Regulamentos de Biotecnologia Agrícola
1 de fevereiro de 2009 Pesticidas microbianos
Os pesticidas microbianos são regulamentados por Agência de Proteção Ambiental (EPA). USDA/APHIS (Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal) também pode regular pesticidas microbianos dependendo de sua origem e potencial para serem uma praga.
O APHIS regula a importação e pode regular o transporte interestadual de pesticidas microbianos. A liberação ambiental pode ser regulamentada pelo Escritório de Programas de Pesticidas da EPA e pelo APHIS. O uso de pesticidas é regulamentado tanto pela EPA quanto pelos estados. Qualquer pesticida, incluindo agentes de controle de pragas microbianas, também deve ser registrado nos estados antes de poder ser comercializado.
Pedidos de permissão
O APHIS tem autoridade para regular certos microrganismos, incluindo pesticidas microbianos, sob a autoridade do Lei Federal de Pragas de Plantas (FPPA) e o Lei de Quarentena Vegetal (PQA). São necessárias licenças para importação, movimentação interestadual e/ou liberação no meio ambiente para quaisquer microrganismos não indígenas ou geneticamente modificados, ou que possam ser uma praga potencial para a agricultura dos EUA.
Em abril de 1997, o Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal do USDA emitiu uma norma final para agilizar os procedimentos que regem os testes de plantas geneticamente modificadas e sua liberação no meio ambiente. Além disso, a norma agiliza a revisão de certas determinações de status não regulamentado.
Tanto pela regra anterior quanto pela nova, as empresas que desejam testar plantas geneticamente modificadas em campo devem primeiro obter a aprovação do USDA. Os procedimentos simplificados da nova regra, no entanto, permitem que a maioria das empresas realize testes de campo por meio de um procedimento de notificação, em vez de um processo formal de licenciamento, que leva mais tempo e exige o envio de mais dados. O procedimento de licenciamento ainda será necessário em determinadas circunstâncias:
- Se o gene usado no teste for derivado de um patógeno humano ou animal.
- Se uma empresa não puder certificar ao USDA que nenhuma planta ou progênie vegetal testada permanecerá no ambiente após a conclusão do teste de campo.
No que diz respeito à concessão de status não regulamentado para novas plantas geneticamente modificadas, a nova regra confere à agência flexibilidade adicional para tais determinações. De acordo com a nova regra, a agência pode agora decidir estender uma determinação existente de status não regulamentado a novas plantas "estreitamente relacionadas" à planta não regulamentada existente. (O status não regulamentado é conferido a uma planta após se constatar que não há risco de pragas e que ela é segura para cultivo como qualquer outra variedade da mesma planta.) Essas novas regulamentações entraram em vigor em maio de 1997 (7 CFR 340).
Liberação Ambiental em Pequena Escala
Os regulamentos de Permissão de Uso Experimental (40 CFR Parte 172) foram alterados em setembro de 1994 para exigir a notificação da EPA antes do início de testes de campo em pequena escala de certos agentes microbianos de controle de pragas (MPCAs) no meio ambiente. Os regulamentos alterados geralmente não exigem notificação para testes de campo em pequena escala de MPCAs não indígenas. A política anterior exigia que a EPA fosse notificada antes de testes de campo em pequena escala de MPCAs geneticamente modificados e não indígenas.
Os pontos principais da regra final são os seguintes
- A EPA deve ser notificada antes do início de testes em pequena escala de MPCAs que foram deliberadamente modificados para melhorar suas propriedades pesticidas.
- Não é necessária notificação para rearranjos ou exclusões de material genético de um MPCA que possam ocorrer naturalmente.
- A notificação é necessária apenas para MPCAs não indígenas que não foram revisadas pelo APHIS.
- A notificação não é necessária para MPCAs testados em uma instalação com contenção adequada e controle de inativação.
- É possível solicitar a isenção de MPCAs específicas ou categorias de MPCAs do requisito de notificação de testes de campo em pequena escala.
Permissões e Registro de Uso Experimental
O processo de Permissão de Uso Experimental e registro de um pesticida microbiano é comparável ao de um pesticida químico convencional. As Diretrizes de Avaliação de Pesticidas da EPA — Subdivisão M detalham os requisitos gerais de dados necessários para obter uma Permissão de Uso Experimental e o registro de um biopesticida. Os dados comprobatórios e o tempo necessários para obter uma Permissão de Uso Experimental ou registrar um pesticida microbiano são geralmente significativamente menores do que os dados e o tempo necessários para registrar um pesticida químico convencional.
