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Do Editor Renée Targos

Cconversas com especialistas da indústria

Dr. Piyatida “Tung” Pukclai, da Knoell, conta por que o Sudeste Asiático é a região para o lançamento de novos produtos

O Sudeste Asiático oferece às empresas uma chance de colocar novos produtos no mercado por menos custo e tempo do que outras regiões ao redor do mundo. Isso beneficiou os produtores da região no que diz respeito ao acesso a pesticidas em produtos de proteção de cultivos biológicos e sintéticos. A Dra. Piyatida “Tung” Pukclai, Gerente de Vendas e Política Regulatória da Ásia-Pacífico para o grupo Knoell, oferece alguns insights para desenvolvimentos regulatórios que ela observou nesta região e conselhos para aqueles que desejam fazer negócios nesta parte do mundo.

Conheça seu especialista: Pukclai trabalhou em várias posições técnicas e gerenciais em desenvolvimento de negócios e política regulatória. Ela tem experiência e amplo conhecimento em registros, dados científicos e novas políticas regulatórias na região asiática. Como palestrante, ela é ativa em várias conferências e workshops internacionais. Pukclai é especialista em patologia vegetal e controles biológicos que reduzem o uso de produtos químicos na agricultura e melhoram a eficiência de plantas ou microrganismos. Ela atua como Agronegócio Global conselho consultivo membro e também como membro do conselho consultivo da Agronegócio Global℠ Conferência e Cimeira do Sudeste Asiático ocorrendo de 8 a 9 de novembro de 2023. Ela é autora do artigo “Pesticidas para Drones: Oportunidade de Mercado no Sudeste Asiático” publicado nesta edição da Agronegócio Global DIRETO. 

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ABG: O que você vê acontecendo com os registros biológicos no Sudeste Asiático?
PP: Para produtos biológicos, os governos e setores empresariais estão propondo a melhoria das regulamentações e a criação de condições favoráveis para registros de biopesticidas, como simplificação de regras e agilização de procedimentos de solicitação.

Alguns países, como as Filipinas, por exemplo, têm um fast track para registro de biopesticidas. No Vietnã, eles também têm um custo menor para a taxa de teste e para os ensaios de eficácia local para biopesticidas.

Embora os biopesticidas sejam regulados pelo mesmo sistema usado para pesticidas convencionais, a maioria dos países tem diretrizes e requisitos específicos para biopesticidas. Para o processo de aprovação, eles tentam encurtá-lo tendo algumas isenções dos dados. Por exemplo, na Tailândia, eles têm uma lista de biopesticidas específicos com uma isenção de dados de toxicidade, para que possam ser aceitos e ajudem a encurtar o prazo de registro e aprovação.

ABG: Como é o fast track para produtos biológicos nas Filipinas? Quanto tempo demora para obter aprovação e para que tipos de produtos biológicos?
PP: Para os biopesticidas, estou falando principalmente dos microbianos, porque esse é o maior mercado para produtos biológicos nesta região. Para o fast track, nas Filipinas ou países do Sudeste Asiático, você ainda precisa conduzir os testes de eficácia locais. O prazo geral para pesticidas convencionais pode ser de dois a três anos, mas para o biopesticida, pode ser menos de dois anos.

O melhor cenário para um biopesticida pode ser menos de um ano, caso contrário, pode ser (18 meses) a dois anos. Depende dos países e também depende de como você faz o acompanhamento com as autoridades. Em países do Sudeste Asiático, também é importante ter um contato local com as autoridades locais para acompanhar todo o processo de registro.

ABG: O que você descreveu sobre o tempo que leva para registrar um produto é mais rápido do que em muitas outras regiões do mundo. E quanto ao custo? Há alguma diferença?
PP: É uma diferença enorme, quando você compara os custos da União Europeia (UE) para registro com as Filipinas ou outros países do Sudeste Asiático. Eles são complicados na UE. No Sudeste Asiático, se um produto pode ser registrado em outro lugar, seja nos países fabricantes ou em alguns outros países, é muito mais fácil solicitar o registro nesta região.

Pelo custo, eu diria que é entre USD $12.000 a $15.000 para um produto. Depende do protocolo e do tipo ou categoria do produto.

Também é importante saber para qual país e quem pode conduzir os testes de eficácia locais. Nas Filipinas, deve ser o pesquisador de eficácia a ser credenciado pelas autoridades. Em um país como o Vietnã, você ainda precisa conduzir os testes de eficácia locais do norte e do sul em grande e pequena escala. De qualquer forma, o custo ainda está em torno de $12.000 a $15.000.

ABG: Para a região do Sudeste Asiático, o que é necessário saber e o que é interessante saber?
PP: Você precisa saber a natureza do titular da licença de registro. Quem pode ter a licença? Porque para a maioria dos países do Sudeste Asiático, o titular da licença deve ser a entidade local, como os fabricantes locais ou importadores locais. Quem se candidata ao registro, é dono da licença.

Empresas estrangeiras não podem solicitar o registro. Exceto no Vietnã, o representante das empresas estrangeiras também pode solicitar o registro, ou então deve ser uma entidade local.

Para cada país, a maioria dos regulamentos está disponível no idioma local. Para a Malásia e as Filipinas, é bem fácil verificar os regulamentos porque eles incluem inglês. Em outros países como Vietnã, Tailândia e Indonésia, eles têm seu próprio idioma. Você precisa saber se pode solicitar o registro ou não. Há alguma isenção para seus produtos? Quais dados são aceitáveis? Tudo isso é crucial para um registro bem-sucedido.

Um exemplo do que é bom saber: qual é a situação atual do processo de aprovação de registro atual? Há alguma situação pendente ou qual é a capacidade da autoridade naquele momento? Há alguma questão política naquele país? Essas informações não são essenciais, mas podem afetar sua experiência de registro.

ABG: Quais são as duas grandes mudanças que acontecerão em 2024 no Sudeste Asiático em termos de regulamentações que as pessoas precisam planejar?
PP: Acredito que haverá tentativas de substituir esses pesticidas altamente perigosos por uma abordagem alternativa. Haverá eliminação gradual dos pesticidas altamente perigosos expandindo a lista de pesticidas restritos ou proibidos em cada país.

E o segundo é o cultivo de produtos biológicos.

ABG: Alguma dica final para registrar produtos no Sudeste Asiático?
PP: Esta é a região para novos ingredientes ativos, novas formulações e novos produtos para registro. Para esta região, o uso de pesticidas está em alta demanda.

É importante que as empresas encontrem o parceiro certo. Por exemplo, você precisa encontrar os importadores certos que podem representá-lo em lidar com registro ou mesmo com questões de marketing nos países.

Você precisa entender as fases de registro em cada país, caso contrário, o registro levará, em vez de dois a três anos, mais de seis anos sem qualquer progresso. É importante verificar isso antes de decidir prosseguir com o registro. Por exemplo, você precisa entender se deseja registrar esse produto em cada país nos países do Sudeste Asiático com um parceiro ou se deseja ter sua própria entidade naquele país? Você tem todos os documentos administrativos necessários para o registro ou não? Isso é muito importante.

Por último, mas não menos importante, tente acompanhar o processo de registro. Isso pode ajudar você a ter um registro bem-sucedido em países do Sudeste Asiático. •

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