Mudanças regulatórias nos EUA e na Europa: o que os inovadores biológicos precisam saber
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Por Adriana Puralewski, PhD; Jim Damico; Garth Drury
Para as empresas de tecnologia agrícola, 2025 não significa apenas desenvolver soluções inovadoras, mas também avançar. Mudanças regulatórias nos EUA e na UE estão alterando as regras para bioestimulantes, biopesticidas e produtos microbianos. Embora complexas, essas mudanças criam oportunidades para empresas que se preparam com antecedência e pensam estrategicamente.
Os EUA estão fazendo o tão esperado progresso em direção a diretrizes mais claras para produtos biológicos, enquanto a UE busca melhorar a consistência por meio de atualizações regulatórias, mesmo que ainda haja desafios.
EUA: Rumo a um caminho mais claro
O ano de 2025 marca um ponto de virada para a regulamentação de insumos biológicos nos EUA. Enquanto as agências federais buscam maior consistência, as políticas estaduais emergentes estão criando novas exigências de conformidade que exigem navegação cuidadosa e planejamento estratégico.
Lei de Bioestimulantes Vegetais ReintroduzidaUm projeto de lei bipartidário, reintroduzido em 2025, propõe uma definição federal para bioestimulantes vegetais e instrui a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) e o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) a estabelecerem uma estrutura regulatória consistente. Atualmente, insumos bioquímicos, microbianos e à base de algas marinhas encontram-se em uma zona cinzenta regulatória — às vezes classificados como fertilizantes, corretivos de solo ou corretivos foliares em nível estadual, e outras vezes como pesticidas ou reguladores de crescimento vegetal por agências federais e estaduais. Essa ambiguidade levou a padrões de revisão inconsistentes. O projeto de lei proposto visa eliminar confusões e agilizar o processo de aprovação de produtos bioestimulantes. |
Atualização da orientação da EPA sobre bioestimulantesA EPA divulgou recentemente um rascunho de orientação atualizado que esclarece quais ingredientes e declarações de rótulos se enquadram na regulamentação FIFRA. Essa orientação está ajudando as empresas a determinar antecipadamente se seus produtos exigem registro como reguladores de crescimento vegetal ou se qualificam sob as leis de fertilizantes. Tornou-se um recurso essencial durante o desenvolvimento inicial de produtos. No entanto, mesmo com essa clareza federal atualizada, muitos estados estão intensificando o escrutínio de produtos bioestimulantes. Alguns agora exigem que os registrantes solicitem à EPA determinações não FIFRA antes do registro estadual. |
Atualização da orientação da EPA sobre bioestimulantesA EPA divulgou recentemente um rascunho de orientação atualizado que esclarece quais ingredientes e declarações de rótulos se enquadram na regulamentação FIFRA. Essa orientação está ajudando as empresas a determinar antecipadamente se seus produtos exigem registro como reguladores de crescimento vegetal ou se qualificam sob as leis de fertilizantes. Tornou-se um recurso essencial durante o desenvolvimento inicial de produtos. No entanto, mesmo com essa clareza federal atualizada, muitos estados estão intensificando o escrutínio de produtos bioestimulantes. Alguns agora exigem que os registrantes solicitem à EPA determinações não FIFRA antes do registro estadual. |
PRIA 5 e requisitos de nível estadualAs atualizações do PRIA 5 introduziram taxas mais altas, novas categorias de revisão e ajustaram os prazos de registro federal. Ao mesmo tempo, estados como Califórnia e Nova York estão implementando requisitos que excedem os padrões da EPA, incluindo divulgação completa e dados de toxicidade para ingredientes inertes e adjuvantes. Essas camadas adicionais de regulamentação estão tornando a implementação coordenada de produtos em nível nacional mais desafiadora e custosa. |
UE: Entrada mais fácil e expectativas mais elevadas
A União Europeia delineou planos para apoiar a inovação biológica, mas seu arcabouço regulatório atual ainda reflete o dos produtos sintéticos, gerando atrasos nas aprovações biológicas. Embora os formuladores de políticas estejam começando a explorar caminhos regulatórios mais personalizados, o progresso levará tempo. Por enquanto, a UE continua sendo um mercado complexo e com altos níveis de barreiras, onde o sucesso depende de dados robustos, eficácia comprovada e capacidade de superar obstáculos regulatórios. 
Regulamento (UE) 2022/1438: Processo de aprovação microbiana atualizadoEste regulamento de 2022, agora em pleno vigor, altera o Anexo II do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 para refinar os critérios de aprovação de substâncias ativas microbianas. Embora não seja novo, continua altamente relevante em 2025, à medida que mais empresas o utilizam para simplificar os requisitos de dossiês e acelerar a entrada no mercado. Embora possa ser muito cedo para ver resultados mensuráveis das aprovações iniciais com base nos critérios atualizados, espera-se que o regulamento melhore a consistência entre os Estados-Membros e aumente a previsibilidade para os requerentes, reforçando a sua importância contínua. |
Depois do SUR: Planos Nacionais AvançamApós a rejeição do Regulamento de Uso Sustentável (SUR) pelo Parlamento Europeu em 2023, a política da UE mudou o foco de metas de redução para prioridades como segurança alimentar e resiliência agrícola. Em 2025, vários Estados-membros estão promovendo estratégias nacionais que promovem o manejo integrado de pragas (MIP), bem como alternativas orgânicas e mecânicas. Para empresas que buscam aprovação de produtos, a colaboração com especialistas regionais em desenvolvimento de campo e regulamentação é fundamental para superar as complexidades do mercado e capturar valor nesta região de alto potencial. • |
Fontes:
- EPA do Sul, Projeto de Orientação sobre Reguladores de Plantas e Bioestimulantes, 2025
- Câmara dos Representantes do Sul, Reintrodução da Lei de Bioestimulantes Vegetais, 2025
- Nova AG International, Atualização do Mercado de Bioestimulantes, 2025
- EUR-Lex, Regulamento (UE) 2022/1438
- Serviço Agrícola Estrangeiro do USDA, Visão Geral da Regulamentação da Transparência, 2025
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