Novos procedimentos do JMPS podem prejudicar a concorrência
20 de julho de 2011 Nota do editor: Este documento de posicionamento foi apresentado na Reunião Conjunta sobre Especificações de Pesticidas na segunda-feira, 13 de junho, em Pequim, pela AgroCare, uma coalizão global de produtores pós-patentes fundada pela ALINA, uma federação de 27 países latino-americanos; a European Crop Care Association, que representa empresas em 11 países; a Pesticides Manufacturers & Formulators Association of India (PMFAI); e a China Crop Protection Industry Association, que tem mais de 450 membros que produzem cerca de 90% de todos os pesticidas fabricados na China.
Este artigo foi desenvolvido pelo Pesticide Specifications Group da AgroCare, que é composto por especialistas técnicos na área de especificações de pesticidas da Europa, América Latina, China e Índia. A AgroCare participa de discussões regulatórias com organizações internacionais que tomam decisões sobre saúde pública e segurança alimentar, bem como reuniões que discutem padrões regulatórios internacionais, impacto ambiental e limites de resíduos.
A indústria de proteção de cultivos genéricos pode atender aos mais altos padrões de qualidade e segurança e satisfazer a demanda global com um suprimento diversificado de produtos com preços competitivos. Esta indústria vital pode contribuir significativamente para a redução dos custos de produção agrícola e aumentar a produção agrícola em todo o mundo. No entanto, os padrões técnicos e regulamentos aplicáveis à aprovação de comercialização e regulamentação internacional de pesticidas genéricos devem ser formulados e aplicados de forma transparente, objetiva e imparcial, consistente com acordos internacionais.
`O papel dos padrões e regulamentos técnicos é facilitar a troca de informações e a difusão de tecnologias, melhorar a eficiência da produção (notavelmente por meio de economias de escala) e encorajar um campo de jogo nivelado para empreendimentos concorrentes. No caso de pesticidas, tais padrões e regulamentos também servem para proteger o meio ambiente e a saúde humana. Nesse sentido, as especificações da FAO/OMS visam atender ao propósito de padrões internacionais de qualidade a serem usados em regulamentos técnicos. Manual sobre Desenvolvimento e Utilização de Especificações da FAO e da OMS para Pesticidas afirma o papel das especificações no mercado mundial da seguinte forma: “Harmonização de normas nacionais e/ou internacionais relevantes através da utilização de FAO e QUEM as especificações devem facilitar o comércio mundial de pesticidas”.
As especificações originais (frequentemente chamadas de “procedimento antigo”) serviram bem ao propósito pretendido. Essas especificações originais continham duas informações vitais:
1) o padrão mínimo de pureza do ingrediente ativo encontrado no material de grau técnico; e
2) a tolerância máxima (concentração) de quaisquer impurezas relevantes, além de seus métodos analíticos. Essas informações foram publicadas na íntegra, tornando as especificações do “procedimento antigo” completamente transparentes. Qualquer terceiro poderia avaliar de forma independente a conformidade do produto de um segundo fabricante com a especificação publicada. Para fazer isso, o terceiro precisava do perfil de impurezas (com base na “Análise de 5 lotes”) para determinar se os padrões de qualidade publicados estavam sendo atendidos. Nenhum envolvimento do Painel da Reunião Conjunta da FAO/OMS sobre Especificações de Pesticidas (JMPS) foi necessário para determinar a conformidade do material de um segundo fabricante com a especificação.
No entanto, o “novo procedimento” para definir as especificações da FAO/OMS, conforme aplicado pelo JMPS desde 1999, pode dificultar em vez de promover a disponibilidade de produtos competitivos no mercado global. Todas as referências feitas a, ou usos implícitos de, especificações declaradas no Manual da FAO/OMS sobre Desenvolvimento e Uso de Especificações da FAO e da OMS para Pesticidas, bem como o Projeto de Diretriz de Controle de Qualidade de Pesticidas, são incompatíveis com a forma como as especificações realmente funcionam sob o “novo procedimento” e levantam a questão sobre o propósito que as especificações atendem hoje. Para que as especificações realmente sirvam como padrões internacionais, elas devem ser públicas, transparentes, imparciais e práticas de implementar. As especificações do “novo procedimento” estabelecem padrões que, devido a falhas inerentes em seu design e modo de aplicação, podem bloquear ou atrasar a introdução oportuna de produtos genéricos competitivos de forma inaceitável, conforme mencionado anteriormente. Além disso, essas especificações induzem os membros da OMC que sujeitam a aprovação de comercialização de pesticidas ou a definição de regulamentos técnicos ao cumprimento de tal procedimento, a violar acordos multilaterais vinculativos que visam impedir a criação de barreiras desnecessárias ao comércio.
