Além do registro: tendências regulatórias na Índia e no Sudeste Asiático para acesso ao mercado

Por Dr.

Os padrões regulatórios para defensivos agrícolas na Índia e no Sudeste Asiático estão mudando rapidamente, especialmente para produtos biológicos, como biopesticidas e bioestimulantes. Os órgãos reguladores estão reforçando os controles de qualidade, formalizando requisitos de dados mais consistentes e avançando em direção ao alinhamento regional em termos de limites de resíduos e facilitação do comércio. Para as empresas que operam (ou exportam para) esses mercados, os próximos 12 a 18 meses recompensarão aqueles que investirem antecipadamente em integridade de dados, prontidão digital e inteligência regulatória.

ÍNDIA
Da colcha de retalhos aos padrões codificados — especialmente para bioestimulantes

O legado da Índia para pesticidas químicos continua sendo a Lei de Inseticidas de 1968, administrada pelo Conselho Central de Inseticidas e Comitê de Registro (CIB&RC). Uma reforma há muito aguardada — o Projeto de Lei de Gestão de Pesticidas (PMB), de 2020 — substituiria a Lei de 1968, ampliaria a supervisão e formalizaria as autoridades estaduais e nacionais, mas, até agosto de 2025, ainda não havia sido promulgada. O debate entre as partes interessadas continua em torno das disposições sobre proteção de dados, gestão de riscos e segurança do agricultor, mantendo o setor sob a legislação atual por enquanto.

Onde a Índia avançou decisivamente foi na regulamentação de bioestimulantes. Após várias prorrogações provisórias para listagens provisórias sob a Ordem de Controle de Fertilizantes (FCO), o Ministério da Agricultura e Bem-Estar dos Agricultores notificou a Fertilizante (inorgânico, orgânico ou misto) (controle) Quarta Emenda da Ordem, 2025.

Esta emenda codifica padrões abrangentes para bioestimulantes, formulações microbianas e fertilizantes bioquímicos, esclarecendo categorias, especificações de ingredientes, requisitos de documentação e parâmetros de qualidade. Ela encerra a era de repetidas prorrogações provisórias — a última concedida até 16 de junho de 2025 — e coloca a validação científica no centro da tomada de decisões regulatórias.

Politicamente, o sinal é inequívoco: a qualidade e a validação científica estão agora no cerne da supervisão de bioestimulantes. Em julho de 2025, o Ministro da Agricultura da Índia alertou publicamente sobre a fiscalização de produtos não aprovados ou ineficazes e enfatizou a importância das aprovações científicas e dos procedimentos operacionais padrão (POPs) — uma postura intimamente alinhada com as emendas do FCO de 2025. Aguarde uma fiscalização de mercado mais rigorosa e menos janelas de tolerância.

O que isto significa na prática (Índia)

1. Trate os bioestimulantes como insumos regulamentados, não como suplementos. A emenda de 2025 ao FCO eleva os bioestimulantes à categoria de produtos definidos e baseados em especificações. As empresas devem mapear as fórmulas em relação às categorias e especificações atualizadas do Anexo VI e estar preparadas com pacotes de identidade, segurança e eficácia consistentes com as orientações do ministério.

2. Feche a lacuna na lógica “provisória”. Se você se baseou em extensões anteriores, assuma que os reguladores agora esperam total conformidade com os novos padrões e documentação. A data de 16 de junho de 2025 marcou um limite.

3. Atualize os registros digitais e os detalhes KYC. O CIB&RC da Índia utiliza cada vez mais o portal CROP e implementou limpezas e avisos públicos de "Conheça seu Cliente" (KYC) para agilizar a interação. Mantenha os registros corporativos, as fontes de fabricação e a documentação de importação atualizados para evitar atrasos administrativos.

4. Planeje cenários de PMB. Mesmo sem promulgação, a discussão do PMB continua influenciando as expectativas sobre administração, rotulagem e responsabilização. Crie prontidão interna para um regime mais transparente e baseado em riscos.

 

 

O CIB&RC emitiu diretrizes específicas para botânicos e microbianos e continua a aprimorar as expectativas de infraestrutura para os fabricantes. As empresas que registram novos microbianos ou botânicos ativos devem antecipar revisões de dossiês focadas em garantia de qualidade, controles de fabricação e eficácia reprodutível sob as condições agronômicas indianas. Editais em 2024-2025 também sinalizam um impulso na gestão de filas para pedidos 9(3).

