{"id":72327,"date":"2023-06-26T17:38:35","date_gmt":"2023-06-26T21:38:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=72327"},"modified":"2023-06-26T17:39:55","modified_gmt":"2023-06-26T21:39:55","slug":"staphyt-eurofins-and-reach24h-discuss-latest-trends-in-contract-research-organization-and-regulations-update","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/agrochemicals\/staphyt-eurofins-and-reach24h-discuss-latest-trends-in-contract-research-organization-and-regulations-update\/","title":{"rendered":"Staphyt, Eurofins y Reach24H analizan las \u00faltimas tendencias en organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato y actualizaci\u00f3n de regulaciones"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>AgriBusiness Global<\/em> \u00a1EN VIVO!<\/a> invit\u00f3 a tres expertos a servir como oradores del panel para el Organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato<\/a> (CRO) y actualizaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n el 14 de junio de 2023. Vincent Dreze, director general de Servicios de Eurofins Agroscience<\/a>; Garth Drury, consultor principal de Staphyt<\/a>; e Ivy Zhang, Gerente T\u00e9cnico S\u00e9nior, Grupo de Consultor\u00eda REACH24H<\/a>, discuti\u00f3 las tendencias de las CRO para los pr\u00f3ximos tres a cinco a\u00f1os y los cambios importantes en las regulaciones para Brasil, China, la Uni\u00f3n Europea (UE), India y los EE. UU. Aqu\u00ed hay algunas preguntas que la audiencia del seminario web plante\u00f3 a nuestros expertos.<\/p>\n

ABG: \u00bfC\u00f3mo verifica la reputaci\u00f3n general y el historial de un CRO para un estudio espec\u00edfico si es la primera vez que interact\u00faa con ellos y ning\u00fan otro miembro de la industria comparte la informaci\u00f3n? \u00bfC\u00f3mo obtienes estos datos?<\/strong><\/p>\n

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Vincent Dreze, director gerente, Eurofins Agroscience Services<\/p><\/div>\n

VD:<\/strong> Las CRO con una s\u00f3lida reputaci\u00f3n son las que suelen estar bien conectadas con asociaciones industriales como CropLife Europe, CropLife International, International Biocontrol Manufacturers' Association y European Biostimulants Industry Council. Est\u00e1n participando activamente en grupos de trabajo que se ocupan de cuestiones t\u00e9cnicas y reglamentarias. Tambi\u00e9n son los que contribuyen al establecimiento y validaci\u00f3n de metodolog\u00edas y pruebas para ser utilizadas en un marco regulatorio.<\/p>\n

ABG: En el desarrollo de campo de pesticidas, es importante saber \u201cc\u00f3mo, cu\u00e1ndo y d\u00f3nde\u201d cuando el producto funciona bien; sino tambi\u00e9n "c\u00f3mo, cu\u00e1ndo y d\u00f3nde" cuando no es as\u00ed. Me preocupo cuando los resultados son demasiado buenos. \u00bfC\u00f3mo podr\u00edamos interactuar y desafiar a un CRO para abordar esto? \u00bfC\u00f3mo deber\u00eda una CRO poder evaluar nuestras preocupaciones sobre un posible sesgo en la recopilaci\u00f3n de datos?<\/strong><\/p>\n

VD:<\/strong> Los ensayos de campo se llevan a cabo de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas experimentales (GEP), por ejemplo, siguiendo la gu\u00eda de la Organizaci\u00f3n Europea y Mediterr\u00e1nea de Protecci\u00f3n de Plantas (EPPO). Bajo esas condiciones, hay menos espacio para la interpretaci\u00f3n potencial. Se supone que los resultados son relevantes sin importar la eficacia real. No debe haber ninguna preocupaci\u00f3n de que los resultados sean demasiado buenos si se realizan de acuerdo con los est\u00e1ndares establecidos. Para los productos biol\u00f3gicos, es muy frecuente que los resultados no sean lo suficientemente buenos de acuerdo con los est\u00e1ndares, pero estos son est\u00e1ndares definidos para productos qu\u00edmicos convencionales. Adem\u00e1s, si queremos alcanzar el mismo nivel de eficacia en comparaci\u00f3n con la qu\u00edmica convencional, ser\u00e1 necesario aplicar productos biol\u00f3gicos en los programas para que los resultados se acerquen lo m\u00e1s posible al nivel de eficacia esperado.<\/p>\n

\"\"

Garth Drury, consultor principal, Staphyt<\/p><\/div>\n

GD:<\/strong> La mayor\u00eda de los ensayos de GEP en Europa ahora se eval\u00faan utilizando herramientas de tecnolog\u00eda de la informaci\u00f3n en el campo (ARM, SCOUT, etc.) que permiten al patrocinador y al cliente acceder en vivo a las evaluaciones y datos sin procesar a trav\u00e9s de un portal seguro, antes de completar los informes de los ensayos. De esta manera, el patrocinador tiene supervisi\u00f3n y control sobre el conjunto de datos de ensayos de eficacia en desarrollo activo, para la totalidad del proyecto.<\/p>\n

