O boom do GLP na Índia
21 de março de 2012 
Em todo o mundo, os sistemas regulatórios estão se tornando mais rigorosos, e os dados GLP se tornaram mais importantes e lucrativos do que nunca.
Os padrões JMPS e REACH estão impulsionando grande parte da demanda por mais capacidade GLP. Além da Europa, a América Latina liderou a iniciativa de adotar padrões internacionais. Mas o resto do mundo está seguindo o exemplo rapidamente. Egito, Quênia, Gana e África do Sul – os primeiros a adotar em suas respectivas regiões – agora usam muitos dos mesmos padrões internacionais que a UE, EUA, México e Brasil.
Um cenário semelhante está começando a acontecer no Sudeste Asiático. Em agosto, a Tailândia iniciou o novo registro da maior parte de seus produtos de proteção de cultivos. Empresas com produtos aprovados por equivalência foram repentinamente obrigadas a gerar seus próprios dados e reenviar produtos legados para marcas estabelecidas.
O dilema: Não há laboratórios GLP na Tailândia. Entra a Índia, onde a capacidade GLP para agroquímicos mais que dobrou nos últimos cinco anos.
A Tailândia é um estudo de caso e o exemplo mais recente da extrema necessidade de acesso a dados, à medida que mais mercados agrícolas emergentes adotam padrões regulatórios internacionais para proteger oportunidades de exportação associadas a commodities essenciais. Aqueles com os dados de que precisam são os primeiros a registrar novamente os produtos e são vencedores instantâneos na batalha por participação de mercado. Outras economias e sistemas regulatórios certamente seguirão.
A crescente necessidade de dados criou um acúmulo entre as organizações de pesquisa contratadas do mundo, que estão localizadas principalmente na UE, EUA e Japão. Análise de eficácia, amostragem de lotes, testes de impurezas e estudos de impacto ambiental que levavam três meses para serem concluídos alguns anos atrás agora exigem de 12 a 18 meses, excluindo o tempo necessário para uma análise de cinco lotes. A indústria está atendendo à necessidade de mais instalações de GLP construindo mais laboratórios, particularmente na Índia.
A Índia tem cerca de 18 laboratórios GLP certificados, muitos deles criados para a avaliação de produtos farmacêuticos. Mas nos últimos cinco anos, uma nova entidade supervisionou o desenvolvimento de suas análises e registros de pesticidas, encorajando os laboratórios GLP a expandir sua capacidade para abranger agroquímicos. Hoje, pelo menos 12 são certificados para gerar dados sobre agroquímicos sob especificações aderentes ao REACH, de acordo com a Chemexil. Algumas das instalações têm capacidades limitadas, como estudos de toxicidade, estudos de mutagenicidade e testes físicos e químicos. Algumas oferecem avaliações de impacto ambiental e testes de resíduos também.
Jornada de Certificação da Índia
O sistema GLP foi criado para controles de qualidade mensuráveis e foi desenvolvido pelos países membros da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) a partir da preocupação de que os processos organizacionais e as condições de estudos ambientais e de saúde não clínicos sejam planejados, executados, monitorados, registrados, relatados e arquivados de uma forma universalmente aceitável.
A Índia se tornou um membro provisório do grupo de trabalho da OCDE sobre BPL em 2003, sob a orientação e supervisão da Autoridade Nacional de Monitoramento de Conformidade com Boas Práticas de Laboratório (NGCMA) da Índia. A autoridade conduz inspeções de BPL, concede conformidade, monitora instalações de teste e continua o treinamento com base nas recomendações da OCDE.
A NGCMA agora está sendo avaliada como membro pleno da conformidade com as BPL da OCDE, o que significa que os dados das instalações de teste indianas certificadas pela NGCMA serão aceitos pelos 33 países da OCDE que têm "status de total adesão". Consequentemente, os dados gerados pelas instalações de teste indianas serão válidos em todos os países da OCDE para revisão e consideração para registro ou licenciamento de produtos.
Assim, a NGCMA se tornou essencial no surgimento da capacidade GLP da Índia. Historicamente, a qualidade dos dados GLP da Índia tem sido questionada por alguns países da OCDE. Os movimentos feitos pela NGCMA e o status da Índia como totalmente aderente devem colocar todas essas preocupações de lado.
A adição de instalações de teste é um bom presságio para a competição e a proliferação de tecnologias de produção de safras. Também fortalecerá o agronegócio, criará mais empregos na indústria de proteção de safras e aumentará a importância da Índia como parceira comercial com os países da OCDE, de acordo com o relatório anual de 2011 da OCDE.
Além disso, as empresas agroquímicas indianas – e empresas estrangeiras que agora têm outra opção para geração de dados – podem se beneficiar ao obter acesso mais rápido aos mercados de substâncias ativas específicas, especialmente registros de novos produtos.
À medida que a competição por acesso à pesquisa se intensifica, é ainda mais crucial para as empresas começarem a pensar em longo prazo. Planos de curto prazo são essenciais para a direção operacional das equipes de negócios, mas apenas as empresas que adotam a abordagem de longo prazo estarão preparadas para sobreviver ao seu conjunto competitivo.
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