{"id":60909,"date":"2018-02-28T16:05:12","date_gmt":"2018-02-28T21:05:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=60909"},"modified":"2019-09-25T06:31:54","modified_gmt":"2019-09-25T10:31:54","slug":"biopesticide-regulation-a-comparison-of-eu-and-u-s-approval-processes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/biopesticides\/biopesticide-regulation-a-comparison-of-eu-and-u-s-approval-processes\/","title":{"rendered":"Regulaci\u00f3n de biopesticidas: una comparaci\u00f3n de los procesos de aprobaci\u00f3n de la UE y los EE. UU."},"content":{"rendered":"

Los bioplaguicidas (pesticidas microbianos, productos qu\u00edmicos bioderivados y protectores incorporados a las plantas) introducen modos de acci\u00f3n \u00fanicos y complejos y pueden usarse en la producci\u00f3n de plantas en pie de igualdad con los pesticidas qu\u00edmicos.<\/p>\n

Aunque los bioplaguicidas se han utilizado comercialmente durante m\u00e1s de 60 a\u00f1os, en general se han evaluado y registrado siguiendo el modelo de registro de plaguicidas convencionales, y las leyes y pol\u00edticas que regulan su uso var\u00edan de un pa\u00eds a otro.<\/p>\n

Los procedimientos de presentaci\u00f3n a menudo han sido largos y el alto costo del registro ha limitado la comercializaci\u00f3n de productos biopesticidas nuevos y m\u00e1s seguros, particularmente en la UE.<\/p>\n

Sin embargo, muchos de los requisitos de datos (como la identidad qu\u00edmica) y los criterios de evaluaci\u00f3n pueden no ser relevantes para la mayor\u00eda de los bioplaguicidas, y los niveles de riesgo para la seguridad del medio ambiente o la salud humana se consideran (generalmente) m\u00e1s bajos que los de los plaguicidas convencionales.<\/p>\n

A continuaci\u00f3n, se presenta una descripci\u00f3n general de la evaluaci\u00f3n y el registro de bioplaguicidas, con un enfoque principal en la regulaci\u00f3n de los bioplaguicidas en los EE. UU. Y la UE.<\/p>\n

nosotros<\/h2>\n

En los EE. UU., Agencia de Protecci\u00f3n Ambiental (EPA)<\/strong> es responsable de regular los plaguicidas, asegur\u00e1ndose de que no presenten efectos adversos para los seres humanos o el medio ambiente.<\/p>\n

La conferencia LATAM de Divisi\u00f3n de Biopesticidas y Prevenci\u00f3n de la Contaminaci\u00f3n (BPPD)<\/strong> cae bajo la EPA y es responsable de todas las actividades regulatorias asociadas con los bioplaguicidas.<\/p>\n

Los bioplaguicidas se reconocen como una categor\u00eda reglamentaria y se regulan siguiendo un conjunto de requisitos de datos diferente al de los productos qu\u00edmicos convencionales.<\/p>\n

La EPA considera t\u00edpicamente que los bioplaguicidas como categor\u00eda son \u201cplaguicidas de riesgo reducido\u201d, de menor riesgo que los plaguicidas convencionales. Sin embargo, los bioplaguicidas no son necesariamente inofensivos, a pesar de ser de origen natural; la formaci\u00f3n de toxinas producidas por plantas inducidas por bioplaguicidas es un ejemplo de ello.<\/p>\n

Los plaguicidas microbianos modificados gen\u00e9ticamente (protectores incorporados a las plantas) se eval\u00faan caso por caso seg\u00fan el microorganismo, el patr\u00f3n de uso propuesto y la naturaleza de la modificaci\u00f3n gen\u00e9tica.<\/p>\n

No se requiere el registro de la EPA para los semioqu\u00edmicos (p. Ej., Feromonas) utilizados en se\u00f1uelos de ubicaci\u00f3n fija para atraer y monitorear plagas, con un impacto m\u00ednimo en el medio ambiente o la salud humana.<\/p>\n

No todos los productos naturales pueden registrarse como bioplaguicidas. Por ejemplo, la EPA registra las piretrinas, el espinosad y la abamectina como pesticidas (qu\u00edmicos) convencionales debido a su modo de acci\u00f3n neurot\u00f3xico.<\/p>\n

Por el contrario, la azadiractina (un insecticida bot\u00e1nico extra\u00eddo del aceite de neem natural) act\u00faa como regulador del crecimiento de insectos, antialimentador, repelente, esterilizante e inhibidor de la oviposici\u00f3n y est\u00e1 registrado como biopesticida.<\/p>\n

