\n
El proceso<\/p>\n
Debido a su naturaleza, los estudios de residuos son normalmente estudios de sitios m\u00faltiples, en los que las diferentes fases del estudio se llevan a cabo en diferentes lugares. Por lo general, hay una fase de campo que involucra la aplicaci\u00f3n de un pesticida a un cultivo y la posterior recolecci\u00f3n de muestras. <\/p>\n
Despu\u00e9s de la recolecci\u00f3n, las muestras de campo se env\u00edan a un laboratorio donde se lleva a cabo la fase anal\u00edtica (laboratorio) del estudio. Para producir datos que cumplan con los requisitos estipulados para el registro del producto, todas las fases de un estudio de residuos deben realizarse de acuerdo con las BPL. En particular, hay que tener en cuenta que desde el punto de vista de las BPL, un estudio de residuos es siempre un estudio \u00fanico.<\/p>\n
Un estudio de residuos debe estar bajo el control de un solo director de estudio. Las responsabilidades del director del estudio incluyen el dise\u00f1o general del estudio, que puede tener varios sitios de campo con an\u00e1lisis realizados en m\u00e1s de un laboratorio. <\/p>\n
Dado que las fases de campo y laboratorio del estudio normalmente se encuentran en ubicaciones diferentes, es una pr\u00e1ctica est\u00e1ndar que se designe un investigador principal para cada ubicaci\u00f3n. Estos investigadores principales act\u00faan en nombre del director del estudio para las diversas fases delegadas (campo y laboratorio) del estudio.<\/p>\n
El director del estudio preparar\u00e1 el plan de estudio, que debe ser inteligible para todo el personal del sitio de prueba para cada fase del estudio. Con frecuencia, las fases estar\u00e1n ubicadas en diferentes lugares, regiones o incluso pa\u00edses. Esto puede requerir la traducci\u00f3n del plan de estudios a otros idiomas, de modo que en cada lugar el plan se entienda de manera id\u00e9ntica y sin ambig\u00fcedades.<\/p>\n
Plan de acci\u00f3n<\/p>\n
Cada estudio de residuos requerir\u00e1 un plan de estudio \u00fanico, con una definici\u00f3n completa de los requisitos y m\u00e9todos del estudio. Los requisitos incluir\u00e1n un cronograma de estudio, responsabilidades del personal diferente, una descripci\u00f3n del sistema de prueba para la fase de campo (por ejemplo, especificaci\u00f3n del cultivo, el cultivar, las etapas de crecimiento para la aplicaci\u00f3n de plaguicidas y recolecci\u00f3n de muestras, y caracter\u00edsticas del suelo). , as\u00ed como los m\u00e9todos anal\u00edticos y procedimientos espec\u00edficos a seguir.<\/p>\n
La selecci\u00f3n adecuada de los sitios de prueba (laboratorio y campo) para un estudio de BPL es esencial. Cada sitio debe poder alcanzar los criterios espec\u00edficos establecidos en el plan de estudio. <\/p>\n
Para la fase de campo, el sistema de prueba biol\u00f3gica (cultivo) debe caracterizarse adecuadamente y debe establecerse y seguirse rigurosamente un esquema de identificaci\u00f3n \u00fanico y confiable. Debe ser posible reconstruir el ensayo y los datos brutos asociados del estudio.<\/p>\n
Se necesitar\u00e1n equipos e instalaciones adecuados para garantizar que las muestras recolectadas en el campo se obtengan de los lugares correctos, se identifiquen, empaqueten, transporten y almacenen de manera \u00fanica en condiciones que preserven su integridad. <\/p>\n
Para lograr los objetivos del estudio, todos estos detalles deber\u00e1n tenerse en cuenta en la preparaci\u00f3n del plan de estudio. <\/p>\n
Se debe planificar cada paso del estudio, desde la preparaci\u00f3n del campo hasta el momento de la recolecci\u00f3n de las muestras de campo hasta el momento de su an\u00e1lisis o evaluaci\u00f3n en el laboratorio.<\/p>\n
Casos especiales<\/p>\n
En algunos casos, puede ser necesario hacer arreglos especiales para satisfacer los requisitos del estudio.<\/p>\n
Los procedimientos operativos est\u00e1ndar (POE) se encuentran entre las caracter\u00edsticas m\u00e1s importantes de los estudios de BPL. Los principios de BPL proporcionan una definici\u00f3n, que se puede resumir brevemente: un POE proporciona procedimientos documentados que describen c\u00f3mo realizar una actividad de prueba. Los SOP describen procedimientos que se emplean habitualmente en el desempe\u00f1o de la operaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n de prueba, por ejemplo, calibraci\u00f3n del equipo de prueba de campo, preparaci\u00f3n y aplicaci\u00f3n de la sustancia de prueba, muestreo, recepci\u00f3n de elementos de prueba, almacenamiento y procesamiento de muestras, extracci\u00f3n y an\u00e1lisis de residuos, registros que deben ser inspecciones mantenidas y de aseguramiento de la calidad. <\/p>\n
