Capacidade GLP emergente na Índia
19 de abril de 2013 Ao longo dos anos, a Índia emergiu como um dos maiores fabricantes globais de ingredientes farmacêuticos ativos e produtos químicos para proteção de cultivos. Nesse contexto, estudos de Boas Práticas de Laboratório (GLP) atraíram a atenção de empresas indianas, e a recente acreditação tornou os dados indianos uma opção viável para empresas de proteção de cultivos.
A Índia se tornou uma aderente total ao Acordo de Aceitação Mútua de Dados da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) em 2011. O status de aderente total ao GLP significa que quaisquer dados de teste gerados por instalações certificadas pelo GLP na Índia seriam válidos em países da OCDE para revisão e consideração para registro ou licenciamento de produtos. Houve um aumento significativo no número de laboratórios solicitando a certificação GLP desde 2011.
Existem agora 24 laboratórios de GLP na Índia. As organizações-mãe de alguns desses laboratórios são empresas de proteção de cultivos ou farmacêuticas, além de laboratórios independentes que se concentram apenas em estudos de GLP.
Entre as empresas de proteção de cultivos que estabeleceram laboratórios GLP estão PI Industries Limited, Syngenta Biosciences, Gharda Chemicals, United Phosphorus Limited (Jai Research Foundation) e Rallis India Ltd (Advinus). Outras instalações vêm de empresas farmacêuticas ou de dados independentes.
Dos 24 laboratórios aprovados, três foram credenciados em 2011 e nove em 2012, demonstrando um interesse crescente na criação de laboratórios de BPL.
Tipo e Amplitude
O tipo de estudos conduzidos pelos laboratórios GLP na Índia varia de laboratório para laboratório. Por um lado, laboratórios como Jai Research Foundation (JRF) e Advinus realizam toda a gama de testes que inclui:
Ensaios físico-químicos
Estudos de toxicidade
Estudos de mutagenicidade
Estudos de toxicidade ambiental em organismos aquáticos e terrestres
Estudos de bioacumulação sobre comportamento na água, solo e ar
Estudos de resíduos
Testes de química analítica e clínica
Toxicocinética e bioanalítica
Por outro lado, laboratórios como Gharda Chemicals e PI Industries restringem sua área de estudo apenas a testes físico-químicos. Da mesma forma, o NIPER e o Indian Institute of Toxicology são especializados em estudos de toxicidade. Outros laboratórios realizam uma mistura de estudos, dependendo de sua área de especialização.
Existem dois tipos de laboratórios BPL na Índia: aqueles que realizam análises apenas de amostras internas e aqueles que se concentram na geração de receita.
No primeiro grupo, há o GLP Lab da Gharda Chemicals e alguns outros. Esses laboratórios analisam apenas amostras internas para registro. Isso ajuda a encurtar o tempo de geração de dados a um custo menor. O segundo grupo usa o GLP Lab para geração de receita. O JRF, pertencente ao mesmo grupo que o UPL, é um exemplo típico. O JRF realiza toda a gama de estudos GLP para clientes em todo o mundo. O mesmo é verdade com a Advinus e vários outros laboratórios.
Além de adicionar serviços de geração de dados de serviço completo, as empresas indianas de GLP foram forçadas a fazer uma série de mudanças para serem competitivas com os líderes globais. A indústria coletiva de GLP está trabalhando para:
1) Criação de infraestrutura de classe mundial para laboratórios de BPL.
2) Aprimoramento de habilidades em química analítica e toxicologia. Ao longo dos anos, a Índia desenvolveu uma reputação em química orgânica sintética e engenharia de processos. Isso resultou em um aumento significativo na exportação de ingredientes farmacêuticos ativos e produtos químicos de proteção de cultivos da Índia.
Agora chegou a hora e a oportunidade para os laboratórios GLP indianos replicarem esse sucesso. As universidades na Índia devem revisar os currículos para corresponder aos requisitos da indústria. Ao mesmo tempo, os laboratórios GLP devem conduzir treinamento intensivo para a melhoria do conhecimento e das habilidades de seus funcionários em química analítica e toxicologia.
3) Análise crítica e melhoria dos elementos de custo, já que a China está emergindo como uma forte concorrente para trabalhos semelhantes.
4) Compreensão completa dos requisitos de registro de diferentes países e geração de relatórios completos.
5) Marketing focado.
6) Alianças internacionais com líderes globais.
7) Sonhar alto com uma mentalidade global e estratégias de crescimento agressivas.
À medida que a capacidade tradicional de GLP cede sob a pressão da crescente demanda por dados de GLP, os formuladores indianos de produtos farmacêuticos e de proteção de cultivos investiram cedo em serviços de dados. Agora armada com sua acreditação da OCDE, a Índia tem o potencial de ser uma grande geradora de dados para empresas estrangeiras e não apenas uma conveniência para suas próprias indústrias de formulação.
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