Desafios do CRO na América Latina
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Por Lauren Milligan
A América Latina é reconhecida há muito tempo como um mercado-chave para pesquisa e desenvolvimento agroquímico e biológico, oferecendo oportunidades significativas de crescimento. No entanto, à medida que as organizações de pesquisa contratadas (CROs) trabalham para conduzir testes de campo em toda a região, as empresas enfrentam requisitos regulatórios variados, necessidades de dados em evolução e o impulso para a sustentabilidade.
Os especialistas do setor Adriana Puralewski, gerente de desenvolvimento de negócios da América do Norte para a Staphyt, Roberto Sardinha, gerente de vendas internacionais da Mérieux NutriSciences, e Jorgelina Lezaun, CEO e fundadora da AgriConsult LATAM, fornecem insights sobre os desafios e oportunidades para CROs que navegam no setor agrícola latino-americano.
Complexidades regulatórias e atrasos na aprovação
Um dos desafios mais persistentes para CROs na América Latina é o ambiente regulatório fragmentado. Enquanto países como Brasil, México e Argentina compartilham algumas semelhanças em suas estruturas regulatórias para produtos de proteção vegetal, o processo de aprovação de cada nação varia significativamente, exigindo que as empresas se adaptem a diferentes desafios de documentação, técnicos e processuais.
Jorgelina Lezaun, CEO e fundadora, AgriConsult LATAM
Lezaun destaca três desafios regulatórios principais para CROs na região. Primeiro, a tradução de requisitos de documentação específicos do país é essencial para evitar atrasos. Segundo, as empresas precisam estar cientes dos diferentes critérios de avaliação técnica que podem exigir testes extras, aumentando custos e cronogramas. Terceiro, as agências reguladoras de cada país têm processos de revisão variados, e mudanças de política podem interromper as operações em áreas técnicas e administrativas.
Além desses desafios, Lezaun também enfatiza o papel das associações e câmaras da indústria no trabalho colaborativo para melhorar as estruturas regulatórias. “Há um forte comprometimento das associações e grupos da indústria para alinhar esforços no aprimoramento de regulamentações que agregam valor a todos os participantes da cadeia de valor”, ela diz.
Uma iniciativa notável é o Mapa Regulatório Interativo lançado pela CropLife Latin America, que fornece atualizações e insights em tempo real sobre os principais desenvolvimentos regulatórios em países centrais. Esta ferramenta ajuda as partes interessadas a rastrear e navegar pelos requisitos de conformidade em evolução de forma mais eficiente (CropLife América Latina).
O Brasil é amplamente conhecido por seu rigoroso sistema regulatório, que é notoriamente lento. “O Brasil leva mais tempo para aprovar registros, seguido pelo México”, diz Puralewski. No entanto, mudanças legislativas recentes, como a Lei nº 14.785/23, devem agilizar o processo de registro e encurtar os prazos de aprovação.
Sardinha diz que não é só o Brasil que tem um processo de regulamentação desafiador.
Roberto Sardinha, gerente de vendas internacionais, Mérieux NutriSciences
Embora as regulamentações do Brasil sejam robustas, cada país da região tem seu próprio cenário regulatório”, diz Sardinha. “Por exemplo, o México frequentemente exige dados adicionais, levando a aprovações prolongadas, enquanto a Argentina recentemente tomou medidas para simplificar seu processo, permitindo que empresas ignorem certos requisitos se tiverem aprovações prévias de agências regulatórias reconhecidas.”
Há esforços sendo feitos para acelerar os cronogramas de aprovação na região da América Latina. Lezaun diz que o SENASA da Argentina simplificou os processos para reduzir redundâncias regulatórias, enquanto o Brasil está adotando sistemas digitais para melhor gerenciamento de dados e registro agroquímico centralizado.
Apesar de alguns progressos, a harmonização regulatória na América Latina continua sendo um desafio de longo prazo.
Evolução das necessidades de dados de ensaios de campo e eficácia
À medida que a demanda por produtos biológicos aumenta, os requisitos de dados de eficácia e testes de campo estão evoluindo. Os regulamentos agora exigem dados mais localizados para refletir diversas condições agroclimáticas, pragas e pressões de doenças.
Adriana Puralewski, Gerente de Desenvolvimento de Negócios América do Norte, Staphyt
“Os testes de campo devem ser conduzidos em áreas representativas, com atenção cuidadosa ao tempo para atender às janelas regulatórias e garantir a conformidade com os padrões internacionais”, diz Puralewski.
As principais tendências em requisitos de testes de campo para produtos biológicos incluem avaliações de impacto ambiental mais rigorosas sobre deriva, espécies não-alvo e compatibilidade com IPM. Os períodos de avaliação estão se estendendo para monitorar os efeitos e resíduos pós-aplicação. Há também um foco crescente na estabilidade do produto biológico, avaliando a persistência em condições de campo e a compatibilidade com insumos sintéticos, diz Lezaun.
Três principais prioridades de pesquisa para o Brasil e a Argentina
As prioridades de pesquisa no Brasil e na Argentina são moldadas pelas necessidades dos produtores locais, pelas condições climáticas e pelas regulamentações em evolução.
Lezuan diz que três prioridades de pesquisa principais para CROs em ambos os mercados incluem:
| Resistência: “Testando a eficácia do produto contra pragas e ervas daninhas resistentes, principalmente na produção de soja e milho.” |
| Mudanças climáticas: Outra prioridade é avaliar o desempenho do produto sob condições ambientais extremas. “Entender como os produtos funcionam em secas, calor extremo ou condições de alta umidade é essencial para a adoção a longo prazo.” |
| Agricultura Regenerativa: Além disso, a ascensão da agricultura regenerativa e das práticas de plantio direto demandam testes rigorosos. “Na Argentina, a agricultura de plantio direto domina, então os produtos devem ser testados quanto à penetração no solo, interação com a microbiota e compatibilidade com culturas de cobertura.” |
Ag Tech e Formulação
À medida que os países latino-americanos adotam o mercado agrícola impulsionado pela tecnologia, com foco crescente em sustentabilidade, agricultura de precisão e rastreabilidade digital, a P&D essencial trabalhando em conjunto com a tecnologia agrícola será o motor que impulsionará o setor.
A agricultura digital e os sensores de IoT estão aprimorando o monitoramento em tempo real e a análise preditiva, enquanto as práticas regenerativas estão alimentando a demanda por produtos biológicos de baixo impacto, diz Lezaun. Além disso, as formulações microencapsuladas e de liberação controlada estão melhorando a estabilidade e a eficiência do produto em climas variados.
“As empresas globais precisam entender a segmentação de mercado da América Latina — os pequenos agricultores têm necessidades diferentes dos agronegócios voltados para a exportação”, diz Lezuan. “A indústria deve adaptar suas soluções de acordo.”
O cenário regulatório para CROs na América Latina é complexo, mas também apresenta oportunidades significativas para aqueles que conseguem navegar por regulamentações em evolução, prioridades de pesquisa e tendências de sustentabilidade.
Como Puralewski, Sardinha e Lezuan enfatizam, o planejamento estratégico, a experiência regulatória e a adaptação local serão essenciais para o sucesso das CROs e empresas agroquímicas globais que operam na região. •
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Jorgelina Lezaun: Agriconsult LATAM
Roberto Sardinha: Mérieux NutriSciences
Adriana Puralewski: Estafito
