{"id":134075,"date":"2026-03-17T09:11:38","date_gmt":"2026-03-17T13:11:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/?p=134075"},"modified":"2026-03-17T14:26:23","modified_gmt":"2026-03-17T18:26:23","slug":"from-simplification-to-scrutiny-latams-regulatory-shift-explained","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/pt\/markets\/americas\/from-simplification-to-scrutiny-latams-regulatory-shift-explained\/","title":{"rendered":"Da simplifica\u00e7\u00e3o ao escrut\u00ednio: a mudan\u00e7a regulat\u00f3ria na Am\u00e9rica Latina explicada."},"content":{"rendered":"
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\u00c0 medida que os marcos regulat\u00f3rios em pa\u00edses como Argentina e Costa Rica avan\u00e7am rumo \u00e0 moderniza\u00e7\u00e3o e \u00e0 equival\u00eancia internacional, os produtores podem esperar uma abordagem mais simplificada e transparente em rela\u00e7\u00e3o aos padr\u00f5es de sa\u00fade e seguran\u00e7a agroalimentar. Foto: Adobe Stock<\/em><\/p><\/div>\n

Diversos pa\u00edses da Am\u00e9rica Latina implementaram mudan\u00e7as regulat\u00f3rias significativas nos \u00faltimos anos (2024 e 2025), visando \u00e0 harmoniza\u00e7\u00e3o com as normas internacionais, \u00e0 simplifica\u00e7\u00e3o de processos e ao aumento da seguran\u00e7a nos setores de prote\u00e7\u00e3o de plantas e bioinsumos. Entre os principais pa\u00edses que implementaram essas mudan\u00e7as, destacam-se Brasil, Argentina, Col\u00f4mbia, Costa Rica, Equador e M\u00e9xico.<\/p>\n

Brasil: Avalia\u00e7\u00e3o de Riscos Ocupacionais (ARO)<\/h2>\n

A publica\u00e7\u00e3o da RDC 998\/25 por ANVISA<\/a> Representa um momento decisivo na gest\u00e3o regulat\u00f3ria de sa\u00fade e seguran\u00e7a de agrot\u00f3xicos no Brasil. O car\u00e1ter obrigat\u00f3rio da ORA se desdobra em etapas distintas e igualmente cr\u00edticas.<\/p>\n

O primeiro ponto \u00e9 o legado regulat\u00f3rio. Desde 2019, os produtos que passaram pelo processo de reavalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica, como o 2,4-D, a abamectina, o tiram e o carbendazim, j\u00e1 t\u00eam a obriga\u00e7\u00e3o de apresentar essa avalia\u00e7\u00e3o. Qualquer novo pedido de registro ou inclus\u00e3o de cultura para essas mol\u00e9culas j\u00e1 estabelecidas exige obrigatoriamente que os estudos de risco sejam atualizados de acordo com os novos e mais rigorosos crit\u00e9rios da RDC 998\/25, incluindo produtos em an\u00e1lise e j\u00e1 registrados, mesmo aqueles realizados no passado, dentro de 12 meses a partir de 1\u00ba de junho de 2026.<\/p>\n

A segunda frente \u00e9 o monitoramento ativo. A nova regulamenta\u00e7\u00e3o estabelece que, a partir de 1\u00ba de junho de 2026, todos os produtos que possuam um n\u00edvel de exposi\u00e7\u00e3o aceit\u00e1vel para o operador (AOEL) definido em suas monografias dever\u00e3o apresentar uma avalia\u00e7\u00e3o de risco em at\u00e9 12 meses. A ANVISA n\u00e3o publicar\u00e1 uma lista de alertas nem um comunicado oficial para cada produto. A responsabilidade de analisar as monografias, identificar quais ingredientes ativos j\u00e1 possuem seu AOEL definido e agir preventivamente recai inteiramente sobre a empresa detentora do registro.<\/p>\n

