{"id":52796,"date":"2015-02-27T09:25:26","date_gmt":"2015-02-27T14:25:26","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/?p=52796"},"modified":"2015-02-27T09:25:26","modified_gmt":"2015-02-27T14:25:26","slug":"aquatic-risk-assessments-for-pesticide-combination-products-in-the-eu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/agrochemicals\/aquatic-risk-assessments-for-pesticide-combination-products-in-the-eu\/","title":{"rendered":"Evaluaciones de riesgos acu\u00e1ticos para productos combinados de plaguicidas en la UE"},"content":{"rendered":"

Hoy en la Uni\u00f3n Europea, las evaluaciones de toxicidad de mezclas se han convertido en una parte integral de la evaluaci\u00f3n de plaguicidas. Sin embargo, existen varios enfoques en competencia o complementarios que podr\u00edan utilizarse, por lo que el resultado de las decisiones regulatorias podr\u00eda resultar controvertido.<\/p>\n

El nuevo Reglamento de la UE (CE) n\u00ba 1107\/2009 se public\u00f3 por primera vez el 24 de noviembre de 2009 y entr\u00f3 en vigor el 14 de diciembre del mismo a\u00f1o. Ha sido aplicable a todos los estados miembros desde el 14 de junio de 2011. Una estipulaci\u00f3n de esta nueva directiva son los \u201cefectos acumulativos y sin\u00e9rgicos esperados\u201d, lo que significa que las evaluaciones de riesgo ambiental deben incluir consideraciones sobre posibles toxicidades mejoradas de mezclas qu\u00edmicas para organismos no objetivo. .<\/p>\n

La retroalimentaci\u00f3n inicial extra\u00edda de la experiencia indica que puede ser necesario un enfoque m\u00e1s sofisticado para abordar este requisito.<\/p>\n

Todos los productos fitosanitarios que contienen un ingrediente activo y varios aditivos pueden considerarse mezclas qu\u00edmicas cuando es posible un aumento de la toxicidad. Una toxicidad agravada puede explicarse por una toxicidad inherente de uno o varios coformulantes o por un aumento de la biodisponibilidad de la sustancia activa. Curiosamente, un an\u00e1lisis de Umweltbundesamt (UBA 2013) indica que los aditivos son principalmente relevantes para los organismos menos sensibles y, por otro lado, rara vez aumentan significativamente la toxicidad para los organismos m\u00e1s sensibles. Por lo tanto, la toxicidad de la mezcla no suele ser relevante para las formulaciones individuales.<\/p>\n

El dictamen cient\u00edfico de la EFSA (2013) proporciona enfoques simplificados para las consideraciones sobre la toxicidad combinada. En consecuencia, no se requieren evaluaciones de toxicidad de la mezcla si no hay indicios de efectos sin\u00e9rgicos y si el cociente de riesgo para todos los activos individuales (aqu\u00ed: Relaci\u00f3n exposici\u00f3n-toxicidad: ETRi) es menor que el desencadenante dividido por el n\u00famero de sustancias activas en el mezcla.<\/p>\n

Del mismo modo, si la toxicidad de la mezcla puede explicarse en gran medida por la toxicidad de una sola sustancia activa, es decir, una sustancia activa representa al menos el 90% de la toxicidad total, la evaluaci\u00f3n del riesgo podr\u00eda basarse en este \u00fanico factor. La informaci\u00f3n sobre las contribuciones relativas a la toxicidad general puede obtenerse de una evaluaci\u00f3n de "toxicidad por fracci\u00f3n" como se detalla en el documento de orientaci\u00f3n de la EFSA sobre aves y mam\u00edferos (2009). Sin embargo, la contribuci\u00f3n te\u00f3rica a la toxicidad global de las sustancias activas podr\u00eda cambiar dependiendo de la proporci\u00f3n de sustancias activas que podr\u00eda desviarse de la proporci\u00f3n original en el producto.<\/p>\n

Para una evaluaci\u00f3n completa del riesgo acu\u00e1tico, la toxicidad observada de la mezcla se compara con la toxicidad prevista basada en los datos de la sustancia activa, lo que se puede realizar para cualquier proporci\u00f3n de sustancias activas mediante el c\u00e1lculo de la proporci\u00f3n de desviaci\u00f3n del modelo (MDR). Dado que la contribuci\u00f3n relativa a la toxicidad global prevista depende de la proporci\u00f3n real de sustancias activas, que puede cambiar con el tiempo y dependiendo de la ruta de entrada, es posible que no sea suficiente centrarse \u00fanicamente en la composici\u00f3n del producto. El modo de acci\u00f3n t\u00f3xica de los activos, si se conoce, debe considerarse, ya que esta informaci\u00f3n podr\u00eda respaldar un sinergismo improbable o incluso un antagonismo potencial. Si una sustancia activa impulsa la toxicidad general (\u2265 90%) o si la MDR est\u00e1 dentro del rango de 0,2 a 5 (es decir, est\u00e1 de acuerdo con CA), los datos del producto son menos relevantes para las evaluaciones de riesgo. En el caso de la indicaci\u00f3n poco probable de efectos sin\u00e9rgicos, los coformulantes basados en su toxicidad conocida pueden integrarse en el modelo de CA.<\/p>\n

