{"id":28320,"date":"2011-10-13T00:00:00","date_gmt":"2011-10-13T04:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.farmchemicalsinternational.com\/2011\/10\/13\/jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow\/"},"modified":"2014-11-21T10:15:08","modified_gmt":"2014-11-21T15:15:08","slug":"jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agribusinessglobal.com\/pt\/markets\/jmps-update-equivalence-continues-to-be-cumbersome-slow\/","title":{"rendered":"Atualiza\u00e7\u00e3o do JMPS: a equival\u00eancia continua sendo trabalhosa e lenta"},"content":{"rendered":"

Dado que hoje FAO<\/a>\/QUEM<\/a> Reuni\u00e3o Conjunta sobre Especifica\u00e7\u00f5es de Pesticidas (JMPS<\/a>) s\u00e3o parcialmente secretas e agora vinculadas a um \u00fanico fabricante, qualquer segundo fabricante que deseje avaliar se seu produto atende ao padr\u00e3o internacional de qualidade deve submeter o dossi\u00ea de seu produto ao JMPS para uma avalia\u00e7\u00e3o de "equival\u00eancia" \u00e0 especifica\u00e7\u00e3o desenvolvida pelo primeiro fabricante. Isso cria um s\u00e9rio gargalo devido ao tempo que leva para avaliar cada submiss\u00e3o e aos recursos humanos e econ\u00f4micos limitados do JMPS. Esse gargalo n\u00e3o \u00e9 um problema trivial, j\u00e1 que cada ingrediente ativo pode ter dezenas de fabricantes de gen\u00e9ricos ao redor do mundo. Portanto, os reguladores provavelmente ter\u00e3o que revisar ou avaliar a qualidade de centenas de pesticidas gen\u00e9ricos por ano. Uma tarefa t\u00e3o herc\u00falea n\u00e3o \u00e9 algo para o JMPS ter sido projetado ou equipado. O JMPS n\u00e3o pode servir como autoridade de controle de qualidade ou provedor de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade para o mundo, j\u00e1 que seu tempo de resposta seria da ordem de anos ou d\u00e9cadas. Para se ter uma ideia do gargalo que o novo procedimento cria, basta observar a taxa em que novas especifica\u00e7\u00f5es est\u00e3o sendo definidas por ano (ver gr\u00e1fico). Ao ritmo anual atual, o JMPS levaria aproximadamente 60 anos apenas para substituir todas as especifica\u00e7\u00f5es antigas por novas. A essa carga de trabalho significativa, devemos tamb\u00e9m adicionar o trabalho de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade de produtos gen\u00e9ricos e a suposta revis\u00e3o peri\u00f3dica decenal das especifica\u00e7\u00f5es pelo JMPS.<\/p>\n

A carga de trabalho atual do JMPS n\u00e3o apresenta folga em termos de capacidade dispon\u00edvel, embora menos de dez novas especifica\u00e7\u00f5es ou avalia\u00e7\u00f5es de conformidade sejam revisadas por ano. Aumentos marginais nas avalia\u00e7\u00f5es de conformidade sobrecarregam o painel do JMPS. Solicita\u00e7\u00f5es recentes de empresas de pesticidas gen\u00e9ricos para a inclus\u00e3o de avalia\u00e7\u00f5es de produtos no cronograma do painel do JMPS foram rejeitadas devido \u00e0 incapacidade de lidar com uma carga de trabalho anual moderadamente maior.<\/p>\n

Vida de colheita<\/a>, o lobby das grandes corpora\u00e7\u00f5es, est\u00e1 muito ciente desse gargalo intranspon\u00edvel no JMPS e, ainda assim, recomenda que todas as solicita\u00e7\u00f5es de registro por equival\u00eancia em pa\u00edses onde um perfil de refer\u00eancia n\u00e3o esteja dispon\u00edvel sejam enviadas ao JMPS para avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Essa posi\u00e7\u00e3o pretende atribuir o papel de \u201cautoridade de registro do mundo\u201d ao painel JMPS, ciente de que tal papel paralisa os registros gen\u00e9ricos nesses pa\u00edses e, consequentemente, reduz a concorr\u00eancia no mercado.<\/p>\n

