{"id":48480,"date":"2014-02-06T11:30:32","date_gmt":"2014-02-06T16:30:32","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/?p=48480"},"modified":"2019-09-25T06:30:18","modified_gmt":"2019-09-25T10:30:18","slug":"take-a-closer-look-at-epa-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/agrochemicals\/take-a-closer-look-at-epa-registration\/","title":{"rendered":"Eche un vistazo m\u00e1s de cerca al registro de la EPA"},"content":{"rendered":"
\"Kutcel\"

Kutcel<\/p><\/div>\n

\u201cUno de los nombres err\u00f3neos es que el registro de la EPA es muy caro\u201d, dice Kevin Kutcel, un consultor de registro de la EPA con sede en Ohio. Su empresa, KRK Consulting LLC, presenta un nuevo registro cada semana y el costo promedio, dice, es de alrededor de $30,000.<\/p>\n

El costo exacto y la cantidad de tiempo para registrarse, por supuesto, var\u00eda seg\u00fan el caso. \u201cCada registro es diferente\u201d, dice Kutcel, pero la mayor\u00eda toma entre seis y nueve meses, asumiendo que el ingrediente activo es conocido por la EPA de EE.UU. y otros productos con ese activo ya est\u00e1n registrados. "Si el activo no tiene antecedentes con la EPA, entonces es un proceso mucho m\u00e1s costoso, arduo y largo".<\/p>\n

Hay dos tipos de registro de plaguicidas que las empresas deben considerar antes de intentar ingresar al mercado de EE. UU.: El registro t\u00e9cnico para una etiqueta de fabricaci\u00f3n que permite el uso de un producto en una formulaci\u00f3n y, el proceso m\u00e1s com\u00fanmente buscado, el registro de uso final para una etiqueta de uso final. La EPA requiere una gama de datos para respaldar el registro de uso final, pero no est\u00e1 fuera de su alcance, si su empresa dedica la cantidad de tiempo y atenci\u00f3n adecuados para cumplir con los est\u00e1ndares.<\/p>\n

Los datos son el componente de costo m\u00e1s grande en cualquier registro de la EPA. Conocer los requisitos de datos y el costo de cumplir con esos requisitos es esencial. En este momento, se puede contratar a un consultor para evaluar las opciones de su empresa.<\/p>\n

Seg\u00fan la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), existen requisitos de datos gen\u00e9ricos y espec\u00edficos del producto. La mayor\u00eda de los requisitos espec\u00edficos del producto son necesarios, pero tienen un costo razonable, dice Kutcel. Desde que PRIA 3 entr\u00f3 en vigor en septiembre de 2012, la EPA se ha vuelto m\u00e1s conservadora y casi siempre requiere datos espec\u00edficos del producto a menos que el producto sea 100% id\u00e9ntico al producto citado. En un caso t\u00edpico, dice Kutcel, alrededor del 50% de los requisitos de datos se pueden cumplir citando datos no compensables; 25% citando datos compensables; y el solicitante de registro deber\u00e1 generar 25%.<\/p>\n

Cada registro debe cumplir con los requisitos espec\u00edficos del producto:<\/p>\n

    \n
  1. Pruebas de toxicolog\u00eda aguda, compuestas por seis estudios, com\u00fanmente conocidos como el "paquete de seis". El costo es de aproximadamente $20,000.<\/li>\n
  2. Qu\u00edmica del producto, que incluye dos partes: La Parte A consta de siete estudios diferentes, incluido el proceso de fabricaci\u00f3n, el proceso de formulaci\u00f3n, el an\u00e1lisis preliminar y el m\u00e9todo anal\u00edtico de aplicaci\u00f3n. B\u00e1sicamente, esta parte dice que la empresa debe probar lo que est\u00e1 produciendo y puede analizar lo que est\u00e1 produciendo. La parte B consta de las propiedades f\u00edsicas, como la densidad y la viscosidad.<\/li>\n
  3. Se requiere eficacia si la etiqueta hace una declaraci\u00f3n de salud p\u00fablica.<\/li>\n<\/ol>\n

    Los requisitos de datos gen\u00e9ricos, que sirven para registrar un ingrediente activo, son los siguientes:<\/p>\n

      \n
    1. Toxicolog\u00eda cr\u00f3nica<\/li>\n
    2. Destino ambiental<\/li>\n
    3. Efecto ecologico<\/li>\n<\/ol>\n

      Si existen estudios sobre el ingrediente activo en los archivos de la EPA, el escenario deseable, estos pueden ser citados. Si el estudio tiene m\u00e1s de 15 a\u00f1os, no se requiere compensaci\u00f3n. Sin embargo, si no se han presentado estudios a la EPA sobre el ingrediente activo, es necesario realizar un estudio. El laboratorio debe cumplir con el protocolo de la EPA, los est\u00e1ndares GLP y se debe firmar una declaraci\u00f3n GLP.<\/p>\n

      \u201cEs muy com\u00fan aqu\u00ed en Estados Unidos que una empresa se acerque a las universidades para realizar un estudio\u201d, explica Kutcel. \u201cPero la gran mayor\u00eda de las veces no se puede usar porque las universidades no siguen los protocolos de la EPA. No hay nada peor que enviar un conjunto de datos a la EPA y todos se rechazan ".<\/p>\n

      Una alternativa es \u201ccite-all\u201d: aqu\u00ed es donde se citan todos los datos archivados con la EPA para el ingrediente activo en cuesti\u00f3n. Significa que debe enviar una carta a cada empresa<\/i> que tiene datos archivados y ofrece compensaci\u00f3n. \u201cNo hace falta decir que eso puede ser un esfuerzo muy costoso. Rara vez hago eso a menos que sea ventajoso \u201d, dice Kutcel.<\/p>\n

      Un requisito de la EPA que es exclusivo de la agricultura es el registro para la estabilizaci\u00f3n de nitr\u00f3geno. Si est\u00e1 alimentando la planta que ayuda a mantener los niveles de nitr\u00f3geno, entonces se requiere un registro. Otro requisito es un regulador del crecimiento de las plantas, que es cualquier producto, adem\u00e1s de los fertilizantes, que favorece el crecimiento. Si est\u00e1 comercializando un producto que inhibe enfermedades aumentando la mejora de la salud de las plantas, eso tambi\u00e9n requiere un registro.<\/p>\n

      Kutcel dice que la EPA ha reducido los plazos desde PRIA 3 en su evaluaci\u00f3n de las presentaciones de datos. Por lo general, dentro de dos meses, los datos pasan a un comit\u00e9 para determinar si se sigui\u00f3 el protocolo de la EPA y si los datos est\u00e1n formateados correctamente. Si hay un problema, el comit\u00e9 generalmente lo encontrar\u00e1 aqu\u00ed. El problema es que la participaci\u00f3n del comit\u00e9 ha llevado a un aumento de las decisiones conservadoras. \u201cSolo hace falta una persona para decir que no, y es rechazado\u201d, dice.<\/p>\n

      Existen procedimientos adicionales despu\u00e9s de que un producto recibe el registro federal. Estos son los siguientes:<\/p>\n