Os sistemas de registro de pesticidas n\u00e3o devem apenas garantir a qualidade dos produtos de prote\u00e7\u00e3o de cultivos aprovados e sua seguran\u00e7a razo\u00e1vel em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade humana, ao meio ambiente e aos cultivos, eles tamb\u00e9m devem ser eficientes na aprova\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos. Devido a um decl\u00ednio na produtividade de P&D na gera\u00e7\u00e3o de empresas de pesquisa durante as \u00faltimas duas d\u00e9cadas, juntamente com extensas expira\u00e7\u00f5es de patentes, as autoridades de registro provavelmente receber\u00e3o muito mais submiss\u00f5es para a aprova\u00e7\u00e3o de gen\u00e9ricos do que para novas entidades qu\u00edmicas.<\/p>\n
H\u00e1 uma tend\u00eancia global nos sistemas nacionais de registro de pesticidas em dire\u00e7\u00e3o \u00e0 ado\u00e7\u00e3o de sistemas de registro baseados em equival\u00eancia para a aprova\u00e7\u00e3o de pesticidas gen\u00e9ricos. Tais sistemas s\u00e3o historicamente derivados do procedimento da Ag\u00eancia de Prote\u00e7\u00e3o Ambiental dos EUA para registrar pesticidas gen\u00e9ricos equivalentes (me too) com base na similaridade substancial do Ingrediente Ativo de Grau T\u00e9cnico (TGAI). Tal sistema foi baseado na premissa v\u00e1lida de que produtos que s\u00e3o "substancialmente similares" em sua composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica ser\u00e3o similares em sua toxicidade, ecotoxicidade e efic\u00e1cia em campo. Sob tal sistema, os gen\u00e9ricos enviam um pacote de informa\u00e7\u00f5es abreviado relacionado \u00e0 composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica do TGAI para demonstrar sua equival\u00eancia a um produto no mercado.<\/p>\n
Em 1999, a Organiza\u00e7\u00e3o das Na\u00e7\u00f5es Unidas para Agricultura e Alimenta\u00e7\u00e3o (FAO) publicou o \u201cManual sobre Desenvolvimento e Uso de Especifica\u00e7\u00f5es da FAO para Produtos de Prote\u00e7\u00e3o Vegetal\u201d (posteriormente publicado em conjunto com a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial do Com\u00e9rcio), que mapeia o processo de determina\u00e7\u00e3o da equival\u00eancia de TGAIs de diferentes fontes. Embora o Manual da FAO\/OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade) entre em alguns detalhes sobre como determinar a equival\u00eancia entre dois TGAIs, ele n\u00e3o \u00e9 uma diretriz de registro, por si s\u00f3. As autoridades de registro devem tomar decis\u00f5es sobre quest\u00f5es espec\u00edficas na implementa\u00e7\u00e3o do sistema. Algumas quest\u00f5es cr\u00edticas determinar\u00e3o se o registro de agroqu\u00edmicos gen\u00e9ricos ser\u00e1 poss\u00edvel ou n\u00e3o e, portanto, ter\u00e3o grandes implica\u00e7\u00f5es nos custos de produ\u00e7\u00e3o agr\u00edcola porque a competi\u00e7\u00e3o de agroqu\u00edmicos gen\u00e9ricos \u00e9 a \u00fanica maneira de quebrar monop\u00f3lios detidos predominantemente por cinco grandes corpora\u00e7\u00f5es multinacionais. A competi\u00e7\u00e3o acabar\u00e1 reduzindo os pre\u00e7os pagos por agricultores e consumidores.<\/p>\n
\u2022\u00a0Limites mais baixos de res\u00edduos equivalem a proibi\u00e7\u00f5es de exporta\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n AgroCare, a associa\u00e7\u00e3o global que representa a ind\u00fastria de prote\u00e7\u00e3o de cultivos p\u00f3s-patente, e a associa\u00e7\u00e3o mais representativa do mundo em rela\u00e7\u00e3o aos fabricantes de pesticidas, pesquisou a produtividade dos sistemas de registro e descobriu que muitos desses sistemas s\u00e3o excessivamente lentos ou virtualmente paralisados quando se trata de aprovar gen\u00e9ricos. As duas barreiras mais comuns ao registro de gen\u00e9ricos s\u00e3o: 1) falta de \u201cperfis de refer\u00eancia\u201d em pa\u00edses em desenvolvimento e 2) falta de clareza sobre quais informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o sujeitas \u00e0 prote\u00e7\u00e3o de dados versus o que \u00e9 de uso gratuito.