Por fim, a terceira frente \u00e9 a da defini\u00e7\u00e3o futura. Para os ativos que ainda n\u00e3o possuem uma Avalia\u00e7\u00e3o de Risco Operacional (ORA) estabelecida, a ANVISA criar\u00e1 um grupo de trabalho, publicando valores propostos por meio de consultas p\u00fablicas. Esses valores ser\u00e3o baseados principalmente nas diretrizes da Autoridade Europeia para a Seguran\u00e7a dos Alimentos (EFSA). Ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do valor proposto, a ind\u00fastria ter\u00e1 um prazo muito curto, de apenas 60 dias, para aceit\u00e1-lo ou elaborar uma s\u00f3lida contesta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica. Trata-se de uma janela de oportunidade extremamente curta que exige prepara\u00e7\u00e3o cient\u00edfica imediata e, ap\u00f3s a conclus\u00e3o e publica\u00e7\u00e3o da monografia, a empresa dever\u00e1 apresentar a avalia\u00e7\u00e3o de risco em at\u00e9 12 meses.<\/p>\n

Um erro nesse processo, uma interpreta\u00e7\u00e3o equivocada ou uma submiss\u00e3o inadequada podem ter consequ\u00eancias comerciais catastr\u00f3ficas: desde a imposi\u00e7\u00e3o de severas restri\u00e7\u00f5es no r\u00f3tulo do produto at\u00e9 a exig\u00eancia de equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual impratic\u00e1veis e dif\u00edceis de usar no campo, passando pela dr\u00e1stica redu\u00e7\u00e3o das culturas e m\u00e9todos de aplica\u00e7\u00e3o recomendados. Em \u00faltima an\u00e1lise, o que est\u00e1 em jogo n\u00e3o \u00e9 apenas a aprova\u00e7\u00e3o de um estudo ou o preenchimento de uma planilha, mas a pr\u00f3pria competitividade e participa\u00e7\u00e3o de mercado do produto.<\/p>\n

A RDC n\u00ba 1.006\/2025 da ANVISA introduz requisitos complementares para agilizar a avalia\u00e7\u00e3o da equival\u00eancia toxicol\u00f3gica de produtos de grau t\u00e9cnico que contenham impurezas novas ou em maior quantidade. A regulamenta\u00e7\u00e3o exige a apresenta\u00e7\u00e3o de estudos in silico, estudos toxicol\u00f3gicos e a Declara\u00e7\u00e3o sobre a Relev\u00e2ncia Toxicol\u00f3gica das Impurezas (DRTI) assim que a an\u00e1lise de equival\u00eancia do perfil de impurezas for conclu\u00edda e o dossi\u00ea prosseguir para a avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica.<\/p>\n

Os estudos in silico devem utilizar tr\u00eas sistemas especialistas independentes, incluir dados brutos e abranger par\u00e2metros toxicol\u00f3gicos espec\u00edficos de acordo com os n\u00edveis de concentra\u00e7\u00e3o de impurezas (\u22650,1%, \u22650,3%, \u22651%, \u226510%), conforme detalhado no Anexo I. Os testes toxicol\u00f3gicos s\u00e3o obrigat\u00f3rios quando as impurezas atingem os limiares definidos, quando os resultados de genotoxicidade s\u00e3o positivos ou quando as previs\u00f5es indicam que uma impureza pode ser mais perigosa do que o ingrediente ativo. O DRTI (Anexo II) formaliza a justificativa cient\u00edfica para a relev\u00e2ncia das impurezas, exigindo uma identifica\u00e7\u00e3o das impurezas baseada em n\u00edveis e uma conclus\u00e3o final sobre se alguma impureza aumenta o perigo do produto ou afeta a equival\u00eancia toxicol\u00f3gica.<\/p>\n

Argentina: Novo Marco Regulat\u00f3rio e Sistema Globalmente Harmonizado<\/h2>\n

A Argentina implementou mudan\u00e7as regulat\u00f3rias significativas e iniciou 2026 com padr\u00f5es modernizados. O novo marco regulat\u00f3rio estabelecido pela Servi\u00e7o Nacional de Resolu\u00e7\u00f5es para a Sa\u00fade e Qualidade Agroalimentar<\/a> As Portarias n\u00ba 458\/2025 e n\u00ba 843\/2025 entraram em vigor em 5 de janeiro, abrangendo produtos qu\u00edmicos e bioinsumos. Incluem:<\/p>\n