Plantas Transgênicas e Pesticidas Vegetais
USDA emitiu regulamentações relativas à importação, movimentação interestadual e/ou liberação no meio ambiente de plantas transgênicas. A EPA e FDA Cada uma delas emitiu uma "Declaração de Políticas" referente à regulamentação de plantas transgênicas. Embora a "Declaração de Políticas" da EPA tenha sido emitida como uma política proposta, a EPA está atualmente utilizando a política para registrar plantas transgênicas que contêm pesticidas.
USDA/APHIS
As licenças devem ser obtidas junto ao APHIS/Biotecnologia e Proteção Ambiental (BEP) e em cada estado que será o destino da importação e/ou movimentação interestadual ou onde uma liberação ambiental esteja planejada. A licença deve ser obtida antes da importação, movimentação e/ou liberação. O BEP publicou um documento muito útil intitulado “Guia do Usuário para a Introdução de Plantas e Microrganismos Geneticamente Modificados”. Além disso, o APHIS possui um site excelente e muito informativo em http://www.aphis.usda.gov.
Uma organização pode solicitar ao APHIS a isenção de um organismo da regulamentação. O APHIS pode determinar que o organismo não representa risco de pragas para plantas. Eles já desregulamentaram inúmeras plantas transgênicas da exigência de licenciamento.
O BEP deve elaborar uma declaração de impacto ambiental para cada liberação ambiental (ensaio de campo em pequena escala). As declarações de impacto ambiental e os documentos de desregulamentação contêm informações úteis e significativas e estão disponíveis no BEP.
Em maio de 1997, a EPA finalizou regulamentações permitindo que o APHIS estendesse uma determinação existente de status não regulamentado a organismos adicionais que se assemelham ao organismo para o qual a determinação foi feita inicialmente e estendesse o sistema de notificação para permitir testes de campo sob padrões de desempenho da maioria das espécies de culturas.
O APHIS também anunciou sua intenção de desenvolver diretrizes sobre diversos tópicos para fornecer informações relevantes aos seus regulamentos aos desenvolvedores de novas variedades e outras pessoas interessadas. A primeira delas permite que os requerentes estendam uma determinação existente de status não regulatório.
FDA
A FDA é responsável pela segurança alimentar, exceto para carnes e aves. É responsável por plantas alteradas para conter substâncias destinadas a:
- Aumenta a tolerância da planta aos herbicidas químicos.
- Alterar a composição nutricional dos alimentos.
- Alterar o sabor ou a textura dos alimentos.
Os produtores de novos alimentos têm a obrigação de garantir que os alimentos que oferecem sejam seguros e estejam em conformidade com os requisitos legais aplicáveis [principalmente a Seção 402(a)(1)] da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Um produtor pode consultar informalmente a FDA antes de comercializar novos alimentos para garantir que a segurança e o status regulatório de um novo alimento sejam devidamente resolvidos. Essa ação não é legalmente exigida. Se um produtor começar a comercializar um novo alimento com base em sua determinação independente de que a nova substância é aceitável, e a FDA posteriormente concluir que ela não é aceitável, a FDA poderá tomar medidas de execução.
Um novo alimento deve ser rotulado adequadamente se for diferente do seu equivalente tradicional. Uma coalizão de cientistas, grupos de consumidores e líderes religiosos entrou com uma ação judicial contra a FDA em maio de 1998 para obter testes e rotulagem obrigatórios de alimentos geneticamente modificados. Uma decisão sobre este caso ainda está pendente.
Harmonização Internacional de Abordagens Regulatórias
Os Estados Unidos começaram a exportar internacionalmente produtos agrícolas derivados da biotecnologia. Devido às diferenças entre as regulamentações americanas sobre biotecnologia e muitas regulamentações internacionais que regem produtos derivados da biotecnologia, surgiu uma resistência significativa à importação de produtos derivados da biotecnologia (tanto sementes derivadas da biotecnologia quanto alimentos que podem incluir ingredientes derivados da biotecnologia). Além disso, inúmeras regulamentações para rotulagem de alimentos derivados da biotecnologia foram adotadas ou estão sendo consideradas internacionalmente.
