Além do registro: tendências regulatórias na Índia e no Sudeste Asiático para acesso ao mercado
1 de outubro de 2025 Os padrões regulatórios para defensivos agrícolas na Índia e no Sudeste Asiático estão mudando rapidamente, especialmente para produtos biológicos, como biopesticidas e bioestimulantes. Os órgãos reguladores estão reforçando os controles de qualidade, formalizando requisitos de dados mais consistentes e avançando em direção ao alinhamento regional em termos de limites de resíduos e facilitação do comércio. Para as empresas que operam (ou exportam para) esses mercados, os próximos 12 a 18 meses recompensarão aqueles que investirem antecipadamente em integridade de dados, prontidão digital e inteligência regulatória.
India: From patchwork to codified standards—especially for biostimulants
O legado da Índia para pesticidas químicos continua sendo a Lei de Inseticidas de 1968, administrada pelo Conselho Central de Inseticidas e Comitê de Registro (CIB&RC). Uma reforma há muito aguardada — o Projeto de Lei de Gestão de Pesticidas (PMB), de 2020 — substituiria a Lei de 1968, ampliaria a supervisão e formalizaria as autoridades estaduais e nacionais, mas, até agosto de 2025, ainda não havia sido promulgada. O debate entre as partes interessadas continua em torno das disposições sobre proteção de dados, gestão de riscos e segurança do agricultor, mantendo o setor sob a legislação atual por enquanto.
Where India has moved decisively is in the regulation of biostimulants. Following several interim extensions for provisional listings under the Fertilizer (Control) Order (FCO), the Ministry of Agriculture and Farmers Welfare notified the Fertiliser (Inorganic, Organic or Mixed) (Control) Fourth Amendment Order, 2025.
Esta emenda codifica padrões abrangentes para bioestimulantes, formulações microbianas e fertilizantes bioquímicos, esclarecendo categorias, especificações de ingredientes, requisitos de documentação e parâmetros de qualidade. Ela encerra a era de repetidas prorrogações provisórias — a última concedida até 16 de junho de 2025 — e coloca a validação científica no centro da tomada de decisões regulatórias.
Politicamente, o sinal é inequívoco: a qualidade e a validação científica estão agora no cerne da supervisão de bioestimulantes. Em julho de 2025, o Ministro da Agricultura da Índia alertou publicamente sobre a fiscalização de produtos não aprovados ou ineficazes e enfatizou a importância das aprovações científicas e dos procedimentos operacionais padrão (POPs) — uma postura intimamente alinhada com as emendas do FCO de 2025. Aguarde uma fiscalização de mercado mais rigorosa e menos janelas de tolerância.
O que isto significa na prática (Índia)
1. Trate os bioestimulantes como insumos regulamentados, não como suplementos. A emenda de 2025 ao FCO eleva os bioestimulantes à categoria de produtos definidos e baseados em especificações. As empresas devem mapear as fórmulas em relação às categorias e especificações atualizadas do Anexo VI e estar preparadas com pacotes de identidade, segurança e eficácia consistentes com as orientações do ministério.
2. Feche a lacuna na lógica “provisória”. Se você se baseou em extensões anteriores, assuma que os reguladores agora esperam total conformidade com os novos padrões e documentação. A data de 16 de junho de 2025 marcou um limite.
3. Atualize os registros digitais e os detalhes KYC. O CIB&RC da Índia utiliza cada vez mais o portal CROP e implementou limpezas e avisos públicos de "Conheça seu Cliente" (KYC) para agilizar a interação. Mantenha os registros corporativos, as fontes de fabricação e a documentação de importação atualizados para evitar atrasos administrativos.
4. Planeje cenários de PMB. Mesmo sem promulgação, a discussão do PMB continua influenciando as expectativas sobre administração, rotulagem e responsabilização. Crie prontidão interna para um regime mais transparente e baseado em riscos.