<\/p>\n Perfis de refer\u00eancia<\/p>\n Quando os pa\u00edses implementam sistemas de registro baseados em equival\u00eancia, as autoridades devem decidir como tratar os registros existentes, uma vez que aqueles aprovados sob o sistema anterior podem ter tido requisitos de dados diferentes. A abordagem mais pragm\u00e1tica e cientificamente s\u00f3lida \u00e9 exigir que todos os registros sejam "revalidados" por meio de uma chamada de dados, na qual a Autoridade Nacional exige que todos os detentores de registro enviem informa\u00e7\u00f5es suplementares para complementar as informa\u00e7\u00f5es j\u00e1 dispon\u00edveis. As informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias devem consistir principalmente nas informa\u00e7\u00f5es usadas para determinar a composi\u00e7\u00e3o qu\u00edmica do TGAI. Os registros de produtos formulados tamb\u00e9m devem enviar as informa\u00e7\u00f5es correspondentes ao TGAI usado na formula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Supondo que uma pureza m\u00ednima do ingrediente ativo seja alcan\u00e7ada em um TGAI, a \u00fanica diferen\u00e7a poss\u00edvel entre dois TGAIs de diferentes fontes \u00e9 a composi\u00e7\u00e3o de impurezas. Com uma an\u00e1lise de cinco lotes e o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, a Autoridade Nacional pode determinar a presen\u00e7a potencial de quaisquer impurezas "relevantes". Impurezas relevantes s\u00e3o aquelas impurezas que s\u00e3o preocupantes devido a efeitos adversos \u00e0 sa\u00fade, ao meio ambiente, \u00e0 estabilidade de pesticidas ou \u00e0 efic\u00e1cia em campo. Impurezas relevantes e suas toler\u00e2ncias s\u00e3o identificadas nas Especifica\u00e7\u00f5es de pesticidas da FAO, bem como em compila\u00e7\u00f5es de literatura.<\/p>\n Quaisquer impurezas n\u00e3o relevantes em ou acima de 0,1% p\/v (peso por volume) do balan\u00e7o de material tamb\u00e9m devem ser identificadas e quantificadas na an\u00e1lise de cinco lotes para demonstrar que o material TGAI foi completamente analisado e n\u00e3o h\u00e1 material de composi\u00e7\u00e3o desconhecida que possa conter impurezas relevantes. Se n\u00e3o houver impurezas relevantes acima das toler\u00e2ncias internacionais, o TGAI deve permanecer no mercado. Este tratamento regulat\u00f3rio de registros existentes, portanto, cria o banco de dados necess\u00e1rio de \u201cperfis de refer\u00eancia\u201d (produtos de compara\u00e7\u00e3o) dos TGAIs dispon\u00edveis que satisfazem o processo de revalida\u00e7\u00e3o, habilitando assim o sistema de registro.<\/p>\n O lobby das grandes empresas multinacionais argumenta que, em vez de um processo de \u201crevalida\u00e7\u00e3o\u201d, um \u201cre-registro\u201d completo de todos os produtos existentes deve ser implementado, no qual um pacote de dados completo, incluindo estudos de toxicidade cr\u00f4nica, \u00e9 necess\u00e1rio. Esta posi\u00e7\u00e3o n\u00e3o menciona o fato de que estudos de toxicidade cr\u00f4nica s\u00e3o geralmente realizados em escala de produ\u00e7\u00e3o de laborat\u00f3rio ou planta piloto do ingrediente ativo para determinar as propriedades toxicol\u00f3gicas e ecotoxicol\u00f3gicas de um novo ingrediente ativo antes do aumento da produ\u00e7\u00e3o comercial. Diferentes estudos compilados em um dossi\u00ea completo s\u00e3o frequentemente realizados em material de pureza diferente e, portanto, diferentes perfis de impurezas.<\/p>\n Consequentemente, tais estudos de toxicidade cr\u00f4nica n\u00e3o apoiam a seguran\u00e7a de uma combina\u00e7\u00e3o muito espec\u00edfica de impurezas encontradas no TGAI produzido comercialmente, mas sim a seguran\u00e7a do ingrediente ativo por si s\u00f3<\/em>. As empresas frequentemente mudam os processos e locais de fabrica\u00e7\u00e3o, e hoje todas as empresas (incluindo todas as grandes empresas multinacionais) adquirem TGAIs de terceiros. Os estudos de toxicidade cr\u00f4nica n\u00e3o s\u00e3o repetidos toda vez que o processo ou local de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e9 alterado.