Novos desenvolvimentos em regulamentações na Europa
A aprovação de substâncias ativas (as) e a subsequente autorização de produtos fitofarmacêuticos derivados (PPPs) passaram por muitas mudanças na Europa. De fato, o cenário regulatório europeu é uma das estruturas regulatórias mais complexas globalmente.
O processo de registro de PPPs na União Europeia (UE) é um dos mais robustos cientificamente do mundo, mas também garante o mais alto nível de proteção à saúde humana e animal e ao meio ambiente.
O objetivo deste artigo é resumir os principais procedimentos regulatórios e a estrutura para a colocação de PPPs no mercado da UE, para que as partes interessadas de fora da UE possam ter uma melhor compreensão da estrutura regulatória da UE.
Principais Agências Autorizadoras
As principais agências autorizadoras na UE são os 27 Estados-Membros, a EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar), a Comissão Europeia e a ECHA (Agência Europeia de Produtos Químicos).
Juntamente com a EFSA e a Comissão da UE, os 27 Estados-Membros (EMs) são responsáveis pela avaliação de ambos os AS e PPPs em relação aos Princípios Uniformes (UP) acordados. Eles são chamados de Estado-Membro Relator (RMS) ou Estados-Membros Co-Relatores (Co-RMS) para a avaliação AS, e como RMS Zonal (zMRS) ou Estado-Membro Preocupado (cMS) para avaliações de produtos.
A Comissão Europeia (COM) é o ramo executivo da UE e as decisões da COM são juridicamente vinculativas. As suas principais funções são estabelecer as disposições da legislação (ex.: Regulamento 1107/2009), o fornecimento de informações sobre substâncias químicas, a determinação e alteração dos limites máximos de resíduos (LMR), as decisões de aprovação ou não aprovação de substâncias químicas e a elaboração do "Relatório de Revisão" dessas substâncias.“
A EFSA é uma agência independente responsável por aconselhamento e apoio científico, trabalhando em estreita colaboração com a Comissão Europeia e a ECHA. Ela desempenha diversas funções no âmbito do quadro regulamentar da UE, incluindo: a avaliação de Projetos de Relatórios de Avaliação (RA), a elaboração da “Conclusão da EFSA”, dos “Pareceres Fundamentados“ e dos documentos de orientação (administrativos), bem como a definição e o controle dos LMRs (Limites Máximos de Resíduos).
A ECHA é a autoridade responsável pela avaliação dos dossiês de Classificação e Rotulagem Harmonizadas (CLH) e trabalha com a indústria para garantir que haja informações suficientes disponíveis para os produtos químicos colocados no mercado da UE.
Processo Geral de Registro
Regulamento (CE) n.º 1107/2009 O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 fornece o quadro legislativo para definir as regras e os procedimentos de colocação de produtos fitofarmacêuticos (PPPs) no mercado da UE e substituiu a Diretiva-Quadro anterior, 91/414/CEE. O Regulamento entrou em vigor em 14 de junho de 2011 e introduziu alterações no formato do dossiê, nos requisitos de dados e nos procedimentos. O Regulamento (CE) n.º 1107/2009 também introduziu novos critérios de corte baseados no perigo e visa a harmonização do processo de registo em toda a UE. O regulamento abrange PPPs que contêm substâncias químicas convencionais (por exemplo: glifosato, tebuconazol, acetamiprida, etc.) e “biopesticidas” (que contêm microrganismos, por exemplo: Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana, etc. e extratos vegetais) a nível da UE.
Além do Regulamento, há vários outros atos legislativos que tratam de outros aspectos regulatórios de PPPs (por exemplo: Resíduos, classificação, rotulagem e uso sustentável de pesticidas). Há também diversos atos delegados e de implementação vinculados ao Regulamento (por exemplo: estabelecendo Requisitos de Dados, UP, regras sobre rotulagem, listagem de substâncias aprovadas, etc.) e Documentos de Orientação, descrevendo em detalhes a interpretação comumente acordada e a implementação correta das diferentes disposições do Regulamento.
