Ap\u00f3s mais de tr\u00eas anos de incerteza em torno dos crit\u00e9rios de corte baseados em risco na Uni\u00e3o Europeia, a n\u00e9voa regulat\u00f3ria est\u00e1 finalmente se dissipando. Consequentemente, a harmoniza\u00e7\u00e3o do registro na UE pode ser mais simplificada, e o reconhecimento m\u00fatuo entre zonas se torna poss\u00edvel durante o processo de novo registro.<\/p>\n
O novo Regulamento (CE) n.\u00ba 1107\/2009 foi publicado pela primeira vez em 24 de novembro de 2009 e entrou em vigor mais tarde no mesmo ano. Tornou-se aplic\u00e1vel para uso em todos os estados-membros a partir de 14 de junho de 2011, o que significa que todas as novas subst\u00e2ncias ou aquelas sob o Anexo 1 Renova\u00e7\u00e3o est\u00e3o sujeitas ao novo regulamento.<\/p>\n
Um ponto importante do novo regulamento est\u00e1 na \u00e1rea de reconhecimento m\u00fatuo para registros de pesticidas. Este pedido de reconhecimento m\u00fatuo ser\u00e1 alcan\u00e7ado por uma nova abordagem zonal, permitindo pedidos entre estados-membros pertencentes a diferentes zonas poss\u00edveis. Al\u00e9m disso, outro elemento principal da implementa\u00e7\u00e3o do regulamento \u00e9 o crit\u00e9rio de corte para avalia\u00e7\u00f5es de risco. Aqui, o novo regulamento traz alguma clareza, mas em certos casos tamb\u00e9m confus\u00e3o. Neste artigo, destacaremos algumas das mudan\u00e7as cr\u00edticas no antigo regulamento.<\/p>\n
<\/p>\n
Novos crit\u00e9rios<\/p>\n
Nenhum registro poder\u00e1 ser concedido quando uma subst\u00e2ncia se enquadrar em um dos tr\u00eas crit\u00e9rios: poluente org\u00e2nico persistente; bioacumulativo persistente, t\u00f3xico; ou muito persistente, muito bioacumulativo.
S\u00e3o crit\u00e9rios rigorosos, mas bem definidos (veja a barra lateral \u00e0 direita).
Um dos crit\u00e9rios de corte ecotoxicol\u00f3gicos definidos no ANEXO II Cap\u00edtulo 3.8.2 do regulamento trata dos efeitos end\u00f3crinos. Uma diferen\u00e7a significativa causada diretamente pelo regulamento est\u00e1 relacionada \u00e0s propriedades end\u00f3crinas. Sob o novo regulamento, uma subst\u00e2ncia n\u00e3o deve ser aprovada se um estudo geralmente aceito provar que ela tem um efeito adverso end\u00f3crino a um organismo n\u00e3o alvo na \u00e1rea ecotoxicol\u00f3gica, que n\u00e3o seja desprez\u00edvel sob as condi\u00e7\u00f5es de uso propostas.<\/p>\n
Como o Programa de Triagem de Disrup\u00e7\u00e3o End\u00f3crina da Ag\u00eancia de Prote\u00e7\u00e3o Ambiental dos EUA est\u00e1 em andamento, uma s\u00e9rie de dados s\u00e3o coletados que tamb\u00e9m podem ser usados para a avalia\u00e7\u00e3o na UE, assim como as diretrizes do Escrit\u00f3rio de Seguran\u00e7a Qu\u00edmica e Preven\u00e7\u00e3o da Polui\u00e7\u00e3o da EPA s\u00e3o geralmente aceitas. Portanto, os resultados desses estudos, embora momentaneamente \u2014 principalmente a triagem de peixes e o estudo de metamorfose de anf\u00edbios solicitados no EDSP Tier 1 \u2014 podem ter um impacto no registro da UE. Todos os estudos GLP devem ser divulgados pelo requerente e as subst\u00e2ncias que s\u00e3o projetadas para triagem de risco, por sua vez levando a Estudos de N\u00edvel mais alto, tamb\u00e9m podem ter um impacto no registro da UE. Por esse motivo, v\u00e1rios registrantes s\u00e3o muito conscientes em rela\u00e7\u00e3o aos resultados do EDSP Tier 1.<\/p>\n
Outro crit\u00e9rio de corte ecotoxicol\u00f3gico a ser focado \u00e9 definido no ANEXO II Cap\u00edtulo 3.8.3 do regulamento e trata dos efeitos sobre as abelhas.<\/p>\n
