A aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias ativas (as) e a subsequente autoriza\u00e7\u00e3o de produtos fitofarmac\u00eauticos derivados (PPPs) passaram por muitas mudan\u00e7as na Europa. De fato, o cen\u00e1rio regulat\u00f3rio europeu \u00e9 uma das estruturas regulat\u00f3rias mais complexas globalmente.<\/p>\n
O processo de registro de PPPs na Uni\u00e3o Europeia (UE) \u00e9 um dos mais robustos cientificamente do mundo, mas tamb\u00e9m garante o mais alto n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade humana e animal e ao meio ambiente.<\/p>\n
O objetivo deste artigo \u00e9 resumir os principais procedimentos regulat\u00f3rios e a estrutura para a coloca\u00e7\u00e3o de PPPs no mercado da UE, para que as partes interessadas de fora da UE possam ter uma melhor compreens\u00e3o da estrutura regulat\u00f3ria da UE.<\/p>\n
As principais ag\u00eancias autorizadoras na UE s\u00e3o os 27 Estados-Membros, a EFSA (Autoridade Europeia para a Seguran\u00e7a Alimentar), a Comiss\u00e3o Europeia e a ECHA (Ag\u00eancia Europeia de Produtos Qu\u00edmicos).<\/p>\n
Juntamente com a EFSA e a Comiss\u00e3o da UE, os 27 Estados-Membros (EMs) s\u00e3o respons\u00e1veis pela avalia\u00e7\u00e3o de ambos os AS e PPPs em rela\u00e7\u00e3o aos Princ\u00edpios Uniformes (UP) acordados. Eles s\u00e3o chamados de Estado-Membro Relator (RMS) ou Estados-Membros Co-Relatores (Co-RMS) para a avalia\u00e7\u00e3o AS, e como RMS Zonal (zMRS) ou Estado-Membro Preocupado (cMS) para avalia\u00e7\u00f5es de produtos.<\/p>\n
A Comiss\u00e3o Europeia (COM) \u00e9 o ramo executivo da UE e as decis\u00f5es da COM s\u00e3o juridicamente vinculativas. As suas principais fun\u00e7\u00f5es s\u00e3o estabelecer as disposi\u00e7\u00f5es da legisla\u00e7\u00e3o (ex.: Regulamento 1107\/2009), o fornecimento de informa\u00e7\u00f5es sobre subst\u00e2ncias qu\u00edmicas, a determina\u00e7\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o dos limites m\u00e1ximos de res\u00edduos (LMR), as decis\u00f5es de aprova\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias qu\u00edmicas e a elabora\u00e7\u00e3o do "Relat\u00f3rio de Revis\u00e3o" dessas subst\u00e2ncias.\u201c<\/p>\n
A EFSA \u00e9 uma ag\u00eancia independente respons\u00e1vel por aconselhamento e apoio cient\u00edfico, trabalhando em estreita colabora\u00e7\u00e3o com a Comiss\u00e3o Europeia e a ECHA. Ela desempenha diversas fun\u00e7\u00f5es no \u00e2mbito do quadro regulamentar da UE, incluindo: a avalia\u00e7\u00e3o de Projetos de Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o (RA), a elabora\u00e7\u00e3o da \u201cConclus\u00e3o da EFSA\u201d, dos \u201cPareceres Fundamentados\u201c e dos documentos de orienta\u00e7\u00e3o (administrativos), bem como a defini\u00e7\u00e3o e o controle dos LMRs (Limites M\u00e1ximos de Res\u00edduos).<\/p>\n
A ECHA \u00e9 a autoridade respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o dos dossi\u00eas de Classifica\u00e7\u00e3o e Rotulagem Harmonizadas (CLH) e trabalha com a ind\u00fastria para garantir que haja informa\u00e7\u00f5es suficientes dispon\u00edveis para os produtos qu\u00edmicos colocados no mercado da UE.<\/p>\n
Regulamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009<\/strong>\u00a0O Regulamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009 fornece o quadro legislativo para definir as regras e os procedimentos de coloca\u00e7\u00e3o de produtos fitofarmac\u00eauticos (PPPs) no mercado da UE e substituiu a Diretiva-Quadro anterior, 91\/414\/CEE. O Regulamento entrou em vigor em 14 de junho de 2011 e introduziu altera\u00e7\u00f5es no formato do dossi\u00ea, nos requisitos de dados e nos procedimentos. O Regulamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009 tamb\u00e9m introduziu novos crit\u00e9rios de corte baseados no perigo e visa a harmoniza\u00e7\u00e3o do processo de registo em toda a UE. O regulamento abrange PPPs que cont\u00eam subst\u00e2ncias qu\u00edmicas convencionais (por exemplo: glifosato, tebuconazol, acetamiprida, etc.) e \u201cbiopesticidas\u201d (que cont\u00eam microrganismos, por exemplo:\u00a0Bacillus thuringiensis, Beuveria basiana<\/em>, etc. e extratos vegetais) a n\u00edvel da UE.<\/p>\n Al\u00e9m do Regulamento, h\u00e1 v\u00e1rios outros atos legislativos que tratam de outros aspectos regulat\u00f3rios de PPPs (por exemplo: Res\u00edduos, classifica\u00e7\u00e3o, rotulagem e uso sustent\u00e1vel de pesticidas). H\u00e1 tamb\u00e9m diversos atos delegados e de implementa\u00e7\u00e3o vinculados ao Regulamento (por exemplo: estabelecendo Requisitos de Dados, UP, regras sobre rotulagem, listagem de subst\u00e2ncias aprovadas, etc.) e Documentos de Orienta\u00e7\u00e3o, descrevendo em detalhes a interpreta\u00e7\u00e3o comumente acordada e a implementa\u00e7\u00e3o correta das diferentes disposi\u00e7\u00f5es do Regulamento.<\/p>\n O Regulamento estabelece dois procedimentos distintos para a coloca\u00e7\u00e3o de PPP no mercado:<\/p>\n Pelo menos uma utiliza\u00e7\u00e3o de uma formula\u00e7\u00e3o representativa deve ser comprovadamente segura para a sa\u00fade humana e animal (incluindo seus res\u00edduos em alimentos) e n\u00e3o deve apresentar efeitos inaceit\u00e1veis no meio ambiente antes que um produto qu\u00edmico possa obter o status de aprovado. Uma decis\u00e3o de n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o pode ser tomada se, por exemplo, o produto qu\u00edmico atender aos crit\u00e9rios de corte (por exemplo, CMR Cat 1, PBT, vPvB, etc.) e a exposi\u00e7\u00e3o insignificante n\u00e3o puder ser demonstrada.<\/p>\n A filosofia por tr\u00e1s desta abordagem em duas etapas \u00e9 o princ\u00edpio da UE de subsidiariedade. A 1\u00aa etapa define as propriedades intr\u00ednsecas comumente acordadas (pontos finais) de uma subst\u00e2ncia, que \u00e9 melhor tratada centralmente a n\u00edvel da UE. Considerando que a 2\u00aae<\/sup>\u00a0etapa (autoriza\u00e7\u00e3o nacional em n\u00edvel de EM), a avalia\u00e7\u00e3o de risco de PPPs individuais e seus usos depende em grande parte das pr\u00e1ticas agr\u00edcolas nacionais, das condi\u00e7\u00f5es ambientais e climatol\u00f3gicas e das medidas de mitiga\u00e7\u00e3o de risco, que s\u00e3o mais bem tratadas em n\u00edvel nacional.<\/p>\n Atualmente, uma nova estrat\u00e9gia est\u00e1 em vigor para promover a agricultura sustent\u00e1vel e atingir metas clim\u00e1ticas ambiciosas para a UE, conhecidas como \u201cEuropean Green Deal\u201d. Pretende-se que esta estrat\u00e9gia torne a UE o primeiro continente neutro em termos de clima at\u00e9 2050. Uma das medidas centrais desta estrat\u00e9gia \u00e9 a redu\u00e7\u00e3o do uso e risco de pesticidas em 50% at\u00e9 2030.<\/p>\n O \u201cAcordo Verde da UE\u201d e a estrat\u00e9gia associada \u201cDo Prado ao Prato\u201d visam reduzir a depend\u00eancia de pesticidas qu\u00edmicos e promover o uso de biopesticidas (como PPPs contendo microrganismos) e as chamadas subst\u00e2ncias de \u201cbaixo risco\u201d.