El nivel de detalle de una actividad ser\u00e1 mucho mayor en un POE que en un plan de estudio o gu\u00eda de prueba. Los planes de estudio normalmente har\u00e1n referencia a los SOP clave que describen los procedimientos para las diversas actividades que componen un estudio.<\/p>\n
Para realizar la correcta selecci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos para un estudio, se deben especificar los analitos que se determinar\u00e1n. Los m\u00e9todos deben ser selectivos y con suficiente sensibilidad para dar una cuantificaci\u00f3n confiable de cada analito al nivel especificado en el plan de estudio. Deben utilizarse m\u00e9todos anal\u00edticos validados.<\/p>\n
Validaci\u00f3n adecuada<\/p>\n
La validaci\u00f3n del m\u00e9todo para el an\u00e1lisis de residuos establecer\u00e1 que el m\u00e9todo que se utiliza es adecuado para el prop\u00f3sito. Esto incluye la cuantificaci\u00f3n de un compuesto espec\u00edfico (ingredientes activos y, a veces, metabolitos) en las matrices de las muestras recolectadas, a los niveles estipulados por las autoridades de registro nacionales e internacionales o por debajo de ellos.<\/p>\n
Se especificar\u00e1n las condiciones operativas \u00f3ptimas y se evaluar\u00e1n y registrar\u00e1n los par\u00e1metros de rendimiento del m\u00e9todo, como la precisi\u00f3n, el l\u00edmite de detecci\u00f3n, el l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n, la especificidad, la linealidad, el rango y la idoneidad para diferentes matrices.<\/p>\n
Para algunos estudios de residuos, puede ser necesario desarrollar y validar nuevos m\u00e9todos anal\u00edticos, dependiendo de los objetivos espec\u00edficos del estudio.<\/p>\n
La presentaci\u00f3n final<\/p>\n
Una vez finalizados los an\u00e1lisis, el director del estudio preparar\u00e1 y emitir\u00e1 un Informe Final del estudio. <\/p>\n
El Informe Final describir\u00e1 tanto la fase de campo como la fase anal\u00edtica del estudio. El Informe demostrar\u00e1 que ambas fases del estudio han seguido el plan de estudio previamente acordado, as\u00ed como que el estudio se ha realizado de acuerdo con todos los requisitos de laboratorio, pruebas y procedimientos establecidos en los principios de BPL. .<\/p>\n
Cambios recientes en los registros de 'yo tambi\u00e9n'<\/p>\n
El RDC 216\/2006 realiza cambios significativos en los procedimientos para la presentaci\u00f3n de datos de registro para las f\u00f3rmulas "yo tambi\u00e9n". <\/p>\n
Las presentaciones de registro ahora pueden basarse en productos ya registrados que contienen el mismo ingrediente activo. No se hace distinci\u00f3n entre diferentes tipos de formulaciones, como EC, SC y WP. <\/p>\n
Existen limitaciones: el ingrediente activo aplicado por unidad de \u00e1rea con un producto Me-too no debe exceder la cobertura del producto de referencia para el que ya se ha completado el registro. <\/p>\n
Las nuevas reglas de "yo tambi\u00e9n" para la presentaci\u00f3n de estudios de residuos tambi\u00e9n son aplicables a las premezclas "listas para usar" de dos o m\u00e1s ingredientes activos que ya han sido registrados en Brasil, con las mismas limitaciones que los registros t\u00edpicos de "yo tambi\u00e9n" est\u00e1n sujetos a. <\/p>\n
Se aceptar\u00e1n presentaciones de estudios de residuos previos para formulaciones que contengan cada uno de los ingredientes activos, ya sea individualmente o en mezclas con uno o m\u00e1s de los otros ingredientes activos. No es necesario presentar un estudio de residuos para la mezcla espec\u00edfica de ingredientes activos en una premezcla de producto "lista para usar" que contenga ingredientes activos ya registrados.<\/p>\n
Otros cambios en la legislaci\u00f3n que tienen un impacto en la forma en que se realizan los estudios de residuos incluyen un aumento de tres a cuatro en el n\u00famero de ensayos de campo requeridos, y la nueva regla que establece que los ensayos de residuos ya no ser\u00e1n necesarios para los productos de tratamiento de semillas. que no contienen principios activos sist\u00e9micos.<\/p>\n
Espacio para modificaciones<\/p>\n
Aunque estos cambios han sido aceptados a nivel federal, cada estado tiene la autoridad para establecer sus propios requisitos de registro independientes. Estos pueden diferir de la legislaci\u00f3n federal, as\u00ed como de un estado a otro. <\/p>\n
Hasta ahora, ning\u00fan estado ha anunciado que tiene intenciones de operar bajo requisitos de registro diferentes a los establecidos por las regulaciones federales de RDC 216\/2006.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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