Por v\u00e1rios anos, foram relatados casos em que abelhas mel\u00edferas pareciam ser afetadas como organismos n\u00e3o-alvo pelo uso de produtos fitofarmac\u00eauticos. A Alemanha e outros pa\u00edses da UE sempre tiveram em mente esses poss\u00edveis efeitos colaterais em seus registros nacionais. Agora, um cap\u00edtulo no novo regulamento trata dos efeitos sobre as col\u00f4nias de abelhas mel\u00edferas e sua sobreviv\u00eancia, levando em considera\u00e7\u00e3o os efeitos sobre as larvas e o comportamento das abelhas mel\u00edferas. Novos testes s\u00e3o delegados ou modificados para avaliar esse risco, que agora \u00e9 amplamente aceito, particularmente estudos de ninhadas e larvas de abelhas sob condi\u00e7\u00f5es definidas.<\/p>\n
Abordagem Zonal e Reconhecimento M\u00fatuo<\/p>\n
Outra nova abordagem \u00e9 o registro zonal, que deve levar a um reconhecimento m\u00fatuo muito melhorado dentro da UE. Para esse prop\u00f3sito, uma nova distribui\u00e7\u00e3o zonal para a UE foi introduzida com uma considera\u00e7\u00e3o particular para levar em conta o n\u00famero crescente de estados-membros. O ANEXO I do Regulamento descreve essas novas zonas (veja o mapa).<\/p>\n
Dentro dessas zonas, um estado-membro relator zonal (Z-RMS) deve avaliar os dossi\u00eas e ter todas as reuni\u00f5es relevantes com o requerente. Os outros estados-membros restantes devem ent\u00e3o aceitar a decis\u00e3o do Z-RMS, facilitando assim o reconhecimento m\u00fatuo. No entanto, os estados-membros restantes podem rejeitar a decis\u00e3o do Z-RMS para seu territ\u00f3rio com base em v\u00e1rios motivos, incluindo crit\u00e9rios nacionais para avalia\u00e7\u00f5es de risco \u2013 como \u00e1gua superficial\/subterr\u00e2nea \u2013 ou falta de dados suficientes relevantes para as zonas clim\u00e1ticas da Organiza\u00e7\u00e3o Europeia e Mediterr\u00e2nica para a Prote\u00e7\u00e3o de Plantas (EPPO) onde est\u00e3o localizados, pois as zonas da UE s\u00e3o diferentes das zonas clim\u00e1ticas da EPPO.<\/p>\n
Por exemplo, a Fran\u00e7a est\u00e1 agora inteiramente na Zona C de registro da UE, enquanto para as zonas clim\u00e1ticas da EPPO ela est\u00e1 dividida entre as zonas Mediterr\u00e2nea e Mar\u00edtima. Ou a Pol\u00f4nia, que est\u00e1 na Zona B de Registro da UE, mas \u00e9 o \u00fanico estado-membro nesta zona que est\u00e1 dentro da zona clim\u00e1tica Nordeste da EPPO. Ent\u00e3o esses pa\u00edses podem pedir pelo menos dados de efic\u00e1cia diferentes, o que pode dificultar o reconhecimento m\u00fatuo. Outro exemplo: a Alemanha como Z-RMS aceita dados do Reino Unido e Irlanda, mas a Pol\u00f4nia, como o estado-membro restante, n\u00e3o considera os dados de efic\u00e1cia da zona clim\u00e1tica Mar\u00edtima totalmente relevantes e solicita mais dados da zona clim\u00e1tica Nordeste.<\/p>\n
No geral, h\u00e1 pontos positivos, pois os cronogramas para os processos s\u00e3o bem definidos e certas regras para reconhecimento m\u00fatuo s\u00e3o estabelecidas pela primeira vez. Embora ainda n\u00e3o seja perfeito, \u00e9 um bom come\u00e7o.
O setor de prote\u00e7\u00e3o de cultivos continuar\u00e1 avaliando a regra e propondo exce\u00e7\u00f5es quando apropriado, mas, enquanto isso, a nova regra oferece orienta\u00e7\u00e3o superior em compara\u00e7\u00e3o \u00e0 regra antiga, que n\u00e3o tinha defini\u00e7\u00f5es espec\u00edficas sobre crit\u00e9rios de corte.<\/p>\n
Dr. Andreas Wais \u00e9 diretor administrativo da Eurofins Regulatory AG na Su\u00ed\u00e7a. Ele pode ser contatado em AndreasWais@eurofins.com.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ap\u00f3s mais de tr\u00eas anos de incerteza em torno dos crit\u00e9rios de corte baseados em riscos na Uni\u00e3o Europeia, a n\u00e9voa regulat\u00f3ria \u00e9\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":["post-28297","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-europe"],"yoast_head":"\n