O CIB&RC emitiu diretrizes específicas para botânicos e microbianos e continua a aprimorar as expectativas de infraestrutura para os fabricantes. As empresas que registram novos microbianos ou botânicos ativos devem antecipar revisões de dossiês focadas em garantia de qualidade, controles de fabricação e eficácia reprodutível sob as condições agronômicas indianas. Editais em 2024-2025 também sinalizam um impulso na gestão de filas para pedidos 9(3).
Action point: Treat manufacturing site audits and quality system documentation as front-of-dossier content, not appendices. Harmonize your study plans with Indian protocols early to avoid re-work.
Southeast Asia: Fragmented today, trending toward alignment
O Sudeste Asiático continua sendo um mosaico de sistemas nacionais — os requisitos de MOA da Indonésia, o Departamento de Proteção Vegetal (PPD) do Vietnã, a Autoridade de Fertilizantes e Pesticidas (FPA) das Filipinas, o regime de Substâncias Perigosas da Tailândia, o Departamento de Agricultura da Malásia e outros. Cronogramas, pacotes de dados e critérios de avaliação diferem, especialmente para produtos biológicos. Mas três tendências apontam para um alinhamento regulatório gradual em toda a região:
- Harmonização do MRL. O Grupo de Trabalho de Especialistas da ASEAN sobre Limites Máximos de Resíduos (LMR) continua se reunindo, e os parceiros de desenvolvimento têm atuado ativamente na capacitação para alinhamento com os métodos do Codex, especialmente para culturas de exportação. Os workshops regionais em 2024-2025 continuam promovendo abordagens comparáveis de avaliação de risco e capacidade de avaliação de resíduos.
- Diálogo biológico. As diretrizes da ASEAN sobre agentes de controle biológico e os esforços anteriores para padronizar os requisitos mínimos de dados fornecem um ponto de referência que as autoridades nacionais podem adaptar. Embora não sejam um conjunto de regras único e vinculativo, esses textos sustentam expectativas mais previsíveis para microrganismos e botânicos.
- Fortalecimento em nível de país. Nas Filipinas, por exemplo, manuais e orientações técnicas foram desenvolvidos em conjunto com o Centro de Agricultura e Biociência Internacional (CABI) e o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para otimizar os processos na FPA — um exemplo de melhorias práticas, país por país, que coletivamente aumentam a previsibilidade regional.
O que isto significa na prática (Sudeste Asiático)
1. Projetar um dossiê principal da ASEAN e depois localizá-lo. Desenvolver um conjunto de dados essenciais (identidade, qualidade de fabricação, resumos toxicológicos/ecotóxicos, justificativa de eficácia, planos de resíduos) ancorados nos princípios do Codex e da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Em seguida, incorporar formatos específicos para cada país, preferências de local de estudo e convenções de idioma ou rotulagem. Isso reduz o retrabalho e agiliza as submissões paralelas. (Consulte a exigência da FPA de que todos os pesticidas sejam registrados nacionalmente — ainda não existe reconhecimento mútuo regional.)
2. Crie uma estratégia de exportação de MRL. Monitore os LMRs do mercado-alvo e alinhe os projetos de ensaios de campo de acordo. A jornada de harmonização da ASEAN está em andamento, mas os exportadores ainda enfrentam incompatibilidades entre o Codex, os mercados importadores e os LMRs nacionais — planeje estudos de transição com antecedência.
3. Para produtos biológicos, antecipe a variabilidade. Algumas autoridades aceitam prontamente microrganismos com conjuntos de dados reduzidos; outras querem ensaios locais de eficácia e evidências explícitas de controle de qualidade de fabricação. Use as diretrizes de controle biológico da ASEAN como um ponto de partida para conversas, não como um substituto para as regras nacionais.
Southeast Asia: Biofertilizers and Regulatory Nuances
Nem todos os países do Sudeste Asiático aceitam o registro de biofertilizantes. As empresas devem verificar cuidadosamente as regulamentações locais e entender o ambiente de fiscalização atual. Alguns países permitem apenas cepas de microrganismos nacionais, enquanto outros permitem cepas estrangeiras, desde que atendam aos critérios ou padrões nacionais.
