Dê uma olhada mais de perto no registro da EPA
6 de fevereiro de 2014 
Kutcel
“Um dos equívocos por aí é que o registro da EPA é muito caro”, diz Kevin Kutcel, um consultor de registro da EPA baseado em Ohio. Sua empresa, a KRK Consulting LLC, registra um novo registro toda semana, e o custo médio, ele diz, é de cerca de $30.000.
O custo exato e a quantidade de tempo para registrar, é claro, variam caso a caso. “Cada registro é diferente”, diz Kutcel, mas a maioria leva entre seis e nove meses, assumindo que o ingrediente ativo é conhecido pela EPA dos EUA e outros produtos com esse ativo já estão registrados. “Se o ativo não tem histórico com a EPA, então é um processo muito mais caro, árduo e demorado.”
Existem dois tipos de registro de pesticidas que as empresas precisam considerar antes de tentar entrar no mercado dos EUA: registro técnico para um rótulo de fabricação que permite o uso de um produto em uma formulação e — o processo mais comumente procurado — o registro de uso final para um rótulo de uso final. A EPA exige uma gama de dados para dar suporte ao registro de uso final, mas não está fora de alcance, se sua empresa dedicar a quantidade adequada de tempo e atenção para atender aos padrões.
Dados são o maior componente de custo em qualquer registro EPA. Conhecer os requisitos de dados e o custo de atender a esses requisitos é essencial. Um consultor pode ser contratado neste ponto para avaliar as opções da sua empresa.
Sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA), há requisitos de dados genéricos e específicos do produto. A maioria dos requisitos específicos do produto é necessária, mas razoável em termos de custo, diz Kutcel. Desde que o PRIA 3 entrou em vigor em setembro de 2012, a EPA se tornou mais conservadora e quase sempre exige dados específicos do produto, a menos que o produto seja 100% idêntico ao produto citado. Em um caso típico, diz Kutcel, cerca de 50% dos requisitos de dados podem ser cumpridos citando dados não compensáveis; 25% citando dados compensáveis; e 25% precisaria ser gerado pelo registrante.
Todo registro deve atender aos requisitos específicos do produto:
- Teste toxicológico agudo, composto por seis estudos, comumente chamado de “pacote de seis”. O custo é de cerca de $20.000.
- Química do produto, que inclui duas partes: A Parte A consiste em sete estudos diferentes, incluindo o processo de fabricação, processo de formulação, análise preliminar e método analítico de execução. Esta parte essencialmente diz que a empresa deve provar o que está fazendo e pode analisar o que está fazendo. A Parte B consiste nas propriedades físicas, como densidade e viscosidade.
- A eficácia é necessária se o rótulo fizer uma alegação de saúde pública.
Os requisitos de dados genéricos, que atendem ao propósito de registrar um ingrediente ativo, são os seguintes:
- Toxicologia crônica
- Destino ambiental
- Efeito ecológico
Se estudos sobre o ingrediente ativo existirem arquivados na EPA – o cenário desejável – eles podem ser citados. Se o estudo tiver mais de 15 anos, nenhuma compensação é necessária. No entanto, se não houver estudos enviados à EPA sobre o ingrediente ativo, é necessário conduzir um estudo. O laboratório deve atender ao protocolo da EPA, aos padrões GLP e uma declaração GLP deve ser assinada.
“É muito comum aqui nos EUA que uma empresa aborde as universidades para conduzir um estudo”, explica Kutcel. “Mas, na grande maioria das vezes, ele não pode ser usado porque as universidades não seguem os protocolos da EPA. Não há nada pior do que enviar um conjunto de dados para a EPA e tudo ser rejeitado.”
Uma alternativa é o “cite-all”: é aqui que todos os dados arquivados na EPA para o ingrediente ativo em questão são citados. Isso significa que você deve enviar uma carta para toda empresa que tem dados arquivados e oferece compensação. “Nem preciso dizer que isso pode ser um esforço muito caro. Raramente faço isso, a menos que seja vantajoso”, diz Kutcel.
Um requisito da EPA que é exclusivo para a agricultura é o registro para estabilização de nitrogênio. Se você estiver alimentando a planta que auxilia na manutenção dos níveis de nitrogênio, então um registro é necessário. Outro requisito é um regulador de crescimento vegetal que é qualquer produto, além de fertilizantes, que melhora o crescimento. Se você estiver comercializando um produto que inibe doenças aumentando a saúde da planta, isso também requer um registro.
Kutcel diz que a EPA reduziu os prazos desde o PRIA 3 em sua avaliação de envios de dados. Normalmente, em dois meses, os dados vão para um comitê para determinar se o protocolo da EPA foi seguido e se os dados estão formatados corretamente. Se houver um problema, o comitê geralmente o encontrará aqui. O problema é que o envolvimento do comitê levou a um aumento nas decisões conservadoras. "Basta que uma pessoa diga não, e ele é rejeitado", diz ele.
Há procedimentos adicionais após um produto receber registro federal. São os seguintes:
- Os produtos também devem ser registrados em todos os estados onde serão vendidos. O processo é mais difícil em Nova York e Califórnia, onde leva de 4 a 6 meses. A maioria dos estados leva de 2 a 3 meses. A Califórnia é o único estado onde um produto está sujeito a requisitos de dados adicionais.
- Uma empresa deve obter um número de estabelecimento EPA. Isso deve ser feito antes que o produto seja vendido, mas não necessariamente antes do registro. Este é um processo simples, mas receber um número pode levar até seis meses.
- Qualquer produto importado para os EUA deve ter um formulário de notificação de chegada assinado pelo escritório regional da EPA.
- Todo ativo deve ser revisado e registrado novamente a cada 15 anos. Sua empresa deve cumprir com quaisquer requisitos de registro novamente.
- Uma taxa de manutenção anual para a EPA totalizando cerca de $3.000 é devida, além das taxas de registro estaduais.
Encontre a KRK Consulting online em www.eparegistration.com.
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