As empresas INVENTORAS e as maiores empresas gen\u00e9ricas\/sem patente terceirizam a fabrica\u00e7\u00e3o de alguns AIs e intermedi\u00e1rios, elas t\u00eam equipes de especialistas garantindo que o gerenciamento da cadeia de suprimentos esteja em vigor para garantir o enorme investimento j\u00e1 feito em P&D e desenvolvimento de registro. Uma avalia\u00e7\u00e3o rigorosa e auditorias de acompanhamento de fabricantes terceirizados ocorrem envolvendo as principais \u00e1reas destacadas na Tabela 1.<\/p>\n
Normalmente, o fabricante contratado receber\u00e1 intermedi\u00e1rios para realizar a(s) rea\u00e7\u00e3o(\u00f5es) e a qualidade desses intermedi\u00e1rios ser\u00e1 garantida.
Para efeitos deste artigo, o termo \u201cempresa de marketing\u201d \u00e9 utilizado para definir aquelas empresas que:<\/p>\n
\u00e2\u2013 Registrar produtos acabados em mercados nacionais e regionais
\u00e2\u2013 N\u00e3o est\u00e3o envolvidos na descoberta de novos ingredientes ativos (IAs)
\u00e2\u2013 N\u00e3o fabricar IA agroqu\u00edmicos
\u00e2\u2013 Comprar IAs e\/ou produtos formulados acabados
\u00e2\u2013 Vender produtos formulados acabados para a rede de distribuidores.<\/p>\n
<\/p>\n
As empresas de marketing investem esfor\u00e7os e recursos consider\u00e1veis para obter registros e colocar um produto no mercado, mas tendem a gastar muito pouco esfor\u00e7o no gerenciamento da cadeia de suprimentos. Seu foco principal \u00e9 na especifica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para fins de registro (an\u00e1lise de cinco lotes, dados de teste de campo, etc.) e cronograma de entrega para entrada oportuna no mercado assim que o registro for obtido. Uma empresa de marketing t\u00edpica n\u00e3o entende o processo de fabrica\u00e7\u00e3o da IA e, como resultado, corre grande risco de que o fornecimento de IAs seja interrompido por uma variedade de raz\u00f5es, incluindo:<\/p>\n
\u00e2\u2013 Falta de acesso a uma mat\u00e9ria-prima essencial
\u00e2\u2013 Patentes de processo restritivas
\u00e2\u2013 Falta de capacidade para testar a qualidade do produto
\u00e2\u2013 Os suprimentos de IA e\/ou intermedi\u00e1rios-chave est\u00e3o sendo adquiridos pela empresa inventora e
\u00e2\u2013 Perda de licen\u00e7as de fabrica\u00e7\u00e3o por raz\u00f5es ambientais.
Os tr\u00eas exemplos a seguir demonstram onde a seguran\u00e7a da cadeia de suprimentos para empresas de marketing pode estar em risco.<\/p>\n
1) Falta de acesso a mat\u00e9rias-primas essenciais<\/p>\n
A etapa final na s\u00edntese da maioria dos novos IAs agroqu\u00edmicos \u00e9 relativamente direta e envolve o acoplamento de dois intermedi\u00e1rios complexos. Isso geralmente requer equipamento b\u00e1sico e utiliza um processo que pode ser operado pela maioria dos fabricantes. Frequentemente, a parte mais dif\u00edcil \u00e9 a fabrica\u00e7\u00e3o dos principais intermedi\u00e1rios que frequentemente exigem tecnologias complexas e equipamentos especializados. \u00c9 neste est\u00e1gio que a empresa de marketing tem entendimento limitado e, como resultado, \u00e9 exposta a problemas na cadeia de suprimentos.
Nem sempre foi assim, do ponto de vista da qu\u00edmica org\u00e2nica; os IAs mais antigos envolviam vias sint\u00e9ticas mais simples e usavam intermedi\u00e1rios que eram comuns a v\u00e1rios IAs e estavam dispon\u00edveis em v\u00e1rios fornecedores (veja o exemplo da triazina no Diagrama 1, p. 34).