Ponto de ação: Trate as auditorias do local de fabricação e a documentação do sistema de qualidade como conteúdo de primeira linha, não como apêndices. Harmonize seus planos de estudo com os protocolos indianos com antecedência para evitar retrabalho.

SUDESTE ASIÁTICO
Fragmentado hoje, tendendo ao alinhamento

O Sudeste Asiático continua sendo um mosaico de sistemas nacionais — os requisitos de MOA da Indonésia, o Departamento de Proteção Vegetal (PPD) do Vietnã, a Autoridade de Fertilizantes e Pesticidas (FPA) das Filipinas, o regime de Substâncias Perigosas da Tailândia, o Departamento de Agricultura da Malásia e outros. Cronogramas, pacotes de dados e critérios de avaliação diferem, especialmente para produtos biológicos. Mas três tendências apontam para um alinhamento regulatório gradual em toda a região:

• Harmonização do MRL. O Grupo de Trabalho de Especialistas da ASEAN sobre Limites Máximos de Resíduos (LMR) continua se reunindo, e os parceiros de desenvolvimento têm atuado ativamente na capacitação para alinhamento com os métodos do Codex, especialmente para culturas de exportação. Os workshops regionais em 2024-2025 continuam promovendo abordagens comparáveis de avaliação de risco e capacidade de avaliação de resíduos.

• Diálogo biológico. As diretrizes da ASEAN sobre agentes de controle biológico e os esforços anteriores para padronizar os requisitos mínimos de dados fornecem um ponto de referência que as autoridades nacionais podem adaptar. Embora não sejam um conjunto de regras único e vinculativo, esses textos sustentam expectativas mais previsíveis para microrganismos e botânicos.
• Fortalecimento em nível de país. Nas Filipinas, por exemplo, manuais e orientações técnicas foram desenvolvidos em conjunto com o Centro de Agricultura e Biociência Internacional (CABI) e o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para otimizar os processos na FPA — um exemplo de melhorias práticas, país por país, que coletivamente aumentam a previsibilidade regional.

O que isto significa na prática (Sudeste Asiático)

1. Projetar um dossiê principal da ASEAN e depois localizá-lo. Desenvolver um conjunto de dados essenciais (identidade, qualidade de fabricação, resumos toxicológicos/ecotóxicos, justificativa de eficácia, planos de resíduos) ancorados nos princípios do Codex e da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Em seguida, incorporar formatos específicos para cada país, preferências de local de estudo e convenções de idioma ou rotulagem. Isso reduz o retrabalho e agiliza as submissões paralelas. (Consulte a exigência da FPA de que todos os pesticidas sejam registrados nacionalmente — ainda não existe reconhecimento mútuo regional.)

2. Crie uma estratégia de exportação de MRL. Monitore os LMRs do mercado-alvo e alinhe os projetos de ensaios de campo de acordo. A jornada de harmonização da ASEAN está em andamento, mas os exportadores ainda enfrentam incompatibilidades entre o Codex, os mercados importadores e os LMRs nacionais — planeje estudos de transição com antecedência.

3. Para produtos biológicos, antecipe a variabilidade. Algumas autoridades aceitam prontamente microrganismos com conjuntos de dados reduzidos; outras querem ensaios locais de eficácia e evidências explícitas de controle de qualidade de fabricação. Use as diretrizes de controle biológico da ASEAN como um ponto de partida para conversas, não como um substituto para as regras nacionais.

SUDESTE DA ÁSIA
Biofertilizantes e nuances regulatórias

Nem todos os países do Sudeste Asiático aceitam o registro de biofertilizantes. As empresas devem verificar cuidadosamente as regulamentações locais e entender o ambiente de fiscalização atual. Alguns países permitem apenas cepas de microrganismos nacionais, enquanto outros permitem cepas estrangeiras, desde que atendam aos critérios ou padrões nacionais.

Além disso, a Análise de Risco de Pragas (ARP) pode ser necessária para a importação de itens proibidos, especialmente aqueles que envolvem pragas de plantas ou microrganismos. Portanto, o contato antecipado com os órgãos reguladores é essencial. As empresas também devem estar preparadas para a comunicação nos idiomas locais, pois nem todos os países fornecem diretrizes ou regulamentos em inglês ou versões traduzidas. O planejamento para essas diferenças pode reduzir significativamente os atrasos e os riscos de conformidade.