O Regulamento estabelece dois procedimentos distintos para a colocação de PPP no mercado:
- Aprovação de substâncias a nível da UE. O produto deve ser aprovado a nível da UE antes que um pedido de registro de um produto baseado nesse produto possa ser considerado. Os dossiês submetidos para aprovação do produto devem cumprir os requisitos de dados estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 283/2013.
Pelo menos uma utilização de uma formulação representativa deve ser comprovadamente segura para a saúde humana e animal (incluindo seus resíduos em alimentos) e não deve apresentar efeitos inaceitáveis no meio ambiente antes que um produto químico possa obter o status de aprovado. Uma decisão de não aprovação pode ser tomada se, por exemplo, o produto químico atender aos critérios de corte (por exemplo, CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.) e a exposição insignificante não puder ser demonstrada.
- Autorização de produto em nível MS. Os PPPs devem ser autorizados em cada Estado-Membro antes de serem comercializados. Para facilitar a autorização dos produtos, o regulamento introduziu um sistema de avaliação por zonas, estabelecendo três zonas regulamentares (com condições climáticas e agrícolas comparáveis): Norte, Central e Sul. Os dossiês submetidos para a autorização de PPPs devem cumprir os requisitos de dados estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 284/2013.
A filosofia por trás desta abordagem em duas etapas é o princípio da UE de subsidiariedade. A 1ª etapa define as propriedades intrínsecas comumente acordadas (pontos finais) de uma substância, que é melhor tratada centralmente a nível da UE. Considerando que a 2ªe etapa (autorização nacional em nível de EM), a avaliação de risco de PPPs individuais e seus usos depende em grande parte das práticas agrícolas nacionais, das condições ambientais e climatológicas e das medidas de mitigação de risco, que são mais bem tratadas em nível nacional.
Atualmente, uma nova estratégia está em vigor para promover a agricultura sustentável e atingir metas climáticas ambiciosas para a UE, conhecidas como “European Green Deal”. Pretende-se que esta estratégia torne a UE o primeiro continente neutro em termos de clima até 2050. Uma das medidas centrais desta estratégia é a redução do uso e risco de pesticidas em 50% até 2030.
O “Acordo Verde da UE” e a estratégia associada “Do Prado ao Prato” visam reduzir a dependência de pesticidas químicos e promover o uso de biopesticidas (como PPPs contendo microrganismos) e as chamadas substâncias de “baixo risco”.
Esta estratégia introduz novos requisitos de dados e abordagens processuais para produtos biológicos que contenham microrganismos e é aplicável a partir de 21 de novembro de 2022. Os novos requisitos de dados para microrganismos e produtos fitofarmacêuticos que contenham microrganismos foram elaborados considerando o conhecimento científico mais recente e baseiam-se nas características biológicas específicas dos microrganismos (por exemplo: Regulamento (UE) 2022/1439 e Regulamento (UE) 2022/1440 da Comissão). A nova abordagem processual visa simplificar o processo de aprovação e autorização de produtos biológicos que contenham microrganismos.
Com essas iniciativas, pretende-se que os agricultores de toda a UE tenham melhor acesso a alternativas biológicas aos pesticidas químicos sintéticos, dando aos agricultores as ferramentas necessárias para proteger suas plantações de forma mais sustentável.
Hora de se registrar
De acordo com os prazos estabelecidos no Regulamento 1107/2009, a avaliação dos pedidos de primeira homologação de um produto químico deve demorar entre 2,5 e 3,5 anos, desde a data de admissibilidade do pedido até à publicação de um regulamento sobre a homologação ou não homologação do produto químico. No entanto, a prática tem demonstrado que o procedimento demora, em média, 3 anos e 7 meses.
