![\"Allier](\"https:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/wp-content\/uploads\/2012\/06\/35790.jpg\")
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Registros no Brasil sempre foram um desafio, especialmente para empresas que buscam expandir seus portf\u00f3lios de produtos. Al\u00e9m das barreiras regulat\u00f3rias, h\u00e1 barreiras pol\u00edticas, pois o Brasil emprega uma barreira n\u00e3o tarif\u00e1ria para novos entrantes. Uma barreira n\u00e3o tarif\u00e1ria usa a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial do Com\u00e9rcio para investigar alega\u00e7\u00f5es antidumping e direitos compensat\u00f3rios. Essas barreiras efetivamente reprimem novos entrantes no mercado.
O registro de produtos t\u00e9cnicos gen\u00e9ricos \u00e9 avaliado por um comit\u00ea conjunto de tr\u00eas ag\u00eancias reguladoras de pesticidas: ANVISA, IBAMA e Minist\u00e9rio da Agricultura. O registro \u00e9 finalmente concedido pelo Minist\u00e9rio da Agricultura. Esse processo leva cerca de dois anos para ser conclu\u00eddo. Por exemplo, a maioria dos registros que foram aprovados em 2011 foram submetidos em 2009, e a aprova\u00e7\u00e3o de submiss\u00f5es atuais tende a demorar mais devido ao n\u00famero de submiss\u00f5es na fila. <\/p>\n
Desde 2006, quando o Brasil emitiu um decreto aprovando as diretrizes para equival\u00eancia t\u00e9cnica de produtos, mais de 200 registros de produtos t\u00e9cnicos e 160 produtos formulados vinculados a esses produtos t\u00e9cnicos foram aprovados, resultando em uma competi\u00e7\u00e3o intensa e, consequentemente, alguma defla\u00e7\u00e3o dos pre\u00e7os dos produtos de prote\u00e7\u00e3o de cultivos. Como resultado da defla\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os, algumas empresas gen\u00e9ricas come\u00e7aram a enfrentar dificuldades financeiras e come\u00e7aram a procurar oportunidades de parceria com empresas estrangeiras bem capitalizadas. <\/p>\n
O registro t\u00e9cnico de produto com base na equival\u00eancia \u00e9 avaliado em tr\u00eas fases com base em uma amostra de cinco lotes e testes f\u00edsico-qu\u00edmicos (Fase I); testes toxicol\u00f3gicos agudos e de mutagenicidade (Fase II); e testes subcr\u00f4nicos e outros (Fase III). Um produto que foi confirmado para equival\u00eancia na primeira fase avan\u00e7a para a(s) fase(s) seguinte(s).<\/p>\n
De acordo com as autoridades de registro, 40% de todos os registros aprovados foram avaliados na Fase I. Muitos requerentes decidem n\u00e3o prosseguir com os testes toxicol\u00f3gicos e de mutagenicidade agudos at\u00e9 que saibam das autoridades regulat\u00f3rias se o produto seria aprovado na Fase I. <\/p>\n
Se uma empresa decidir esperar para conduzir testes toxicol\u00f3gicos e de mutagenicidade at\u00e9 que a aprova\u00e7\u00e3o da Fase 1 seja concedida, o requerente pode economizar algum dinheiro, mas obviamente o processo pode ser atrasado significativamente. E h\u00e1 uma segunda desvantagem em esperar pelos resultados da Fase 1: a amostra selecionada para realizar esses testes deve ter o mesmo perfil de impurezas da amostra do estudo de cinco lotes que tem o pior perfil de impurezas. Assim, uma revis\u00e3o muito detalhada dos cinco lotes, perfil de impurezas e todas as informa\u00e7\u00f5es do produto de refer\u00eancia devem ser feitas para antecipar se a equival\u00eancia pode ser aprovada na Fase I e, para os casos de avalia\u00e7\u00f5es da Fase II, para definir a amostra apropriada para teste.<\/p>\n