<\/p>\n O resultado da exig\u00eancia de um novo registro completo (como a Diretiva 91\/414 na Europa) foi a elimina\u00e7\u00e3o total de produtos gen\u00e9ricos de alta qualidade existentes, com um longo hist\u00f3rico de uso seguro, que competem com outros produtos patenteados ou de maior interesse comercial para certas empresas, eliminando assim op\u00e7\u00f5es competitivas para os agricultores.<\/p>\n Acesso aos dados de registro<\/p>\n A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial do Com\u00e9rcio exige que os pa\u00edses membros protejam \u201cinforma\u00e7\u00f5es n\u00e3o divulgadas\u201d sob o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Com\u00e9rcio (TRIPS) contra uso comercial injusto. Isso n\u00e3o significa que os pa\u00edses devem implementar per\u00edodos de uso exclusivo para tais dados.<\/p>\n No entanto, alguns pa\u00edses escolheram implementar esquemas de prote\u00e7\u00e3o de dados \u201cTRIPS-Plus\u201d que concedem um per\u00edodo de \u201cuso exclusivo\u201d para acesso aos dados de registro a partir da data de aprova\u00e7\u00e3o do registro. Alguns pa\u00edses tamb\u00e9m permitem a defini\u00e7\u00e3o de novos per\u00edodos de prote\u00e7\u00e3o para os chamados estudos novos \u2014 mas, na verdade, frequentemente antigos \u2014 que s\u00e3o ocasionalmente necess\u00e1rios para avaliar um novo problema de seguran\u00e7a relacionado a um ingrediente ativo sob uma iniciativa de \u201cre-registro\u201d. Ap\u00f3s esse per\u00edodo, os produtores gen\u00e9ricos, em teoria, devem ser capazes de citar ou usar os dados protegidos anteriormente para fins de registro de um produto equivalente competitivo. No entanto, na pr\u00e1tica, esse acesso nem sempre \u00e9 t\u00e3o claro.<\/p>\n Embora estudos \u201cnovos\u201d possam constituir apenas uma pequena fra\u00e7\u00e3o de todo o pacote de dados gerado para uma dada mol\u00e9cula ao longo dos anos, os sistemas de registro s\u00e3o frequentemente permissivos de uma imagem muito nebulosa quanto a quais dados s\u00e3o definidos como novos (e sujeitos \u00e0 prote\u00e7\u00e3o em certos pa\u00edses) versus antigos (e, portanto, n\u00e3o protegidos). Isso frequentemente leva a uma \u201creprote\u00e7\u00e3o\u201d de todo o pacote de dados, o que prejudica o bem-estar do agricultor e do consumidor.<\/p>\n Corrigir esse problema \u00e9 tecnicamente simples. Pa\u00edses com tais sistemas de prote\u00e7\u00e3o de dados TRIPS-Plus devem gerenciar bancos de dados que diferenciem entre dados enviados anteriormente que n\u00e3o est\u00e3o sujeitos a nenhuma prote\u00e7\u00e3o e novos dados que est\u00e3o sob prote\u00e7\u00e3o. Autoridades regulat\u00f3rias devem publicar a lista de estudos usados para o processo de aprova\u00e7\u00e3o. A lista deve permitir a identifica\u00e7\u00e3o completa do estudo por seus detalhes bibliogr\u00e1ficos completos, incluindo autor, data, t\u00edtulo exato, n\u00famero do relat\u00f3rio e a organiza\u00e7\u00e3o que realizou o trabalho experimental.<\/p>\n Qualquer termo de prote\u00e7\u00e3o de dados deve ser vinculado \u00e0 data do relat\u00f3rio do estudo sem considera\u00e7\u00e3o de emendas ou revis\u00f5es posteriores. Uma solu\u00e7\u00e3o t\u00e3o simples eliminaria a duplica\u00e7\u00e3o desnecess\u00e1ria de estudos regulat\u00f3rios e, especialmente, a duplica\u00e7\u00e3o anti\u00e9tica de estudos com animais, e reduziria pre\u00e7os de monop\u00f3lio indevidos em tais insumos agr\u00edcolas estrat\u00e9gicos.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Os sistemas de registro de pesticidas n\u00e3o devem apenas garantir a qualidade dos produtos de prote\u00e7\u00e3o de cultivos aprovados e sua seguran\u00e7a razo\u00e1vel em rela\u00e7\u00e3o aos seres humanos\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[4],"tags":[249],"class_list":["post-18731","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-agrochemicals","tag-generics"],"yoast_head":"\n