Viola\u00e7\u00e3o das disciplinas da OMC<\/p>\n

O novo procedimento da FAO\/OMS, conforme implementado atualmente, pode induzir governos a confiar direta ou indiretamente em tal procedimento no desenvolvimento de seus regulamentos t\u00e9cnicos e, assim, violar regras multilaterais aplic\u00e1veis no contexto da OMC. O Acordo sobre Barreiras T\u00e9cnicas ao Com\u00e9rcio (Acordo TBT) e o Acordo sobre Medidas Sanit\u00e1rias e Fitossanit\u00e1rias (Acordo SPS) da OMC buscam impedir o estabelecimento de barreiras n\u00e3o tarif\u00e1rias por meio de normas, regulamentos t\u00e9cnicos e outras medidas. Sob esses acordos, os pa\u00edses-membros da OMC s\u00e3o obrigados a cumprir uma s\u00e9rie de princ\u00edpios e garantir que os procedimentos que aplicam n\u00e3o criem barreiras comerciais injustificadas. Embora a FAO e a OMS, como organiza\u00e7\u00f5es internacionais, n\u00e3o estejam sujeitas \u00e0s disciplinas da OMC, elas t\u00eam pa\u00edses-membros semelhantes \u00e0 OMC e devem contribuir de forma coerente para a realiza\u00e7\u00e3o dos princ\u00edpios consagrados no sistema da OMC, ou seja, transpar\u00eancia e imparcialidade.<\/p>\n

As especifica\u00e7\u00f5es da FAO\/OMS para o "novo procedimento" n\u00e3o atendem \u00e0s disciplinas da OMC nesta \u00e1rea. O Artigo 2.2 do Acordo TBT prev\u00ea que os membros devem garantir que os regulamentos t\u00e9cnicos n\u00e3o sejam elaborados, adotados ou aplicados com a inten\u00e7\u00e3o ou o efeito de criar obst\u00e1culos desnecess\u00e1rios ao com\u00e9rcio internacional. Para tanto, os regulamentos t\u00e9cnicos n\u00e3o devem ser mais restritivos ao com\u00e9rcio do que o necess\u00e1rio para atingir um objetivo leg\u00edtimo, levando em conta os riscos que o n\u00e3o cumprimento criaria.<\/p>\n

A avalia\u00e7\u00e3o de impurezas n\u00e3o relevantes sob o "novo procedimento" da FAO\/OMS com base em informa\u00e7\u00f5es secretas imp\u00f5e um \u00f4nus desnecess\u00e1rio aos requerentes que buscam demonstrar a conformidade com a especifica\u00e7\u00e3o da FAO\/OMS. Tais impurezas resultam de decis\u00f5es discricion\u00e1rias tomadas pelos produtores de pesticidas no processo de fabrica\u00e7\u00e3o, principalmente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s mat\u00e9rias-primas, solventes e catalisadores utilizados. O Comit\u00ea de Barreiras T\u00e9cnicas ao Com\u00e9rcio, que toma decis\u00f5es sobre como o Acordo TBT deve operar, atribui grande import\u00e2ncia \u00e0 transpar\u00eancia. Em suas decis\u00f5es sobre transpar\u00eancia, publicadas em 23 de maio de 2002, eles afirmam que, ao fornecer as informa\u00e7\u00f5es essenciais sobre as normas, os procedimentos de transpar\u00eancia devem incluir, no m\u00ednimo: "a publica\u00e7\u00e3o imediata de uma norma ap\u00f3s a ado\u00e7\u00e3o".<\/p>\n