<\/p>\n Esta estrat\u00e9gia introduz novos requisitos de dados e abordagens processuais para produtos biol\u00f3gicos que contenham microrganismos e \u00e9 aplic\u00e1vel a partir de 21 de novembro de 2022. Os novos requisitos de dados para microrganismos e produtos fitofarmac\u00eauticos que contenham microrganismos foram elaborados considerando o conhecimento cient\u00edfico mais recente e baseiam-se nas caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas espec\u00edficas dos microrganismos (por exemplo: Regulamento (UE) 2022\/1439 e Regulamento (UE) 2022\/1440 da Comiss\u00e3o). A nova abordagem processual visa simplificar o processo de aprova\u00e7\u00e3o e autoriza\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos que contenham microrganismos.<\/p>\n Com essas iniciativas, pretende-se que os agricultores de toda a UE tenham melhor acesso a alternativas biol\u00f3gicas aos pesticidas qu\u00edmicos sint\u00e9ticos, dando aos agricultores as ferramentas necess\u00e1rias para proteger suas planta\u00e7\u00f5es de forma mais sustent\u00e1vel.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n De acordo com os prazos estabelecidos no Regulamento 1107\/2009, a avalia\u00e7\u00e3o dos pedidos de primeira homologa\u00e7\u00e3o de um produto qu\u00edmico deve demorar entre 2,5 e 3,5 anos, desde a data de admissibilidade do pedido at\u00e9 \u00e0 publica\u00e7\u00e3o de um regulamento sobre a homologa\u00e7\u00e3o ou n\u00e3o homologa\u00e7\u00e3o do produto qu\u00edmico. No entanto, a pr\u00e1tica tem demonstrado que o procedimento demora, em m\u00e9dia, 3 anos e 7 meses.<\/p>\n As subst\u00e2ncias ativas s\u00e3o inicialmente aprovadas por um per\u00edodo fixo (geralmente 10 anos at\u00e9 o per\u00edodo m\u00e1ximo de 15 anos, dependendo do tipo de as). Ent\u00e3o, as as devem ser reavaliadas (renova\u00e7\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o) para garantir que continuem sem risco inaceit\u00e1vel para as pessoas ou o meio ambiente de acordo com os padr\u00f5es mais recentes de avalia\u00e7\u00e3o na UE, por at\u00e9 15 anos ap\u00f3s a solicita\u00e7\u00e3o. Os programas de renova\u00e7\u00e3o (conhecidos como AIR-1 \u2013 AIR-5) definem RMSs e cronogramas para submiss\u00f5es para todas as as com base em datas de expira\u00e7\u00e3o fornecidas de as. Os requerentes devem enviar o dossi\u00ea de renova\u00e7\u00e3o 3 anos antes da data de expira\u00e7\u00e3o de cada as para RMS e co-RMS.<\/p>\n Os prazos para a primeira autoriza\u00e7\u00e3o de uma PPP seguindo o procedimento zonal devem levar cerca de um ano para zRMS e 120 dias para cMS, de acordo com as disposi\u00e7\u00f5es do Artigo 33 do Regulamento (CE) 1107\/2009.<\/p>\n Os prazos estimados para a avalia\u00e7\u00e3o da renova\u00e7\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o de um AS devem levar em teoria de 2 a 2,5 anos, se n\u00e3o houver atrasos no processo de avalia\u00e7\u00e3o (por exemplo: prepara\u00e7\u00e3o do Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o de Renova\u00e7\u00e3o (RAR), solicita\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00f5es da EFSA em \u00e1reas espec\u00edficas, propriedades desreguladoras end\u00f3crinas (DE), paradas do rel\u00f3gio, vota\u00e7\u00e3o COM, etc.)<\/p>\n Ap\u00f3s a renova\u00e7\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o de cada as, todos os produtos que cont\u00eam esse as devem ser reautorizados no n\u00edvel do MS de acordo com as disposi\u00e7\u00f5es do Artigo 43 do Regulamento (CE) 1107\/2009. Os requerentes precisam come\u00e7ar cedo o suficiente o planejamento da submiss\u00e3o do Artigo 43 de acordo com o novo pacote de dados como e cumprir com os requisitos de dados\/documentos de orienta\u00e7\u00e3o em vigor no momento da submiss\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n Para a aprova\u00e7\u00e3o de agentes antimicrobianos e o registro de produtos