Os registros de pesticidas gen\u00e9ricos no Brasil explodiram em 2007 e 2008. Mas em 2009, o n\u00famero de aprova\u00e7\u00f5es foi significativamente menor do que nos dois anos anteriores. Isso ocorreu devido a novas prioridades das autoridades regulat\u00f3rias brasileiras, como inspe\u00e7\u00f5es de locais de formula\u00e7\u00e3o, reavalia\u00e7\u00f5es de ingredientes ativos considerados preocupa\u00e7\u00f5es toxicol\u00f3gicas e ambientais.<\/p>\n
Al\u00e9m dos obst\u00e1culos t\u00e9cnicos, havia alguns problemas operacionais dentro do governo. Primeiro, uma taxa de rotatividade anormalmente alta de autoridades regulat\u00f3rias exigiu o treinamento de novas equipes. Segundo, mais tempo para as avalia\u00e7\u00f5es \u2014 especialmente para produtos gen\u00e9ricos \u2014 \u00e9 necess\u00e1rio porque as autoridades verificam e comparam todos os produtos que t\u00eam o mesmo ingrediente ativo (IA) do mesmo fabricante para avaliar o perfil de impurezas, o processo de fabrica\u00e7\u00e3o e as inconsist\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o de submiss\u00f5es (teste de cinco lotes). Isso independentemente de o IA j\u00e1 estar registrado, sendo avaliado ou aguardando para ser avaliado.<\/p>\n
Em alguns casos, foi notado que diferentes registrantes do mesmo produto t\u00e9cnico do mesmo fabricante aplicaram um perfil de impureza de produto diferente. Dependendo de cada caso, h\u00e1 explica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e de fabrica\u00e7\u00e3o para essas diferen\u00e7as. Posteriormente, s\u00e3o necess\u00e1rios v\u00e1rios meses para que os fabricantes atendam aos requisitos das ag\u00eancias apropriadas.<\/p>\n
No final de 2009, havia mais de 200 submiss\u00f5es de produtos t\u00e9cnicos equivalentes para avalia\u00e7\u00e3o (aprova\u00e7\u00f5es me-too). Ao contr\u00e1rio do que poderia ser esperado \u00e0 luz da crise financeira global, o n\u00famero de aplica\u00e7\u00f5es est\u00e1 aumentando a cada dia. Em conjunto com obst\u00e1culos operacionais, \u00e9 f\u00e1cil concluir que a aprova\u00e7\u00e3o do registro levar\u00e1 muito mais tempo em 2010.<\/p>\n
Com base no tamanho do mercado e no n\u00famero de submiss\u00f5es, as empresas que registrarem produtos gen\u00e9ricos em 2010 ter\u00e3o dificuldade em conquistar participa\u00e7\u00e3o de mercado, j\u00e1 que o mercado brasileiro est\u00e1 bastante saturado para muitos IAs populares.<\/p>\n
Al\u00e9m do registro do produto t\u00e9cnico e da formula\u00e7\u00e3o, o registro dos componentes da formula\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m \u00e9 necess\u00e1rio. Pode se tornar um problema quando o componente \u00e9 uma mistura e o n\u00famero CAS \u00e9 um dado propriet\u00e1rio \u2014 e confidencial. \u00c0 medida que as autoridades da ag\u00eancia foram treinadas e ganharam experi\u00eancia, a avalia\u00e7\u00e3o do registro se tornou muito mais complexa. Por exemplo, al\u00e9m dos estudos de laborat\u00f3rio, em muitos casos, avalia\u00e7\u00f5es de impurezas s\u00e3o necess\u00e1rias usando ferramentas de software como QSAR (modelagem quantitativa de relacionamento estrutura-atividade).<\/p>\n
Al\u00e9m disso, a revis\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o pelas autoridades \u00e9 muito detalhada e cada uma das tr\u00eas ag\u00eancias envolvidas tem sua pr\u00f3pria lista de verifica\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o. Por outro lado, todas as empresas, independentemente do tamanho ou pa\u00eds de origem, que est\u00e3o acessando o mercado brasileiro de pesticidas por meio de registros ainda t\u00eam dificuldades em entender os procedimentos regulat\u00f3rios. Isso inclui: concentra\u00e7\u00e3o m\u00ednima a ser declarada vs. produto de refer\u00eancia; amostras de cinco lotes; amostra certa para testes toxicol\u00f3gicos\/mutagenicidade; escolha do laborat\u00f3rio: pre\u00e7o vs. qualidade; estudos GLP vs. n\u00e3o-GLP; estudos de efic\u00e1cia e res\u00edduos; e clones das formula\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
O uso indevido dos dados gerados de propriedade do patrocinador (geralmente um fabricante estrangeiro) pelo agente ou distribuidor local que pretende usar os dados gerados para solicitar o registro sob o nome de sua pr\u00f3pria empresa se tornou generalizado. De acordo com a lei, uma carta do patrocinador dos dados \u00e9 necess\u00e1ria. Algumas dessas empresas obt\u00eam essa carta com todos os direitos poss\u00edveis, sem exce\u00e7\u00f5es, e compartilham esses dados.<\/p>\n
Solicita\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro, como altera\u00e7\u00e3o de componente do registro de formula\u00e7\u00e3o, geralmente exigem estudos f\u00edsico-qu\u00edmicos, ecotoxicol\u00f3gicos, toxicol\u00f3gicos e de mutagenicidade da formula\u00e7\u00e3o para dar suporte a uma altera\u00e7\u00e3o proposta. Outras solicita\u00e7\u00f5es, como expans\u00e3o de r\u00f3tulo, novo material\/volume de embalagem e inclus\u00e3o de novos fabricantes e\/ou formuladores, geralmente levam cerca de dois anos.<\/p>\n
Apesar das dificuldades e do tempo para obter a aprova\u00e7\u00e3o do registro, a maioria das empresas que obtiveram sucesso agora est\u00e3o colhendo lucros frut\u00edferos devido ao amplo uso do Brasil, que valeu cerca de $7 bilh\u00f5es em 2008. Os registros de pesticidas gen\u00e9ricos no Brasil explodiram em 2007 e 2008. Mas em 2009, o n\u00famero de aprova\u00e7\u00f5es foi significativamente menor\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[489],"tags":[],"class_list":["post-10570","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industry-news"],"yoast_head":"\n
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