De acordo com o citado Artigo 2.2 do Acordo TBT, os objetivos leg\u00edtimos que podem ser levados em considera\u00e7\u00e3o nas avalia\u00e7\u00f5es de conformidade incluem requisitos de seguran\u00e7a nacional, a preven\u00e7\u00e3o de pr\u00e1ticas enganosas, a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade ou seguran\u00e7a humana, da vida ou sa\u00fade animal ou vegetal, ou do meio ambiente. Al\u00e9m disso, de acordo com o Artigo 2 do Acordo SPS, os membros t\u00eam o direito de tomar medidas sanit\u00e1rias e fitossanit\u00e1rias necess\u00e1rias para a prote\u00e7\u00e3o da vida ou sa\u00fade humana, animal ou vegetal, desde que tais medidas n\u00e3o sejam inconsistentes com as disposi\u00e7\u00f5es deste acordo e devem garantir que qualquer medida sanit\u00e1ria ou fitossanit\u00e1ria seja aplicada apenas na medida necess\u00e1ria para proteger a vida ou sa\u00fade humana, animal ou vegetal e que seja baseada em princ\u00edpios cient\u00edficos. A inclus\u00e3o de impurezas n\u00e3o relevantes n\u00e3o divulgadas nas especifica\u00e7\u00f5es do novo procedimento da FAO\/OMS claramente n\u00e3o atende a esse requisito.<\/p>\n

A avalia\u00e7\u00e3o de impurezas n\u00e3o relevantes, conforme implementada pelo novo procedimento da FAO\/OMS, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria para atingir um objetivo leg\u00edtimo nos termos dos acordos TBT ou SPS. Conforme elaborado pela jurisprud\u00eancia da OMC, necess\u00e1rio \u00e9 um conceito pr\u00f3ximo de indispens\u00e1vel; quanto mais vitais ou importantes forem os interesses ou valores comuns protegidos por uma medida, mais f\u00e1cil ser\u00e1 aceitar como necess\u00e1ria uma medida concebida como instrumento de execu\u00e7\u00e3o. A avalia\u00e7\u00e3o de impurezas n\u00e3o relevantes, conforme implementada pelo novo procedimento da FAO\/OMS, dificilmente passar\u00e1 com sucesso no teste de necessidade, conforme elaborado pela legisla\u00e7\u00e3o da OMC.<\/p>\n

Mesmo que, hipoteticamente, tal avalia\u00e7\u00e3o pudesse ser considerada necess\u00e1ria \u00e0 luz da legisla\u00e7\u00e3o da OMC, os procedimentos, conforme aplicados, n\u00e3o estariam em conformidade com o Artigo 5.2.1 do Acordo TBT. De acordo com esta disposi\u00e7\u00e3o, ao implementar procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade, os membros devem garantir que eles sejam realizados e conclu\u00eddos o mais rapidamente poss\u00edvel e em uma ordem n\u00e3o menos favor\u00e1vel para produtos origin\u00e1rios dos territ\u00f3rios de outros membros do que para produtos nacionais similares. Da mesma forma, o Artigo 1(a), Anexo C do Acordo SPS exige que os membros garantam, com rela\u00e7\u00e3o a qualquer procedimento para verificar e assegurar o cumprimento de medidas sanit\u00e1rias ou fitossanit\u00e1rias, que tais procedimentos sejam realizados e conclu\u00eddos sem atrasos indevidos e de maneira n\u00e3o menos favor\u00e1vel para produtos importados do que para produtos nacionais similares. Conforme observado acima neste documento, a avalia\u00e7\u00e3o da conformidade implementada pelo novo procedimento leva a atrasos inaceit\u00e1veis que, na pr\u00e1tica, equivalem \u00e0 exclus\u00e3o de concorrentes do mercado.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, o uso de perfis de produtos de empresas individuais como base para padr\u00f5es aplic\u00e1veis contraria a ado\u00e7\u00e3o de padr\u00f5es harmonizados, essenciais para facilitar o com\u00e9rcio e a concorr\u00eancia leg\u00edtima. A harmoniza\u00e7\u00e3o \u00e9 um objetivo fundamental tanto no TBT quanto no Acordo SPS. N\u00e3o h\u00e1 problemas tecnol\u00f3gicos fundamentais que impe\u00e7am o desenvolvimento de um padr\u00e3o internacional de qualidade totalmente transparente para pesticidas. No entanto, ser\u00e1 imposs\u00edvel atingir esse objetivo se o JMPS continuar a basear sua avalia\u00e7\u00e3o em perfis que cont\u00eam informa\u00e7\u00f5es sigilosas sobre a qualidade de produtos farmac\u00eauticos para uso humano. Produtos terap\u00eauticos para uso humano s\u00e3o subst\u00e2ncias qu\u00edmicas ingeridas ou injetadas intencionalmente no corpo humano, portanto, a exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 subst\u00e2ncia \u00e9 garantida. Dada a certeza da exposi\u00e7\u00e3o humana a subst\u00e2ncias farmac\u00eauticas, as recomenda\u00e7\u00f5es da OMS sobre qualidade e seguran\u00e7a dessas subst\u00e2ncias s\u00e3o obviamente recomenda\u00e7\u00f5es conservadoras, com amplas margens de seguran\u00e7a para garantir que a sa\u00fade humana n\u00e3o seja afetada negativamente. A OMS emite esses padr\u00f5es de qualidade na forma de monografias, publicadas na \u201cFarmacopeia Internacional\u201d. O trabalho sobre a \u201cFarmacopeia Internacional\u201d \u00e9 realizado em colabora\u00e7\u00e3o com membros do Painel Consultivo de Especialistas da OMS sobre a Farmacopeia Internacional e Prepara\u00e7\u00f5es Farmac\u00eauticas. Os padr\u00f5es farmacopeicos s\u00e3o especifica\u00e7\u00f5es de conformidade dispon\u00edveis publicamente e fornecem os meios para uma avalia\u00e7\u00e3o de conformidade independente da qualidade de um produto a qualquer momento durante sua vida \u00fatil.<\/p>\n