La EPA generalmente requiere menos datos para los bioplaguicidas que para los pesticidas convencionales (la mayor\u00eda de las feromonas est\u00e1n exentas de pruebas) y los bioplaguicidas pueden estar sujetos a exenciones de los niveles de tolerancia residual. Este \u00faltimo punto, sin embargo, es controvertido, ya que potencialmente obstaculiza el comercio mundial a regiones con niveles m\u00e1ximos de residuos en los alimentos (como la UE), reduciendo la viabilidad econ\u00f3mica potencial de los nuevos bioplaguicidas y por lo tanto su introducci\u00f3n en las estrategias globales de protecci\u00f3n de cultivos.<\/p>\n

El proceso de registro de bioplaguicidas puede comenzar con una solicitud de consulta previa a la presentaci\u00f3n electr\u00f3nica, en la cual la EPA proporcionar\u00e1 una gu\u00eda espec\u00edfica para la solicitud.<\/p>\n

El proceso de registro contin\u00faa con la presentaci\u00f3n formal a la BPPD de una solicitud de registro de plaguicidas, que conduce a una pantalla de contenido inicial, seguida de una pantalla t\u00e9cnica preliminar. Si no se encuentran problemas, se inicia el proceso de revisi\u00f3n cient\u00edfica formal (incluyendo qu\u00edmico-f\u00edsico, toxicol\u00f3gico y ecotoxicol\u00f3gico).<\/p>\n

El registro de bioplaguicidas lleva de 12 a 18 meses, en comparaci\u00f3n con aproximadamente 36 meses para los plaguicidas convencionales, y las tarifas de registro son m\u00e1s bajas.<\/p>\n

UE<\/h2>\n
\"<\/a>

Figura 1: Regulaci\u00f3n de productos fitosanitarios en la UE.<\/p><\/div>\n

En la UE se registran menos bioplaguicidas que, por ejemplo, en EE. UU., Am\u00e9rica del Sur, India o China, debido a los largos y complejos procesos de registro en la UE, que siguen un enfoque basado en el riesgo para el registro de plaguicidas, incluidos los bioplaguicidas.<\/p>\n

Los bioplaguicidas est\u00e1n regulados como productos fitosanitarios seg\u00fan el Reglamento fitosanitario de la UE 1107\/2009<\/strong>, que, a diferencia de la EPA, no reconoce los \u201cbioplaguicidas\u201d como categor\u00eda reglamentaria.<\/p>\n

La regulaci\u00f3n se lleva a cabo en conjunto con otras regulaciones y directivas de la UE (por ejemplo, el Reglamento sobre niveles m\u00e1ximos de residuos (LMR) en los alimentos; el Reglamento 396\/2005) y la Directiva sobre el uso sostenible de plaguicidas; Directiva 2009\/128 \/ CE).<\/p>\n

Directiva 2009\/128 \/ CE<\/strong> tiene como objetivo promover el uso sostenible de plaguicidas, el manejo integrado de plagas (MIP) y el uso de alternativas no qu\u00edmicas a los plaguicidas, incluido el desarrollo y uso de plaguicidas biol\u00f3gicos.<\/p>\n

Luego de la aprobaci\u00f3n, un programa de monitoreo asegura que los residuos de plaguicidas (niveles m\u00e1ximos de residuos; LMR) en los alimentos est\u00e9n por debajo de los l\u00edmites establecidos por el Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)<\/strong>.<\/p>\n

Antes de que los plaguicidas puedan introducirse en el mercado europeo, el plaguicida ingrediente activo (sustancia activa) debe estar aprobado para la UE<\/strong>, tras lo cual la aprobaci\u00f3n del Producto fitosanitario (PPP)<\/strong> puede buscarse en los distintos Estados miembros.<\/p>\n

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Figura 2: Enfoque de dos niveles para la aprobaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de plaguicidas en la UE.<\/p><\/div>\n

Para el aprobaci\u00f3n de un ingrediente activo plaguicida (sustancia activa)<\/strong>, el solicitante presenta un expediente que contiene datos cient\u00edficos de apoyo (incluidos m\u00e9todos anal\u00edticos de eficacia, qu\u00edmico-f\u00edsicos, toxicol\u00f3gicos y ecotoxicol\u00f3gicos) para determinar la pureza y los residuos potenciales, as\u00ed como el destino ambiental, los residuos y los estudios de exposici\u00f3n del operador) a un Estado miembro ( Estado miembro ponente).<\/p>\n

El Estado miembro ponente eval\u00faa la solicitud y, si el expediente se considera admisible, el Estado miembro ponente comienza a evaluar la sustancia activa.<\/p>\n

El Estado miembro ponente elabora un informe de evaluaci\u00f3n preliminar, que se presenta a la Comisi\u00f3n Europea y a la EFSA, que es responsable de la revisi\u00f3n por pares de las evaluaciones de riesgos de las sustancias activas.<\/p>\n

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Figura 3: Procedimiento para la aprobaci\u00f3n de sustancias activas; UE (duraci\u00f3n m\u00ednima en meses, m).<\/p><\/div>\n