fitofarmac\u00eauticos, o requerente deve pagar taxas para o trabalho de avalia\u00e7\u00e3o das autoridades envolvidas, a fim de atender aos padr\u00f5es regulat\u00f3rios na Europa. As taxas podem variar dependendo do tipo de agente antimicrobiano (agente antimicrobiano de baixo risco, agente antimicrobiano qu\u00edmico, microrganismos) e do produto pretendido (produto fitofarmac\u00eautico qu\u00edmico, produtos biol\u00f3gicos), do n\u00famero de usos nas Boas Pr\u00e1ticas Agr\u00edcolas (BPA) pretendidas (ou seja, n\u00famero de culturas-alvo e pragas a serem controladas) e do Estado-Membro respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o (Estat\u00edstico de Refer\u00eancia, Estat\u00edstico de Refer\u00eancia de Zona, Estat\u00edstico de Refer\u00eancia de Cultura).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n As empresas (conhecidas como notificadoras) que pesquisam e desenvolvem novos produtos e novos PPPs gastam muito dinheiro na prepara\u00e7\u00e3o de estudos e relat\u00f3rios de testes para mostrar a efic\u00e1cia de seus produtos e demonstrar que seus produtos e PPPs s\u00e3o seguros.<\/p>\n As regras de prote\u00e7\u00e3o de dados impedem que empresas terceiras utilizem dados de outras empresas para seus pr\u00f3prios fins comerciais por um determinado per\u00edodo, a fim de permitir que as empresas obtenham lucros. A implementa\u00e7\u00e3o das regras de prote\u00e7\u00e3o de dados permite um per\u00edodo de exclusividade no interesse dos titulares de dados que investiram na gera\u00e7\u00e3o de dados para fundamentar autoriza\u00e7\u00f5es de PPP no mercado da UE, de acordo com as disposi\u00e7\u00f5es legais dos artigos 59 a 62 e 80 do Regulamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009.<\/p>\n Durante o per\u00edodo de prote\u00e7\u00e3o, terceiros n\u00e3o podem usar dados protegidos para dar suporte a um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de seu produto, sem a permiss\u00e3o do propriet\u00e1rio dos dados (por meio de uma carta de acesso).<\/p>\n A prote\u00e7\u00e3o de dados pode ser aplicada a testes e relat\u00f3rios de estudo somente se forem certificados como compat\u00edveis com os princ\u00edpios de Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio (GLP) ou Boas Pr\u00e1ticas Experimentais (GEP). As empresas s\u00e3o obrigadas a reivindicar a prote\u00e7\u00e3o de dados no momento da solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Per\u00edodos de prote\u00e7\u00e3o s\u00e3o concedidos por um per\u00edodo limitado, geralmente 10 anos para estudo usado para um novo dossi\u00ea as\/novo PPP, 13 anos para subst\u00e2ncias de baixo risco e 30 meses para renova\u00e7\u00e3o de PPP. Uma vez que os dados estejam fora da prote\u00e7\u00e3o de dados, terceiros podem usar os dados de as\/PPP para registrar produtos gen\u00e9ricos no mercado da UE.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A aprova\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias ativas (SA) e a subsequente autoriza\u00e7\u00e3o de produtos fitofarmac\u00eauticos (PPP) derivados sofreram muitas mudan\u00e7as em\u2026<\/p>","protected":false},"author":1477,"featured_media":71491,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4,29],"tags":[1999],"class_list":["post-133933","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-agrochemicals","category-europe","tag-abg-direct-march-2023"],"yoast_head":"\n\n
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Hora de se registrar<\/strong><\/h2>\n
Custo de Registro<\/strong><\/h2>\n
Produtos atualmente com patente; produtos que em breve sair\u00e3o da patente<\/strong><\/h2>\n