Battelle é um grande negócio
10 de dezembro de 2008 
Organização de Pesquisa Contratada (CRO) Batalha A empresa participou de muitas inovações nos últimos 77 anos, desde a criação da máquina Xerox e dos discos ópticos até uma infinidade de avanços médicos, tecnológicos e energéticos. Desde 1988, desempenha um papel importante na pesquisa, desenvolvimento e registro de agroquímicos, com capacidades agroquímicas especializadas por localização: o escritório de Genebra trabalha com registro global e planejamento e gestão de programas integrados de resíduos, assuntos regulatórios, avaliação de risco humano e comercialização de agroquímicos na Europa.
Ongar, Reino Unido, lida com avaliação e modelagem de riscos ambientais, estudos de laboratório de e-fate, análise de resíduos, caracterização de produtos e metabolismo vegetal; enquanto a filial de Havant, Reino Unido, trabalha com desenvolvimento de formulações, caracterização e estabilidade de armazenamento, bem como caracterização de produtos. O escritório em Columbus, Ohio, EUA, lida com planejamento e gestão de programas de registro global, toxicologia de mamíferos, metabolismo animal, biomonitoramento e análise de resíduos.
FCI: Que tipos de preocupações os clientes compartilham com você?
Dra. Cora Steginsky, vice-presidente e diretor de Negócios Globais de AgriFood: Os clientes nos procuram em busca de ajuda para obter conhecimento técnico, regulatório e setorial que os ajude a desenvolver e registrar seus produtos. Eles buscam uma extensão de seus recursos, ou talvez recursos que não possuem internamente, por exemplo: toxicologia, desenvolvimento de formulações, destino ambiental, assuntos regulatórios, etc. Na maioria das vezes, eles nos procuram para que possamos ajudá-los a definir o programa de trabalho com o objetivo final de submeter um dossiê para registrar seu produto. Oferecemos design de estudo e gerenciamento de programa, e dois tipos de avaliação de risco: risco humano e avaliação de risco ambiental. Além dessas necessidades básicas, alguns de nossos clientes estratégicos nos procuram em busca de novas tecnologias para ajudá-los com o gerenciamento do ciclo de vida de seus produtos ou pela necessidade real de algum tipo de recurso estendido — não apenas técnico, mas também em termos de financiamento. Em alguns casos, a Battelle está disposta a coinvestir nos produtos de nossos clientes. Chamamos esse acordo de "compartilhamento de risco/valor".
A Battelle foi pioneira no conceito de compartilhamento de risco/valor na indústria agroquímica, reconhecendo que todas as empresas, não apenas as de pequeno ou médio porte, em um determinado ano têm recursos e orçamentos limitados para P&D. Quando todos os seus produtos estão sendo registrados novamente, isso é um feito enorme, mesmo para as maiores multinacionais. Estamos dispostos a correr o risco de não sermos reembolsados sem recuperar o financiamento que fornecemos se o produto não for registrado. A parte do compartilhamento de valor é se o produto for registrado e continuar a ser vendido; então, o investimento que fizemos no produto é pago por um pequeno royalty de vendas privadas. Para as empresas com as quais trabalhamos, isso as ajuda a manter mais produtos no portfólio e, para a Battelle, fornece uma fonte adicional de renda além da pesquisa contratada.
FCI: Ainda existem muitos problemas de harmonização entre os mercados?
Golda Fernández, Gerente de Assuntos Regulatórios: Em alguns estudos que preparamos no laboratório, já existe alguma harmonização — algumas diretrizes são reconhecidas internacionalmente. O processo de avaliação de risco é mais específico para diferentes situações. Para os estudos 90% a 95%, podemos nos adaptar de um mercado para outro.
Alistair StalkerGerente da Battelle UK Ltd.: Há um conjunto de diretrizes que parecem ser globais; as chamadas diretrizes da OCDE. Houve uma época em que os desenhos dos estudos eram bem diferentes, por exemplo, nos EUA e na Europa. As empresas que queriam vender seus produtos em ambas as regiões tinham que repeti-los duas vezes para garantir a conformidade nas duas áreas. [Além disso], países que talvez não sejam tão desenvolvidos quanto a Europa, os EUA ou o Japão baseiam seu sistema em um que esteja presente em uma dessas três áreas, em vez de inventar o seu próprio. Se você fez seus estudos e preparou seus documentos de forma consistente com as autoridades nos EUA, Europa ou Japão, há uma boa chance de que eles sejam aceitos.
FCI: Que mudanças no setor você viu?
Dr. David Monson, diretor de serviços ao cliente EUA: Parte do cenário que mudou é o investimento necessário para criar uma nova química, até mesmo para desenvolvê-la. O número de candidatos a desenvolvimento caiu, e as empresas estão inclinadas a desenvolver apenas compostos que tenham o potencial de se tornarem sucessos de bilheteria. Como um sucesso de bilheteria não acontece todos os dias, uma grande empresa agroquímica baseada em P&D pode não ter trabalho suficiente ano após ano para manter seus recursos fixos ocupados e produtivos. Como não têm o fluxo constante de novas atividades em andamento como costumavam ter, reduziram seus recursos fixos a um nível que conseguem manter. Estão transferindo essa variabilidade e esforço para os laboratórios contratados, que têm a flexibilidade de assumir programas, de assumir vários estudos ao mesmo tempo, para serem o que precisam ser. Nos tornamos um laboratório virtual para eles.