Si no se indica sinergismo, puede concentrarse en la adici\u00f3n de concentraci\u00f3n (CA). A diferencia de la propuesta de la EFSA, las evaluaciones de riesgo basadas en los cocientes de riesgo disponibles pueden ser preferibles (basadas en TER) de las evaluaciones para los activos individuales que calculan los indicadores de riesgo (RI = \u01a9 (Disparador \/ TER)), que deben prepararse para cada activo, independientemente de su contribuci\u00f3n a la toxicidad general. Teniendo en cuenta la evoluci\u00f3n temporal de la exposici\u00f3n de cada sustancia activa como RQmix (es decir, \u01a9 PECSW \/ RAC) ser\u00eda el enfoque l\u00f3gico de nivel superior, si todav\u00eda se indica un riesgo potencial de la acci\u00f3n combinada.<\/p>\n

Enfoques de mezcla completa versus basados en componentes<\/strong>
\nPara algunos grupos de organismos y especialmente en lo que respecta a escenarios de exposici\u00f3n aguda, el enfoque m\u00e1s sencillo es la evaluaci\u00f3n de la toxicidad de la mezcla basada en los datos del producto real (\u201cenfoque de mezcla completa\u201d). Por el contrario, para las rutas de exposici\u00f3n indirecta y dentro de los escenarios de exposici\u00f3n cr\u00f3nica, sin embargo, los datos del efecto para el producto formulado pueden volverse menos relevantes. Eventualmente, las estimaciones de toxicidad solo son significativas para los patrones de exposici\u00f3n espec\u00edficos en un estudio de efectos.<\/p>\n

Una alternativa razonable y \/ o complemento de las evaluaciones de toxicidad de la mezcla basadas en datos del producto son las evaluaciones basadas en sustancias activas individuales (\u201cenfoques basados en componentes\u201d). A diferencia del caso del enfoque de mezcla completa, las evaluaciones basadas en la combinaci\u00f3n de datos para sustancias activas individuales tienen la ventaja de que los puntos finales de toxicidad est\u00e1n mejor definidos.<\/p>\n

Enfoques de toxicidad por mezclas de aditivos<\/strong>
\nLa adici\u00f3n de concentraci\u00f3n (CA) es un modelo simple para evaluaciones de toxicidad de mezclas. Otros enfoques como Acci\u00f3n Independiente (IA) o Modelos Mixtos (MM) son menos relevantes y m\u00e1s exigentes con respecto a los requisitos de datos.<\/p>\n

CA asume que la toxicidad de varias sustancias activas se suma a una toxicidad global de la mezcla que depende de la exposici\u00f3n a las concentraciones de los componentes individuales. Este enfoque es suficientemente protector o incluso conservador, a menos que exista una acci\u00f3n sin\u00e9rgica de las sustancias activas. Como se sabe que las sinergias son muy raras, CA califica como un enfoque realista del peor de los casos y, por lo tanto, es ampliamente aceptado en un contexto regulatorio.<\/p>\n

La adici\u00f3n de concentraci\u00f3n (CA) ya se implement\u00f3 para las evaluaciones de toxicidad aguda de mezclas en el Documento de orientaci\u00f3n de la EFSA para aves y mam\u00edferos (2009). Ahora se recomienda un enfoque comparable en el dictamen cient\u00edfico de la EFSA sobre evaluaciones de riesgos acu\u00e1ticos (2013).
\nUna desventaja de este enfoque es que el cociente de riesgo (TER o ETR como se propone en el dictamen de la EFSA) como se explic\u00f3 anteriormente solo es relevante para la proporci\u00f3n de sustancias activas como en el producto formulado. Para tener en cuenta las diferentes proporciones, los puntos finales sustitutos deben calcularse para las fracciones relativas como se predice en el entorno.<\/p>\n

Eurofins Regulatory AG<\/a> ha desarrollado una herramienta de software (\u00b4MixTox SW\u00b4) que facilita f\u00e1cilmente las evaluaciones de toxicidad de mezcla resueltas en el tiempo para productos combinados durante per\u00edodos completos de simulaci\u00f3n FOCUS. Las evaluaciones se basan en archivos de salida FOCUS y RAC definidos para sustancias activas individuales y se ofrecen como servicio a los clientes. Se pueden producir r\u00e1pidamente resultados tabulares y gr\u00e1ficos. Adem\u00e1s, la herramienta proporciona estad\u00edsticas detalladas dentro del per\u00edodo de simulaci\u00f3n, la duraci\u00f3n de un evento y el \u00e1rea bajo la curva por encima del disparador. Estas estad\u00edsticas se pueden utilizar en combinaci\u00f3n con otra informaci\u00f3n como, por ejemplo, datos sobre el potencial de recuperaci\u00f3n, el inicio de los efectos o los per\u00edodos en los que no prevalecen las etapas sensibles de la vida, lo que podr\u00eda contribuir a la argumentaci\u00f3n del peso de la evidencia.<\/p>\n

Se puede solicitar m\u00e1s informaci\u00f3n a los autores.<\/p>\n

Referencias<\/em>
\nUmweltbundesamt. Texte 92\/2013: Efectos combinados ecotoxicol\u00f3gicos de mezclas qu\u00edmicas. Parte 1: Pertinencia y consideraci\u00f3n adecuada en la evaluaci\u00f3n de riesgos ambientales de productos fitosanitarios y biocidas<\/p>\n

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Documento de orientaci\u00f3n sobre evaluaci\u00f3n de riesgos para aves y mam\u00edferos a pedido de la EFSA. EFSA Journal 2009; 7 (12): 1438. doi: 10.2903 \/ j.efsa.2009.1438. Disponible en linea: www.efsa.europe.eu<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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