Em dezembro de 2011, havia mais de 340 submiss\u00f5es de registro de produtos t\u00e9cnicos na fila para avalia\u00e7\u00e3o, mais 117 em avalia\u00e7\u00e3o, totalizando aproximadamente 460 submiss\u00f5es. Embora esses n\u00fameros possam n\u00e3o ser relevantes em mercados como Argentina, \u00cdndia ou China, eles s\u00e3o significativos no Brasil, especialmente onde empresas com dados propriet\u00e1rios dominam mais de 80% da fatia de mercado. Isso levou as autoridades regulat\u00f3rias brasileiras a fazer mudan\u00e7as importantes nas regulamenta\u00e7\u00f5es para padronizar os procedimentos, evitar que as empresas submetessem pacotes de dados incompletos e acelerar as avalia\u00e7\u00f5es de registro. Em outras palavras, tornou-se muito mais dif\u00edcil, complexo e caro do que antes.<\/p>\n
Novas regras, novos obst\u00e1culos<\/p>\n
Duas novas regras importantes emitidas em 2011 est\u00e3o tendo um impacto direto nos registros de produtos gen\u00e9ricos e ainda est\u00e3o gerando muitas incertezas para aqueles que t\u00eam solicita\u00e7\u00f5es em andamento ou que est\u00e3o concluindo pacotes de dossi\u00eas para a primeira submiss\u00e3o.<\/p>\n
A primeira nova regra foi aprovada em 16 de junho pela ANVISA, RDC #25, que torna obrigat\u00f3rio que todos os pacotes de dados e estudos de efic\u00e1cia submetidos sejam em portugu\u00eas. Os dois resultados dessa regra s\u00e3o potenciais atrasos durante o processo de tradu\u00e7\u00e3o e, em segundo lugar, custo e precis\u00e3o das tradu\u00e7\u00f5es de dossi\u00eas muito t\u00e9cnicos. <\/p>\n
A segunda nova regra foi aprovada em 21 de setembro \u2013 uma disposi\u00e7\u00e3o conjunta aprovada pela ANVISA, IBAMA e Minist\u00e9rio da Agricultura. A \u201cOrienta\u00e7\u00e3o para os procedimentos t\u00e9cnicos e administrativos para a avalia\u00e7\u00e3o da determina\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia de produtos t\u00e9cnicos\u201d estabeleceu diversas mudan\u00e7as nos estudos de cinco lotes, bem como procedimentos relativos a altera\u00e7\u00f5es de relat\u00f3rios, amostras para estudos toxicol\u00f3gicos e de mutagenicidade e a triagem das amostras.<\/p>\n
Algumas das novas diretrizes relativas ao relat\u00f3rio de cinco lotes:<\/strong> Tamb\u00e9m foi estabelecido que os pacotes de dados de registro que n\u00e3o foram conclu\u00eddos de acordo com esta nova diretriz poderiam ser alterados, ou as empresas receberiam tempo adicional para conclu\u00ed-los. Entre as mais de 340 submiss\u00f5es de registro na fila para avalia\u00e7\u00e3o, mais de 280 foram consideradas ineleg\u00edveis para registro, e a maioria delas eram empresas que solicitaram tempo adicional para concluir o pacote de dados. Das 60 submiss\u00f5es restantes, algumas empresas perderam o prazo para solicitar tempo adicional \u2013 e h\u00e1 o risco de que essas submiss\u00f5es ainda possam ser rejeitadas. No final das contas, muito poucas submiss\u00f5es foram consideradas eleg\u00edveis para avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Al\u00e9m dos novos crit\u00e9rios, h\u00e1 v\u00e1rias submiss\u00f5es para as quais os pacotes de dados n\u00e3o podem ser conclu\u00eddos porque as amostras de lote expiraram durante o processo de aprova\u00e7\u00e3o. Portanto, novos estudos devem ser apresentados para substituir os antigos. Al\u00e9m do alto custo para reenviar o dossi\u00ea, a possibilidade de exigir novos dados GLP \u00e9 um processo demorado atualmente, pois as CROs ao redor do mundo est\u00e3o atrasadas. Em conjunto com as novas regras, novas interpreta\u00e7\u00f5es delas podem atrapalhar as aprova\u00e7\u00f5es. Os produtos mais vulner\u00e1veis \u00e0 nega\u00e7\u00e3o interpretativa s\u00e3o os produtos formulados.