ABG: En los EE. UU., la Alianza Nacional de Consultores de Cultivos Independientes (NAICC) tiene muchas CRO que son miembros. Este es un gran recurso para descubrir un nuevo CRO. \u00bfHay algo similar en otros pa\u00edses?<\/strong><\/p>\n

GD:<\/strong> S\u00ed. Hay varios directorios y cat\u00e1logos de contratistas de buena fe en Europa, ya sean laboratorios de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio (GLP), organizaciones de ensayos de campo certificadas por GEP o consultores regulatorios, por ejemplo, el Gu\u00eda de proveedores de servicios globales, Chemical Watch, 2022<\/a>. No obstante, se recomienda un ejercicio de diligencia debida de segundo nivel para refinar la lista de candidatos a CRO adecuados.<\/p>\n

ABG: \u00bfHay credibilidad adicional en la calidad del estudio y los datos generados si el CRO lleva a cabo un estudio que no cumple con las BPL (campo y an\u00e1lisis) en una instalaci\u00f3n con certificaci\u00f3n GLP y personal capacitado en GLP, a diferencia de un estudio que no cumple con las BPL realizado por \u00bfCRO sin experiencia en GLP?<\/strong><\/p>\n

VD:<\/strong> Si tuviera que realizar un estudio que no fuera GLP, definitivamente me ir\u00eda con un CRO que tuviera experiencia en GLP. Tenga en cuenta que en la UE, los solicitantes (y los laboratorios) deben notificar informaci\u00f3n sobre los estudios encargados o realizados para respaldar una futura solicitud a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Por lo tanto, es fundamental que los estudios se dise\u00f1en y realicen correctamente. Tambi\u00e9n recomendar\u00eda que el solicitante (si no tiene la experiencia de encargar un estudio y supervisarlo internamente) contrate a un consultor regulatorio para el seguimiento del estudio (validaci\u00f3n del protocolo, informes, comunicaci\u00f3n con los directores del estudio, etc.), luego BPL es importante, pero m\u00e1s importante es la aceptabilidad reglamentaria del estudio.<\/p>\n

GD:<\/strong> La acreditaci\u00f3n de BPL no significa autom\u00e1ticamente que el estudio ser\u00e1 aceptado por la autoridad ni que el laboratorio tiene un alto nivel de experiencia en el tema. Esta es la raz\u00f3n por la cual se deben realizar verificaciones adicionales en la selecci\u00f3n de CRO adem\u00e1s de la acreditaci\u00f3n GLP.<\/p>\n

ABG: \u00bfQu\u00e9 pasa con la armonizaci\u00f3n global de las regulaciones? \u00bfHay alg\u00fan movimiento en esa direcci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

VD:<\/strong> Incluso dentro de una regi\u00f3n, por ejemplo, el Tratado de Libre Comercio de Am\u00e9rica del Norte (TLCAN), la UE\/\u00c1rea Econ\u00f3mica Europea\/Reino Unido, el Acuerdo Comercial Asia-Pac\u00edfico (APTA), la armonizaci\u00f3n es dif\u00edcil de alcanzar. Como mencion\u00f3 Garth, ya existe una armonizaci\u00f3n en la forma en que se estructuran y presentan los datos y los expedientes (el formato de la Organizaci\u00f3n para la Cooperaci\u00f3n y el Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE), la Base de datos internacional uniforme de informaci\u00f3n qu\u00edmica (IUCLID) por ejemplo), pero la cuesti\u00f3n es m\u00e1s sobre c\u00f3mo los datos est\u00e1n siendo evaluados. Este fue el objetivo del Reglamento de la UE 1107\/2009, que se supon\u00eda que simplificar\u00eda los procesos de evaluaci\u00f3n de registros en toda Europa. Pero a\u00fan hoy, los resultados est\u00e1n lejos de las expectativas iniciales y los procesos de registro son a\u00fan demasiado largos, especialmente si se tienen en cuenta los ambiciosos objetivos de la Comisi\u00f3n de la UE con respecto a la reducci\u00f3n del uso de pesticidas. Con el sistema actual en vigor, las alternativas a los productos qu\u00edmicos no llegar\u00e1n al mercado a tiempo.<\/p>\n

GD:<\/strong> En la UE, con el sistema actual en vigor, las alternativas de biocontrol a los productos qu\u00edmicos convencionales a\u00fan tardan mucho m\u00e1s en llegar al mercado que en otras regiones. No obstante, se puede adoptar un enfoque de expediente central para proyectos globales, con el refinamiento adecuado y las adiciones proporcionadas a nivel regional y nacional.<\/p>\n

ABG: Para que un plaguicida se registre en China, \u00bfes necesario que est\u00e9 autorizado por la Comisi\u00f3n Europea?<\/strong><\/p>\n

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Ivy Zhang, directora t\u00e9cnica s\u00e9nior, REACH24H Consulting Group<\/p><\/div>\n

ES:<\/strong> El registro de una mezcla en Europa no es un requisito obligatorio para que la mezcla se registre en China. Siempre que una mezcla pueda cumplir con los requisitos de registro de pesticidas en China, puede registrarse. Los requisitos detallados de registro de pesticidas se pueden encontrar en la Regulaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n de Pesticidas y sus documentos relacionados.<\/p>\n

