A publica\u00e7\u00e3o do Decreto Federal 5981\/2006 sobre o registro de agrot\u00f3xicos por equival\u00eancia em dezembro de 2006 resultou em uma redu\u00e7\u00e3o significativa nos custos de registro desta categoria de produtos.<\/p>\n
No entanto, o processo de registro de produtos \u201cme-too\u201d n\u00e3o se tornou t\u00e3o simplificado quanto o previsto. Pelo contr\u00e1rio, com as novas regras regulat\u00f3rias introduzidas por este decreto e a experi\u00eancia adquirida tanto pelas autoridades de registro quanto pelos representantes das empresas registrantes, o processo se tornou muito mais complexo e detalhado, exigindo que os registrantes e fabricantes produzissem documenta\u00e7\u00e3o extensa para preparar e elaborar os relat\u00f3rios necess\u00e1rios.<\/p>\n
Isso resultou em per\u00edodos mais longos para preparar os pacotes de registro, principalmente para produtos t\u00e9cnicos.<\/p>\n
Processo de tr\u00eas etapas<\/p>\n
O Decreto Federal 5.981\/2006 disp\u00f5e sobre os registros por equival\u00eancia de produtos t\u00e9cnicos em tr\u00eas fases, com os seguintes requisitos:<\/p>\n
Fase I:<\/strong> An\u00e1lise de 5 lotes, testes f\u00edsico-qu\u00edmicos.<\/p>\n Fase II: <\/strong>Testes de toxicidade aguda, mutagenicidade.<\/p>\n Fase III:<\/strong> Testes de toxicidade subcr\u00f4nica e cr\u00f4nica e ecotoxicol\u00f3gicos.<\/p>\n Dessa forma, a empresa registrante poder\u00e1 solicitar o registro considerando apenas a equival\u00eancia qu\u00edmica (Fase I) com base nos resultados dos estudos de 5 lotes e f\u00edsico-qu\u00edmicos.<\/p>\n Se a equival\u00eancia n\u00e3o puder ser comprovada na primeira fase, as autoridades de registro podem solicitar estudos adicionais de toxicidade aguda, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a, testes de mutag\u00eanese (Ames e Micron\u00facleo), conforme exigido na Fase II.<\/p>\n Caso os testes de toxicidade aguda n\u00e3o sejam suficientes para comprovar a equival\u00eancia do produto na Fase II, as autoridades poder\u00e3o solicitar testes adicionais que podem incluir testes subcr\u00f4nicos e cr\u00f4nicos (Fase III), resultando em um aumento significativo de custos e excedendo em muito o custo estimado antes da implementa\u00e7\u00e3o do decreto sobre registro por equival\u00eancia.<\/p>\n Neste caso, a viabilidade de prosseguir com o pedido de registro pertinente deve ser reconsiderada.<\/p>\n Mais complica\u00e7\u00f5es<\/p>\n Al\u00e9m disso, em certos casos, dependendo do tipo de princ\u00edpio ativo e formula\u00e7\u00e3o, ser\u00e1 necess\u00e1ria a apresenta\u00e7\u00e3o de testes de efic\u00e1cia e de res\u00edduos.<\/p>\n Para fins de registros em cada estado individual, nenhuma altera\u00e7\u00e3o foi feita \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o com rela\u00e7\u00e3o ao registro do produto Me-Too. Os estados individuais s\u00e3o livres para promulgar sua pr\u00f3pria legisla\u00e7\u00e3o sobre esse assunto, de acordo com a constitui\u00e7\u00e3o brasileira. De fato, como exemplo, o estado do Paran\u00e1 \u2014 um dos mais importantes produtores agr\u00edcolas do Brasil \u2014 exige que dois ensaios de efic\u00e1cia para cada taxa recomendada e alvo biol\u00f3gico sejam realizados por diversas entidades oficiais em diferentes locais, bem como um ensaio de res\u00edduo.<\/p>\n Custos de observa\u00e7\u00e3o<\/p>\n Hoje, o custo de registro de um produto t\u00e9cnico mais sua formula\u00e7\u00e3o e seus componentes \u00e9 estimado em aproximadamente US$ $170.000. Essa estimativa \u00e9 o custo m\u00e9dio de testes de laborat\u00f3rio, efic\u00e1cia de campo e res\u00edduos para duas culturas, dois alvos biol\u00f3gicos e duas taxas para cada alvo, al\u00e9m das taxas governamentais dos Minist\u00e9rios da Sa\u00fade e Meio Ambiente para a Fase II. Os valores estimados s\u00e3o aqueles cobrados pelos principais laborat\u00f3rios, com acredita\u00e7\u00e3o internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio (BPL), e entidades de pesquisa de campo que operam no Brasil.