Sob o “novo procedimento” para definir as especificações da FAO/OMS, as especificações resultantes são vinculadas a um único fabricante e incluem impurezas não relevantes que não são publicadas. Como as especificações do “novo procedimento” incluem essas informações secretas, é impossível para qualquer terceiro (segundo fabricante ou regulador) avaliar de forma independente se um pesticida está em conformidade com a especificação definida para seu ingrediente ativo. As especificações do “novo procedimento” têm, em essência, parcialmente cegado o padrão internacional de qualidade.
A metodologia recente de definição das especificações da FAO/OMS aplicada sob o “novo procedimento” não é transparente: ela contém informações secretas. A AgroCare não questiona o direito de qualquer empresa de desenvolver e preservar segredos comerciais. No entanto, a AgroCare se opõe à incorporação de informações secretas em especificações internacionais. Três aspectos principais precisam de consideração cuidadosa:
1) Conformidade com as especificações da FAO/OMS, como implementado atualmente, é sobrecarregado pela inclusão de itens (informações) para os quais direitos de propriedade intelectual são reivindicados e cujo conteúdo, além disso, não é divulgado. Isso gera incerteza sobre a conformidade de produtos equivalentes, desencoraja a entrada de produtos genéricos no mercado e prejudica a própria natureza das especificações técnicas como estrutura para o funcionamento suave de um mercado competitivo.
A legitimidade das normas técnicas que incorporam itens protegidos por direitos de propriedade intelectual tem sido contestada no contexto da OMC. Significativamente, os Estados-Membros solicitaram ao Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio da OMC que examinasse como as patentes e outros direitos de propriedade intelectual podem se tornar barreiras técnicas ao comércio. O Comitê Permanente de Patentes da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) também foi solicitada e começou a abordar essas questões.
2) Os elementos secretos nas especificações da FAO/OMS criam vantagens injustas para o primeiro registrante de produtos pesticidas, que geralmente é o proponente da especificação. Conforme observado pelo Secretariado da OMC, a dinâmica de definição de padrões pode afetar a competição entre países e empresas: “Na medida em que os promotores de padrões concorrentes vêm de países diferentes e o vencedor pode reivindicar rendas da adoção de seu padrão, considerações estratégicas de política comercial entram em jogo.”
Além disso, um relatório da UNCTAD-ICTSD alertou sobre o comportamento anticompetitivo que pode ser promovido quando um padrão “torna-se fechado (ou capturado) por um número limitado de produtores com um alto nível de controle de mercado”. No caso das especificações da FAO/OMS, o padrão é geralmente capturado por um único fabricante que propôs o padrão.
A presença nas especificações da FAO/OMS de elementos secretos indiretamente permite que um pequeno grupo de empresas mantenha a taxa de novas entradas no mercado de pesticidas artificialmente baixa e, assim, mantenha altas margens de lucro, em detrimento de agricultores e consumidores. O poder de mercado conferido a essas empresas pode ser exercido muito além do vencimento de quaisquer patentes relevantes de produtos ou processos, ou seja, quando a tecnologia é de domínio público. Portanto, agricultores e consumidores são privados dos benefícios que resultariam de uma competição mais intensa, uma vez que as tecnologias se tornaram livremente disponíveis para uso e produção.
3) Se a informação secreta avaliados no contexto do “novo procedimento” incluem dados considerados relevantes para a segurança e eficácia dos produtos, cuja informação beneficiaria, de fato, uma proteção indefinida. A proteção de dados de teste, conforme implementada na União Europeia, EUA, Japão e outros países, prevê o uso exclusivo de tais dados por um período limitado de tempo, a partir da data da aprovação de comercialização do produto. O objetivo da limitação desse período é garantir que, após seu término, qualquer pessoa esteja livre para usar ou confiar nos dados de teste relevantes para a aprovação de comercialização de um produto equivalente. O sistema implementado sob as especificações da FAO/OMS, ao contrário, pode impedir o uso competitivo das informações nas quais o JMPS se baseia seno dado. Essa superproteção cria um obstáculo injustificado à produção e ao comércio legítimos.
O Painel JMPS, que se reúne uma vez por ano, é a única entidade capaz de determinar se o produto de um segundo fabricante está em conformidade com o padrão de qualidade internacional, já que o JMPS é o único órgão que tem acesso às informações secretas na especificação FAO/OMS. O JMPS se tornou, portanto, o provedor exclusivo de avaliação de conformidade no mundo. O Relatório de Comércio Mundial de 2005 considera tal limitação nas opções de avaliação de conformidade com um padrão de produto uma barreira comercial crítica ao declarar: "O grau em que a avaliação de conformidade com um regulamento pode atuar como uma barreira comercial depende criticamente da flexibilidade fornecida aos exportadores na escolha de provedores, atividades e procedimentos de avaliação de conformidade". As especificações do "novo procedimento" monopolizam a avaliação de conformidade no JMPS.
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