Os três principais problemas enfrentados por CROs e GLPs na Índia

Por Michele Katsaris
Editor-chefe

Poro Mukul

Agronegócio Global falou com Mukul Pore, uma organização de pesquisa contratada pré-clínica (CRO) e especialista em monitoramento de boas práticas de laboratório (GLP), da Intox sobre CROs respondendo a desafios de formulação na Índia. Em 2024, o campo viu desenvolvimentos e mudanças significativas, especificamente nessas três áreas.

As CROs estão cada vez mais incorporando tecnologias de ponta, como inteligência artificial (IA), triagem de alto rendimento (HTS) e Metodologias de Nova Abordagem (NAMs), como sistemas de órgãos em um chip, organoides e esferoides em seus fluxos de trabalho.

Essas tecnologias aumentam a eficiência, a precisão e as capacidades preditivas em testes de toxicidade, resultando em resultados mais confiáveis e, ao mesmo tempo, reduzindo tempo e custos.

Historicamente, as avaliações de segurança dependiam muito de testes em animais e dados empíricos, o que frequentemente incorria em altos custos, dilemas éticos e processos demorados. No entanto, impulsionado por avanços na ciência e tecnologia, houve uma mudança em direção à adoção de NAMs na avaliação de segurança regulatória.

Os NAMs abrangem uma gama diversificada de técnicas e ferramentas inovadoras, incluindo ensaios in vitro, modelos computacionais, triagem de alto rendimento, tecnologias ômicas e modelagem quantitativa de relação estrutura-atividade (QSAR).

Essa mudança em direção a alternativas não animais em testes toxicológicos é motivada por considerações éticas, pressões regulatórias e avanços para métodos in vitro e in silico. CROs de toxicologia estão investindo no desenvolvimento e validação dessas alternativas para oferecer abordagens mais humanas e cientificamente robustas para avaliação de toxicidade.

Houve uma ênfase significativa na transformação digital dentro da conformidade com GLP, com maior dependência de sistemas eletrônicos para coleta, gerenciamento e relatórios de dados. Isso exigiu que os reguladores emitissem e alterassem diretrizes ou padrões atualizados para garantir a integridade dos dados, segurança e conformidade com os requisitos regulatórios em um ambiente cada vez mais digital.

Houve esforços contínuos em direção à harmonização global de padrões e regulamentações GLP para facilitar a consistência e o reconhecimento mútuo de dados em diferentes regiões. À medida que o conhecimento científico e as metodologias de pesquisa evoluem, houve um foco maior em abordar os desafios de conformidade com GLP em áreas emergentes, como terapias avançadas (por exemplo, terapia genética, terapia celular), nanotecnologia e medicina personalizada.

Esses desenvolvimentos significam a evolução contínua das CROs em direção a abordagens mais inovadoras, éticas e baseadas em dados na avaliação toxicológica, contribuindo, em última análise, para o desenvolvimento de produtos químicos e farmacêuticos mais seguros e eficazes. •