Num esforço para evitar barreiras comerciais à exportação de biotecnologia dos EUA, o governo e a indústria dos EUA estão atualmente envolvidos em várias frentes para promover a harmonização regulatória internacional com o União Europeia, OCDE Direcções do Ambiente e da Agricultura, Conferência das Partes da Convenção sobre Diversidade Biológica, e inúmeras outras negociações entre países.
Agência de Proteção Ambiental (EPA)
A EPA indicou que concentrará sua atenção regulatória no pesticida vegetal e não na planta em si. Um pesticida vegetal é definido como "uma substância pesticida produzida em uma planta viva e o material genético necessário para a produção da substância, quando a substância se destina ao uso na planta viva".
A EPA regulamenta pesticidas e define tolerâncias para resíduos de pesticidas em alimentos e rações. A agência é responsável por plantas alteradas para conter substâncias destinadas a:
- Mata insetos.
- Proteja as plantas contra infecções virais, fúngicas e bacterianas.
- Atuar como reguladores de plantas ou insetos.
A EPA também regulamenta culturas resistentes a herbicidas regulamentando o herbicida para o qual a resistência é expressa.
A EPA geralmente isentará da regulamentação o seguinte:
- Certos pesticidas vegetais comumente encontrados em alimentos.
- Proteínas de revestimento de vírus vegetais.
- Ácidos nucleicos são pesticidas vegetais contidos em plantas transgênicas.
Os requisitos para testes de plantas transgênicas contendo pesticidas vegetais são os seguintes:
1. Uso de alimentos ou rações
a. Uma tolerância temporária ou isenção do requisito de tolerância seria necessária, a menos que já exista uma isenção do requisito de tolerância para o pesticida vegetal, ou se houver contenção adequada do local de teste e a cultura for destruída.
b. Permissão de Uso Experimental.
2. Uso não alimentar ou alimentar
a. Não seria necessária uma tolerância temporária ou uma isenção da exigência de tolerância.
b. Permissão de Uso Experimental — Não exigida se:
i) Planta sujeita à Lei de Pragas de Plantas.
ii) Área de teste inferior a 10 acres por teste ou cumulativo inferior a 50 acres de testes.
Os requisitos para venda ou distribuição de uma planta transgênica contendo um pesticida vegetal são os seguintes:
1. Isenção da exigência de tolerância (alimentos/rações).
2. Registro.
3. Rotulagem.
Pesticidas vegetais exportados que não estão isentos da regulamentação da FIFRA estão sujeitos à Política de Exportação da EPA.
Os requisitos de dados para respaldar uma licença de uso experimental ou registro de uma planta transgênica contendo um pesticida vegetal são os seguintes:
1. Análise do produto.
2. Efeitos na saúde humana.
3. Destino ambiental.
a. Análise do destino biológico.
b. Análise do destino químico.
c. Questões de risco de destino ambiental.
d. Exposição à substância pesticida produzida pela planta.
4. Efeitos ecológicos.
A EPA está discutindo a divulgação de um Aviso de Registro de Pesticidas promulgando uma política de gerenciamento de resistência a insetos para culturas Bt.
Notificação e revisão pré-fabricada de produtos de biotecnologia microbiana
A EPA promulgou uma regra final sob a seção 5 da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) para estabelecer procedimentos de notificação para a revisão de certos novos microrganismos antes de sua introdução no mercado. Esses "novos microrganismos" são definidos como aqueles formados por combinações deliberadas de material genético de organismos classificados em diferentes gêneros taxonômicos. A regra, que entrou em vigor em junho de 1997, prevê procedimentos de revisão e notificação sob a seção 5 da TSCA. Esses procedimentos são comparáveis aos de produtos químicos tradicionais, mas são adaptados às características específicas de produtos biotecnológicos. (40 CFR Partes 700, 720, 721, 723 e 725.)
Os regulamentos se aplicam a fabricantes e processadores comerciais de microrganismos sujeitos à jurisdição da TSCA. As atividades e entidades regulamentadas incluem:
- Atividades de pesquisa e desenvolvimento em biotecnologia envolvendo fundos comerciais para biofertilizantes, biossensores, reagentes de biotecnologia, produção de produtos químicos especiais ou de commodities, aplicação de energia, tratamento de resíduos ou degradação de poluentes e outros usos sujeitos à TSCA.
- Fabricantes, processadores ou importadores de produtos comerciais de biotecnologia, como os listados acima.
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