Visão geral dos regulamentos chineses para registro de produtos biológicos
Os produtos biológicos estão ganhando importância crescente nas práticas agrícolas devido à sua natureza ecologicamente correta e impacto negativo mínimo na saúde humana. Na China, o registro de produtos biológicos segue uma estrutura regulatória rigorosa para garantir sua eficácia, segurança e sustentabilidade ambiental. Este artigo fornece uma visão geral abrangente dos regulamentos que cercam o registro de produtos biológicos na China, incluindo o processo de registro, os principais requisitos e os cronogramas envolvidos.
Regulamento de Registro
O registro de biopesticidas na China é regido por vários regulamentos, principalmente os “Regulamentos sobre a Administração de Pesticidas” e as “Medidas Provisórias para o Registro e Administração de Biopesticidas”. Esses regulamentos descrevem os requisitos, padrões e procedimentos para o registro biológico e estabelecem uma estrutura legal para garantir sua qualidade, eficácia e segurança.
Até agora, a China estabeleceu mais de 120 padrões biológicos, incluindo mais de 60 padrões de qualidade de produtos e métodos.
Existem quase 30 regulamentações técnicas e de avaliação para eficácia, e seis diretrizes de testes de toxicologia microbiológica (NY/T 2186.1-6-2012). Existem nove novos padrões lançados para o meio ambiente, a saber, as Diretrizes para Avaliação de Risco Ambiental de Microbianos (pássaros, abelhas, bichos-da-seda, peixes, dáfnias, algas, NY/T 3152.1-6-2017) e (micróbios, solo, água e folhas de plantas NY/T 3278.1-3-2018) junto com 14 padrões adicionais. Nos Padrões Nacionais de Segurança Alimentar — Limites Máximos de Resíduos de Pesticidas em Alimentos GB 2763-2016, ele especifica a ingestão máxima diária permitida (IDA) e o limite máximo permitido de resíduos (MRL) para abamectina, kasugamicina, polioxina B, espinosade, jingangmicina A, ningnanmicina, piretrinas, matrina, rotenona, nitrofenolato de sódio, etc.
Requisitos de dados
- Inscrição: Para obter o registro, os fabricantes devem fornecer dados completos sobre os ingredientes ativos e a formulação do produto. Para fins técnicos, serão solicitados: certificado do componente, processo de fabricação, relatório físico-químico, certificado de análise, dados de toxicidade e dados de teste de impacto ambiental.
- Formulação: Para formulação, será solicitada a compilação de resumos de avaliação de risco alimentar, de saúde ocupacional e ambiental dos produtos, resumo de dados de análise de benefício econômico, benefício social e benefício ambiental do produto, relatório físico e químico, dados de toxicidade, dados farmacodinâmicos, teste de resíduos, toxicidade ambiental, etc.
- Testes de laboratório e de campo: Os produtos biológicos devem ser submetidos a extensos testes de laboratório e de campo para avaliar sua eficácia e segurança. Esses testes são conduzidos de acordo com protocolos e diretrizes padronizados emitidos pelas autoridades competentes. Os testes avaliam parâmetros como eficácia no controle de pragas, toxicidade para organismos não-alvo, níveis de resíduos e destino ambiental.
- Avaliação de risco: O processo de registro na China inclui uma avaliação de risco completa para avaliar os riscos e perigos potenciais associados ao uso de produtos biológicos. Essa avaliação visa garantir que o produto não represente riscos inaceitáveis para a saúde humana, a produção agrícola ou o meio ambiente. Caso sejam identificados riscos, medidas apropriadas de mitigação são implementadas.
Cronograma para Registro Biológico
O processo de registro de produtos biológicos na China normalmente envolve várias etapas e pode levar de um a cinco anos para ser concluído, dependendo da complexidade do produto, da disponibilidade de dados e da categoria de registro. As etapas incluem a submissão do pedido, avaliação de dados, testes laboratoriais, ensaios de campo, avaliação de risco e aprovação final do registro. Ao longo do processo, os reguladores examinam atentamente a segurança, a eficácia e o impacto ambiental do produto para garantir sua adequação para uso na agricultura.
Desafios
O cenário regulatório para o registro de pesticidas biológicos na China representa um desafio formidável para as empresas que entram no mercado. Regido por regulamentações rigorosas, incluindo o "Regulamento sobre a Administração de Pesticidas" e as "Medidas Provisórias para o Registro e Administração de Biopesticidas", o processo exige a adesão a requisitos, normas e procedimentos complexos.
Com mais de 120 padrões biológicos e várias avaliações e regulamentações técnicas, navegar pelas complexidades se torna uma tarefa assustadora. Os Padrões Nacionais de Segurança Alimentar aumentam ainda mais o desafio ao estipular limites máximos de resíduos para pesticidas em alimentos.
Extensos requisitos de dados, abrangendo aspectos técnicos e de formulação, contribuem para a complexidade. Empresas estrangeiras enfrentam barreiras linguísticas, complexidades processuais e expectativas regulatórias diferenciadas, tornando imperativo o envolvimento com um parceiro local confiável. A expertise local é crucial para compilar os dados necessários, facilitar a comunicação com as autoridades e garantir o alinhamento com os padrões regulatórios da China. Os complexos requisitos de dados, os ensaios obrigatórios em laboratório e em campo e as avaliações de risco ressaltam o enorme desafio de navegar no cenário regulatório para o registro biológico na China.
Conclusão
As normas chinesas para o registro de produtos biológicos enfatizam a importância da segurança, eficácia e sustentabilidade ambiental. As diretrizes rigorosas, os requisitos de dados e as avaliações de risco garantem que apenas biopesticidas de alta qualidade, que apresentem riscos mínimos para os seres humanos e o meio ambiente, sejam registrados. Ao implementar essas normas, a China visa promover o uso sustentável e responsável de produtos biológicos nas práticas agrícolas, contribuindo para um futuro mais verde e saudável.
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