Mark BellGerente de Desenvolvimento de Formulações: Há uma tendência atual de trabalhar em estreita colaboração com um número menor de empresas pré-selecionadas que contribuem para o programa de pesquisa das empresas principais. Estamos nos integrando aos seus planos de negócios.
FCI: Como as mudanças nas regulamentações afetam a maneira como uma CRO ajuda seus clientes?
GF: Os clientes nos procuram com dúvidas sobre como lidar com essas mudanças antes que elas ocorram. Com o REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas), estamos tentando descobrir especificamente quais requisitos seriam exigidos e quais diferentes sistemas de software seriam impostos para a submissão.
CS:Uma coisa que pode afetar a indústria por causa do REACH é que pode haver alguns componentes de uma formulação de agroquímicos que não podemos mais usar.
MB: O REACH pode ser acordado em princípio, mas os detalhes ainda não foram decididos. Portanto, é mais uma ameaça, e está levando as pessoas a pensar sobre quais moléculas, compostos e ingredientes eles vão apoiar através do REACH. Os clientes estão nos procurando indicando que "nas próximas formulações que vocês desenvolverem para nós, vocês precisam usar materiais que estarão disponíveis a longo prazo". Isso inicia uma discussão com nossos fornecedores para identificar itens que correm o risco de não passar pelo REACH, e esses itens, por serem grandes, bem-sucedidos e de alto volume, provavelmente sobreviverão. Mas é realmente um pouco de adivinhação envolvida no momento — não há uma lista preta e branca que possamos consultar.
FCI: Uma CRO pode ajudar a encontrar novas opções para formulações descartadas?
Mestre: Mesmo que um ia (ingrediente ativo) seja seguro, pode ser que a formulação antiga não esteja mais fazendo o que eles querem, ou a formulação e o ia estejam fora de patente e agora sofrendo pressão dos genéricos, então as empresas provavelmente vão querer inovar com uma nova formulação.
MB: Isso é a maior parte do que estamos fazendo agora. Novas formulações buscando novas vantagens, seja uma empresa de genéricos chegando ou um detentor de patente buscando se proteger contra a entrada de um genérico, a formulação de uma estratégia de defesa pós-patente é uma parte importante disso. Algo novo, algo diferente, uma nova história para contar, talvez para resolver velhos problemas com os quais conviveram durante todo o tempo em que tiveram proteção de patente, mas agora que estão enfrentando a ameaça dos genéricos, de repente percebem que é hora de fazer algo a respeito. Há uma lista completa de ingredientes individuais que tiveram que ser removidos e, agora que estão passando por uma reformulação mais abrangente, eles estão obviamente interessados em evitar as despesas e o agravamento da substituição gradual de ingredientes no futuro.
FCI: O que você pode oferecer a empresas químicas agrícolas de menor porte?
CS: Se observarmos as 20 maiores empresas do mundo da agroquímica, as principais empresas são baseadas em P&D, mas as empresas de médio e pequeno porte geralmente não possuem o componente "R", com poucos recursos de desenvolvimento internos. Assim, CROs como a Battelle, que oferecem serviços globais integrados de desenvolvimento e registros, podem ajudar as pequenas e médias empresas porque temos os recursos para ajudá-las a desenvolver e registrar seus produtos.
MB: Podemos permitir que eles superem suas expectativas.
CS: O desenvolvimento do programa de trabalho de registro é um passo muito importante para ajudar essas empresas. O conhecimento dos requisitos regulatórios tanto na Europa quanto nos EUA também é muito importante, especialmente para players emergentes. Estamos vendo cada vez mais empresas sediadas na Índia, China e Japão registrando produtos na Europa e nos EUA. A maioria dessas empresas na Ásia vem desenvolvendo seus produtos para registro local; agora, elas também estão interessadas em registro na Europa e nos EUA.
Mestre: Nossas capacidades Battelle na Europa são adequadas para atender uma empresa indiana que não conhece todos os detalhes da política e das práticas de registro na Europa, muito menos todos os estudos necessários. Essa é uma expertise que podemos fornecer em caráter consultivo e, em seguida, elaborar o programa necessário para obter o registro, realizar os estudos e, por fim, ajudá-los a elaborar — parcial ou integralmente — o pacote de submissão de dossiês.
MB: Para ajudar as empresas menores a competir com as maiores, eles estão muito interessados em trabalhar com CROs que tenham funcionários com vasta experiência trabalhando com essas grandes empresas. Eles recebem o serviço de uma grande empresa quando não têm a chance de ter esse recurso internamente.
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