ABG: \u00bfCu\u00e1les son las perspectivas de que los agentes de biocontrol atiendan efectivamente los segmentos de cultivos que actualmente son atendidos por "candidatos para la sustituci\u00f3n" en la UE?<\/strong><\/p>\n

VD:<\/strong> Me gustar\u00eda referirme aqu\u00ed espec\u00edficamente a Programa Marco Horizonte Europa (HORIZON<\/a>).<\/p>\n

En este contexto, Eurofins est\u00e1 contribuyendo a la preparaci\u00f3n de varias propuestas en colaboraci\u00f3n con empresas emergentes, instituciones acad\u00e9micas, oxidantes t\u00e9rmicos regenerativos (RTO) y fabricantes para apoyar la innovaci\u00f3n a fin de alcanzar un nivel de preparaci\u00f3n tecnol\u00f3gica que sea aceptable para que las innovaciones lleguen a mercado y reemplazar candidatos para la sustituci\u00f3n. El aspecto colaborativo del trabajo que combina a los mejores expertos en su clase y el apoyo financiero de la UE es un gran acelerador para la introducci\u00f3n del producto.<\/p>\n

GD:<\/strong> En general, la innovaci\u00f3n en productos de biocontrol y bioestimulantes est\u00e1 avanzando bien, pero, como se ha mencionado anteriormente y en otros lugares, los tiempos de aprobaci\u00f3n en la UE actualmente est\u00e1n retrasando un uso m\u00e1s extenso. La extensi\u00f3n de su uso en Brasil a cultivos forrajeros de amplia superficie muestra el potencial de biocontrol en un futuro cercano en otras regiones agr\u00edcolas clave. Sin embargo, se debe tener cuidado al considerar la sustituci\u00f3n 1:1 de un producto convencional (incluidos los designados como "candidatos para la sustituci\u00f3n" en la UE, que se basa principalmente en el peligro intr\u00ednseco (incluida la clasificaci\u00f3n), no en usos aprobados con mitigaci\u00f3n de protecci\u00f3n adecuada) con una soluci\u00f3n de biocontrol, ya que el nivel de control puede no ser aceptable o consistente. Extensos ensayos han demostrado que un programa de manejo integrado de plagas (IPM, por sus siglas en ingl\u00e9s) personalizado que combina soluciones convencionales y de biocontrol suele ser \u00f3ptimo para la producci\u00f3n de cultivos, por ejemplo, usar productos de biocontrol para los \u00faltimos tratamientos para un cultivo determinado antes de la cosecha para reducir los residuos dentro del m\u00e1ximo actual. niveles de residuos (LMR). Las necesidades locales de control de plagas, enfermedades y malezas var\u00edan ampliamente en la UE y de una estaci\u00f3n a otra. Esto significa que, junto con las medidas de control de resistencia requeridas, se necesitar\u00e1 una combinaci\u00f3n de herramientas de control biol\u00f3gico y convencional en el futuro previsible.<\/p>\n

ABG: \u00bfC\u00f3mo est\u00e1 progresando en Europa el proceso para formalizar una definici\u00f3n clara y oficial de productos de biocontrol?<\/strong><\/p>\n

VD:<\/strong> Se ha incluido una definici\u00f3n de la UE de control biol\u00f3gico que abarca las cuatro categor\u00edas de biocontrol en el Reglamento de uso sostenible. Estas categor\u00edas son agentes de biocontrol de invertebrados, microbianos, semioqu\u00edmicos y sustancias naturales.<\/p>\n

GD:<\/strong> El borrador actual de la SUR (22\/06\/2022) establece que control biol\u00f3gico significa el control de organismos nocivos para las plantas o productos vegetales utilizando medios naturales de origen biol\u00f3gico o sustancias id\u00e9nticas a ellos, tales como microorganismos, semioqu\u00edmicos, extractos de productos vegetales tal como se definen en el art\u00edculo 3, apartado 6, del Reglamento (CE) n\u00ba 1107\/2009, o macroorganismos invertebrados. La frase \u201cde origen biol\u00f3gico\u201d podr\u00eda cambiarse por \u201cde origen natural\u201d para abarcar tambi\u00e9n los minerales dentro de la definici\u00f3n de control biol\u00f3gico.<\/p>\n

Ver el seminario web<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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UU.<\/p>","protected":false},"author":112,"featured_media":72105,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[54],"class_list":["post-72327","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-agrochemicals","tag-featured-home"],"yoast_head":"\nStaphyt, Eurofins, and Reach24H Discuss Latest Trends in Contract Research Organization and Regulations Update - AgriBusiness Global<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Leading CROs share insight into important changes in regulations for Brazil, China, EU, India, and the U.S.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/es\/agrochemicals\/staphyt-eurofins-and-reach24h-discuss-latest-trends-in-contract-research-organization-and-regulations-update\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_MX\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Staphyt, Eurofins, and Reach24H Discuss Latest Trends in Contract Research Organization and Regulations Update - 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