As monografias da OMS s\u00e3o os equivalentes farmac\u00eauticos das especifica\u00e7\u00f5es de pesticidas. No entanto, s\u00e3o muito mais pr\u00e1ticas de desenvolver e utilizar do que as novas especifica\u00e7\u00f5es de pesticidas da FAO\/OMS, uma vez que s\u00e3o completamente transparentes e n\u00e3o est\u00e3o vinculadas a um \u00fanico fabricante. As monografias farmac\u00eauticas consistem na concentra\u00e7\u00e3o m\u00ednima do ingrediente ativo e numa lista de impurezas relevantes que devem ser contabilizadas, como metais pesados ou certas impurezas org\u00e2nicas, embora normalmente n\u00e3o sejam fornecidas toler\u00e2ncias espec\u00edficas para a concentra\u00e7\u00e3o dessas impurezas relevantes. Al\u00e9m disso, os m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o da ades\u00e3o a uma especifica\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica s\u00e3o disponibilizados publicamente nessas monografias.<\/p>\n

Nenhuma dessas caracter\u00edsticas \u00e9 encontrada nas novas especifica\u00e7\u00f5es de procedimentos para pesticidas. As monografias de medicamentos s\u00e3o desenvolvidas por uma extensa lista de especialistas e baseiam-se em s\u00f3lida fundamenta\u00e7\u00e3o cient\u00edfica. N\u00e3o h\u00e1 raz\u00e3o para que as especifica\u00e7\u00f5es de pesticidas n\u00e3o possam seguir a mesma fundamenta\u00e7\u00e3o e formato das monografias de medicamentos, tornando-as relevantes novamente como padr\u00f5es internacionais de qualidade pr\u00e1ticos e \u00fateis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Considerando que as especifica\u00e7\u00f5es dos pesticidas (JMPS) da Reuni\u00e3o Conjunta FAO\/OMS de hoje s\u00e3o parcialmente secretas e agora est\u00e3o vinculadas a um \u00fanico fabricante,\u2026<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":false,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-28320","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-markets"],"yoast_head":"\nJMPS Update: Equivalence Continues to be Cumbersome, Slow - 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