As substâncias ativas são inicialmente aprovadas por um período fixo (geralmente 10 anos até o período máximo de 15 anos, dependendo do tipo de as). Então, as as devem ser reavaliadas (renovação da aprovação) para garantir que continuem sem risco inaceitável para as pessoas ou o meio ambiente de acordo com os padrões mais recentes de avaliação na UE, por até 15 anos após a solicitação. Os programas de renovação (conhecidos como AIR-1 – AIR-5) definem RMSs e cronogramas para submissões para todas as as com base em datas de expiração fornecidas de as. Os requerentes devem enviar o dossiê de renovação 3 anos antes da data de expiração de cada as para RMS e co-RMS.
Os prazos para a primeira autorização de uma PPP seguindo o procedimento zonal devem levar cerca de um ano para zRMS e 120 dias para cMS, de acordo com as disposições do Artigo 33 do Regulamento (CE) 1107/2009.
Os prazos estimados para a avaliação da renovação da aprovação de um AS devem levar em teoria de 2 a 2,5 anos, se não houver atrasos no processo de avaliação (por exemplo: preparação do Relatório de Avaliação de Renovação (RAR), solicitação de avaliações da EFSA em áreas específicas, propriedades desreguladoras endócrinas (DE), paradas do relógio, votação COM, etc.)
Após a renovação da aprovação de cada as, todos os produtos que contêm esse as devem ser reautorizados no nível do MS de acordo com as disposições do Artigo 43 do Regulamento (CE) 1107/2009. Os requerentes precisam começar cedo o suficiente o planejamento da submissão do Artigo 43 de acordo com o novo pacote de dados como e cumprir com os requisitos de dados/documentos de orientação em vigor no momento da submissão.
Custo de Registro
Para a aprovação de agentes antimicrobianos e o registro de produtos fitofarmacêuticos, o requerente deve pagar taxas para o trabalho de avaliação das autoridades envolvidas, a fim de atender aos padrões regulatórios na Europa. As taxas podem variar dependendo do tipo de agente antimicrobiano (agente antimicrobiano de baixo risco, agente antimicrobiano químico, microrganismos) e do produto pretendido (produto fitofarmacêutico químico, produtos biológicos), do número de usos nas Boas Práticas Agrícolas (BPA) pretendidas (ou seja, número de culturas-alvo e pragas a serem controladas) e do Estado-Membro responsável pela avaliação (Estatístico de Referência, Estatístico de Referência de Zona, Estatístico de Referência de Cultura).
Produtos atualmente com patente; produtos que em breve sairão da patente
As empresas (conhecidas como notificadoras) que pesquisam e desenvolvem novos produtos e novos PPPs gastam muito dinheiro na preparação de estudos e relatórios de testes para mostrar a eficácia de seus produtos e demonstrar que seus produtos e PPPs são seguros.
As regras de proteção de dados impedem que empresas terceiras utilizem dados de outras empresas para seus próprios fins comerciais por um determinado período, a fim de permitir que as empresas obtenham lucros. A implementação das regras de proteção de dados permite um período de exclusividade no interesse dos titulares de dados que investiram na geração de dados para fundamentar autorizações de PPP no mercado da UE, de acordo com as disposições legais dos artigos 59 a 62 e 80 do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.
Durante o período de proteção, terceiros não podem usar dados protegidos para dar suporte a um pedido de autorização de seu produto, sem a permissão do proprietário dos dados (por meio de uma carta de acesso).
A proteção de dados pode ser aplicada a testes e relatórios de estudo somente se forem certificados como compatíveis com os princípios de Boas Práticas de Laboratório (GLP) ou Boas Práticas Experimentais (GEP). As empresas são obrigadas a reivindicar a proteção de dados no momento da solicitação.
Períodos de proteção são concedidos por um período limitado, geralmente 10 anos para estudo usado para um novo dossiê as/novo PPP, 13 anos para substâncias de baixo risco e 30 meses para renovação de PPP. Uma vez que os dados estejam fora da proteção de dados, terceiros podem usar os dados de as/PPP para registrar produtos genéricos no mercado da UE.
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