Lei de Proteção da Qualidade Alimentar
13 de fevereiro de 2009 A aprovação em 1996 da Lei de Proteção da Qualidade Alimentar foi um evento divisor de águas para usuários agrícolas e não agrícolas de produtos pesticidas e pessoas potencialmente expostas a pesticidas. A lei estabelece um novo padrão para avaliar pesticidas para uso alimentar – “certeza razoável de nenhum dano” – em comparação com o padrão anterior de “risco-benefício”. Ela exige que Agência de Proteção Ambiental (EPA) adotar “novos” processos para avaliar riscos – alguns dos quais nunca foram conduzidos antes.
A EPA deve agora combinar o risco alimentar de um pesticida específico com o risco da água potável e exposição residencial (risco agregado), bem como combinar o risco de vários pesticidas que têm um mecanismo comum de toxicidade (risco cumulativo). Além disso, a lei coloca ênfase especial na proteção de bebês e crianças, o que pode exigir a adição de um fator de segurança de 10 vezes em certos pesticidas.
Embora a FQPA não tenha fornecido nenhum período de fase estatutária (ela entrou em vigor imediatamente), a lei exigiu que um terço das tolerâncias de pesticidas (aproximadamente 3.200) fossem reavaliadas sob os requisitos da nova lei até agosto de 1999. A EPA cumpriu o prazo da FQPA em 3 de agosto de 1999 ao atingir o requisito de reavaliação de tolerância de 3.200. A maioria das reavaliações de tolerância de 3.200 foram, na verdade, cancelamentos voluntários de "tolerâncias de papel" (ou seja, tolerâncias para produtos que não estavam sendo usados, mas estavam em arquivo) por registrantes.
O Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) administra o Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA). Em 1970, a EPA recebeu a responsabilidade de definir tolerâncias ou conceder isenção(ões) para os requisitos de tolerância para resíduos de pesticidas e ingredientes inertes em alimentos ou rações. Uma tolerância é o nível máximo de resíduo de pesticida aceitável em produtos agrícolas crus, alimentos e rações. A FDA manteve a responsabilidade de monitorar resíduos e aplicar as tolerâncias definidas pela EPA. O Serviço de Inspeção de Segurança Alimentar da USDA também inspeciona aves e carnes para verificar conformidade com a tolerância.
A aprovação do Food Quality Protection Act (FQPA) de 1996 resultou em mudanças substanciais na maneira como o FDCA regula os pesticidas. A mudança mais importante foi a revogação da desatualizada Cláusula Delaney de risco zero. Em março de 1997, a EPA publicou um plano para implementar as disposições do Food Quality Protection Act (FQPA). Enquanto aguarda a implementação completa do FQPA, o plano também delineou as estratégias provisórias da EPA para atender aos requisitos do FQPA. A abordagem provisória da EPA usará julgamentos científicos de proteção à saúde pública e práticas de avaliação provisória quando dados completos não estiverem disponíveis. Dados confiáveis e específicos enviados para dar suporte a uma avaliação terão precedência sobre esses julgamentos científicos. Além disso, conforme a implementação avança, a EPA substituirá os procedimentos de avaliação provisória por metodologias que foram revisadas pelo Painel Consultivo Científico (SEIVA).
Novo Padrão de Tolerância e Fatores a Serem Considerados
Em agosto de 1996, a EPA começou a usar um novo padrão baseado em saúde para a emissão de tolerâncias para alimentos crus e processados.
Com base neste novo padrão baseado em saúde, a EPA deve reavaliar todas as tolerâncias existentes e estabelecer tolerâncias para isenções de emergência. O novo padrão deve considerar:
- O número agregado de exposição ao pesticida.
- Efeitos cumulativos de outros pesticidas com um modo comum de toxicidade.
- Se há uma maior suscetibilidade de bebês e crianças à exposição ao pesticida.
- O efeito do pesticida no estrogênio e no sistema endócrino.
Padrão para proteger crianças. Para avaliar os riscos para crianças, a EPA continuará sua prática de aplicar o melhor julgamento científico às interpretações de dados de toxicidade animal. A margem adicional de segurança de 10 vezes será necessária se:
- A EPA não possui dados completos ou confiáveis sobre a toxicidade pré ou pós-natal para bebês e crianças, ou
- Se os dados indicarem que há efeitos pré ou pós-natais preocupantes.
