A ascensão dos CROs

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Ninguém nunca disse que registrar um novo produto agroquímico seria fácil.

É um compromisso, com certeza — um compromisso custoso e demorado. Da síntese inicial do produto ao lançamento de um produto registrado, são necessários no mínimo oito a dez anos de pesquisa e mais de $286 milhões. Começa com a pesquisa de uma nova molécula, passa para a fase de desenvolvimento, que inclui avaliações de segurança e testes de campo, e continua com o registro junto às autoridades regulatórias competentes, antes da fase final de lançamento no mercado agrícola.

Parte do compromisso de custo é encontrar expertise em cada segmento dessas fases para garantir que a nova molécula passe com sucesso por uma rigorosa verificação e testes. Para algumas empresas, gerenciar todo esse processo internamente é muito caro e demorado. É aí que entra a organização de pesquisa contratada (CRO). Fabricantes de pesticidas contratam CROs para oferecer suporte à pesquisa, conduzir testes de campo, prestar consultoria sobre estratégia e lançamento de produtos e realizar processos complexos de registro. E a tendência de usar CROs está crescendo à medida que recrutar, reter e investir em pesquisa e desenvolvimento (P&D) se torna mais difícil.

A evolução do CRO

A terceirização de serviços não essenciais é certamente uma prática comum para empresas hoje em dia, pois elas buscam reduzir despesas gerais.

Empresas agroquímicas têm usado CROs em diversas funções há anos para maximizar os benefícios de custo e alcance geográfico, além de fornecer conhecimento regulatório.

As CROs existem há décadas, chegando principalmente ao mercado para auxiliar inicialmente nos testes de campo, que constituem o maior custo da parte de desenvolvimento do orçamento de P&D, com cerca de $47 milhões, de acordo com um Vida de colheita relatório.

Os ensaios de campo certamente ainda são cruciais no processo, e as CROs continuam a ajudar aqui. CropTrials GmbH, uma empresa privada independente de pesquisa e desenvolvimento agrícola de campo sediada na Alemanha, “os testes de campo ainda são importantes para as indústrias agroquímicas em relação à flexibilidade, entrega rápida de dados confiáveis e eficiência de custos”, explica o diretor administrativo da CropTrials GmbH, Paul Reh.

Mas, ao longo dos anos, as CROs também se expandiram para oferecer serviços de nicho no processo, bem como um conjunto completo de serviços de P&D — e todos estão crescendo.

Quando Estafilo Fundada há mais de 30 anos na França, a empresa oferecia assistência em testes de campo, mas desde então expandiu-se para oferecer uma gama completa de recursos de P&D e consultoria em assuntos regulatórios. E eles estão observando uma tendência crescente de empresas do agronegócio utilizando CROs.

“Estamos vendo mais terceirização de P&D e inovação, subcontratação de testes de campo, elaboração de dossiês e relatórios de resultados porque não conseguem mais manter todas as diferentes habilidades e conhecimentos internamente ou gerenciar tantos locais para um empreendimento global de produto.” — Fanny Vanel, gerente de marketing e comunicação empresarial da Staphyt, uma CRO sediada na França.

O crescimento da empresa demonstra o crescente interesse no uso de CRO. Há sete anos, a Staphyt empregava cerca de 200 pessoas e hoje conta com mais de 500 funcionários.

E em Knoell, uma equipe científica e regulatória que auxilia produtos com comercialização global com sede na Alemanha, o crescimento foi de 5% no ano passado e outros 3% para 5% este ano "com mais trabalho em andamento e registros bem-sucedidos", diz Piyatida Pukclai, Líder de Desenvolvimento de Negócios e Política Regulatória da Ásia-Pacífico na Knoell.