Finalmente, la Comisi\u00f3n Europea presenta un informe de revisi\u00f3n al Comit\u00e9 Permanente de la Cadena Alimentaria y Sanidad Animal (SCFCAH), que vota sobre la aprobaci\u00f3n o no aprobaci\u00f3n de la sustancia activa.<\/p>\n

Dependiendo de la complejidad e integridad del expediente, se necesitan entre 2,5 y 3,5 a\u00f1os para aprobar una nueva sustancia activa.<\/p>\n

El posterior autorizaci\u00f3n de un producto fitosanitario (PPP)<\/strong> es realizada por los Estados miembros, y el solicitante especifica el Estado miembro que lleva a cabo la evaluaci\u00f3n. Se env\u00edan varios expedientes (para el producto, para cada ingrediente activo, un borrador de etiqueta del producto, etc.).<\/p>\n

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Figura 4: Procedimiento para la aprobaci\u00f3n de productos fitosanitarios; UE.<\/p><\/div>\n

El proceso de autorizaci\u00f3n de una PPP no puede exceder de un a\u00f1o. Tras la autorizaci\u00f3n, una empresa puede solicitar el reconocimiento mutuo dentro de una de las tres zonas geogr\u00e1ficas (norte, centro, sur) para productos con el mismo uso en condiciones agr\u00edcolas similares.<\/p>\n

Aunque los "bioplaguicidas" no existen como categor\u00eda reglamentaria, las categor\u00edas de plaguicidas "Sustancias b\u00e1sicas"<\/strong> y "Sustancias de bajo riesgo"<\/strong> se introdujeron en agosto de 2017, seg\u00fan se define en el Reglamento 2017\/1432, que modifica el Reglamento 1107\/2009.<\/p>\n

En la UE se utiliza un enfoque de aprobaci\u00f3n basado en el riesgo, ya que las sustancias biol\u00f3gicas no son necesariamente inofensivas, a pesar de ser de origen natural.<\/p>\n

Si bien se puede presentar un expediente reducido para sustancias de bajo riesgo, esto no excluye la demostraci\u00f3n de una eficacia suficiente. Los bioplaguicidas deben calificarse generalmente como sustancias activas de bajo riesgo, lo que facilita la introducci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de candidatos a bioplaguicidas que se incluyen en estas categor\u00edas.<\/p>\n

\"Figure<\/a>

Figura 5: Sustancias activas de bajo riesgo y sustancias b\u00e1sicas aprobadas bajo Reg. (CE) No 1107\/2009.<\/p><\/div>\n

Actualmente, 18 sustancias b\u00e1sicas y 10 sustancias de bajo riesgo est\u00e1n aprobadas bajo el Reglamento 1107\/2009.<\/p>\n

Sustancias b\u00e1sicas<\/h2>\n

Las sustancias b\u00e1sicas son sustancias que no est\u00e1n destinadas principalmente como productos fitosanitarios, pero que podr\u00edan proporcionar capacidades fitosanitarias, y su aprobaci\u00f3n se basa en evaluaciones existentes realizadas de conformidad con otras legislaciones de la UE. La autorizaci\u00f3n se emite para toda la UE por tiempo indefinido.<\/p>\n

Sustancias de bajo riesgo<\/h2>\n

Las sustancias de bajo riesgo deben cumplir los criterios enumerados en el Anexo II del Reglamento 1107\/2009. A diferencia de los ingredientes activos de los plaguicidas convencionales, la aprobaci\u00f3n de sustancias de bajo riesgo puede otorgarse en parte sobre la base de datos de la literatura y dict\u00e1menes cient\u00edficos motivados.<\/p>\n

Los plaguicidas microbianos, los baculovirus y los semioqu\u00edmicos (p. Ej., Feromonas) se eval\u00faan para determinar si cumplen los criterios de bajo riesgo.<\/p>\n

La evaluaci\u00f3n (evaluaci\u00f3n) de los principios activos de bajo riesgo (independientemente de si son de origen biol\u00f3gico o sint\u00e9tico) tarda 120 d\u00edas, en comparaci\u00f3n con los 12 meses de los principios activos convencionales, y los principios activos de bajo riesgo se aprueban durante 15 a\u00f1os, en lugar de los 10 a\u00f1os habituales. Adem\u00e1s, las tarifas de autorizaci\u00f3n son m\u00e1s bajas, lo que favorece la introducci\u00f3n de productos de bajo riesgo (incluidos los bioplaguicidas) por parte de empresas m\u00e1s peque\u00f1as.<\/p>\n

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Figura 6: Calendario de evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n (a\u00f1o \/ mes; a\u00f1os \/ meses) para la aprobaci\u00f3n de la sustancia activa; Casos especiales de la UE.<\/p><\/div>\n