As decisões de tolerância emitidas pela EPA após agosto de 1996 devem conter uma descoberta de segurança específica para crianças. Essas decisões incluirão estimativas de risco e exposição para crianças e a aplicação do fator de segurança adicional, se houver.
Exposição agregada. Sob o FQPA, uma avaliação do nível de tolerância deve levar em consideração as exposições agregadas de fontes alimentares e não alimentares, como água potável, produtos para cuidados com o gramado e usos residenciais. Como resultado, a EPA deve desenvolver novos dados e modelos de exposição para estimar exposições específicas a pesticidas de fontes não alimentares. A “lógica de decisão provisória” é a seguinte:
- A abordagem é baseada na suposição de que o nível total de risco aceitável de um pesticida é representado pela Dose de Referência (RfD) do pesticida.
- A EPA emprega a analogia de um “copo de risco” para descrever estimativas de exposição agregada. Por exemplo, um copo cheio é o RfD total ou nível de toxicidade correspondente causado por cada uso de um pesticida. O copo não está cheio quando as fontes combinadas do pesticida não atingiram 100% do RfD do pesticida (ou nível de toxicidade aguda). Se não estiver cheio, a EPA pode considerar registrar usos adicionais e definir novas tolerâncias; se estiver cheio, nenhum novo uso pode ser concedido até que o nível de risco seja reduzido.
A longo prazo, a EPA desenvolverá novos métodos e informações de avaliação de exposição para avaliar as contribuições agregadas de exposição da água potável, cuidados com o gramado e outros usos residenciais de pesticidas.
Processo Regulatório
Como o FQPA estreita significativamente a consideração de benefícios, será muito raro que uma avaliação de benefícios leve a uma aprovação de tolerância para um pesticida que exceda um nível de risco insignificante. Mas a EPA ainda considera as avaliações de benefícios como relevantes em circunstâncias em que um pesticida tem múltiplos usos, uma vez que as informações sobre benefícios podem ser usadas pela EPA para determinar qual uso ou usos devem ser aprovados ou negados.
A EPA deve reavaliar todas as tolerâncias e isenções existentes para ingredientes ativos e inertes – não apenas aquelas relativas a pesticidas mais antigos. Essa reavaliação, que visa garantir que os pesticidas atendam aos padrões de segurança da FQPA, deve ser concluída até 2006.
A EPA é direcionada a dar prioridade à revisão de pesticidas que parecem representar o maior risco à saúde pública com base em dados atuais. O cronograma é dividido em três grupos, com o grupo um sujeito à reavaliação primeiro, seguido pelos grupos dois e três. A FQPA determina que a agência reavalie 33% de todas as tolerâncias até 1999, 66% de tolerâncias até 2002 e todas as tolerâncias até 2006.
Como uma questão de política, a EPA considerou os padrões internacionais para níveis máximos de resíduos (MRLs) estabelecidos pela Codex Alimentarious Commission como parte de suas reavaliações de tolerância de novo registro para produtos químicos registrados pela primeira vez antes de novembro de 1984. Não há presunção em favor da aceitação de MRLs internacionais. Sob acordos comerciais internacionais, os EUA devem ser capazes de explicar as diferenças, com base em evidências científicas, conforme necessário para atingir o nível de proteção que os EUA escolheram fornecer aos consumidores americanos de acordo com as leis e padrões existentes que se aplicam a alimentos produzidos internamente e importados. A nova lei exige que a EPA publique um aviso para comentários públicos sempre que a agência propuser uma tolerância que difira de um MRL estabelecido pelo Codex. Em sua orientação provisória (Aviso de RP 97-1), a agência solicitou que as petições de tolerância incluam informações sobre os LMRs relevantes do Codex.
Uniformidade Nacional de Tolerâncias
A lei anterior permitia que os estados definissem tolerâncias mais rigorosas do que as tolerâncias da EPA, embora na prática isso raramente fosse feito. A nova lei impede os estados de estabelecer tolerâncias que diferem das tolerâncias da EPA estabelecidas ou reavaliadas pela primeira vez após 25 de abril de 1995. Os estados podem solicitar à EPA isenções a esta disposição se houver condições locais convincentes que justifiquem a isenção.
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