Novas IAs que em breve perder\u00e3o a prote\u00e7\u00e3o b\u00e1sica de patentes de IA exigem intermedi\u00e1rios mais complexos, alguns dos quais s\u00e3o exclusivos para a fabrica\u00e7\u00e3o de uma IA espec\u00edfica. Qual seria a consequ\u00eancia se o fornecedor de um intermedi\u00e1rio-chave perdesse sua licen\u00e7a de fabrica\u00e7\u00e3o devido \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o ambiental ou de sa\u00fade e seguran\u00e7a, ou se a empresa inventora de IA entrasse em um acordo de fornecimento para comprar a capacidade total do intermedi\u00e1rio-chave?
A Tabela 2 (p. 38) mostra tr\u00eas IAs identificadas pela Enigma Marketing para perder a prote\u00e7\u00e3o b\u00e1sica de patente de IA e exigir intermedi\u00e1rios que n\u00e3o tenham outro uso agroqu\u00edmico. As empresas de marketing que buscam entrar nesses mercados no futuro precisam garantir que um suprimento seguro desses intermedi\u00e1rios essenciais esteja dispon\u00edvel.<\/p>\n
2) Patentes de processo<\/p>\n
Patentes de processo podem formar uma estrat\u00e9gia de defesa essencial quando um produto perde a prote\u00e7\u00e3o b\u00e1sica de patente, especialmente quando outras estrat\u00e9gias de defesa, como patentes de mistura, s\u00e3o restritas. Isso se aplica ao fipronil; a BASF est\u00e1 em lit\u00edgio com v\u00e1rias empresas (visite nosso site para atualiza\u00e7\u00f5es di\u00e1rias de not\u00edcias sobre viola\u00e7\u00e3o de patente de fipronil, disputas de processo e outros desenvolvimentos importantes em tecnologias de produ\u00e7\u00e3o de safras).
Existem v\u00e1rias patentes de processo para fipronil e seus intermedi\u00e1rios. Muitas, mas n\u00e3o todas, s\u00e3o atribu\u00eddas \u00e0 BASF. Muitas se relacionam com a etapa final na complexa via sint\u00e9tica para fipronil. Consequentemente, compradores de fipronil AI de uma fonte n\u00e3o-BASF precisam garantir que o processo de fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o infrinja, entre outras coisas, duas patentes-chave da BASF (veja o Diagrama 2):
EP0668269 \u2013 \u201cProcesso para a sulfinila\u00e7\u00e3o de compostos heteroc\u00edclicos\u201d, que expira em fevereiro de 2015. EP0668269 envolve a sulfinila\u00e7\u00e3o direta do intermedi\u00e1rio chave mostrado no Diagrama 2.
EP1222173 \u2013 \u201cProcesso para preparar derivado de 4-trifluorometilsulfinilpirazol\u201d, que expira em outubro de 2019. EP1222173 \u00e9 uma melhoria da etapa de oxida\u00e7\u00e3o e os fabricantes gen\u00e9ricos devem, portanto, usar condi\u00e7\u00f5es de oxida\u00e7\u00e3o diferentes daquelas descritas por esta patente.