Além disso, a Análise de Risco de Pragas (ARP) pode ser necessária para a importação de itens proibidos, especialmente aqueles que envolvem pragas de plantas ou microrganismos. Portanto, o contato antecipado com os órgãos reguladores é essencial. As empresas também devem estar preparadas para a comunicação nos idiomas locais, pois nem todos os países fornecem diretrizes ou regulamentos em inglês ou versões traduzidas. O planejamento para essas diferenças pode reduzir significativamente os atrasos e os riscos de conformidade.
Cinco dicas de execução para empresas químicas e biológicas
Elevar os sistemas de qualidade. Seja na Índia, sob a emenda do FCO de 2025, ou em toda a ASEAN, os reguladores estão examinando a consistência da fabricação de produtos químicos e biológicos. Documente a variabilidade entre lotes, a pureza microbiana, os limites de contaminantes e o prazo de validade com evidências alinhadas às BPL/BPF.
Pré-alinhar protocolos com reguladores. Antes de realizar testes locais de eficácia ou resíduos, socialize seus protocolos — cultura, pressão de pragas, número de aplicações e zonas climáticas — para que os resultados dos testes correspondam perfeitamente aos critérios de decisão nacionais. Isso é especialmente importante para as Filipinas, Vietnã e Indonésia, onde os testes locais costumam ser decisivos.
A prontidão digital é importante. A ênfase da Índia em envios on-line (CROP) e em uma higiene KYC/portal mais rigorosa está se espalhando como uma expectativa geral: metadados completos e consistentes reduzem o atrito de revisão.
Observe a narrativa política. Declarações públicas da liderança indiana e workshops liderados por parceiros da ASEAN indicam uma tendência duradoura: "qualidade, ciência e prontidão comercial". Espere mais fiscalização contra bioestimulantes de baixa qualidade na Índia e progresso constante da ASEAN na ciência de MRL no estilo Codex.
Recurso para varredura do horizonte. Acompanhe notificações em jornais e circulares ministeriais — especialmente na Índia, onde emendas ao FCO e atualizações da Quarentena de Plantas podem aparecer com efeito a curto prazo. Crie alertas ou atribua responsabilidades para que nada passe despercebido.
O que dizer à liderança comercial
Biostimulants are no longer a lite regulatory path in India. Budget for dossier upgrades (identity & CoA, mode-of-action rationale, efficacy packages) and potential reformulation to meet Schedule VI specs. Lead times will tighten once enforcement scales.
For biopesticides, manufacturing controls are the new differentiator. Data packages that foreground quality control—rather than simply attach it—are moving faster. CIB&RC is sensitive to reproducibility and labelling accuracy for biologicals.
Biofertilizer regulations vary widely in Southeast Asia. Some countries require domestic strains; others allow imported strains with strict criteria. PRA might be needed for importation, especially for microorganisms classified as plant pests. Plan for local-language communication and regulator engagement to avoid delays.
ASEAN is getting easier—slowly. You still need country-by-country registrations, but residue science, drafting practices, and data expectations are converging. A shared core dossier can save 20–30% of time and cost if executed well (internal estimate; validate against your own pipeline).
Invest in regulatory intelligence and local engagement. Monitoring changes, building local contacts, and understanding translation needs can prevent costly missteps in approvals or market access.
Perspectivas de curto prazo (próximos 12 a 18 meses)
Para a Índia, espere esclarecimentos adicionais e perguntas frequentes sobre a emenda do FCO de 2025, à medida que a indústria implementa os novos padrões para bioestimulantes. Dadas as recentes declarações ministeriais, prevemos maior fiscalização do mercado e potenciais retiradas de produtos por não conformidade. Fique de olho em qualquer movimentação do PMB, mas planeje as operações presumindo que a Lei de 1968 permaneça em vigor no curto prazo.
For Southeast Asia, watch for continued technical cooperation on MRLs and gradual improvements in dossier review consistency. Country-specific reforms (e.g., updated manuals or templates) may quietly shorten timelines without headline legal changes—especially in the Philippines and Indonesia.
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