<\/p>\n Custos adicionais tamb\u00e9m devem ser considerados, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a: tradu\u00e7\u00e3o de documentos, autentica\u00e7\u00e3o em cart\u00f3rio, consulariza\u00e7\u00e3o, despesas de viagem e impostos de importa\u00e7\u00e3o de amostras. Varia\u00e7\u00f5es podem ser encontradas dependendo das culturas testadas, bem como do ingrediente ativo devido \u00e0 an\u00e1lise de 5 lotes.<\/p>\n Mais regulamentos<\/p>\n Al\u00e9m disso, aumentos de custos ocorrer\u00e3o ap\u00f3s maio e junho de 2008 devido a uma nova regulamenta\u00e7\u00e3o que exige o credenciamento de todas as institui\u00e7\u00f5es oficiais de pesquisa de campo, al\u00e9m de Boas Pr\u00e1ticas de Campo para ensaios de res\u00edduos de campo, com o respectivo credenciamento oficial das entidades que realizam os ensaios. A partir de junho de 2008, todos os ensaios de res\u00edduos de laborat\u00f3rio devem ser realizados de acordo com as BPL.<\/p>\n O procedimento de contrata\u00e7\u00e3o de exames laboratoriais em diferentes entidades \u00e9 amplamente adotado por diversas empresas com o objetivo de auxiliar na redu\u00e7\u00e3o de custos; no entanto, seus resultados podem divergir, o que pode invalidar alguns dos exames solicitados, gerando ainda mais atrasos.<\/p>\n Al\u00e9m disso, devido \u00e0 forte demanda por estudos com pesticidas, muitos laborat\u00f3rios trabalham na capacidade m\u00e1xima para realizar os testes \u2014 particularmente a an\u00e1lise de 5 lotes \u2014 o que pode exigir um prazo de at\u00e9 24 meses em certos casos, como para testes f\u00edsico-qu\u00edmicos e de mutagenicidade. Assim, \u00e9 bastante comum ter um pacote de testes incompleto, causando atrasos na submiss\u00e3o do pedido de registro.<\/p>\n Velocidade para o mercado<\/p>\n Apesar da complexidade do processo de registro de produtos Me-Too no Brasil, por determina\u00e7\u00e3o da Alta Autoridade do governo brasileiro, os registros foram agilizados, o que resultou em um n\u00famero recorde de 202 registros aprovados no ano passado \u2014 54 produtos t\u00e9cnicos e 148 formula\u00e7\u00f5es.<\/p>\n Atualmente, uma estimativa n\u00e3o oficial do prazo de aprova\u00e7\u00e3o para o registro de um produto t\u00e9cnico \u00e9 de aproximadamente oito meses a partir do momento da solicita\u00e7\u00e3o. Altas apostas<\/p>\n Assim, para o futuro pr\u00f3ximo, existe uma nova perspectiva para os produtos Me-Too no mercado brasileiro \u2014 que \u00e9 o mercado mais atraente do mundo. As vendas totais em 2007 atingiram o n\u00famero hist\u00f3rico de US $5,31 bilh\u00f5es no n\u00edvel de distribuidor. Isso significa um crescimento de quase 60% em compara\u00e7\u00e3o a 2003, quando as vendas foram de $3,2 bilh\u00f5es.<\/p>\n Embora seja a ferramenta mais importante para obter acesso ao imenso mercado brasileiro de prote\u00e7\u00e3o de cultivos, o registro de produtos por si s\u00f3 n\u00e3o \u00e9 garantia de sucesso. Casos recentes mostraram que algumas empresas internacionais que s\u00e3o novas neste mercado sofreram grandes perdas no primeiro ano ap\u00f3s as aprova\u00e7\u00f5es de registro e, \u00e0s vezes, nos anos imediatamente posteriores tamb\u00e9m.<\/p>\n Distribui\u00e7\u00e3o, marketing, condi\u00e7\u00f5es de cr\u00e9dito e pagamento e concorr\u00eancia s\u00e3o itens essenciais a serem considerados em um plano estrat\u00e9gico para garantir alto desempenho e margens significativas ao decidir fazer neg\u00f3cios no Brasil.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A publica\u00e7\u00e3o do Decreto Federal 5981\/2006 sobre o registro de agrot\u00f3xicos por equival\u00eancia em dezembro de 2006 resultou em\u2026<\/p>","protected":false},"author":110,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-4082","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-markets"],"yoast_head":"\n
Este par\u00e2metro \u00e9 relevante para produtos t\u00e9cnicos, uma vez que esta aprova\u00e7\u00e3o de registro \u00e9 obrigat\u00f3ria antes da revis\u00e3o do produto formulado correspondente.<\/p>\n