Desafios do CRO na América Latina
1 de abril de 2025 A América Latina é reconhecida há muito tempo como um mercado-chave para pesquisa e desenvolvimento agroquímico e biológico, oferecendo oportunidades significativas de crescimento. No entanto, à medida que as organizações de pesquisa contratadas (CROs) trabalham para conduzir testes de campo em toda a região, as empresas enfrentam requisitos regulatórios variados, necessidades de dados em evolução e o impulso para a sustentabilidade.
Os especialistas do setor Adriana Puralewski, gerente de desenvolvimento de negócios da América do Norte para a Staphyt, Roberto Sardinha, gerente de vendas internacionais da Mérieux NutriSciences, e Jorgelina Lezaun, CEO e fundadora da AgriConsult LATAM, fornecem insights sobre os desafios e oportunidades para CROs que navegam no setor agrícola latino-americano.
Complexidades regulatórias e atrasos na aprovação
Um dos desafios mais persistentes para CROs na América Latina é o ambiente regulatório fragmentado. Enquanto países como Brasil, México e Argentina compartilham algumas semelhanças em suas estruturas regulatórias para produtos de proteção vegetal, o processo de aprovação de cada nação varia significativamente, exigindo que as empresas se adaptem a diferentes desafios de documentação, técnicos e processuais.
Lezaun destaca três desafios regulatórios principais para CROs na região. Primeiro, a tradução de requisitos de documentação específicos do país é essencial para evitar atrasos. Segundo, as empresas precisam estar cientes dos diferentes critérios de avaliação técnica que podem exigir testes extras, aumentando custos e cronogramas. Terceiro, as agências reguladoras de cada país têm processos de revisão variados, e mudanças de política podem interromper as operações em áreas técnicas e administrativas.
Além desses desafios, Lezaun também enfatiza o papel das associações e câmaras da indústria no trabalho colaborativo para melhorar as estruturas regulatórias. “Há um forte comprometimento das associações e grupos da indústria para alinhar esforços no aprimoramento de regulamentações que agregam valor a todos os participantes da cadeia de valor”, ela diz.
Uma iniciativa notável é o Mapa Regulatório Interativo lançado pela CropLife Latin America, que fornece atualizações e informações em tempo real sobre os principais desenvolvimentos regulatórios nos países da região central. Essa ferramenta ajuda as partes interessadas a acompanhar e a lidar com os requisitos de conformidade em constante evolução de forma mais eficiente (CropLife Latin America).
O Brasil é amplamente conhecido por seu rigoroso sistema regulatório, notoriamente lento. "O Brasil leva mais tempo para aprovar registros, seguido pelo México", afirma Puralewski. No entanto, mudanças legislativas recentes, como a Lei nº 14.785/23, devem agilizar o processo de registro e encurtar os prazos de aprovação.
Sardinha diz que não é só o Brasil que tem um processo de regulamentação desafiador.
Embora as regulamentações brasileiras sejam robustas, cada país da região tem seu próprio cenário regulatório”, diz Sardinha. “Por exemplo, o México frequentemente exige dados adicionais, o que leva a aprovações prolongadas, enquanto a Argentina recentemente tomou medidas para simplificar seu processo, permitindo que empresas ignorem certos requisitos se tiverem aprovações prévias de agências reguladoras reconhecidas.”
Há esforços sendo feitos para acelerar os prazos de aprovação na região da América Latina. Lezaun afirma que o SENASA da Argentina simplificou os processos para reduzir redundâncias regulatórias, enquanto o Brasil está adotando sistemas digitais para melhor gestão de dados e registro centralizado de agroquímicos.
Apesar de alguns progressos, a harmonização regulatória na América Latina continua sendo um desafio de longo prazo.
Evolução das necessidades de dados de ensaios de campo e eficácia
À medida que a demanda por produtos biológicos aumenta, os requisitos de dados de eficácia e testes de campo estão evoluindo. Os regulamentos agora exigem dados mais localizados para refletir diversas condições agroclimáticas, pragas e pressões de doenças.
“Os testes de campo devem ser conduzidos em áreas representativas, com atenção cuidadosa ao tempo para atender às janelas regulatórias e garantir a conformidade com os padrões internacionais”, diz Puralewski.
As principais tendências em requisitos de testes de campo para produtos biológicos incluem avaliações de impacto ambiental mais rigorosas sobre deriva, espécies não-alvo e compatibilidade com IPM. Os períodos de avaliação estão se estendendo para monitorar os efeitos e resíduos pós-aplicação. Há também um foco crescente na estabilidade do produto biológico, avaliando a persistência em condições de campo e a compatibilidade com insumos sintéticos, diz Lezaun.
Três principais prioridades de pesquisa para o Brasil e a Argentina
As prioridades de pesquisa no Brasil e na Argentina são moldadas pelas necessidades dos produtores locais, pelas condições climáticas e pelas regulamentações em evolução.
Lezuan diz que três prioridades de pesquisa principais para CROs em ambos os mercados incluem:
- Resistência“Testar a eficácia do produto contra pragas e ervas daninhas resistentes, particularmente na produção de soja e milho.”
- Mudanças climáticasOutra prioridade é avaliar o desempenho do produto em condições ambientais extremas. "Compreender como os produtos se comportam em períodos de seca, calor extremo ou alta umidade é fundamental para a sua adoção a longo prazo."“
- Agricultura RegenerativaAlém disso, o crescimento da agricultura regenerativa e das práticas de plantio direto exige testes rigorosos. “Na Argentina, o plantio direto predomina, portanto, os produtos devem ser testados quanto à penetração no solo, interação com a microbiota e compatibilidade com culturas de cobertura.”
Ag Tech e Formulação
À medida que os países latino-americanos adotam o mercado agrícola impulsionado pela tecnologia, com foco crescente em sustentabilidade, agricultura de precisão e rastreabilidade digital, a P&D essencial trabalhando em conjunto com a tecnologia agrícola será o motor que impulsionará o setor.
A agricultura digital e os sensores de IoT estão aprimorando o monitoramento em tempo real e a análise preditiva, enquanto as práticas regenerativas estão alimentando a demanda por produtos biológicos de baixo impacto, diz Lezaun. Além disso, as formulações microencapsuladas e de liberação controlada estão melhorando a estabilidade e a eficiência do produto em climas variados.
“As empresas globais precisam entender a segmentação do mercado latino-americano — os pequenos agricultores têm necessidades diferentes das grandes empresas agroindustriais voltadas para a exportação”, afirma Lezuan. “O setor precisa adaptar suas soluções de acordo com essa realidade.”
O cenário regulatório para CROs na América Latina é complexo, mas também apresenta oportunidades significativas para aqueles que conseguem navegar por regulamentações em evolução, prioridades de pesquisa e tendências de sustentabilidade.
Conforme enfatizam Puralewski, Sardinha e Lezuan, o planejamento estratégico, o conhecimento das normas regulatórias e a adaptação local serão fundamentais para o sucesso das CROs e das empresas agroquímicas globais que atuam na região.
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