Cinco dicas de execução para empresas químicas e biológicas

1. Elevar os sistemas de qualidade. Seja na Índia, sob a emenda do FCO de 2025, ou em toda a ASEAN, os reguladores estão examinando a consistência da fabricação de produtos químicos e biológicos. Documente a variabilidade entre lotes, a pureza microbiana, os limites de contaminantes e o prazo de validade com evidências alinhadas às BPL/BPF.
2. Pré-alinhar protocolos com reguladores. Antes de realizar testes locais de eficácia ou resíduos, socialize seus protocolos — cultura, pressão de pragas, número de aplicações e zonas climáticas — para que os resultados dos testes correspondam perfeitamente aos critérios de decisão nacionais. Isso é especialmente importante para as Filipinas, Vietnã e Indonésia, onde os testes locais costumam ser decisivos.
3. A prontidão digital é importante. A ênfase da Índia em envios on-line (CROP) e em uma higiene KYC/portal mais rigorosa está se espalhando como uma expectativa geral: metadados completos e consistentes reduzem o atrito de revisão.
4. Observe a narrativa política. Declarações públicas da liderança indiana e workshops liderados por parceiros da ASEAN indicam uma tendência duradoura: "qualidade, ciência e prontidão comercial". Espere mais fiscalização contra bioestimulantes de baixa qualidade na Índia e progresso constante da ASEAN na ciência de MRL no estilo Codex.
5. Recurso para varredura do horizonte. Acompanhe notificações em jornais e circulares ministeriais — especialmente na Índia, onde emendas ao FCO e atualizações da Quarentena de Plantas podem aparecer com efeito a curto prazo. Crie alertas ou atribua responsabilidades para que nada passe despercebido.

O que dizer à liderança comercial

Os bioestimulantes não são mais um caminho regulatório fácil na Índia. Orçamento para atualizações do dossiê (identidade e CoA, justificativa do modo de ação, pacotes de eficácia) e possível reformulação para atender às especificações do Anexo VI. Os prazos de entrega serão reduzidos à medida que a fiscalização aumentar.

Para biopesticidas, os controles de fabricação são o novo diferencial. Pacotes de dados que priorizam o controle de qualidade — em vez de simplesmente anexá-lo — estão se movendo mais rapidamente. O CIB&RC é sensível à reprodutibilidade e à precisão da rotulagem de produtos biológicos.

As regulamentações de biofertilizantes variam muito no Sudeste Asiático. Alguns países exigem cepas nacionais; outros permitem cepas importadas com critérios rigorosos. A PRA pode ser necessária para importação, especialmente para microrganismos classificados como pragas de plantas. Planeje a comunicação no idioma local e o envolvimento dos órgãos reguladores para evitar atrasos.

A ASEAN está ficando mais fácil — lentamente. Você ainda precisa de registros país por país, mas a ciência dos resíduos, as práticas de elaboração e as expectativas de dados estão convergindo. Um dossiê central compartilhado pode economizar de 20 a 30% em tempo e custo se bem executado (estimativa interna; valide com base em seu próprio pipeline).

Invista em inteligência regulatória e engajamento local. Monitorar mudanças, construir contatos locais e entender as necessidades de tradução pode evitar erros dispendiosos em aprovações ou acesso ao mercado.

Perspectivas de curto prazo (próximos 12 a 18 meses)

Para a Índia, espere esclarecimentos adicionais e perguntas frequentes sobre a emenda do FCO de 2025, à medida que a indústria implementa os novos padrões para bioestimulantes. Dadas as recentes declarações ministeriais, prevemos maior fiscalização do mercado e potenciais retiradas de produtos por não conformidade. Fique de olho em qualquer movimentação do PMB, mas planeje as operações presumindo que a Lei de 1968 permaneça em vigor no curto prazo.

No Sudeste Asiático, observe a cooperação técnica contínua em termos de LMR e melhorias graduais na consistência da revisão de dossiês. Reformas específicas para cada país (por exemplo, manuais ou modelos atualizados) podem reduzir discretamente os prazos sem mudanças legais significativas — especialmente nas Filipinas e na Indonésia. •

O Dr. Piyatida (Tung) Pukclai é o gerente regional de vendas e política regulatória (Ásia-Pacífico) da knoell.

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Piyatida (Tung) Pukclai: knoell