As empresas de marketing raramente t\u00eam a expertise interna para avaliar se seu fornecedor est\u00e1 ou n\u00e3o infringindo patentes de processo e devem confiar no fabricante da IA para confirmar que est\u00e1 operando um processo legal. No entanto, isso n\u00e3o absolveria a empresa de marketing de lit\u00edgios e danos caso fosse provado que a IA foi fabricada por um processo protegido por patente. No banco de dados AgriBase da Enigma, 35 empresas chinesas afirmam fabricar fipronil. A quest\u00e3o \u00e9: elas t\u00eam a capacidade de entender a complexa situa\u00e7\u00e3o de patentes de processo e fabricar fipronil sem infringir as patentes da BASF?<\/p>\n
3. Falta de capacidade para testar a qualidade do produto<\/p>\n
A qu\u00edmica e a tecnologia envolvidas na fabrica\u00e7\u00e3o de mesotriona s\u00e3o relativamente diretas e envolvem alguns intermedi\u00e1rios b\u00e1sicos obtidos de v\u00e1rias fontes. No entanto, na UE, a impureza 1-ciano-6-metilsulfonil)-7-nitro-9H-xanten-9-ona, que \u00e9 produzida na fabrica\u00e7\u00e3o de mesotriona, \u00e9 considerada uma preocupa\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica e n\u00edveis de concentra\u00e7\u00e3o. Ela deve permanecer abaixo de 0,0002% (p\/p) no produto t\u00e9cnico. A Syngenta entrou com uma s\u00e9rie de patentes de processo e purifica\u00e7\u00e3o para a fabrica\u00e7\u00e3o de mesotriona, incluindo:
EP1979310 (A1) que \u00e9 um processo para a cristaliza\u00e7\u00e3o de mesotriona.
EP1377544 (A2), que \u00e9 uma purifica\u00e7\u00e3o do \u00e1cido 2-nitro-4-metilsulfonibenz\u00f3ico, que \u00e9 um dos principais intermedi\u00e1rios na fabrica\u00e7\u00e3o de mesotriona.
EP1786767 (A1), que \u00e9 um processo para controlar seletivamente a cristaliza\u00e7\u00e3o de polimorfos de Forma (1) termodinamicamente est\u00e1veis ou de Forma (2) cineticamente est\u00e1veis de mesotriona.
EP1740534 (patente concedida com data de expira\u00e7\u00e3o de mar\u00e7o de 2025). Processo para reduzir os n\u00edveis de cianeto em mesotriona.
EP1682497 (A1), que \u00e9 um processo para reduzir os n\u00edveis de impurezas indesej\u00e1veis na mesotriona.<\/p>\n
No banco de dados AgriBase da Enigma, 17 empresas chinesas afirmam fabricar mesotriona. Novamente, a quest\u00e3o \u00e9: elas podem atingir a especifica\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para os sistemas de registro europeus (e outros) sem infringir as patentes da Syngenta? <\/p>\n
Os fabricantes chineses oferecem dois graus de mesotriona, um que atende ao n\u00edvel de impureza acima e outro que n\u00e3o. V\u00e1rias perguntas surgem:<\/p>\n
\u00e2\u2013 Por que ter dois padr\u00f5es?
\u00e2\u2013 As empresas de marketing podem verificar esse n\u00edvel de impureza?
\u00e2\u2013 As autoridades de registro podem verificar esse n\u00edvel de impureza?<\/p>\n
Esta \u00e9 uma quest\u00e3o fundamental da Gest\u00e3o da Cadeia de Suprimentos que muitas empresas de marketing n\u00e3o conseguem abordar adequadamente.<\/p>\n
Os compradores de IAs precisam introduzir sistemas de gerenciamento de cadeia de suprimentos mais rigorosos com sistemas de auditoria em vigor para prestar aten\u00e7\u00e3o especial \u00e0 seguran\u00e7a do fornecimento de intermedi\u00e1rios e, portanto, IAs e para garantir que o processo de fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o tenha infringido patentes de processo. Os fornecedores de IA precisam ter sistemas de gerenciamento e fabrica\u00e7\u00e3o mais transparentes que as empresas de marketing possam entender para sustentar o investimento que fazem em registros e levar um gen\u00e9rico ao mercado.
No geral, um relacionamento muito mais pr\u00f3ximo deve se desenvolver entre fornecedor e comprador, pois um investimento consider\u00e1vel \u00e9 feito antes da entrada no mercado, o que deve ser sustentado por uma cadeia de suprimentos segura.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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