A função do CRO sempre se baseou em fornecer soluções e dar às empresas do agronegócio mais flexibilidade ao longo do processo. Isso foi particularmente importante durante a pandemia de COVID-19, quando elas precisaram dessa flexibilidade adicional e da capacidade de trabalhar virtualmente com pessoas baseadas em vários locais. Eles construíram confiança nos CROs durante esse período e "esses relacionamentos nos ajudaram a crescer e evoluir", diz Pukclai.

Quem está usando CROs?

Embora as grandes empresas de agronegócio tradicionalmente mantenham a P&D internamente, elas estão buscando mais CROs como parceiras no processo, "mas elas têm critérios rigorosos para seleções, prazos, fluxo de comunicação e expertise", compartilha Vanel.

E empresas menores — que não têm uma equipe interna de P&D — podem entrar em contato com uma CRO desde o início para descobrir o que podem fazer com a molécula descoberta.

Mas alguns tipos específicos de produtos também estão impulsionando o crescimento do CRO, principalmente os biológicos.

Embora inseticidas e fungicidas biológicos estejam no mercado há anos, o impulso em direção ao manejo de pragas de insetos (MIP) resultou em um crescimento significativo nessas introduções mais recentemente.

“Estamos vendo muitos novos players e startups no setor biológico com substâncias ativas, e às vezes eles não sabem como entrar no mercado”, diz Vanel. “É aí que as CROs e consultores de assuntos regulatórios podem entrar para participar do processo de desenvolvimento. Eles precisam de ajuda para guiá-los na direção certa para levar o produto ao mercado da maneira mais eficaz.”

Como a pandemia mudou a forma como as CROs operam?

À medida que as regulamentações se tornam mais rigorosas, as empresas do agronegócio buscam soluções para manter seus trabalhos em andamento e os registros em dia. Por exemplo, o processo de registro de pesticidas na Europa leva mais tempo e pode ser mais custoso, diz Reh.

E "às vezes, biopesticidas e bioestimulantes precisam de projetos de testes adicionais, que são diferentes dos testes com produtos químicos clássicos", continua ele. "A longa experiência em testes de campo, bem como a flexibilidade das CROs, garantem um processo rápido de desenvolvimento de produtos, essencial para essas empresas."

Além de ajudar a facilitar o processo de registro, algumas mudanças ocorreram recentemente no processo de registro de P&D desde a pandemia da COVID-19.

Primeiro, o processo de envio do dossiê de registro mudou, diz Pukclai. “Podemos enviar o dossiê por meio de um sistema online estabelecido pelos governos e entrar em contato com a autoridade por e-mail. Em alguns países, reuniões presenciais [ainda] são possíveis.”

Reh concorda que mais videoconferências ocorreram durante a pandemia, já que as viagens foram restringidas, e "agora ocorrem mais videoconferências do que no passado, em comparação com reuniões presenciais", diz ele.

As CROs também estão oferecendo ferramentas on-line para ajudar seus clientes do agronegócio a se manterem atualizados sobre seus projetos.

Algumas das ferramentas que eles utilizam podem ajudar a aumentar a eficiência e a velocidade na preparação de dossiês e na geração de relatórios, como na Knoell. A Staphyt oferece o Phytnet — uma plataforma digital na qual os clientes podem acessar para obter atualizações e acompanhar seus ensaios de campo e gerenciamento de projetos.

“Embora isso não substitua as visitas físicas, eles gostam das atualizações”, diz Vanel.

Embora a P&D necessária para registrar um produto agroquímico não seja fácil, as CROs podem ajudar a facilitar essa experiência para empresas que tentam navegar pelas etapas em constante mudança, demoradas e caras.

“Não podemos mudar o processo”, admite Vanel, “mas nossa força está em ter equipes com especialistas locais e regulatórios que conheçam os detalhes e saibam como falar com as autoridades e submeter o dossiê, além de analisar o enorme texto regulatório da estratégia de mercado do produto. Isso os ajuda a se manterem em conformidade com as regulamentações e a lançar o produto no mercado de uma forma melhor e mais segura.”