Para los proyectos de desarrollo de bioplaguicidas, se debe aplicar la debida diligencia al dise\u00f1o del estudio para garantizar que se cumplan los requisitos cient\u00edficos para su posible inclusi\u00f3n en un expediente de registro.<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n de biopesticidas y requisitos de datos<\/h2>\n

Muchas sustancias activas biopesticidas (tanto productos qu\u00edmicos bioderivados como microbios) est\u00e1n bien documentadas, y partes significativas de un expediente podr\u00edan incluir informaci\u00f3n de literatura publicada, mientras que las exenciones para datos sobre residuos, destino ambiental y ecotoxicolog\u00eda pueden considerarse basadas en evidencia cient\u00edfica, manteniendo Tenga en cuenta que las sustancias naturales no son necesariamente inofensivas.<\/p>\n

Para grupos de microorganismos que tienen propiedades comunes, la intercambiabilidad de datos podr\u00eda reducir el tiempo de registro y facilitar la r\u00e1pida introducci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas para estrategias de bioplaguicidas.<\/p>\n

Para muchos bioplaguicidas, los componentes de la formulaci\u00f3n son inertes o no presentan ning\u00fan riesgo toxicol\u00f3gico, y la evaluaci\u00f3n del riesgo puede basarse \u00fanicamente en la sustancia activa y en pruebas cient\u00edficas.<\/p>\n

Armonizaci\u00f3n de las pautas de registro<\/h2>\n

Como resultado, la gu\u00eda de registro de bioplaguicidas est\u00e1 siendo enmendada a nivel internacional, nacional y regional por varias organizaciones, entre ellas la FAO, la Organizaci\u00f3n Internacional para el Control Biol\u00f3gico (IOBC), la Organizaci\u00f3n Europea y del Mediterr\u00e1neo para la Protecci\u00f3n de las Plantas (EPPO), la Organizaci\u00f3n para la y Desarrollo Cooperativo (OCDE), la UE y la EPA de EE. UU.<\/p>\n

Muchos (pero no todos) los pa\u00edses y organizaciones diferencian entre el registro de bioplaguicidas y plaguicidas convencionales, y abogan por un enfoque armonizado para el registro de biopesticidas, ya sea a trav\u00e9s de disposiciones para biopesticidas en la legislaci\u00f3n existente sobre plaguicidas o mediante legislaci\u00f3n separada para biopesticidas.<\/p>\n

La armonizaci\u00f3n permite el intercambio de datos entre pa\u00edses y agencias reguladoras, y las regulaciones que promueven el registro de compuestos de bajo riesgo facilitar\u00e1n la comercializaci\u00f3n y el uso de bioplaguicidas en las estrategias de protecci\u00f3n de cultivos.<\/p>\n

Optimizaci\u00f3n adicional<\/h2>\n

A nivel mundial y regional, la armonizaci\u00f3n de los niveles aceptados de residuos (niveles de tolerancia) podr\u00eda promover el comercio mundial, aumentando la viabilidad econ\u00f3mica y la introducci\u00f3n de nuevas estrategias de bioplaguicidas.<\/p>\n

Si bien el Reglamento 2017\/1432 (que introduce las categor\u00edas de plaguicidas "sustancias b\u00e1sicas" y "sustancias de bajo riesgo") facilita el desarrollo y la introducci\u00f3n de alternativas sostenibles no qu\u00edmicas a los plaguicidas de conformidad con la directiva 2009\/128 \/ CE, una mayor optimizaci\u00f3n de la normativa El proceso podr\u00eda impulsar el uso de bioplaguicidas en la UE.<\/p>\n

Dentro de la UE, la armonizaci\u00f3n de la implementaci\u00f3n del Reglamento 1107\/2009 entre los Estados miembros podr\u00eda acelerar la aceptaci\u00f3n regional de las estrategias biopesticidas.<\/p>\n

Aunque la aprobaci\u00f3n por \u201cv\u00eda r\u00e1pida\u201d de ingredientes activos de bajo riesgo es beneficiosa, el proceso de registro podr\u00eda optimizarse a\u00fan m\u00e1s mediante un proceso de aprobaci\u00f3n por etapas: una evaluaci\u00f3n inicial r\u00e1pida de los criterios de bajo riesgo durante la fase de desarrollo seguida de una evaluaci\u00f3n completa.<\/p>\n

Por \u00faltimo, ciertos bioestimulantes vegetales, actualmente regulados como fertilizantes, podr\u00edan considerarse para su inclusi\u00f3n en una categor\u00eda de \u201ccasos especiales\u201d del marco regulatorio de protecci\u00f3n vegetal, aprovechando sus beneficios para la vitalidad de los cultivos como factor de resistencia a plagas y pat\u00f3genos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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