<\/p>\n Aprova\u00e7\u00f5es de grau t\u00e9cnico<\/p>\n De acordo com registros do governo, cerca de 25% dos registros de produtos t\u00e9cnicos baseados em equival\u00eancia foram rejeitados at\u00e9 agora.<\/p>\n Motivos mais comuns para rejei\u00e7\u00e3o de tecnologia: Parece que alguns dos motivos listados para rejei\u00e7\u00f5es parecem ser facilmente evitados. No entanto, algumas empresas ainda entendem mal as regulamenta\u00e7\u00f5es brasileiras. Pode-se sugerir que algumas delas s\u00e3o novos participantes estrangeiros que n\u00e3o t\u00eam uma compreens\u00e3o clara da abrang\u00eancia das regulamenta\u00e7\u00f5es. Por outro lado, a maioria das rejei\u00e7\u00f5es foi entregue a empresas brasileiras estabelecidas com longa hist\u00f3ria no neg\u00f3cio de pesticidas. Flavio Hirata \u00e9 consultor de registro da AllierBrasil em S\u00e3o Paulo. Ele \u00e9 consultor editorial da Farm Chemicals International e colaborador frequente da revista, site e Trade Summits da FCI. Ele \u00e9 engenheiro agr\u00f4nomo certificado e possui mestrado em administra\u00e7\u00e3o de empresas.<\/em><\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Registros no Brasil sempre foram um desafio, principalmente para empresas que buscam expandir seus portf\u00f3lios de produtos. Al\u00e9m de\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":35790,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-28196","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-americas"],"yoast_head":"\n
\u25a0 A valida\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos anal\u00edticos e a an\u00e1lise do lote devem ser realizadas com os mesmos equipamentos e instala\u00e7\u00f5es de teste
\u25a0 Massa de equil\u00edbrio: m\u00ednimo de 98%
\u25a0 Varredura anal\u00edtica mostrando o perfil de impurezas do produto analisado (3D)
\u25a0 Deve ser orientado pela discuss\u00e3o te\u00f3rica sobre forma\u00e7\u00e3o de impurezas, emitida pelo fabricante
\u25a0 Devem ser adotados os respectivos padr\u00f5es anal\u00edticos para cada impureza a ser pesquisada em vez de padr\u00f5es anal\u00f3gicos
\u25a0 Apenas uma emenda ser\u00e1 aceita
\u25a0 As impurezas toxicol\u00f3gicas e ambientais relevantes devem ser identificadas e quantificadas<\/p>\n
Para novos envios, o pacote de dados deve seguir essas novas diretrizes, e aqueles que n\u00e3o estiverem em total conformidade ser\u00e3o rejeitados. Nesses casos, as rejei\u00e7\u00f5es s\u00e3o autom\u00e1ticas e as empresas n\u00e3o ter\u00e3o a oportunidade de atualizar seus pacotes de dados. Elas ser\u00e3o for\u00e7adas a come\u00e7ar o processo novamente. <\/p>\n
\u25a0 Estudos realizados em laborat\u00f3rios sem conformidade com as BPL
\u25a0 Relat\u00f3rios de estudo ausentes no pacote de dados enviado
\u25a0 As submiss\u00f5es n\u00e3o comprovaram equival\u00eancia ao registrado
subst\u00e2ncias ativas
\u25a0 Mesmo fabricante com resultados diferentes de cinco lotes do mesmo ingrediente ativo com diferentes envios de registro
\u25a0 Proibi\u00e7\u00e3o de ingredientes ativos<\/p>\n
A boa not\u00edcia \u00e9 que 2011 foi um ano recorde para aprova\u00e7\u00f5es de grau t\u00e9cnico com base em equival\u00eancia. No entanto, como novas regulamenta\u00e7\u00f5es continuam a ser interpretadas, parece que novas submiss\u00f5es ter\u00e3o um caminho dif\u00edcil pela frente sem a devida aten\u00e7\u00e3o aos detalhes e formalidade.<\/p>\n