Mudanças regulatórias nos EUA e na Europa: o que os inovadores biológicos precisam saber
Para as empresas de tecnologia agrícola, 2025 não significa apenas desenvolver soluções inovadoras, mas também avançar. Mudanças regulatórias nos EUA e na UE estão alterando as regras para bioestimulantes, biopesticidas e produtos microbianos. Embora complexas, essas mudanças criam oportunidades para empresas que se preparam com antecedência e pensam estrategicamente.
Os EUA estão fazendo o tão esperado progresso em direção a diretrizes mais claras para produtos biológicos, enquanto a UE busca melhorar a consistência por meio de atualizações regulatórias, mesmo que ainda haja desafios.
EUA: Rumo a um caminho mais claro
O ano de 2025 marca um ponto de virada para a regulamentação de insumos biológicos nos EUA. Enquanto as agências federais buscam maior consistência, as políticas estaduais emergentes estão criando novas exigências de conformidade que exigem navegação cuidadosa e planejamento estratégico.
Lei de Bioestimulantes Vegetais Reintroduzida
Um projeto de lei bipartidário, reintroduzido em 2025, propõe uma definição federal para bioestimulantes vegetais e instrui a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) e o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) a estabelecerem uma estrutura regulatória consistente. Atualmente, insumos bioquímicos, microbianos e à base de algas marinhas encontram-se em uma zona cinzenta regulatória — às vezes classificados como fertilizantes, corretivos de solo ou corretivos foliares em nível estadual, e outras vezes como pesticidas ou reguladores de crescimento vegetal por agências federais e estaduais. Essa ambiguidade levou a padrões de revisão inconsistentes. O projeto de lei proposto visa eliminar confusões e agilizar o processo de aprovação de produtos bioestimulantes.
Atualização da orientação da EPA sobre bioestimulantes
A EPA divulgou recentemente um rascunho de orientação atualizado que esclarece quais ingredientes e declarações de rótulos se enquadram na regulamentação FIFRA. Essa orientação está ajudando as empresas a determinar antecipadamente se seus produtos exigem registro como reguladores de crescimento vegetal ou se qualificam sob as leis de fertilizantes. Tornou-se um recurso essencial durante o desenvolvimento inicial de produtos. No entanto, mesmo com essa clareza federal atualizada, muitos estados estão intensificando o escrutínio de produtos bioestimulantes. Alguns agora exigem que os registrantes solicitem à EPA determinações não FIFRA antes do registro estadual.
PRIA 5 e requisitos de nível estadual
As atualizações do PRIA 5 introduziram taxas mais altas, novas categorias de revisão e ajustaram os prazos de registro federal. Ao mesmo tempo, estados como Califórnia e Nova York estão implementando requisitos que excedem os padrões da EPA, incluindo divulgação completa e dados de toxicidade para ingredientes inertes e adjuvantes. Essas camadas adicionais de regulamentação estão tornando a implementação coordenada de produtos em nível nacional mais desafiadora e custosa.
UE: Entrada mais fácil e expectativas mais elevadas
A União Europeia delineou planos para apoiar a inovação biológica, mas seu arcabouço regulatório atual ainda reflete o dos produtos sintéticos, gerando atrasos nas aprovações biológicas. Embora os formuladores de políticas estejam começando a explorar caminhos regulatórios mais personalizados, o progresso levará tempo. Por enquanto, a UE continua sendo um mercado complexo e com altos níveis de barreiras, onde o sucesso depende de dados robustos, eficácia comprovada e capacidade de superar obstáculos regulatórios.
Regulamento (UE) 2022/1438: Processo de aprovação microbiana atualizado
Este regulamento de 2022, agora em pleno vigor, altera o Anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 para refinar os critérios de aprovação de substâncias ativas microbianas. Embora não seja novo, continua altamente relevante em 2025, à medida que mais empresas o utilizam para simplificar os requisitos de dossiês e acelerar a entrada no mercado. Embora possa ser muito cedo para ver resultados mensuráveis das aprovações iniciais com base nos critérios atualizados, espera-se que o regulamento melhore a consistência entre os Estados-Membros e aumente a previsibilidade para os requerentes, reforçando a sua importância contínua.
Depois do SUR: Planos Nacionais Avançam
Following the European Parliament’s rejection of the Sustainable Use Regulation (SUR) in 2023, EU policy has shifted focus from reduction targets to priorities such as food security and agricultural resilience. In 2025, several member states are advancing national strategies that promote integrated pest management (IPM), as well as organic and mechanical alternatives. For companies seeking product approvals, collaboration with regional field development and regulatory experts is key to overcoming market complexities and capturing value in this high-potential region.
Receba a Newsletter hoje mesmo!
